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대웅제약, 나보타 제조처 미국 FDA cGMP 승인 획득

대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다. 미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 미국 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 실사 이후 2018년 5월 15일, FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다. 한편, 미 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내 허가심사 재개를 신청할 계획이며, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상한다고 밝혔다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음이다. 이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 밝혔다. 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려하여 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄으며, 2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고, 올해 5월 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.

이권구 2018.05.16
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제약협동조합,공동 R&D 부지 지원 적극 요청

한국제약협동조합(이사장 조용준, 동구바이오 대표)은 16일 국회 의원회관 제2소회의실에서 열린 국회토론회에 패널로 참석해 한국제약협동조합의 주요 사업실적을 소개하고 4차 산업혁명 시대를 대비하기 위해 중소제약산업의 글로벌 진출을 위한 공동 R&D 부지 지원과 중소제약사 공동사업 활성을 위한 금융지원 의견을 적극 피력했다. 조용준 이사장 제안에 대해 국회를 대표해 참석한 더불어민주당 정책위원회 서승원 수석전문위원은 공동 R&D부지에 대한 관심을 나타냈다. 토론회는 '중소기업협동조합, 과거로부터의 성찰 그리고 미래'를 주제로 더불어민주당 권칠승 의원 주재로 열렸으며 중소기업연구원 김동열 원장 주제발표와 국회 정부 학계와 중소기업계 대표 패널토론으로 진행됐다.

이권구 2018.05.16
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휴온스, 1Q 전년비 영업익 59% 증가-순익 11% 감소

휴온스는 5월 분기보고서 기준 1분기 740억원의 매출을 달성, 전년동기대비 13.6% 성장했다. 영업이익은 114억원으로 59.5% 증가했고 순이익은 85억원으로 11.1% 감소했다. 판관비는 305억원, 상품매출은 184억원으로 전년동기대비 각각 6.5%, 21.2% 늘었다. 연구개발비는 49억원으로 0.9% 감소했고 해외매출/수출은 111억원으로 37.5% 증가했다. 1분기 부문별 매출은 전기비 10억 증가, 전년비 88억 증가(+13.6%, 의약품 부문 51억 증가, 뷰티 헬스케어 27억 증가)했다. 영업이익은 전기비 34억 증가(+42.3%, 매출총이익 19억 증가), 전년비 42억 증가(+59.5%, 매출 증가)했다. 순이익은 전기비 '유지', 전년비 11억 감소(-11.1%, 영업이익 42억 증가, 잡손익 56억 감소)했다. 판관비는 전기비 15억 감소(지급수수료 14억 감소), 전년비 19억 증가(판매수수료 21억 증가)했다. 상품매출은 전기비 2억 감소, 전년비 32억 증가(+21.2%, 관계사 '휴메딕스' 독점판매 등)했다. 연구개발비는 전기 및 전년비 '유지'했고, 해외매출/수출은 전기비 22억 감소(-16.7%), 전년비 30억 증가(+37.5%, 미용필러 등)했다.

이권구 2018.05.16
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메디톡스,1Q 매출 588억-전년비 영업이익 31% 증가

메디톡스는 5월 분기보고서 기준 1분기 588억원의 매출을 달성, 전년동기대비 45.3% 성장했다. 영업이익은 278억원, 순이익은 216억원으로 전년동기대비 각각 31.4%, 27.2% 증가했다. 판관비는 180억원으로 51.5% 늘었고 상품매출(누적)은 0.7억원으로 전년동기대비 7.2% 줄었다, 연구개발비(누적)는 59억원으로 1.7% 증가했고, 해외매출/수출은 412억원으로 54.6% 증가했다. 1분기 부문별 매출은 전기비 58억 증가(+11.0%, 자사제품 52억 증가), 전년비 183억 증가(+45.3%, 한국포함 아시아지역 168억 증가)했다. 영업이익은 전기비 22억 증가(매출증가), 전년비 66억 증가(+31.4%, 매출증가)했다. 순이익은 전기비 9억 감소, 전년비 46억 증가(+27.2%, 영업이익 66억 증가)했다. 판관비는 전기비 20억 증가(+12.3%, 지급수수료 20억 증가), 전년비 61억 증가(+51.5%, 광고선전비 19억 증가, 지급수수료 19억 증가)했다. 연구개발비는(누적) 전년비 1억 증가했고, 해외매출/수출(누적)은 전년비 146억 증가(+54.6%, 아시아 지역 증가)했다. 상품매출(누적)은 매출액의 1% 미만을 기록했다.

이권구 2018.05.16
英, 최근 5년 식품 열량 5.5%ㆍ설탕 함량 12% ↓

영국 식음료연맹(FDF)은 이 나라 제조업계에서 최대의 업종으로 자리매김하고 있는 식‧음료업계의 목소리를 대변하는 단체이다. 현재 식‧음료산업은 영국 전체 제조업계에서 19%의 비중을 차지하고 있을 뿐 아니라 40만명 이상이 종사하고 있다. 그런 영국 식음료연맹이 14일 공개한 ‘섭식의 변화’ 보고서에 시선이 쏠리고 있다. 영국 식음료연맹 회원사들이 보다 건강한 식생활을 위해 기울이고 있는 노력이 보고서에 명확하게 게재되어 있기 때문. 실제로 이 보고서에 따르면 최근 5년 동안 영국 식음료연맹 회원사들은 그들이 생산‧발매한 제품들의 평균 열량을 5.5%, 설탕 함량을 12.1% 낮춘 것으로 나타나 주목됐다. 더욱이 영국 식음료연맹 회원사들은 같은 기간 동안 개별식품들의 나트륨 함량을 11.4% 추가로 낮춘 것으로 파악됐다. 영국에서 2012~2017년 기간에 통용된 함량 권고치에 비해 11.4%가 낮은 수준의 나트륨을 함유시켰다는 의미이다. 보고서는 제품개선에서부터 나트륨, 지방 및 설탕 함량 감축과 제품크기 축소에 이르기까지 영국 식음료연맹 회원사들이 기울인 다양한 노력을 상세히 설명했다. 이를 통해 소비자들이 시장에서 새롭고 보다 건강친화적인 선택을 할 수 있도록 뒷받침했다는 것이다. 영국 식음료연맹의 케이트 할리웰 식생활‧보건정책 담당이사는 “아동 3명당 1명 꼴로 초등학교를 졸업할 무렵이면 과다체중 또는 비만으로 분류되고 있는 현실에서 이 문제를 해소하기 위해 식음료업계가 기울이고 있는 노력의 중요성이 과거 어느 때보다 부각되고 있다”고 강조했다. 할리웰 이사는 뒤이어 “이번에 공개한 보고서가 우리 회원사들이 영국인들의 식생활 전반을 개선하기 위해 기울인 노력을 간략하게 설명하고 있다”며 “영국 식음료연맹 및 회원사들은 비만을 억제하기 위해 중요한 역할을 해야 한다는 사실을 명확하게 인식하고 있지만, 결코 혼자서는 할 수 없는 일이라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 정부 뿐 아니라 다른 산업계에서도 지속적인 협력을 제공할 때 식생활 전반을 개선하겠다는 목표가 성취될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2018.05.16
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한독,1Q 매출 1,038억 1.2% 감소-영업익 145.8% 증가

한독은 5월 분기보고서 기준 1분기 1,038억원의 매출을 달성, 전년동기대비 1.2% 감소했다. 영업이익은 33억원으로 전년동기대비 145.8% 증가했고, 순이익은 51억원으로 '흑자전환'했다. 판관비는 330억원으로 3.1% 늘었고 상품매출은 502.8억원으로 3.9% 줄었다. 연구개발비는 56억원으로 11.5% 증가했고, 해외매출/수출(누적)은 58억원으로 16.2% 감소했다. 1분기 부문별로 매출은 전기비 107억 증가(+11.5%, 의약품 부문 76억 증가, 컨슈머헬스 부문 46억 증가), 전년비 13억 감소했다. 영업이익은 전기비 68억 증가(흑자전환, 매출 증가), 전년비 19억 증가(+145.8%, 매출원가 감소)했다. 순이익은 전기비 8억 감소(-13.0%), 전년비 84억 증가(흑자전환, 관계기업투자처분이익 93억 증가)했다. 판관비는 전기비 '소폭 증가', 전년비 10억 증가했고, 상품매출은 전기비 9.3억 증가, 전년비 20.5억 감소(솔리리스 13억 감소)했다. 연구개발비는 전기비 7억 감소(경상개발비 7억 감소), 전년비 6억 증가(+11.5%, 경상개발비 6억 증가)했다. 해외매출/수출(누적)은 전년비 11억 감소(-16.2%, '아마릴' 패밀리 13억 감소)했다.

이권구 2018.05.16
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휴젤, 비대흉터치료제 'BMT101' 국내 임상 1상 시험 종료

바이오 의약품 개발기업 휴젤㈜이 RNAi 기술을 활용한 비대흉터치료제 ‘BMT101’ 임상 1상을 성공적으로 종료 했다고 16일 밝혔다. 비대흉터는 수술이나 외상으로 인한 상처부위가 회복되는 과정에서 섬유조직이 비정상적으로 과다증식해 부풀어 오른 흉터가 남게 되는 경우로 전체 외과 수술환자의 약 32%가 1년이내 비대흉터로 발전할 정도로 흔한 질환이지만 아직 승인된 전문의약품은 없다. 휴젤은 이 비대흉터치료제의 아시아지역 독점 판권을 보유하고 있다. RNA 간섭기술은 '2018 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 올해의 키워드로 선정될 정도로 업계의 관심을 받고 있으며, 휴젤이 올릭스로부터 기술이전을 받은 비대흉터치료제 ‘BMT101’은 국내에서는 유일하게 2017년 1월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험을 승인 받았다. 휴젤은 조만간 비대흉터치료제 ‘BMT101’의 임상 2상에 진입 할 예정이며, 2021년 상업화를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 손지훈 휴젤 공동대표집행임원은 " 비대흉터치료제 ‘BMT101’ 임상 1상 시험 종료는 치료용 시장과 신약에 대한 연구개발 역량 강화의 결과물이며, 꾸준한 연구개발을 통해 글로벌 바이오 의약품 전문기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

이권구 2018.05.16
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조스타박스, 출시 6주년 맞아 사내 포토 이벤트 개최

한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 지난 5월 14일, 전 세계 판매 1위(2017 기준) 대상포진 백신인 자사의 ‘조스타박스’의 국내 출시 6년을 기념하는 포토이벤트를 진행했다. 이번 행사에서는 임직원을 대상으로 1상부터 4상 데이터까지 모두 보유한 조스타박스의 강점과 영국에서 발표된 최신 데이터(실제 진료환경 내 연구)를 알리기 위한 퀴즈이벤트와 함께 1~5등을 선정해 시상식을 진행했다. 현재MSD 조스타박스는 식약처 뿐 아니라 미국 FDA 등 세계 각국에서 허가를 받은 대상포진 백신으로, 국내에서 접종 가능한 대상포진 백신 중 유일하게 백신 선택에 있어서 가장 중요한 기준인 백신의 예방효과(Efficacy)와 안전성(Safety)을 모두 확보했다.(As of Apr 2018.)지난달 3월 16일 유명 저널 백신지(Vaccine)에 발표된 연구에 따르면, 영국에서 대상포진 백신 국가예방접종사업 이후 70세 및 71-79세(따라잡기 접종군)를 대상으로 조스타박스 접종군과 비접종군을 비교한 실제 진료환경 내 연구 결과, 70세에서 64%의 백신 효과가 확인되었으며 71-79세에도 백신 효과가 비슷한 것으로 관찰되었다.이는 조스타박스 3상 임상 연구보다 높은 백신 유효성을 보인 결과가 실제 진료환경에서 나타났다는 점에서 의의가 있다. 또한, 이 연구는 특히 질환 부담이 높은 70세 이상 고연령군에서 실제 진료환경에서도 높은 예방효과를 보였다는 점에서 큰 의미가 있다.조스타박스의 안전성 프로파일은 △대규모 임상연구와 △실제 진료환경 내 연구 △한국인을 대상으로 실시한 안전성 및 면역원성 연구에서 모두 확인되었다. 특히 한국인을 대상으로 실시한 연구에서도 우수한 내약성을 보였다.한국MSD 백신사업부 드발 고살리아 전무는 “지난 2013년 조스타박스가 한국에 소개 된 이후로 한국MSD는 대상포진 예방을 통한 국민건강 향상을 위해 다각도의 노력을 기울여 왔다”며 “앞으로도 과학적으로 입증된 예방효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 공중 보건 향상에 이바지하기 위해 노력할 것”이라고 강조했다.

전세미 2018.05.16
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심혈관질환 예방에 저용량 아스피린 복용 고려 가능

고혈압의 합병증으로 발생할 수 있는 심혈관질환은 전 세계 1위, 한국인의 2위 사망원인 으로, 심장에 혈액을 공급하는 혈관에 이상이 생긴 질환을 포함한다. 고혈압•당뇨병과 같은 선행질환과 더불어 식습관, 흡연, 음주, 생활방식 등 다양한 요인에 의해 발생하기 때문에 심혈관질환 예방을 위해서는 생활습관 개선이 병행되어야 한다. 보건복지부의 ‘심혈관질환 예방을 위한 9가지 생활 수칙’에 따르면 담배는 반드시 끊고 술은 하루 한두 잔 이하로 줄여야 한다. 음식은 싱겁게 골고루 먹되 채소와 생선은 충분히 섭취한다.또한 매일 30분 이상 운동하며 적정 체중과 허리둘레를 유지하고 스트레스를 줄이는 생활을 해야 한다. 더 나아가 정기적으로 혈압∙혈당∙콜레스테롤을 측정하고, 고혈압∙당뇨병∙이상지질혈증을 앓고 있다면 꾸준히 치료해야 한다. 건강한 생활습관과 함께 의약품의 도움을 받을 수도 있다. 저용량 아스피린은 혈전 생성을 억제해 피의 흐름을 원활하게 하고 심혈관계 위험성을 감소시키는 효능이 입증되어 심혈관질환 예방 목적으로 이용된다. 대표적인 저용량 아스피린 제품에는 ‘아스피린프로텍트’가 있다.심혈관질환의 위험군이라면 전문의와의 상담을 통해 저용량 아스피린의 복용을 고려해 볼 수 있다. 심혈관질환의 위험군은 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 비만, 허혈성 심장질환의 가족력 등이다.이미 저용량 아스피린을 복용하고 있다면 꾸준히 복용하는 것이 중요하다. 복용지시에 따르지 않고 임의로 복용을 중단할 경우 심혈관질환 발생 위험이 높아질 가능성이 있기 때문이다. 삼성서울병원 순환기내과 성지동 교수는 “심혈관질환과 같은 만성질환의 예방을 위해서는 약의 장기 복용에 대한 막연한 두려움을 버리고 식생활 관리와 함께 의사의 처방 혹은 약사의 복약지도에 따라 제때, 정확하게 약을 복용하는 것이 중요하다”며, “복약순응도를 높이기 위해 스마트폰의 알람∙애플리케이션을 활용하거나, 주변 가족에게 복용 사실을 알려 도움을 받는 것이 좋다”고 조언했다.

전세미 2018.05.16
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올릭스, 비대흉터치료제 유럽 임상시험 승인

RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술기반 신약개발기업 올릭스(주)(대표이사 이동기)는 지난 11일 영국 보건당국(MHRA)으로부터 비대흉터치료제 후보물질 OLX10010에 대한 1상 임상시험 승인(CTA)을 받았다고 밝혔다. 이로써 올릭스는 RNA 간섭기술기반 국내 신약개발기업 최초로 해외 임상시험을 시작할 수 있게 됐다. 올릭스는 자체 개발 원천 특허를 보유하고 있는 RNA 간섭치료제 개발 기업으로, 현재 전문치료제가 없거나 충분하지 않은 질환인 비대흉터, 건성황반변성, 망막하 섬유화증, 특발성폐섬유화 질환 및 그 외 다양한 난치성질환 치료제를 개발하고 있다. 올릭스에 따르면 'OLX10010'의 적응증인 비대흉터는 수술 또는 외상으로 인한 상처부위가 회복되는 과정에서 섬유조직이 비정상적으로 과다 증식해 미용적으로 보기 흉한 모습으로 남게 되는 경우를 말한다. 전체 외과 수술환자 약 32%가 1년 이내 비대흉터로 발전할 정도로 흔하게 발견되지만 아직 승인된 전문의약품이 없는 의학적 미충족 수요가 높은 질환이다. 올릭스는 이번 임상시험 승인을 통해 RNA 간섭 치료제 분야 글로벌 플레이어가 되기 위한 역량을 확보하게 됐다고 설명했다. 1상 임상시험은 임상시험수탁기관인 코반스의 임상전문기관에서 실시할 예정이며, 2019년 상반기 종료 예정이다. 이동기 대표이사는 “ OLX10010 임상시험 승인은 올릭스의 글로벌신약 개발에 있어 중요한 마일스톤이 됐다”며 “유럽 규제당국의 글로벌 스탠다드에 부합하는 엄격한 심의를 통과한 데 큰 의미가 있다”고 강조했다.

이권구 2018.05.16
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샤이어, 유전성 혈관부종의 날 맞아 걷기 이벤트 진행

희귀질환 및 스페셜티 전문 글로벌 생명공학 기업 샤이어코리아(대표 문희석)는 5월 16일 ‘세계 유전성 혈관부종의 날(HAE Awareness Day)’을 맞아 임직원 30여 명과 함께 15일(화) 서울 성동구 서울숲에서 ‘헤이데이(HAE Day) 걷기 이벤트’를 진행했다고 밝혔다.‘HAE Day 걷기 이벤트’는 유전성 혈관부종의 심각성과 급성 발작의 위험성을 알리기 위해 국제 유전성 혈관부종 환자 단체(HAEi)에서 진행하는 The HAE Global Walk의 일환으로 전 세계 32개국에서 2,000여명이 참여하는 국제적인 행사다. 한국에서는 샤이어코리아 임직원들이 총 8만 7,612걸음을 함께했다.유전성 혈관부종(HAE, Hereditary angioedema)은 체내에서 염증을 조절하는 ‘C1 에스테라제 억제제’의 결핍에 의해 부종이 발생하는 희귀질환이다. 후두부에 부종이 발생하는 경우 기도 폐색으로 질식사할 위험이 있으며, 장관부종은 장폐색으로 장괴사를 일으킬 수 있다.문제는 유전성 혈관부종을 진단하기 쉽지 않다는 점이다. 환자가 손, 발 등에 부종 증상이 있어 내원하더라도 희귀질환인 유전성 혈관부종을 의심하기 어렵고 진단 이후에도 언제 어떻게 부종이 발생할지 예측할 수 없어 삶의 질이 매우 떨어지게 된다.특히 국내에는 급성발작으로 인한 후두부종과 같은 응급상황에서 사용할 수 있는 치료제가 없어 유전성 혈관부종 환자들은 매일 죽음의 공포에 시달리고 있다.샤이어코리아 문희석 대표는 “샤이어코리아는 유전성 혈관부종 환자들의 치료제 접근성 향상을 위해 최선의 노력을 다할 것’이라고 전했다.

전세미 2018.05.16
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바이오톡스텍-넥셀, 간경화 등 줄기세포치료제 개발 전략적 제휴

국내 1위 비임상 CRO기업 (주)바이오톡스텍과 인간 줄기세포 연구개발 기업인 (주)넥셀이 ‘인간 유래 줄기세포를 이용한 치료제개발 및 독성시험 공동연구를 위한 전략적 제휴’를 16일 체결했다고 밝혔다. 이번 제휴는 양사가 인간 줄기세포에서 유래된 체세포를 이용해 간경화, 비알콜성지방간염(NASH), 심근경색 등 맞춤치료제 개발과 함께 넥셀이 자체개발한 독성시험용 줄기세포 유래 체세포를 통해 In-Vitro시험(시험관내 시험)법, 대체시험법 등 동물실험 없는 신물질 독성시험법 개발을 목표로 하고 있다. 또 이번 제휴를 통해 양사는 최근 유럽 및 일본 등 선진국에서 동물실험 규제가 강화됨에 따라 수요가 증가하고 있는 넥셀의 독성시험용 줄기세포 유래 체세포 제품(간세포, 심근세포, 신경세포 등)에 대해 국내 및 일본 판매권에 대하여 상호 협력해 나가기로 했다. 바이오톡스텍 강종구 대표는 “ 최근 화장품 등 전세계적으로 동물실험 규제가 강화되는 추세에 따라 대체시험법 개발이 반드시 필요한 상황이다. 이번 MOU를 통해 우리 회사는 넥셀의 우수한 독성시험용 줄기세포 유래 체세포 제품을 이용해 다양한 대체시험법 연구를 할 수 있는 기틀을 마련하였으며, 앞으로 추가적인 GLP(Good Laboratory Practice)인증 확보에 주력함으로써 새로운 대체시험법 시장을 선점해 나가겠다"고 밝혔다. 넥셀 한충성 대표는 “ 넥셀은 이번 기회로 임상 파이프라인 중 간경화, 심근경색, 폐섬유화 치료제 신약 개발 단계 진행에 있어 바이오톡스텍의 비임상 시험능력과 간섬유화억제제, NASH, 안구건조증치료제 등 다양한 연구개발 노하우를 접목하게 됨으로써 신약개발에 속도를 낼 것으로 기대된다"며 " 국내 1위 비임상 CRO인 바이오톡스텍이 우리 회사의 독성시험용 줄기세포 유래 체세포 제품의 우수성을 입증하게 됨으로써 일본 등 선진국 진출의 전기를 마련했다"고 말했다. 바이오톡스텍은 의약품, 식품, 화장품, 화학물질 등의 개발에 있어 필요한 연구개발 서비스를 전문적으로 제공하는 국내 1위 비임상CRO기업으로서 연간 2,000여건에 이르는 신물질(신약)에 대한 비임상 연구를 수행해 오고 있으며, 국내 생체시료분석 전문기업 SBB, 바이오벤처캐피탈 세종벤처파트너스, 구기자, 오미자 등 국내 농산물을 이용한 건강기능식품 개발업체 바이오믹스를 자회사로 두며 사업영역을 확대해 나가고 있다. 넥셀은 특화된 줄기세포 분화기술을 토대로 글로벌 독성시험용 세포 시장을 겨냥해 다양한 체세포 제품개발을 성공했으며, 2017년 중국시장 진출에 성공했다. 현재는 단백질 구조를 개량한 간경화 치료 후보물질을 개발했다.

이권구 2018.05.16
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로슈, ‘알레산자’ 1차 치료 적응증 기념 심포지엄 성료

㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 지난 5월 11일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)의 1차 치료제 적응증 확대를 기념하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 안명주 성균관의대 혈액종양내과 교수가 좌장을 맡았으며 △ALK 양성 비소세포폐암의 치료에서 ALK 억제제의 역할과 1차 치료제로써 알레센자®의 역할 △알레센자®의 국내 임상 보고 △ALK 양성 비소세포폐암의 치료에서 IHC(Immunohistochemistry) 검사법의 병리학적 가치 등이 주제로 발표됐다. 사이 홍 이그나시우스 오(Sai-hong Ignatius Ou) 교수는 ALEX 임상시험 데이터를 소개하며 “임상 현장에서 재발 경험이 없는 환자의 1차 치료에 크리조티닙을 사용하고 재발 시 2차 치료로 알레센자®를 비롯한 2세대 표적 치료제를 투여하는 것보다, 1차부터 알레센자®로 치료하는 것이 환자의 무진행생존기간(PFS) 개선과 중추신경계 전이 위험을 낮추는데 더욱 큰 효과가 나타났다”고 전했다. 두 번째 발표에서 ALEX 임상시험에 연구자로 참여한 안진석 교수는 크리조티닙 치료 이후 재발한 환자뿐 아니라 이전에 치료 받지 않은 환자에도 알레센자®가 유의한 효과를 보였다고 전하며, 알레센자®의 1차 치료제 승인을 통해 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 조기에 우수한 치료 혜택을 볼 수 있게 됐다고 말했다. 정진행 교수는 ALEX 임상시험에서 알레센자®의 동반진단법으로 사용된 벤타나(VENTANA) IHC 검사법에 대해 설명하며, ALK 변이 검사의 정확도와 신속성 면에서 벤타나IHC 검사법이 기존 검사법인 FISH(Fluorescence in situ hybridization)보다 우수하다고 전했다.이어 정 교수는 벤타나 IHC 검사법은 정확도가 높고 검사 결과 또한 신속히 확인할 수 있어 향후 의료진과 환자가 보다 신속히 알레센자® 치료를 시작할 수 있을 것이라고 시사했다. ㈜한국로슈 김수정 의학부 상무는 “이번 심포지엄은 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로써 알레센자®의 효능과 향후 전망을 확인하는 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 로슈는 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자®의 우수한 임상적 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

전세미 2018.05.16
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동아쏘시오그룹, ‘동아멘토링’ 수료식 및 결연식 개최

동아쏘시오그룹은 동대문구 용두동 본사 대강당에서 신입사원 조기 정착 프로그램 ‘동아멘토링’의 수료식 및 결연식을 실시했다고 16일 밝혔다. 수료식 및 결연식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 동아멘토링 16기 최우수/우수 멘토링 커플 6명, 17기 멘토링 커플 74명이 참석했다. 행사는 16기 참가자들의 활동 영상을 통한 멘토링 역할 및 우수 사례 공유, 16기 최우수 및 우수 커플에 대한 시상 및 소감 발표, 17기 멘토-멘티의 선서식과 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장의 격려사 순으로 진행됐다. 동아멘토링은 멘티(신입사원)와 멘토(선배)가 6개월간 짝을 이뤄 바람직한 회사 생활과 업무 노하우를 공유하고 봉사활동, 스포츠 활동 및 문화예술 공연 관람 등 다양한 활동을 자율적으로 수립하여 실시한다. 또 동아쏘시오그룹은 협동심과 소속감을 증대시키기 위해 동아멘토링 매 기수마다 멘토와 멘티들이 소통과 화합의 시간을 갖는 워크숍을 지원하고 있다. 동아쏘시오그룹은 2010년부터 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 그룹 신입 사원들의 사내 인적 네트워크 구성과 안정적인 정착 및 조직문화 적응을 위해 동아멘토링을 실시해 오고 있다. 16기 최우수 멘토링 커플에 선정된 동아제약 김해인 주임은 “회사에서 믿고 의지할 수 있는 든든한 멘토가 생겨 큰 위안이 됐다”며, “멘토링 활동을 통해 여러 방면에서 경험과 노하우를 갖춘 멘토에게 지혜와 조언을 구하며, 한 단계 성장하는 보람찬 시간이었다”고 말했다. 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장은 격려사에서 “멘토, 멘티들이 열의를 가지고 성실히 멘토링 활동에 임해주었기 때문에 동아멘토링이 지금까지 성공적으로 이어져 올 수 있었다”며, “멘토는 멘티들에게 자신의 경험과 지혜를 잘 전달하고 이끌어주며, 멘티는 전달받은 경험과 지혜를 바탕으로 더욱 발전하길 바란다”고 말했다.

이권구 2018.05.16
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일양약품, 1Q 매출 726억...영업익 전년비 41.8% 증가

일양약품은 5월 분기보고서 기준 1분기 726억원의 매출을 달성, 전년동기대비 21.1% 성장했다. 영업이익은 84억원, 순이익은 64억원으로 전년동기대비 각각 41.8%, 88.9% 증가했다. 판관비는 297억원으로 27.3% 늘었고, 연구개발비는 45.9억원으로 16.4% 증가했다. 해외매출/수출(누적)은 377억원으로 37.9% 늘었다. 1분기 부문별로 매출은 전기비 40억 증가(국내법인 수출 44억 증가), 전년비 127억 증가(+21.1%, 중국법인 '양주통화' 65억 증가, 국내법인 수출 39억 증가)했다. 영업이익은 전기비 19억 증가(+29.2%, 매출 증가), 전년비 25억 증가(+41.8%, 매출증가)했다. 순이익은 전기비 91억 증가(흑자전환, 무형자산손상차손 66억 감소), 전년비 30억 증가(+88.9%, 영업이익 25억 증가)했다. 판관비는 전기비 55억 증가(+22.7%, 지급수수료 38억 증가), 전년비 64억 증가(+27.3%, 광고선전비 18억 증가, 급여 복리후생 14억 증가)했다. 연구개발비는 전기비 20.9억 감소(-31.3%, 경상개발비 16억 감소, 자산 5억 감소), 전년비 6.5억 증가(+16.4%, 경상개발비 5억 증가)했다. 해외매출/수출(누적)은 전년비 103억 증가(양주통화 65억 증가, 국내법인 수출 39억 증가)했다.

이권구 2018.05.16
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신약조합, ‘2018년 국제거래법학회 춘계학술대회’ 개최

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 국제거래법학회와 함께 5월 25일 당산동 그랜드컨벤션센터 토파즈홀에서 ‘생물유전자원 접근 및 이용에 대한 국제거래법적 함의’를 주제로 “2018년 국제거래법학회 춘계학술대회”를 개최한다. 우리나라는 지난해 8월 나고야의정서가 발효됨에 따라 타국가의 유전자원을 이용해 상품 등을 개발하려는 업체 등은 유전자원 제공국가와 이익을 공유하는 나고야의정서의 규정을 적용받고 있으며, 국내 이행법에서 정한 기업의 의무사항 등은 오는 8월 국내 시행을 앞두고 있다. 이번 학술대회는 나고야의정서에서 규정하고 있는 유전자원의 접근·이용 및 이익 공유와 관련한 핵심 쟁점 및 해외 동향 정보, 국내 대응 방안을 공유하기 위해 마련됐다. 이번 춘계학술대회에서는 ▲나고야의정서의 쟁점, ▲중국의 생물유전자원 접근 및 이익 공유(ABS) 조례(안), ▲유전자원의 국제적 이익 공유 계약 체결시 고려사항, ▲나고야의정서에 대한 제약·바이오산업계의 대응 전략, ▲우리나라 생물유전자원 목록화사업 추진현황 및 전략 등에 대해 발표하고 국내 전문가들과 토론할 예정이다. 조합 관계자는 “ 오는 8월 나고야의정서 국내 시행을 앞두고 나고야의정서와 관련된 법 해석, 진행절차, 이익 공유에 대해 논의하고 중국 등 주요 유전자원 수입국의 최신 동향을 전달함으로써 향후 업계의 나고야의정서 관련 대응 방안을 모색하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다.

이권구 2018.05.16

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