바이엘 그룹은 자사의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙) 정제의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다고 4일 공표했다.

이에 따라 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 2차 선택약 전신치료제 적응증이 ‘스티바가’에 추가될 수 있을지를 판가름하는 FDA의 결론이 빠르면 6개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

바이엘측은 이에 앞서 지난해 11월 초 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 ‘스티바가’를 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA) 및 일본 후생노동성에 허가신청서를 제출한 바 있다.

간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 일종이어서 미국에서 40,000여명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 가운데 전 세계적으로는 두 번째로 치명적인 암으로 자리매김하고 있다.

바이엘 그룹의 다리오 미르스키 부회장 겸 미주지역 의무(醫務) 대표는 “간암이 여전히 유병률이 증가하고 있는 몇 안되는 암의 하나”라며 “비록 ‘넥사바’(소라페닙)이 지난 2007년 이래 절제수술 불가형 간세포암종 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있지만, 효과적인 2차 선택약 전신치료제 대안이 아직도 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 강조했다.

그는 또 “이번에 ‘스티바가’가 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 치료대안을 가장 절실하게 필요로 하는 간세포암종 환자들을 위해 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있는 계기가 마련된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

현재 ‘스티바가’는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴(엘록사틴) 및 이리노테칸(캠푸토) 기반 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 환자들을 위한 항 혈관내피성장인자(VEGF) 치료제로, RAS 유전자 정상형일 경우에는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 치료제로 사용되고 있다.

이와 함께 ‘글리벡’(이매티닙 메실산염) 및 ‘수텐’(수니티닙 말레인산염)으로 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성, 절제수술 불가형 또는 전이성 위장관 기질종양(GIST) 환자들을 위한 치료제로도 환자들에게 공급이 이루어지고 있다.

한편 ‘스티바가’의 적응증 추가 신청서는 ‘넥사바’로 치료를 진행하던 중 증상이 진행된 것으로 나타난 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘스티바가’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 이루어진 글로벌 다기관 임상 3상 ‘RESORCE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.