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미국 FDA "화장품 등록증 발급 안 해"…틱톡샵 입점 혼선

미국 틱톡샵에 화장품을 입점하려는 업체들이 FDA가 발급하지 않는 등록증과 면제 확인서를 찾는 혼선이 빚어지고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 최근 홈페이지를 통해 화장품 시설 등록과 제품 리스팅 사실을 증명하는 인증서나 확인서를 발급하지 않는다고 밝혔다.FDA는 "화장품 시설 등록 또는 제품 리스팅 준수를 증명하는 인증서나 기타 문서를 제공하지 않는다"며 "시설 등록번호나 제품 리스팅 번호가 부여됐다고 해서 해당 시설 또는 제품이 FDA의 승인을 받았다는 의미는 아니다"고 명시했다.FDA가 발급하지 않는 문서에는 시설 등록이나 제품 리스팅을 증명하는 인증서, 등록 상태를 확인하는 서한과 이메일이 포함된다. 시설이나 책임자가 등록·리스팅 대상이 아니라는 사실을 확인하는 면제 인증서와 서한, 이메일도 발급하지 않는다.이번 발표는 틱톡 등 화장품 판매 플랫폼이 화장품 판매자에게 FDA 등록 증빙을 요구하자 일부 판매자가 FDA에 별도의 등록증을 요청하거나, 등록 의무가 없는 경우 면제 사실을 확인해 달라고 문의한 것에 대해 FDA가 선을 그은 것이다.미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA·모크라)에 따라 화장품을 제조·가공하는 시설의 소유자나 운영자는 원칙적으로 시설을 FDA에 등록하고 2년마다 갱신해야 한다. 시판 화장품의 책임자는 제품과 성분을 리스팅하고 매년 변경사항을 반영해야 한다. 시설 등록과 제품 리스팅은 정보를 제출하는 절차로, FDA가 제품의 안전성이나 품질을 심사해 승인하는 제도는 아니다.현재 틱톡샵은 직접 제조하거나 수입·재포장한 뷰티·퍼스널케어 제품을 판매하려는 사업자에게 FDA 등록 증빙을 요구할 수 있다. 증빙에는 제품 라벨에 표시된 제조·수입·재포장업자의 명칭과 일치하는 시설명, 주소, 운영 유형, 등록번호가 들어가야 한다. 제출 시점에도 등록 상태가 유효해야 한다.판매자가 제출할 수 있는 자료는 'FDA 등록 포털 화면'이나 '제3자가 작성한 등록 확인서'다. 포털 화면은 FDA 웹사이트에서 가져온 자료라는 점을 식별할 수 있어야 하며, 제3자 확인서에는 발급 기관의 명칭과 연락처가 기재돼야 한다.MoCRA상 등록 면제 요건을 충족한 판매자는 FDA의 면제 확인서 대신 자체 서약 문서를 제출할 수 있다. 문서에는 면제 기준을 충족한다는 내용과 판매자가 이를 직접 확인한다는 사실을 명시해야 한다. 재판매 사업자는 공급업체의 회사명과 주소가 적힌 최근 365일 이내 영문 매입 명세서와 미국 표시 기준에 맞는 제품 라벨을 요구받을 수 있다.이 같은 FDA의 입장에 대해 미국 FDA 등록·규제 대응업체 ITB홀딩스(ITB Holdings LLC)는 홈페이지를 통해 "플랫폼 입점 신청에 앞서 사업자명과 제조사·수입자 정보, 라벨, 등록·리스팅 기록이 서로 일치하는지 확인해야 한다"며 "서류는 최신 상태로 식별이 가능해야 하고, 포장을 인쇄하거나 재고가 공장을 떠나기 전에 규제 검토를 마치는 것이 입점 반려와 판매 중단, 통관 보류를 피하는 방법"이라고 조언했다.국내 화장품 규제 대행업체 관계자는 "이번 안내는 FDA 등록 의무가 사라졌다는 뜻이 아니라 플랫폼 제출용 증빙을 FDA의 공식 인증서로 오인하지 말라는 것"이라며 "미국 진출 기업은 판매자 유형에 맞는 증빙을 미리 확인해 입점 지연을 막아야 한다"고 말했다.

박수연 2026.09.15
산업 / 뷰티

EU 소액관세, K-뷰티 직구 구조 흔드나

유럽연합(EU)이 저가 전자상거래 상품에 부과하기 시작한 소액관세가 글로벌 뷰티 유통업체의 실적에 영향을 주기 시작했다. 온라인을 통해 유럽 소비자 접점을 빠르게 넓혀온 K-뷰티도 한국 직배송과 현지 재고 운영 방식에 따른 비용 차이를 다시 따져야 할 상황이다.EU는 7월 1일부터 역외에서 반입되는 150유로 이하 저가 전자상거래 물품에 기존 관세 면제를 없애고 품목 분류별로 3유로의 임시 정액관세 적용을 시작했다. 이는 EU 관세체계 전면 개편 전까지 운영되는 한시적 조치로, 2028년 7월까지 적용될 예정이다.EU 집행위에 따르면 지난해 EU로 반입된 저가 수입품은 약 58억8000만개로 전체 수입 품목 수의 97.9%를 차지했다. 대부분 전자상거래를 통해 유입되는 물량으로, 품목당 평균 신고가격은 8.82유로였다. 물량의 대부분은 중국에서 들어왔지만 제도는 특정 국가가 아닌 EU 역외에서 들어오는 저가 상품에 적용되기 때문에 한국에서 직접 배송되는 화장품도 영향권에 포함된다.관세는 단순히 소포 하나당 3유로가 붙는 구조는 아니다. 동일한 관세분류에 속한 상품에는 3유로가 부과되지만 한 소포 안에 서로 다른 관세분류의 상품이 함께 들어가면 각각 관세가 붙을 수 있다. 판매 단가가 낮고 여러 품목을 함께 구매하는 뷰티 이커머스에서는 상품 구성에 따라 비용 부담이 달라질 수 있는 셈이다.시행 두 달 만에 뷰티 사업 영향 확인규제 영향은 이미 글로벌 뷰티 유통사의 실적 전망에 반영되고 있다. Lookfantastic과 Cult Beauty 등을 운영하는 영국 THG는 최근 상반기 실적을 발표하면서 3분기 매출 성장률이 약 2%로 둔화될 것으로 전망했다. THG는 EU의 저가 전자상거래 상품 관세를 성장 둔화 요인 가운데 하나로 지목했으며, 특히 뷰티 사업에서 영향이 상대적으로 크게 나타나고 있다고 밝혔다.THG Beauty는 올해 상반기 매출이 고정환율 기준 5.9% 증가하는 등 성장세를 이어왔다. Lookfantastic의 스킨케어 매출도 연초 이후 17.4% 늘었다. THG는 앞서 K-뷰티를 통해 6만4000명 이상의 신규 고객을 확보했다고 공개할 만큼 한국 화장품을 고객 유입을 위한 주요 카테고리로 활용해왔다.온라인에서 빠르게 성장한 뷰티 사업이 EU의 관세 변화에 먼저 반응하고 있다는 점에서 국내 화장품 기업도 주목할 필요가 있다. 지금까지 유럽 진출 초기에는 한국에서 소비자에게 직접 배송하는 방식이 재고 부담을 줄이고 시장 반응을 확인하기에 유리했지만, 주문 건별 비용이 높아지면 현지 물류를 이용했을 때와의 손익 차이가 달라질 수 있기 때문이다.유럽 K-뷰티 성장, 온라인 비중 높아유럽은 최근 K-뷰티 성장이 가장 빠르게 진행되고 있는 지역 가운데 하나다. NIQ가 지난 7월 발표한 ‘K-Beauty Goes Global’에 따르면 서유럽 K-뷰티 매출은 전년 대비 58% 증가했다. 한국 브랜드는 유럽 온라인 스킨케어 판매의 약 10%를 차지했으며, 이탈리아·스페인·프랑스에서는 비중이 15~20%까지 높아졌다.K-뷰티가 유럽에서 빠르게 성장할 수 있었던 배경엔 온라인 유통이 있다. 대형 리테일 매장 입점 전에도 브랜드몰과 글로벌 뷰티 플랫폼, 마켓플레이스를 통해 소비자에게 직접 접근할 수 있었고, SNS에서 제품을 발견한 소비자가 온라인으로 구매하는 구조도 확산됐다.하지만 저가 상품에 대한 비용 부담이 높아지면 직배송 모델의 장점도 일부 줄어들 수 있다. 제품 가격이 낮을수록 3유로 정액관세가 판매가격에서 차지하는 비중이 상대적으로 커지기 때문이다. 할인이나 무료배송을 활용해 객단가를 낮게 유지해온 브랜드라면 비용 구조를 다시 계산해야 한다.직배송에서 현지 재고로…판매 구조 재검토관세 변화가 곧 한국 직배송 모델의 경쟁력을 없앤다는 의미는 아니다. 유럽 진출 초기 브랜드에는 여전히 적은 재고로 여러 국가의 수요를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 다만 판매가 일정 규모를 넘어선 브랜드라면 현지 3PL과 풀필먼트, 유럽 내 재고 운영과 한국 직배송의 비용을 비교할 필요성이 커졌다.브랜드 입장에선 주문단가와 배송비를 함께 고려해 세트 구성이나 묶음 판매의 경제성을 다시 따져볼 수 있다. 다만 한 소포에 서로 다른 관세분류의 상품을 함께 넣으면 품목 분류별로 각각 3유로가 부과될 수 있어 상품 구성에 따른 관세 부담도 계산해야 한다.EU의 전자상거래 관리 강화도 이어진다. EU는 저가 수입품에 대한 추적성을 높이기 위해 상품식별자 제출 등 추가적인 통관 정보 요건을 순차적으로 강화하고 있다. 저가 직구 물량 급증에 대응해 관세뿐 아니라 제품 정보와 판매자 책임까지 관리 범위를 넓히고 있는 것이다.K-뷰티의 유럽 판매는 온라인을 넘어 Boots, Douglas, dm, Rossmann 등 현지 대형 유통망으로도 넓어지고 있다. 판매 규모가 커진 브랜드일수록 한국에서 건별로 직접 배송하는 방식보다 현지 유통사나 물류 거점을 활용하는 편이 비용 측면에서 유리할 수 있다.EU의 소액관세는 역외 저가 전자상거래 물량이 급증하면서 발생한 불공정 경쟁과 제품 안전·통관 관리 문제에 대응하기 위해 도입됐지만, 적용 대상은 특정 국가에 한정되지 않는다. 온라인을 발판으로 유럽 시장을 빠르게 넓힌 K-뷰티에도 물류비와 판매 구조를 다시 계산하게 만드는 변수가 되고 있다.

김민혜 2026.09.15
산업 / 제약·바이오

다산제약-단국대, AI 기반 첨단바이오 인재양성 ・ 제약 AX 전환 '맞손'

다산제약(대표이사 류형선) 이 단국대학교와 함께 AI 기반 첨단바이오 인재양성과 제약·바이오 분야의 AX(AI Transformation) 전환을 위한 산학협력에 본격 나선다.다산제약은 교육부의 ‘지역성장 인재양성체계(ANCHOR)’ 초광역 성장엔진 인재육성 사업에 단국대학교의 핵심 매칭 기업으로 참여해 향후 4년간 현장 중심의 인재양성 프로그램과 제약 제조·품질 분야의 AI 적용 프로젝트를 추진한다고 밝혔다.이번 프로젝트를 통해 다산제약은 단국대학교와 연계한 현장실습 및 인턴십 프로그램을 운영하고, 학생들이 실제 제약산업 현장에서 연구·생산·품질관리 업무를 경험할 수 있는 실무형 교육환경을 제공할 계획이다.회사 측은 이를 통해 지역 청년 인재의 제약·바이오 산업 이해도를 높이는 동시에 우수 인재를 발굴하고 채용으로 연계할 수 있는 산학협력 선순환 체계를 구축한다는 방침이다.특히 이번 사업은 단순한 인턴십 프로그램을 넘어 다산제약의 제조·품질관리 시스템의 디지털 전환과 AI 활용 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다.다산제약은 주요 추진 과제로 ▲QA 품질문서 데이터화 ▲품질문서 간 정보 매핑 체계 구축 ▲Agentic AI 적용 가능성 검토 및 관련 교수진과의 연구·자문 협력 등을 추진할 예정이다.제약산업은 GMP를 비롯한 각종 규제 요건에 따라 방대한 품질문서와 데이터를 체계적으로 관리해야 하는 산업인 만큼 다산제약은 향후 AI와 데이터 기술을 활용해 품질문서의 검색·연계·분석 효율성을 높이고 제조 및 품질관리 업무의 디지털 경쟁력을 강화한다는 구상이다.이를 기반으로 장기적으로는 품질 관련 데이터 간 연계성을 높이고 AI를 활용한 업무지원 체계를 구축해 제약 제조·품질 영역의 AX 전환 기반을 단계적으로 마련할 계획이다.다산제약은 이번 프로젝트를 통해 충청남도 지역의 산학협력 기반도 한층 강화할 방침이다.특히 대학의 교육·연구 역량과 기업의 실제 산업 현장을 연결함으로써 지역에서 교육받은 우수 인재가 지역 기업에서 성장할 수 있는 인재 육성 생태계 조성에 기여한다는 계획이다. 다산제약 관계자는 “이번 산학협력은 지역 청년들에게 제약·바이오 산업의 실제 업무를 경험할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사의 제조·품질 분야 디지털 전환 역량을 강화할 수 있다는 점에서 의미가 크다”며 “단국대학교와의 긴밀한 협력을 통해 현장형 전문인재를 육성하고 AI와 데이터를 활용한 제약 제조·품질관리 혁신을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 말했다.다산제약은 향후 이번 산학협력 모델을 연구·개발과 제조·품질 분야 전반으로 확대해 AI 기반 업무 혁신과 전문인재 확보를 동시에 추진하고, 글로벌 제약·바이오 시장에서의 제조 및 품질 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

김홍식 2026.09.15
산업 / 제약·바이오

[현장]페니트리움 글로벌 임상, 석학들은 무엇을 봤나 '병용 안전성·가짜내성·12주 PoC'

“신약 후보물질 페니트리움은 종양미세환경을 조절해 기존 치료제의 약효를 되살리는 ‘애드온(Add-on)’ 형태로 개발되는 약물입니다. 항암 분야에서는 단독 투여보다 기존 항암제와 병용할 때 새롭게 나타날 수 있는 독성을 면밀히 살피고, 치료 전후 종양 조직 생검(Biopsy)을 통해 기질 구조가 실제로 어떻게 변화하는지를 확인하는 것이 향후 임상의 핵심 쟁점이 될 것입니다.”페니트리움의 글로벌 임상 개발이 본격화하면서 관심은 전임상에서 확인한 종양미세환경 조절 효과를 실제 환자에서 얼마나 빠르고 명확하게 증명할 수 있느냐로 옮겨가고 있다.전문가들은 병용 안전성뿐 아니라 12주 내 초기 효능 신호 확인, 가짜내성(pseudo-resistance) 예방 가능성, 환자 선별과 암종 확장성을 향후 개발의 핵심 과제로 꼽았다.14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘PENETRIUM 글로벌 임상 개발 심포지엄 2026’ 패널 토론에서는 국내외 종양학 석학들이 페니트리움의 글로벌 임상 2a상 진입에 따른 유효성 평가 기준, 병용 안전성, 단독 확장성 등을 집중 논의했다.조원동 페니트리움바이오사이언스 공동대표 겸 회장이 좌장을 맡았으며 장대영 한림대성심병원 교수, 샌딥 파텔 UC 샌디에고 의대 교수, 마리나 가라시노 시카고대 의대 교수, 진근우 페니트리움바이오사이언스 공동대표이사 겸 연구책임자, 최진호 단국대 석좌교수가 패널로 참여했다.단독보다 애드온 설계…병용 시 새로운 독성 검증이 관건장대영 한림대성심병원 교수는 현장 종양내과 전문의 입장에서 페니트리움의 전임상 결과와 임상 디자인의 본질을 짚었다.장 교수는 “항암 치료를 오래 하다 보면 후기 독성 때문에 약 용량을 줄이거나 치료가 지연돼 효과를 보지 못하는 경우가 있고, 내성이나 다른 유전자 변이 때문에 약이 듣지 않거나 처음부터 반응하지 않는 환자도 있다”고 말했다.이어 “페니트리움의 장점은 자체의 효과보다도 기존 항암제 사용 시 부작용을 줄여주거나, 미세환경의 저항성 때문에 처음부터 치료가 안 들었던 환자에게 효과를 기대해 볼 수 있다는 점”이라고 설명했다.실제로 전임상 췌장암 모델에서 젬시타빈을 절반 용량(하프 도즈)만 사용하고도 효과를 나타낸 데이터를 고무적인 사례로 꼽았다.안전성 평가에서는 ‘병용 독성’을 핵심 과제로 제시했다. 장 교수는 “이미 사람에서 투여 경험이 있어 단독으로서의 안전성은 확보돼 있다”면서도 “다른 항암제와 병용할 때 새로운 독성이 나타날 수 있는 만큼 이를 평가하는 과정이 필요하다”고 제언했다.아울러 확장성에 대해서는 “임상에서 쓰이는 다른 항암 치료의 효과를 올려주는 기전이기 때문에 특정 암종에 국한되지 않고 광범위하게 적용할 수 있는 장점이 있을 것”이라고 덧붙였다.‘12주 PoC’ 매우 빠른 일정…다음 열쇠는 ‘가짜내성 예방’과 생검샌딥 파텔 UC 샌디에고 의대 교수는 12주 개념검증(Proof of Concept, PoC) 전략과 향후 병용 임상개발 방향을 짚었다.파텔 교수는 “12주는 매우 빠른 일정”이라며 “내성 환자군에서 임상 데이터를 빠르게 확보하고 신호를 확인한 뒤 페니트리움을 초기 치료선의 병용요법으로 확대할 수 있다”고 평가했다.파텔 교수는 비임상에서 확인된 종양미세환경 조절 가능성을 넘어 임상적 확장성을 강조했다. 그는 기존에 형성된 가짜내성(pseudo-resistance)을 역전시키는 데서 나아가 치료 초기부터 병용해 가짜내성 발생을 예방할 수 있는지를 확인하는 것이 다음 과제라고 설명했다.이를 입증할 핵심 방법론으로는 치료 전후 종양 조직 생검을 제시했다. 파텔 교수는 치료 전과 치료 후 조직을 비교해 페니트리움 투여 환자에서 종양 기질 구조(stromal architecture)가 실제로 어떻게 변화하는지를 확인할 수 있다고 설명했다. 이러한 임상 자료를 통해 내성이 발생한 환자뿐 아니라 초기 치료 단계에서 병용요법을 어떻게 최적화할지 판단할 수 있다는 것이다.표적·면역항암제에도 남은 ‘1차 내성’…TME 기반 환자선별 관건마리나 가라시노 시카고대 의대 교수는 종양미세환경 타깃 치료제가 폐암의 1차 내성(primary resistance)을 극복할 가능성에 주목했다.가라시노 교수는 “면역항암제에 처음부터 반응하지 않는 환자들이 있고, 왜 이들이 반응하지 않는지는 아직 명확하지 않다”면서 “종양미세환경이 환자가 치료에 반응하지 않는 데 상당한 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다. 특히 KRAS 변이가 폐암에서 큰 비중을 차지한다는 점과 함께 페니트리움의 KRAS 변이 및 EGFR 변이 관련 비임상 데이터를 주목했다.그는 “잠재적으로 매우 많은 영역을 포괄할 수 있다”면서도 “중요한 것은 어떤 환자가 실제로 이 약과 기전을 필요로 하는지를 규명하는 것”이라고 강조했다. AI를 비롯한 기술을 활용한 환자 선별과 기전 분석이 빠른 임상개발의 핵심이라는 설명이다.가라시노 교수는 향후 페니트리움의 미국 폐암 임상이 진행될 경우 연구책임자(PI)를 맡을 의향이 있느냐는 조원동 회장의 공개 제안에도 “물론이다(Absolutely yes)”라고 답했다.암세포·미세환경 함께 공략…자가면역질환선 단독 확장진근우 페니트리움바이오사이언스 공동대표는 항암 치료에서 병용 논리와 비종양 질환으로의 확장 가능성을 제시했다.진 대표는 “암은 미세환경뿐만 아니라 종양 자체에 유전적 돌연변이가 있기 때문에 종양을 타깃하는 약물과 주변을 치료하는 페니트리움이 각각 역할을 하게 된다”고 설명했다. 암 자체를 겨냥하는 기존 항암제와 종양 주변 미세환경을 정상화하는 페니트리움을 함께 적용하는 방식이다.단독요법 가능성에 대해서는 질환별 특성을 분리해 설명했다. 진 대표는 “주변 환경을 정상화해 치료할 수 있는 질병이라면 자가면역질환 등에서는 충분히 단독 효과가 있을 것으로 생각한다”며 “관련 결과들도 확보하고 있다”고 밝혔다.“빠른 임상 효능 입증”…다수 암종 확장·파트너십 연결원천기술 개발자인 최진호 단국대 석좌교수는 기초연구 단계부터 페니트리움의 비임상 데이터를 지속해서 확인해 왔다며 글로벌 임상 성공 가능성을 높게 평가했다.최 교수는 “지속적으로 비임상 연구 결과를 같이 체크해 왔고 국내뿐 아니라 해외 임상에서도 성공 가능성을 높게 보고 있다”며 “세계적인 암 전문 석학들이 긍정적인 의견을 줬다는 점도 고무적”이라고 말했다.조원동 회장은 페니트리움의 경쟁력으로 빠른 임상 효능 확인 가능성을 제시했다. 조 회장은 기존 치료제가 듣지 않는 환자에게 페니트리움을 병용해 다시 반응이 나타나는지를 확인하는 방식인 만큼, 장기간 생존지표를 기다리는 일반적인 항암제 개발과 달리 비교적 빠르게 초기 효능 신호를 확인할 수 있다는 점을 강조했다.그는 “12주 효능 검증은 여러 암종에서 공통적으로 적용할 수 있고 현재 인체 임상에서도 진행되고 있다”며 “이런 결과가 나온다면 여러 암종에 통할 수 있는 기술로 평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “빠른 임상 효능을 입증하고 이를 통해 여러 파트너와 함께 갈 수 있는 전략을 갖고 있다”며 “현재 어떤 글로벌 제약사에서 제안이 들어왔는지를 밝히는 것보다 기전적으로 충분한 자격을 갖췄다는 것을 먼저 보여주는 것이 중요하다”고 강조했다.

허지수, 권혁진 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

한국신약개발연구조합, AI 신약설계 전문가 김영훈 박사 자문위원 위촉

한국신약개발연구조합이 AI·빅데이터 기반 신약개발 역량 강화를 위해 AI 신약설계 전문가와 협력 체계를 구축한다.한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)은 (사)AI신약설계연구센터(AICADD) 이사장 김영훈 박사를 AI 자문위원으로 위촉했다고 14일 밝혔다.이번 위촉은 신약조합이 바이오헬스산업계의 글로벌 혁신 성장을 지원하기 위해 추진하는 분야별 플랫폼 사업의 일환이다. 제약·바이오헬스산업의 AI·빅데이터 활용 신약개발 역량을 강화하고 산업 현장에서 AI 기술을 실질적으로 활용할 수 있도록 전문 자문체계를 구축한다는 취지다.최근 글로벌 제약·바이오산업에서는 AI와 빅데이터, 계산화학 등 디지털 기술을 활용한 신약개발이 빠르게 확대되고 있다. 타깃 및 후보물질 발굴·최적화뿐 아니라 비임상·임상개발, 제조 등 신약개발 전주기로 AI 활용 범위가 넓어지면서 관련 기술을 실제 연구개발 현장에 적용하는 역량이 중요해지고 있다.신약조합은 김영훈 이사장과의 협력을 바탕으로 산업계 수요에 부합하는 AI 신약개발 지원체계를 강화한다는 계획이다.김 이사장은 30년 이상 분자모델링과 컴퓨터 기반 신약설계(CADD·Computer-Aided Drug Design) 분야를 연구해 온 AI 신약개발 전문가다. 숭실대학교에서 화학·물리화학·계산화학을 전공했으며 종근당, 크리스탈지노믹스 등을 거쳐 2016년 파미노젠을 창업했다.현재 파미노젠 대표이사와 AI신약설계연구센터(AICADD) 이사장을 맡고 있으며, AI·양자 통합 신약설계 플랫폼 ‘LucyNet’을 기반으로 혁신신약 파이프라인 개발과 AI 신약개발 생태계 구축을 추진하고 있다.또한 K-CADD Alliance 운영과 AI 신약개발 전문인력 교육, 국책과제 수행 등을 통해 국내 AI 기반 신약개발 산업 활성화에 나서고 있으며 신약조합의 AI 신약개발 교육 강사로도 활동하고 있다.김 이사장은 앞으로 신약조합의 AI·빅데이터 기반 신약개발 지원 전략과 관련 사업 기획을 비롯해 AI 신약개발 기술 활용, 전문인력 양성, 산·학·연 협력 네트워크 구축, 산업 현장의 AI 도입·활용 촉진 등에 대한 전문 자문을 담당한다.신약조합 관계자는 “글로벌 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하면서 AI와 빅데이터의 활용은 연구개발 생산성과 성공 가능성을 높이기 위한 핵심 경쟁요소로 자리 잡고 있다”며 “국내 제약·바이오기업이 AI 기술을 단순히 도입하는 데 그치지 않고 실제 연구개발 현장에서 효과적으로 활용할 수 있도록 산업계 특성을 반영한 전문적인 지원체계를 구축하는 것이 중요하다”고 말했다.이어 “30년 이상 CADD와 AI 기반 신약설계 분야에서 연구와 산업 현장 경험을 축적해 온 김영훈 이사장의 전문성을 바탕으로 산업계의 AI 신약개발 역량을 강화하고 기업과 AI 전문가 간 협력, 전문인력 양성, 신규 사업 발굴 등 실질적인 지원을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.한편 신약조합은 1986년 과학기술정보통신부 산하 특별법인으로 설립된 제약·바이오 혁신 관련 법정단체다. 제약·바이오헬스 분야 국가연구개발프로그램 기획, 정책연구, 국내외 산·학·연·병·벤처·스타트업 간 오픈이노베이션 협력사업, 바이오헬스산업 글로벌 혁신 성장을 위한 분야별 플랫폼 운영, 전문인력 양성 등을 수행하고 있다.AI신약설계연구센터(AICADD)는 2021년 산업통상자원부 인가로 설립된 비영리 사단법인이다. AI 기반 신약설계 분야 교육과 전문인력 양성을 목적으로 분자모델링·계산화학 분야 교육 및 자격 인증 프로그램을 운영하고 있다. 2026년부터는 한국보건산업진흥원의 ‘AI 신약개발 교육사업’을 수행하고 있다.

허지수 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

메디톡스, 학술교육 프로그램 ‘MAP Institute Anatomy Workshop’ 개최

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 지난 13일 연세대학교 임상의학연구센터 수술해부교육센터에서 학술교육 프로그램 ‘MAP(Medytox Academy of Precision)’의 첫 아나토미 워크샵을 개최했다고 14일 밝혔다.이번 워크샵에는 유앤아이의원 소속 의료진 22명이 참석했으며, 연세대학교 치과대학 구강생물학교실 김희진 교수가 연자로 나서 안면 부위별 해부학 강연과 실습을 진행했다.김희진 교수는 초음파 영상 진단기기를 활용해 근육, 지방층, 신경 및 혈관 주행 경로 등 얼굴과 목의 조직 구조를 세부적으로 분석하고, 해부학 이해를 바탕으로 실제 시술에 적용할 수 있도록 라이브 데모(Live-Demo)를 진행했다.김 교수는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제, 히알루론산 필러, 지방개선주사제 제품별 특성을 고려한 안전한 시술법도 제시했다. 특히, 시술 과정에서 발생할 수 있는 주요 합병증의 예방과 대처법을 다루며 의료진들의 임상 역량 강화를 지원했다.김 교수는 “시술의 안전성과 만족도를 높이기 위해서는 시술 부위에 대한 해부학적 이해가 필수”라고 말했다. 덧붙여 “같은 부위더라도 개인에 따라 근육과 혈관, 지방층 등의 위치와 깊이가 다를 수 있어 환자별 해부학적 특성을 고려하는 것이 중요하다”고 강조했다.메디톡스 관계자는 “현장에서 해부학 교육에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는 만큼 아나토미 워크샵을 정례화하고 참여 대상을 확대할 계획”이라며 “의료진이 해부학적 지식을 실제 임상에 효과적으로 적용할 수 있도록 다양한 교육 기회를 마련하고 올바른 시술 문화 정착에 앞장서겠다”고 말했다.한편, 메디톡스의 대표 학술교육 프로그램 ‘MAP’은 의료진의 교육 목적과 임상 경험을 고려해 라이브 세미나, 웨비나, 심포지엄, 아나토미 워크샵 등 다양한 형태의 프로그램으로 운영된다. 메디톡스는 ‘MAP’을 통해 메디컬 에스테틱 포트폴리오와 임상 정보를 국내외 의료진과 공유하며 학술 교류를 이어가고 있다.

권혁진 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

신약조합, 김영훈 AICADD 이사장 AI 자문위원 위촉

한국신약개발연구조합이 인공지능(AI)·빅데이터 기반 신약개발 지원체계 강화에 나선다. 산업 현장의 AI 활용을 촉진하고 산·학·연 협력을 확대하기 위한 전문 자문체계를 구축한다.한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)은 14일 사단법인 AI신약설계연구센터(AICADD) 이사장 김영훈 박사를 AI 자문위원으로 위촉했다고 밝혔다.이번 위촉은 신약조합이 바이오헬스산업의 글로벌 혁신 성장을 지원하기 위해 추진하는 분야별 플랫폼 사업의 일환이다. 제약·바이오헬스산업의 AI·빅데이터 활용 신약개발 역량을 높이고 산업 현장의 실질적인 AI 활용을 지원하기 위해 마련됐다.최근 글로벌 제약·바이오산업에서는 AI와 빅데이터, 계산화학 등 디지털 기술이 타깃·후보물질 발굴과 최적화부터 비임상·임상개발, 제조까지 신약개발 전주기로 확대되고 있다. 신약조합은 AI 분야 전문가와 협력해 산업계 수요에 맞춘 신약개발 지원체계를 강화할 계획이다.김영훈 이사장은 30년 이상 분자모델링과 컴퓨터 기반 신약설계(CADD, Computer-Aided Drug Design) 분야를 연구해 온 전문가다. 숭실대학교에서 화학·물리화학·계산화학을 전공했으며 종근당과 크리스탈지노믹스 등을 거쳐 2016년 파미노젠을 창업했다.현재 파미노젠 대표이사와 AICADD 이사장을 맡고 있다. AI·양자 통합 신약설계 플랫폼 ‘LucyNet™’을 기반으로 혁신신약 파이프라인 개발과 AI 신약개발 생태계 구축을 추진하고 있다.K-CADD Alliance 운영과 AI 신약개발 전문인력 교육, 국책과제 수행에도 참여하고 있다. 신약조합의 AI 신약개발 교육 강사로도 활동 중이다.김 이사장은 앞으로 신약조합의 AI·빅데이터 기반 신약개발 지원전략과 사업 기획을 비롯해 AI 신약개발 기술 활용, 전문인력 양성, 산·학·연 협력 네트워크 구축, 산업 현장의 AI 도입·활용 촉진 등에 대한 자문을 담당한다.신약조합 관계자는 “AI와 빅데이터 활용은 신약 연구개발의 생산성과 성공 가능성을 높이기 위한 핵심 경쟁요소로 자리 잡고 있다”며 “국내 제약·바이오기업이 AI 기술을 실제 연구개발 현장에서 효과적으로 활용할 수 있도록 산업 특성을 반영한 전문 지원체계를 구축하는 것이 중요하다”고 말했다.이어 “30년 이상 CADD와 AI 기반 신약설계 분야에서 경험을 축적한 김영훈 이사장의 전문성을 바탕으로 기업의 AI 신약개발 역량을 강화하고, AI 전문가와의 협력과 전문인력 양성, 신규 사업 발굴 등 실질적인 지원을 확대하겠다”고 밝혔다.한편 신약조합은 1986년 설립돼 제약·바이오헬스 분야 국가 연구개발 프로그램 기획과 정책연구, 국내외 산·학·연·병 및 벤처·스타트업 간 오픈이노베이션, 전문인력 양성 등의 사업을 수행하고 있다.AICADD는 2021년 산업통상자원부 인가로 설립된 비영리 사단법인이다. 분자모델링·계산화학을 기반으로 AI 신약설계 교육과 전문인력 양성, CADD 생태계 구축, 실무 교육·자격 인증 프로그램 등을 운영하고 있다. 2026년부터는 한국보건산업진흥원의 ‘AI 신약개발 교육사업’을 수행하고 있다.

권혁진 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

보로노이, VRN11 태국 1b/2상 승인…글로벌 임상 확대

보로노이(310210)는 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’의 글로벌 1b/2상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand)의 승인을 받았다고 14일 공시를 통해 밝혔다.이번 승인으로 VRN11의 글로벌 1b/2상 임상 네트워크에 태국이 추가됐다. 보로노이는 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등에서 글로벌 임상을 진행하며, 다양한 환자군에서 VRN11의 유효성과 안전성 데이터를 지속적으로 확보할 계획이다.태국 임상은 프라몽쿳클라오 병원(Phramongkutklao Hospital)과 송클라나가린드병원(Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University) 등 2개 주요 의료기관에서 진행된다. 나이야랏 프랑송숙(Naiyarat Prasongsook) 교수와 사라윳 기터(Sarayut Geater) 교수가 연구책임자(PI)로 참여한다.VRN11은 EGFR 변이 비소세포폐암을 대상으로 개발 중인 차세대 EGFR 변이 표적치료제로,앞서 진행한 1a상 임상에서 항종양 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.현재 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등에서 치료 경험이 없는 환자로 임상 개발을 확대해 1차 치료제로서의 가능성도 함께 확인하고 있다.

권혁진 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

티씨노바이오사이언스, WCLC 2026서 ‘TXN10128’ 1상 결과 첫 공개

티씨노바이오사이언스가 세계폐암학회(IASLC WCLC 2026)에서 경구용 ENPP1 저해제 ‘TXN10128’의 임상 1상 결과를 처음 공개했다. 기존 치료에 실패한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 이리노테칸 병용요법의 항종양 활성과 안전성을 확인하며 후속 임상 개발 가능성을 제시했다.혁신항암신약 개발 기업 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선, 이하 티씨노)는 서울 코엑스에서 열린 WCLC 2026에서 TXN10128 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다.이번 발표에서는 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)와 백금기반 화학요법 치료 후에도 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 TXN10128과 이리노테칸 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다.유효성 평가가 가능한 환자 9명에서 객관적반응률(ORR)은 44.4%, 질병통제율(DCR)은 100%로 나타났다. 중앙 무진행생존기간(mPFS)은 6.7개월이었다.9명 가운데 4명이 부분반응(PR)을 보였으며, 종양 크기가 감소한 환자는 7명(77.8%)이었다. 5차 이상 치료를 받은 66세 여성 환자에서는 종양 크기가 32.8% 감소해 PR이 확인됐다. 해당 환자의 총 투여기간은 질병진행(PD) 확인 이후 투여 기간을 포함해 13.9개월이었다.이번 결과는 재발·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 TXN10128 임상 1상 가운데 이리노테칸 병용 코호트 분석이다. 삼성서울병원 안진석 교수를 비롯해 가천대길병원, 전남대화순병원, 고려대구로병원 등이 참여했으며, 총 19명이 TXN10128을 1일 1회 경구투여하고 이리노테칸을 2주 간격으로 병용투여 받았다.안전성 분석에서 전체 19명 중 Grade 3 이상 치료관련이상반응(TRAE)은 1명(5.3%)에서 발생했다. 회사는 이리노테칸의 기존 안전성 프로파일과 비교해 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다고 설명했다.약력학 분석에서는 ENPP1 저해에 따른 혈중 cGAMP 보호와 무진행생존기간(PFS) 사이의 연관성이 관찰됐다. 치료 전후 면역세포 유전자 발현 분석에서도 선천면역과 후천면역 활성화와 관련된 변화가 확인됐다.ENPP1은 종양미세환경에서 cGAMP를 분해해 STING 신호전달을 억제하고, 면역억제성 아데노신 생성을 촉진하는 단백질이다. 티씨노는 ENPP1 저해를 통해 종양미세환경의 면역억제 기전을 조절하는 전략을 개발하고 있다.안진석 삼성서울병원 교수는 “이번 결과는 기존 치료 이후 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 새로운 치료 접근법의 가능성을 보여준다는 점에서 의미가 있다”며 “향후 추가 연구를 통해 유효성과 안전성을 확인할 필요가 있다”고 말했다.티씨노는 임상 1상 결과를 바탕으로 지난 7월 식품의약품안전처로부터 TXN10128 임상 2상 ‘ENRISE’ 연구의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 회사는 올해 4분기 환자 등록을 시작할 계획이다.ENRISE에서는 TXN10128과 이리노테칸 병용요법의 유효성과 안전성을 추가 평가한다. 이와 함께 Topo1 저해제를 페이로드로 사용하는 항체-약물접합체(ADC)와 TXN10128의 병용 가능성도 검토할 예정이다.박찬선 티씨노바이오사이언스 대표는 “치료 불응성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 선천면역항암제의 의미 있는 반응을 확인했다는 점이 이번 결과의 핵심”이라며 “임상 2상을 통해 결과를 추가 검증하고 ADC 등 다양한 항암제와의 병용 가능성을 확대하는 한편 글로벌 제약사를 포함한 잠재적 파트너사와 기술이전 및 공동 임상개발 논의를 본격화할 것”이라고 말했다.한편 티씨노바이오사이언스는 한국과학기술연구원(KIST) 기술출자 기업으로 설립된 저분자 및 표적단백질분해(TPD) 기반 항암신약 개발 기업이다. ENPP1 저해제 TXN10128과 ULK1 표적단백질분해제 TXN12923 등을 개발하고 있다.TXN10128은 2025년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 ENPP1 저해제 임상연구는 과학기술정보통신부·산업통상부·보건복지부 재원의 국가신약개발사업(RS-2023-00282830) 지원을 받아 수행됐다.

권혁진 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

[현장]페니트리움·다락손라십 병용 시너지 확인…오가노이드서 ‘가짜내성’ 확인

“최근 FDA 승인을 받은 RAS(ON) 다중선택적 표적항암제 다락손라십도 암연관섬유아세포(CAF)가 형성된 종양미세환경에서는 약효가 크게 떨어졌습니다. 암세포만 겨냥하는 치료가 가진 한계를 넘어, 페니트리움으로 기질 장벽을 낮추면 기존 항암제의 반응을 다시 끌어올릴 수 있다는 가능성을 3차원 오가노이드 모델에서 확인했습니다.”FDA 승인 RAS(ON) 다중선택적 억제제 ‘다락손라십(Daraxonrasib)’과 가짜내성 타깃 신약 후보물질 ‘페니트리움’의 병용 요법이 환자 유래 암 오가노이드 실험에서 뚜렷한 병용 효과를 나타냈다.페니트리움바이오사이언스는 14일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘PENETRIUM Global Clinical Development Symposium 2026’을 열고, 암세포 중심 치료가 마주한 ‘항암치료의 천장(Therapeutic Ceiling)’을 넘어설 수 있는 오가노이드 실증 데이터를 공개했다.“약물이 닿지 못하는 ‘가짜내성’…다락손라십 단독 투여 한계 노출”페니트리움바이오사이언스 장수화 연구기획 이사는 ‘가짜내성 극복의 New Evidence: 다락손라십과의 병용 오가노이드 실험’을 주제로 발표했다.장 이사는 “최근 주목받는 RAS(ON) 억제제 다락손라십 등 혁신 신약이 등장했음에도 치료 효과가 제한되는 데는 암세포 자체의 유전자 변이뿐 아니라 종양미세환경이 중요한 영향을 미친다”며 “암세포 주변의 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 기질 장벽을 형성해 약물 반응을 떨어뜨리는 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’을 주목해야 한다”고 강조했다.실제 환자 유래 오가노이드 단독 배양 환경에서 다락손라십 처리 후 잔존 저항성은 폐암 57.8%, 난소암 50.5%로 나타났다. 그러나 CAF와 공배양해 기질 환경을 추가하자 다락손라십 단독 투여 시 잔존 저항성이 폐암 89.6%, 난소암 67.7%까지 상승하며 항암 반응이 크게 떨어졌다.병용 시 잔존 저항성 폐암 82.1%p·난소암 54.9%p 급감연구팀은 환자 유래 암 오가노이드와 CAF를 공배양해 가짜내성 환경을 구현하고, 다락손라십 단독군과 페니트리움 병용군을 비교 평가했다.투약 스케줄은 모회사 현대바이오사이언스가 진행 중인 전립선암 임상의 병용 개념을 반영했다. 다락손라십을 24시간 먼저 처리한 뒤 다락손라십과 페니트리움을 72시간 병용하는 순차 투여 구조다. 그 결과 페니트리움 병용군에서 다락손라십 단독군보다 잔존 저항성이 크게 낮아졌다.폐암 오가노이드(LCO)의 잔존 저항성은 다락손라십 단독 투여 시 89.6%에서 페니트리움 병용 시 7.5%로 급감했다. 감소 폭은 82.1%p다. 난소암 오가노이드(OV) 역시 67.7%에서 12.8%로 54.9%p 감소해 두 암종 모두 잔존 저항성을 10% 안팎까지 낮췄다.이 같은 가짜내성 제어 효과는 EGFR 티로신키나아제 억제제(TKI) 게피티닙(Gefitinib) 병용 실험에서도 확인됐다. 오가노이드 단독 환경에서 20%였던 잔존 저항성은 CAF 공배양 시 90%로 상승했지만, 페니트리움을 병용하자 10%까지 떨어졌다.“암세포+기질 병렬 타격”…CAF 사멸·대사 프로그램 재편기전 분석에서는 페니트리움이 CAF의 세포자멸사를 유도하는 양상이 확인됐다. 세포자멸사 지표인 Caspase-3/7 활성을 추적한 결과, 게피티닙 처리군은 4일째 약 13배 수준의 활성 변화를 보인 반면 페니트리움 처리군은 365배까지 증가했다.전사체 분석에서도 기질 장벽과 에너지 대사에 관여하는 경로가 뚜렷하게 변화했다. ECM-receptor interaction과 extracellular matrix organization을 비롯해 oxidative phosphorylation, ATP synthesis coupled electron transport 등 세포외기질 형성 및 에너지 대사 관련 경로는 하향 조절됐다.반대로 NK세포 매개 세포독성, T세포 매개 세포독성, cytokine-cytokine receptor interaction, TNF 및 NF-κB 신호 등 면역반응 관련 유전자 경로는 상향 조절됐다. 페니트리움이 CAF 세포사멸과 함께 종양 기질·대사 프로그램을 광범위하게 재편한다는 근거다.장 이사는 “암세포 자체의 변이뿐 아니라 약물 전달과 반응을 가로막는 기질 장벽도 치료 실패를 결정하는 중요한 요인”이라며 “CAF를 포함해 약물 반응을 해석하면 기존 항암제 단독 평가에서는 보이지 않던 저항성을 확인할 수 있다”고 말했다.이어 “암세포는 기존 항암제로 공격하고 가짜내성 장벽은 페니트리움으로 해제하는 두 치료 축의 병렬 전략을 통해 새로운 병용치료 가능성을 제시할 수 있다”고 강조했다.한편 페니트리움바이오사이언스는 국내 전립선암 임상 1상과 별도로 미국에서 재발성·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 임상 2a상을 추진하고 있다. 미국 임상은 FDA로부터 ‘Study May Proceed’ 통보를 받은 상태다.회사는 고형암 환자에서 기존 표준치료와 페니트리움을 병용해 항종양 활성을 평가하고, 12주 시점의 초기 환자 반응을 활용한 조기 개념입증(Early PoC) 전략으로 임상적 가능성을 빠르게 확인한다는 계획이다.

허지수 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

제노헬릭스,정밀진단 기술 탄생 ‘miPDRN 50K+세럼’ 조기 완판

바이오 및 피부과학 전문 기업 (주)제노헬릭스(대표이사 양성욱)는 자체 개발한 차세대 스킨케어 제품 ‘miPDRN 50K+ 세럼’ 초기 물량이 전량 완판됐다고 14일 전했다.완판을 기록한 ‘miPDRN 50K+ 세럼’은 일반적인 고분자 PDRN 한계를 넘어, 피부 침투력을 획기적으로 높인 초저분자 ‘miPDRN’ 소재를 고농도(50,000ppm)로 담아낸 프리미엄 세럼이다. 소비자들 사이에서 빠르고 깊은 피부 흡수력과 우수한 자생 효과에 대한 입소문이 퍼지면서 예상보다 훨씬 빠르게 품절됐다고 회사 측은 설명했다. 회사 측에 따르면 이번 성과 배경에는 제노헬릭스만의 독보적 바이오 플랫폼 기술력이 자리 잡고 있다. 제노헬릭스는 초저분자 마이크로RNA(miRNA)까지 완벽하게 분리·정제해 내는 고도화된 정밀 핵산 추출 기술을 보유하고 있다. 이 핵심 원천 기술에 대해 글로벌 체외진단 기업들도 관심을 보이며 기술 협력 및 도입을 타진하고 있다고 회사는 밝혔다.제노헬릭스 관계자는 “ 진단 영역에서 검증된 고정밀 핵산 분리 플랫폼을 스킨케어 소재 연구에 접목해 ‘가장 작은 수준의 miPDRN’을 성공적으로 구현해 냈다”며 "진단 과학 수준의 정밀 핵산 분리 기술 기반으로 탄생한 miPDRN의 차별화된 제품력을 소비자들이 먼저 알아보셨고, 온라인 채널 출시 직후 준비된 초도 물량이 소진됐다. 품절로 인한 고객 불편을 최소화하기 위해 긴급 2차 추가 생산에 들어갔으며, 빠르게 재가동해 물량을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

이권구 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

비아트리스, 김선아 재팬 대표 ‘한국·일본 클러스터 헤드’ 선임

비아트리스 코리아는 한국과 일본을 아우르는 새로운 리더십 체계를 도입하고 김선아 비아트리스 재팬 대표이사 사장을 한국·일본 클러스터 헤드(Head of Viatris Japan and Korea)로 선임했다고 14일 밝혔다.김 대표는 앞으로 한국과 일본 시장의 전략과 협업을 총괄한다. 이번 조직 개편은 한국과 일본 시장 간 협업을 강화하고 양국의 경험과 역량을 활용하기 위해 추진됐다.김 대표는 2020년 비아트리스 출범과 함께 비아트리스 재팬 대표이사 사장으로 취임해 일본 법인의 조직 통합과 사업 운영을 이끌어왔다.비아트리스 재팬 합류 전에는 한국화이자제약과 일본 화이자에서 마케팅과 사업개발, 항암사업 및 에센셜 헬스 등 다양한 분야를 담당하며 한국과 일본 양국 시장에서 경험을 쌓았다.한국·일본 시장서 주요 사업·조직 운영 경험김 대표는 2020년 11월 마일란 세이야쿠(Mylan Seiyaku)와 일본 화이자 업존(Upjohn) 사업부의 통합과 함께 비아트리스 재팬 대표이사 사장(Country Manager)으로 선임됐다.이에 앞서 일본 화이자에서는 에센셜 헬스 사업부 국가 총괄(Country Lead)을 거쳐 업존 사업부 총괄(General Manager)을 역임했으며, 일본 화이자 이사회(Board Member) 및 집행임원(Executive Officer)으로도 활동했다.사업 총괄 및 운영, 개발, 마케팅 등 다양한 분야에서 리더십 경험을 쌓았으며 화이자의 아시아태평양 사업을 지원하는 마케팅 리더십 역할도 담당했다.일본으로 이동하기 전에는 한국화이자제약에서 항암사업부와 에센셜 헬스 사업부 등 주요 사업부를 이끌며 사업 성장과 손익(P&L) 관리, 조직 역량 강화 등을 총괄했다. 김 대표는 한국에서 제약업계 경력을 시작한 이후 한국과 일본 시장에서 경력을 이어왔다.비아트리스 코리아 대표이사·법인 운영체계는 유지이번 한국·일본 클러스터 운영체계 도입에 따른 비아트리스 코리아의 법인 운영체계와 대표이사에는 변동이 없다.빌 슈스터(Bill Schuster) 대표는 기존과 같이 비아트리스 코리아 대표이사를 맡아 국내 사업 운영과 조직 경영을 지속적으로 총괄한다.

최윤수 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

그로젠바이오, 중기부 ‘글로벌협력형 R&D’ 사업 최종 선정

제테마 자회사인 그로젠바이오(Grogenbio)가 중소벤처기업부가 지원하는 ‘2026년 글로벌협력형 R&D(자유공모형)’ 사업에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.‘글로벌협력형 R&D’는 해외 우수 연구기관과 공동 연구개발을 통해 기술사업화를 촉진하고 국내 혁신기업 글로벌 시장 진출을 지원하는 사업이다. 이번에 선정된 과제는 ‘포미바이러스 기반 희귀질환 유전자치료제 플랫폼 및 비임상 검증을 위한 글로벌협력형 전주기 기술개발’로, 2026년 7월부터 2029년 6월까지 총 36개월간 진행되며 정부지원 연구개발비는 총 15억 원 규모다.그로젠바이오가 주관연구개발기관으로 연구개발을 총괄하며, 이윤재 리더가 연구책임자를 맡는다. 한양대학교산학협력단 이현주 교수팀이 위탁연구개발기관으로, 유럽의 표피박리증 전문 연구기관인 EBRI(EB Research Institute)가 국제공동연구기관으로 참여한다. EBRI와 글로벌 공동연구…환자 유래 모델 기반 비임상 검증 추진이번 과제를 통해 그로젠바이오는 자체 개발 중인 포미바이러스(Foamy Virus, FV) 기반 이영양성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB) 유전자치료제 후보물질 ‘GT102’ 비임상 개발을 본격화한다.‘GT102’는 DEB의 원인이 되는 COL7A1 유전자 이상으로 저하된 기능을 보완하기 위해 기능성 COL7A1 유전자를 피부세포에 전달하고, COL7 단백질의 발현 회복을 목표로 하는 유전자치료제 후보물질이다. 그로젠바이오는 이번 과제를 통해 GT102의 생산공정과 분석법을 고도화하고, 비임상 효능과 안전성을 단계적으로 검증해 향후 임상개발로 연계할 수 있는 기반을 구축할 계획이다.특히 국제공동연구기관으로 참여하는 EBRI는 환자 유래 세포를 이용해 제작한 3차원 인공피부모델(3D Human Skin Equivalent, HSE) 및 HSE 이식모델을 활용해 ‘GT102’의 효능을 독립적으로 평가할 예정이다.이를 통해 COL7A1 발현, 피부 기저막대(Basement Membrane Zone, BMZ) 회복 여부, 피부 구조 안정성 회복 여부, 상처 치유 등 주요 지표를 평가하고 글로벌 비임상 개발에 활용할 수 있는 데이터를 확보할 계획이다.그로젠바이오는 동일한 GT102 후보물질을 국내와 EBRI에서 독립적으로 평가함으로써 비임상 데이터의 재현성과 객관성을 높이고, 향후 글로벌 개발전략 수립과 규제기관 협의, 기술이전 논의 등에 활용할 수 있는 국제공동연구 데이터를 확보할 계획이다.한양대의료원과 환자 기반 연구부터 초기 임상개발 전략까지 연계국내에서는 한양대의료원 이현주 교수팀과 협력해 비임상 연구결과를 향후 임상개발로 연결하기 위한 연구를 수행한다.한양대의료원은 국내 DEB 환자 유래 세포 확보 및 세포자원 구축을 지원하고, GT102의 비임상 연구결과를 임상적 관점에서 검토해 향후 초기 임상개발 전략 수립에 필요한 환자 특성, 대상자 선정 기준 및 유효성·안전성 평가변수 등을 검토할 예정이다.이를 통해 그로젠바이오는 ‘국내 환자 기반 연구？글로벌 비임상 검증？초기 임상개발 전략’으로 이어지는 협력체계를 구축한다는 계획이다.그로젠바이오는 이번 과제를 통해 GT102 생산공정 및 분석법 개발과 비임상 효능·안전성 검증을 추진하고, 향후 GMP 생산 및 임상개발로 연계할 수 있는 통합 개발 패키지를 구축할 예정이다.아울러 포미바이러스 벡터가 가진 상대적으로 큰 유전자 탑재 가능성을 활용해 DEB뿐만 아니라 대형 치료유전자 전달이 필요한 다른 희귀질환으로 플랫폼의 적용 가능성을 확대할 계획이다.이의남 연구개발 총괄은 “DEB는 환자들이 일상생활에서 반복적인 상처와 통증을 겪는 희귀질환이지만 여전히 치료 선택지가 제한적”이라며 “EBRI의 전문적인 비임상 연구 역량과 한양대의료원의 환자·임상 연구 역량을 바탕으로 GT102의 가능성을 객관적으로 검증하고, 향후 임상개발로 이어질 수 있는 근거를 충실히 확보해 나가겠다”고 밝혔다.이어 “이번 글로벌 공동연구를 통해 개별 후보물질의 개발뿐만 아니라, 포미바이러스 벡터 생산·분석·비임상 평가 역량을 체계적으로 축적해 향후 다양한 희귀질환 유전자치료제 개발에 활용할 수 있는 플랫폼 경쟁력을 확보하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

이권구 2026.09.14
산업 / 건강기능식품

센트룸, 네이버 ‘추석+세일’ 프로모션…최대 28% 할인

센트룸은 추석을 맞아 오는 9월 22일까지 센트룸 네이버 스마트스토어에서 ‘센트룸 추석+세일’ 프로모션을 진행한다고 14일 밝혔다.이번 프로모션에서는 센트룸의 주요 제품을 3개입 세트로 구매할 경우 최대 28%의 할인 혜택을 제공한다.먼저 센트룸 맨 더블업과 센트룸 우먼 더블업, 센트룸 실버 맨·우먼, 센트룸 멀티구미, 센트룸 멀티구미 키즈, 센트룸 키즈, 센트룸 칼슘+D 미니, 센트룸 에너지 B 등 총 9종을 3개입 세트로 구매하면 5000원 즉시 할인 쿠폰을 제공한다.센트룸 원데이팩 6종과 센트룸 타마플렉스 올인원 관절·연골·근육은 3개입 세트 구매 시 1만원 즉시 할인 쿠폰을 지급한다.구매 수량 따라 N포인트 추가 제공구매 수량에 따라 추가 포인트를 지급하는 ‘다다익선 N포인트 이벤트’도 진행한다.더블업 또는 실버 제품의 3개입 세트를 2세트 구매할 때마다 N포인트 5000원을 지급하며, 원데이팩 6종 또는 타마플렉스 3개입 세트를 2세트 구매할 때마다 N포인트 2만원을 제공한다.센트룸 네이버 스마트스토어에서 알림받기를 설정하면 다른 할인 혜택과 중복 적용할 수 있는 1000원 할인 쿠폰도 지급한다.‘추석+세일 구매왕’ 이벤트도 함께 진행한다. 행사 기간 구매 금액을 기준으로 아이폰 18 256GB 1명, 베이직북16 Ultra 2명, 미닉스 음식물처리기 3명, N포인트 5만원 10명 등에게 경품을 제공한다.네이버 쇼핑라이브서 별도 할인14일 오후 8시부터 10시까지는 네이버 쇼핑라이브도 진행한다.라이브 방송에서는 신제품 ‘센트룸 이뮨부스트 데일리 프로텍션 C’ 30포 3개입 세트를 22% 할인된 가격으로 판매한다.추석 선물용 패키지도 마련했다. 센트룸 맨·우먼 더블업, 센트룸 실버 맨·우먼, 센트룸 원데이팩 40 맨·우먼, 센트룸 원데이팩 50+ 맨·우먼, 센트룸 타마플렉스 올인원 관절·연골·근육 등 총 9종은 각 제품을 3개씩 구매하면 선물세트 패키지를 함께 제공한다.센트룸 관계자는 “추석 선물을 고민하는 소비자들이 소중한 사람에게 건강과 마음을 함께 전할 수 있도록 프로모션을 준비했다”며 “이번 ‘추석+세일’ 프로모션을 통해 센트룸의 다양한 제품을 만나보길 바란다”고 말했다.

최윤수 2026.09.14
산업 / 제약·바이오

머크 헬스케어-대한생식의학회, 난임 환자 교육·소통 강화 ‘맞손’

한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)와 대한생식의학회(회장 황경주)는 난임 환자에게 질환과 치료 과정에 대한 정보를 제공하고 환자와 의료진 간 원활한 의사소통을 지원하기 위한 환자 중심 학술·교육 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.한국머크 본사에서 열린 협약식에는 크리스토프 하만 한국머크 헬스케어 대표와 황경주 대한생식의학회 회장, 장혜진 대외협력위원장을 비롯한 양 기관 관계자들이 참석했다.양 기관은 이번 협약을 바탕으로 2026년 9월부터 2027년 2월까지 약 6개월간 난임 환자를 위한 학술·교육 활동을 공동 추진한다.주요 협력 분야는 △난임 치료 경험 환자 인터뷰를 통한 치료 과정에서의 어려움 및 미충족 수요 파악 △환자-의료진 커뮤니케이션과 환자 교육 방향에 대한 전문가 학술 자문 △환자 인사이트와 전문가 자문을 반영한 환자 중심 교육자료 개발 등이다.실제 난임 치료 경험에서 교육 주제 찾는다양 기관은 먼저 실제 난임 치료를 경험한 환자들을 대상으로 사전 인터뷰를 진행해 치료 과정에서 겪는 어려움과 궁금증, 미충족 수요 등을 파악할 예정이다.인터뷰를 통해 진료 이후 환자들이 실제로 궁금해하는 질문과 검사·치료 단계별로 필요로 하는 정보, 주요 의사결정 과정에서 경험하는 어려움 등을 확인한다. 이를 토대로 향후 환자 중심 교육자료를 개발하는 데 필요한 주요 내용을 도출할 계획이다.이후 환자 인터뷰를 통해 확인한 내용을 바탕으로 대한생식의학회 전문가의 의학적·학술적 자문을 거쳐 환자에게 우선적으로 필요한 교육 주제를 선정한다.이를 토대로 환자가 난임 치료 과정에서 활용할 수 있는 교육 책자 개발에도 협력한다. 교육자료에는 환자의 치료 여정과 검사 및 치료 단계에 대한 이해, 주요 의사결정 사항, 환자가 의료진에게 질문할 내용, 자주 묻는 질문(FAQ) 등이 포함될 예정이다.양 기관은 이번 협력 결과를 토대로 추가적인 환자 교육 및 참여 활동과 후속 학술 협력의 필요성 및 방향에 대해서도 논의할 계획이다.황경주 대한생식의학회 회장은 “난임 치료는 환자마다 치료 과정과 고려해야 할 사항이 다른 만큼, 환자가 자신의 상황에 필요한 정보를 정확히 알고 의료진과 충분히 상의할 수 있도록 돕는 것이 중요하다”고 말했다.이어 “이번 협력을 통해 실제 환자들이 치료 과정에서 경험하는 어려움과 궁금증을 면밀히 살피는 동시에, 생식의학 분야의 전문성과 진료 현장의 경험을 바탕으로 환자에게 실질적으로 필요한 교육자료가 개발될 수 있도록 학술적 자문과 전문성을 적극 제공하겠다”고 밝혔다.크리스토프 하만 한국머크 헬스케어 대표는 “이번 대한생식의학회와의 협력을 통해 환자들이 난임 치료 여정 전반에서 필요한 정보를 보다 쉽게 이해하고 의료진과 충분히 소통할 수 있는 교육 기반을 마련함으로써 국내 환자 중심 난임 치료 환경 조성에 지속적으로 기여하겠다”고 말했다.

최윤수 2026.09.14
산업 / 뷰티

사이노슈어 루트로닉 ‘세르프’, 신규 캠페인 영상 조회수 100만 회 돌파

사이노슈어 루트로닉은 배우 박신혜와 함께한 듀얼 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’의 신규 캠페인 ‘나만의 깊이를 찾다, Find My XERF’ 영상이 누적 조회수 100만 회를 돌파했다고 14일 밝혔다.사이노슈어 루트로닉은 지난 8월 ‘Find My XERF’ 캠페인을 시작했다. 캠페인은 세르프에 적용된 듀얼 모노폴라 RF와 3단계 깊이 조절 기능을 중심으로 사람마다 다른 피부 고민과 시술 부위에 따라 열 전달 깊이를 조절할 수 있다는 내용을 담았다.캠페인 영상에는 세르프 브랜드 앰버서더인 배우 박신혜가 참여했다. 박신혜는 2024년 5월부터 세르프의 브랜드 앰버서더로 활동하고 있다.영상은 세르프 공식 홈페이지와 유튜브, 인스타그램 등 온라인 채널을 비롯해 서울 강남구 신사동과 중구 명동 등 주요 지역의 옥외광고를 통해 공개됐다.세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 출시한 첫 제품으로, 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가한 듀얼 모노폴라 방식을 적용했다.시술 부위와 목적에 따라 열 전달 깊이를 Shallow·Middle·Deep 등 3단계로 조절할 수 있도록 설계됐다.최근에는 기존 대형 이펙터에 0.5㎠ 크기의 i05와 1㎠ 크기의 i10 소형 이펙터를 추가해 핸드피스팁 라인업을 확대했다. 이에 따라 서로 다른 크기의 이펙터를 시술 부위에 따라 사용할 수 있도록 했다.사이노슈어 루트로닉 관계자는 “이번 ‘Find My XERF’ 캠페인은 세르프의 듀얼 모노폴라 기술과 3단계 깊이 조절 기능을 ‘나만의 깊이’라는 메시지로 풀어낸 캠페인”이라고 말했다.

최윤수 2026.09.14

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