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강스템바이오텍, 효율성 강화 유도신경줄기세포 개발기술 중국 특허 등록

강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 HMGA2(인자)를 이용해 비신경 세포로부터 리프로그래밍 된 고효율 유도신경줄기세포 개발기술의 중국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 특허는 HMGA2와 SOX2 2개의 유도인자만 이용하여 역분화 과정을 거치지 않고 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기세포를 제작하는 핵심 기술에 관한 것으로, 기존 4~5개 인자를 이용한 생산 방법보다 더욱 효율이 강화된 유도신경줄기세포 제작이 가능해졌다. 또 해당 기술을 활용할 경우, 환자의 비신경세포(혈액세포, 체세포 등)를 2주 안에 직접교차 분화시켜 비교적 단기간 내에 환자 자신의 유도신경줄기세포를 만들어 낼 수 있다. 아울러 기존 유도신경줄기세포는 배아단계로 인해 테라토마라는 암 발생 등의 위험을 가지고 있었으나, 해당 기술은 배아단계 없이 직접 교차 분화를 해 안전하다. 유도신경줄기세포 개발 신기술은 이번에 중국에서 기술력을 인정 받았을 뿐만 아니라, 우리나라를 포함해 유럽, 호주, 일본, 인도네시아, 러시아 등 여러 국가에서 특허 등록을 마쳤다고 회사 측은 밝혔다. 회사 관계자는 “ 직접교차 분화를 통해 신속한 환자 맞춤형 신경줄기세포를 제작할 수 있고, 신경세포 및 별아교세포, 희소돌기아교세포 등 신경관련 세포로 분화가 가능함에 따라 향후 치매, 파킨슨씨병, 알츠하이머, 피크병 등 퇴행성 신경질환과 척수손상 등의 치료 목적으로 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.

이권구 2020.10.22
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노브메타파마, 미국 FDA 임상2c상 IRB 신청 진행

노브메타파마는 임상 2c상 관련 임상 프로토콜 및 안전성 자료와 함께 약물 품질자료(CMC: Chemistry, Manufacturing, Control)에 대한 FDA 자료 검증에서 특이사항이 없어 임상을 위한 IRB 신청을 진행한다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상2c상 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c)와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다. 한편 노브메타파마는 이번 약물 품질자료 승인을 받은 인슐린감도치료제 NovDB2와 비만치료제 NovOB를 비롯해, 핵심물질 ‘C01’를 기반으로 상용화에 근접한 핵심 파이프라인 연구에 박차를 가할 방침이다. 회사 측에 따르면 만성신장질환치료제 NovRD는 다중기전을 지닌 최 만성신장질환 치료제 후보물질로, 최상위 수준의 저널에 논문 제출 후 전략적 파트너 확보 추진 중이다. 그 외 사이토카인 방출 증후군 치료제 NovCK 등 신규 파이프라인에 대한 연구도 가속화하고 있다. 자금 조달에도 적극 나서 유상증자를 진행할 계획으로 기술이전, 전략적 투자유치 등을 통해 자금을 확보할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 회사 관계자는 " 만성신장질환치료제는 핵심 파이프라인 중 가장 빨리 기술 수출할 것으로 기대하는 후보물질로, 내년 상반기 임상 진입과 함께 기술 수출에 가시적 성과를 목표하고 있다. 조속한 시일 내 회사 개발 진척도 등을 종합적으로 고려해 시행착오가 발생하지 않는 방식으로 재상장을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

이권구 2020.10.22
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바이로큐어, 전이 고형암치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투여 시작

바이로큐어㈜는 호주에서 'RC402리오바이러스'를 이용한 항암치료제 임상1상 첫 환자에 대한 주사제 투여를 22일 진행했다고 밝혔다. 이 임상은 1a/1b로 진행될 예정으로 3대 고형암인 폐암,위암,대장암이 간으로 전이된 환자들을 대상으로 안전성과 일부 유효성을 'end-point'로 가져갈 예정이고, 글로벌 제약사가 출시한 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)인 키트루다와 병용임상도 진행할 예정이다. 바이로큐어에 따르면 임상에 투입하는 RC402는 오랜 기간 인간에게 안전하다고 증명된 바이러스로, 항암 면역체계를 증진시키는 Priming Effect가 뛰어난 것으로 알려져 면역관문억제제와 병용에서 특히 효과가 클 것으로 기대되고 있다. 회사는 이 임상을 진행하면서 특히 중국시장을 겨냥한 글로벌 제약사들과 전략적 협력체계나 Licensing-Out을 활발히 추진하고 있는 것으로 알려졌다. RC402는 현재 한국, 중국, 일본에 용도특허로 등록돼 있다. 또,바이로큐어는 현재 국내 차의과학대학교 분당차병원과 손잡고 RC402를 활용한 대장암치료제 개발에도 나서고 있다. 특히 이번에 개발하는 항암제는 리오바이러스 특장점을 활용한 세계 최초의 '경구용' 바이러스 항암제라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “ 코로나19 상황에도 불구하고 해당 신약 물질에 대해 현재까지순조롭게 임상이 진행 중이며 내년 말경, 마지막 환자 데이터를 확보할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

이권구 2020.10.22
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길리어드, 간의 날 기념 ‘함께하는 순간(肝)’ 캠페인 진행

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 10월 20일 제21회 ‘간의 날(Liver Day)’을 맞아 사내 임직원들을 대상으로 간 질환에 대한 인식과 경각심을 높이기 위한 ‘함께하는 순간(肝)’ 캠페인을 오는 29일까지 진행한다고 밝혔다.이번 ‘함께하는 순간(肝)’ 캠페인은 주요 간(肝) 질환인 만성 B형 및 C형간염에 대한 사내 임직원들의 인식과 이해도를 높이는 한편, 올해 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기와 재택근무 시행으로 물리적 거리가 멀어진 길리어드 임직원들 간(間)의 소통을 독려하고 화합을 도모하고자 마련됐다. 이를 위해 임직원들이 동참할 수 있는 ▲내 간은 건강한 ‘간(肝)’? ▲환자와 공감하는 순‘간(肝)’ ▲정답을 맞춰가는 순‘간(肝)’ 등 다양한 참여형 프로그램으로 행사를 준비했다.지난 20일 행사에서는 길리어드 임직원들이 직접 체크리스트를 작성해 현재 간 건강 상태를 스스로 확인한 후, OX퀴즈를 통해 만성 B형 및 C형 간염에 대한 올바른 정보를 익히는 시간을 가졌다.아울러 오는 29일에는 실제 B형간염 바이러스 보균 간암 환자를 초청해 진단부터 치료에 이르기까지의 투병 경험과 질환을 극복할 수 있었던 원동력을 공유하는 비대면 토크 세션을 진행할 예정이다.이번 환자 토크 세션은 기존의 일방향적인 강연 전달 방식에서 벗어나 환자와 길리어드 임직원들이 서로 질문을 주고받으면서 실제 기나긴 치료 과정에서 환자들이 겪는 어려움에 깊이 공감하고 질환 극복 의지를 다지고자 한다.이밖에도 길리어드는 10월 20일 간의 날 이후 2주간을 웹 심포지엄 주간으로 정하고, 21일과 29일 양일간 ‘길리어드 리버 위크(Gilead Liver Week)’를 개최해 개원가 의료진을 대상으로 만성 B형 및 C형 간염 온라인 강의를 진행한다.길리어드가 국내외 간 질환 치료 영역에서 보유하고 있는 전문성과 리더십을 바탕으로 만성 B형 및 C형 간염 질환에 대한 최신 치료 지견을 제공함으로써 의료진과 함께 간염 퇴치에 앞장선다는 계획이다.이에 실제 진료 현장에서 의료진에게 도움이 될 수 있는 국내 만성 B형 및 C형 간염 질환 현황과 진단 정보, 그리고 치료제 관련 콘텐츠를 제공할 예정이다. 해당 웹 심포지엄은 길리어드의 디지털 의약학 학술정보 플랫폼인 ‘리버브릿지(www.liverbridge.co.kr)’와 ‘메디게이트(www.medigate.net)’ 사이트에서 시청할 수 있다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “올해 간의 날을 맞아 개최한 ‘함께하는 순간(肝)’ 행사를 계기로 길리어드 임직원 모두 간염 질환의 심각성을 인식하고 국내 간 질환 치료 환경 개선을 위한 의지를 다질 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “길리어드 사이언스 코리아는 앞으로도 간염 환자들의 치료 여정에 동참해 보다 건강한 삶을 제공하고 간염 퇴치 목표를 앞당길 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 덧붙였다.

전세미 2020.10.22
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앤디포스, 인플루엔자 신속진단키트 수출허가

앤디포스가 인플루엔자 바이러스 신속진단키트 ‘ND Influenza A&B Ag Test’의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 승인으로 앤디포스는 분자진단 기반 코로나19-인플루엔자 동시 진단키트에 이어 신속진단키트 방식 동시 진단키트도 곧 출시될 전망이다. 앤디포스에 따르면 회사 인플루엔자 바이러스 신속진단키트는 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 15분 내에 판별할 수 있는 제품으로, 이번 승인과 별도로 '코로나19-인플루엔자 항원 신속진단키트’ 수출허가도 진행하고 있어 조만간 동시진단 제품 포트폴리오를 모두 확보할 계획이다. 앤디포스 관계자는 “ 이번 인플루엔자 신속진단키트 수출허가에 이어 코로나19-인플루엔자 항원 신속진단키트 수출허가를 획득하면 앤디포스는 코로나19-인플루엔자 동시 진단에 대한 모든 제품군을 확보하게 된다”며고 말했다. 한편 중앙재난안전대책본부는 코로나19와 인플루엔자 동시 검사가 가능하도록 관련 진단도구를 11월까지 도입하고, 이에 대해 건강보험을 적용할 예정이라고 밝혔다.

이권구 2020.10.22
세노비스, 50세 이상 건강 위한 ‘토탈케어 50+’ 출시

글로벌 건강기능식품 브랜드 세노비스는 중장년층 위한 ‘토탈케어 50+’을 출시한다. 이번 신제품은 50대 이상 중장년층이 원하는 일상을 즐겁게 살아 가는데 필요한 토탈 영양을 담은 제품이다. 나이가 들수록 특히 신경 쓰이는 관절, 연골은 물론 기억력 개선과 혈행∙눈건강까지 중장년층에 필요한 다양한 영양을 담았다.나이가 들수록 관절과 연골은 체내 생성 능력이 감소한다. 세노비스의 ‘토탈케어 50+’는 ‘아미코젠 N-아세틸글루코사민’을 함유해 관절 및 연골의 건강에 도움을 줄 수 있다. 친환경 완전 발효 효소 공법으로 제조된 ‘아미코젠 N-아세틸글루코사민’은 특허를 획득했다.신제품 ‘토탈케어 50+’는 기억력, 혈행 개선, 건조한 눈에 도움을 줄 수 있는 프리미엄 rTG 오메가-3를 900mg 함유하고 있다. 국제적으로 인증 받은 원료사를 통해 진보된 기술을 적용한 것도 큰 장점이다. 뿐만 아니라 섭취의 편의성을 고려해 목 넘김이 쉬운 연질캡슐로 만들어졌다. 하루 한 번, 2캡슐로 중장년층이 원하는 일상을 주도적으로 살아가는데 필요한 영양을 한 번에 챙길 수 있다.세노비스 관계자는 “현대인을 위한 최신의 영양을 제공해 온 세노비스가 바라보는 중장년층은 누구보다도 활기찬 일상을 영위하기 위한 의지와 의욕이 높은 그룹이다”면서 “50대 이상의 연령층이 가장 필요로 하는 영양을 집중적으로 담아낸 ‘토탈케어 50+’를 통해 고객들이 실제 나이를 떠나 본인이 원하는 일상을 더욱 주도적이고 활기차게 즐기게 되길 바란다”고 밝혔다.

전세미 2020.10.22
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휴마시스, 군포 신사옥 완공… 생산 능력 3배 증가

휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 군포 첨단산업단지 신사옥을 완공했다. 지난 2000년 6월 창립한 휴마시스는 지난 달 첨단산업단지 내 신사옥을 완공하고 군포시 사용승인을 받으며 20년 만에 단독 사옥을 구축하게 됐다. 이달 중으로 1차 사무실과 연구소를 이전한 뒤, GMP 승인이 완료되는 즉시 전 부서를 이전할 계획이다. 휴마시스에 따르면 신사옥(지하 1층, 지상 4층)은 대지 약 3,200m2와 연면적 9,912m2 규모로 GMP설비를 갖춘 공장 및 연구소, 사무실로 구성돼 있다. 특히 유기적인 공장 레이아웃을 바탕으로 최적화된 동선, 최신식 공조설비를 도입해 생산 효율성 증대에 초점을 맞췄다. 회사는 코로나19 사태 이후 항원 진단 및 항체 진단 시약에 대한 수요가 늘면서 이를 충족하고 제품 품질을 향상시키기 위한 생산설비 확대를 추진해왔다. 이에 올해 초 진단키트 생산에 필요한 신규 전자동장비를 도입, 현재 월 최대 360만 테스트물량까지 생산이 가능하다고 회사 측은 밝혔다. 회사는 신사옥이 내년 1월 GMP 승인을 획득하면 전 공정이 신사옥에서 이뤄지면서 생산능력이 현재 대비 약 3배 이상 증가할 것으로 기대하고 있다. 차정학 휴마시스 대표이사는 “신사옥 건립으로 더 좋은 품질 체외진단 의료기기 제품을 생산할수 있게 됐으며, 코로나19 항원 진단 및 항체진단 시약 대규모 입찰에 즉시 대응할 수 있어 유리한 조건도 갖추게 됐다”며 “조만간 임직원을 대상으로 비전선포식을 진행할 예정으로, 신사옥 이전 후 성장동력 강화를 발판 삼아 글로벌 회사로 거듭날 것”이라고 말했다.

이권구 2020.10.22
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머크, ‘코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드’ 수상

머크가 지난 10월 21일 개최된 ‘제9회 바이오로직스 매뉴팩처링 코리아 2020’에서 '코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드’를 수상했다. 이번 시상식은 코로나19 상황에 따라 온라인으로 진행됐다.이 행사를 주관한 IMAPAC은 2014년 이후 매년 2월 말 각국 정부, NGO, 관련 기업 및 학계 등 100여 곳 이상에서 400여 명의 전문가가 참여하는 연례 학회를 개최해 각 부문의 우수 기업을 선정해 시상해 오고 있다.글로벌 바이오제약사, CMO 회사, 학계 및 각국 규제기관 등이 주로 참여하며, 바이오의약품의 개발, 제조, 품질관리, GMP 및 CMO 사업 등의 전반에 관한 세미나를 개최하고 각 부문에서 두각을 드러낸 회사, 전문가 및 단체에게 시상을 하고 있다.‘코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드’는 바이오프로세싱 및 세포/유전자 치료 분야의 우수한 전문가, 기관 및 기술에 수여하는 상이다. 김용석 머크 라이프사이언스 비즈니스 한국 프로세스 솔루션 헤드는 “머크가 수상한 ‘바이오프로세싱 엑설런스 인 업스트림 프로세싱’ 부문은 세포 배양으로 요약되는 업스트림 과정에서 머크의 우수한 기술이 인정받았음을 보여준다”라고 말했다.머크 라이프사이언스 오퍼레이션 센터의 imMEDIAte ADVANTAGE® (소용량 맞춤 미디어) 랩: pre-GMP, 소규모 맞춤 미디어, 사료, 보충제 및 버퍼를 위한 머크의 imMEDIAte ADVANTAGE® 서비스는 개발 작업을 더 빨리 완료하고 제제를 시장에 좀더 빨리 제공할 수 있도록 경쟁 우위를 제공한다.

전세미 2020.10.22
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휴온스글로벌, 질병관리청 ‘생물안전관리 유공 기관’ 선정

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 20일 충북 청주 오송 질병관리청에서 개최된 ‘2020년도 생물안전관리 유공 장관 및 청장 표창 시상식’에서 ‘생물안전관리 유공 기관’에 선정돼 질병관리청장 표창을 받았다. ‘생물안전관리 유공 표창’은 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 기여하고, 국가 생물안전관리에 공헌도가 높은 이들의 공적을 치하하는 표창으로, 질병관리청(구, 질병관리본부)이 생물안전 및 생물보안 인식 저변 확대를 위해 매년 수여하고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 제품(휴톡스, 리즈톡스 등)을 생산하고 있는 업체로, △고위험병원체 취급 및 관리 △고위험병원체 취급시설(생물안전 2등급) 보안관리 △실험실 안전관리 등에서 우수하게 유지되고 있음을 인정받았다. 특히, 임직원 생물안전 교육을 강화하고 주의 환기를 통해 고위험병원체 외부 노출과 감염 예방을 적극 실천하고, 테러 및 유출 방지를 위한 고위험병원체 취급시설 보안시스템을 구축해 운영하고 있다는 점에서도 높은 평가를 받았다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “질병관리청에서 균주 관리에 대한 표창을 받은 만큼, 책임감을 가지고 고위험병원체 관리 및 생물 안전 관리에 더욱 만전을 기해 국가 및 국민, 환경 안전을 지키는 데 앞장서겠다” 고 밝혔다.

이권구 2020.10.22
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이해광 PNK피부임상연구센터 대표,피부장벽학회장 취임

이해광 피엔케이피부임상연구센타 대표가 지난 16일 온라인으로 진행된 한국피부장벽학회 26차 학술대회 총회에서 신임 회장으로 취임했다. 임기는 2020년 10월 16일부터 2년이다. 서강대학교 생명과학 석사를 거쳐 연세대 의과대학에서 박사 학위를 받은 이 회장은 27여 년간 피부 연구와 화장품 인체적용시험에 매진하며 논문 67편을 작성하고 관련 저서 다수를 출간한 피부 과학 분야 전문가다. 지난 1993년 아모레퍼시픽 입사, 1994년 영국 웨일즈대학교 의과대학 피부과에서 피부측정 및 화장품 효능 연수를 통해 한국 최초로 인체적용시험 개념을 도입했다. 이후 인체적용시험 분야 연구를 이어가며 미국 일리노이주립대학교(UIUC)에서 포스닥 과정으로 조직공학 및 이미징에 관한 연구를 진행했다. 이 회장은 “앞으로도 다양한 분야에서 연구 시너지를 낼 수 있도록 학회 중심 연구 활성화를 도모하고 이를 기반으로 학계와 산업계가 함께 성장하고 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한국피부장벽학회는 1995년 피부장벽 분야 기초 연구와 임상적 응용에 매진하는 피부과, 제약, 약학, 화장품 등에 종사하는 연구자들이 피부장벽 연구 기반을 만들기 위해 설립됐다.

이권구 2020.10.22
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크리스탈지노믹스, 섬유증 치료제 ‘CG-750’ 임상1상 종료

크리스탈지노믹스는 섬유증 치료제 ‘CG-750’ 임상1상시험을 종료했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 25명을 대상으로 ‘CG-750’ 캡슐 제형과 ‘CG-745’ 정맥주사 제형 안전성과 약동학을 비교, 평가하기 위해 서울대학교병원에서 진행했다. 이를 통해 ‘CG-750’의 IPF(Idiopathic pulmonary Fibrosis, 특발성 폐섬유증)를 비롯한 다양한 섬유증 적응증 치료제로 본격 개발할 예정이다. 이와 함께 ‘CG-745’ 정맥주사제형 복약편의성 증대를 위한 경구제형 개발 가능성도 확인하게 됐다. 회사는 앞으로 단일용량상승시험(SAD)인 임상 1상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성해 후속 임상시험 진입 근거로 활용할 계획이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “최근 코로나19 후유증으로 섬유증 발생이 보고되고 있는 만큼 치료제 개발에 대한 기대가 높다”고 말했다.

이권구 2020.10.22
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오스코텍, 아델과 치매 치료 항체 공동 연구개발 계약 체결

(주)오스코텍 (대표 김정근•윤태영)은 10월 21일 울산대학교 의과대학 창업 회사 ㈜아델(대표 윤승용)과 알츠하이머 치료제 공동연구개발계약을 체결했다. 이번 계약은 아델이 개발해 온 타우 항체 `ADEL-Y01`을 향후 오스코텍과 알츠하이머를 비롯한 퇴행성뇌질환 치료제로 공동연구개발 및 상업화하기 위해 체결됐다. 회사 측에 따르면 계약 물질인 타우 항체 `ADEL-Y01`은 최근 유력한 알츠하이머 유발 요인으로 부각되고 있는 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 밖으로 나온 변형 부위인 병적인 타우 만을 선택적으로 타깃해 개발되는 세계 첫 항체 후보물질이다. 임상 시험 중인 다른 기업 항체들과 비교해 타우 응집과 전파, 제거 효과 측면에서 탁월한 효능이 확인돼 알츠하이머 치료제를 개발하는 다국적 제약사들에 조기 기술이전이 기대되고, 2022년 상반기 중 임상 1상에 진입할 계획이라고 회사 측은 설명했다. 오스코텍 윤태영 대표는 “ 이번 계약은 당사 글로벌 임상 파이프라인을 뒷받침할 신규 과제를 빠르게 확보하기 위한 오픈 이노베이션 전략 첫번째 결실이자 새로운 도전"이라며 “ 아델의 타우 항체는 기전적인 면에서 그리고 비임상 결과로 봐서도 게임체인저가 될 수 있는 충분한 글로벌 경쟁력을 가진 것으로 판단되며, 특히 이 공동개발계약은 오스코텍이 저분자화합물 신약개발에 머물지 않고 바이오신약까지 저변과 역량을 확장해 가는 중요한 이정표가 될 것” 이라고 밝혔다. 알츠하이머치료제 세계시장규모는 2024년까지 약 120억불을 넘어설 것으로 전망된다.

이권구 2020.10.22
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삼성바이오에피스,바이오시밀러 3Q 유럽 매출 전년동기비 13%↑

삼성바이오에피스 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리,임랄디,플릭사비)의 3분기 유럽 매출이 2억790만불(약 2,430억원)로 전년동기(1억 8,360만불) 대비 13% 증가했다고 21일(미국 현지시간) 발표했다. 이에 따르면 주력 삼성바이오에피스 제품 베네팔리(BENEPALI®,엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트) 3분기 매출은 1억 2,420만불(약 1,450억원)로 전년 동기대비 7% 증가했다. 베네팔리는 출시 첫 해부터 1억불 판매고를 달성했으며, 2020년 3분기 누적 매출은 약 2.1조원(18억 670만불)으로 집계됐다. 유럽에서 두 번째로 선 보인 제품인 `플릭사비(FLIXABI®,레미케이드 바이오시밀러,성분명 인플릭시맵)`는 3분기 전년동기 대비 49% 상승한 2,750만불 (약 320억원)을 달성했다. 오리지널 의약품을 포함해 경쟁 제품 5종과 각축전을 벌이고 있는 `임랄디(IMRALDI®,휴미라 바이오시밀러,성분명 아달리무맙)`도 3분기 5,620만불(약 660억원)로 전년동기 대비 14% 증가했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “ 환자들이 적기에 의약품을 처방받을 수 있는 안정적제품 공급 체계를 강화하면서 유럽 시장에서 지속적인 매출 확대를 위해 노력하겠다”고 전했다.

이권구 2020.10.22
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대구첨복재단-프리클리나, 신약개발 동물모델시험 협력

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단) 실험동물센터(센터장 김길수)와 ㈜프리클리나(대표 강영모)가 20일 신약 R&D 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 두 기관은 ▲신규 R&D 과제 발굴 및 공동연구 수행 ▲시설 및 장비 공동 활용 ▲전문 연구인력 교류 ▲연구기술 및 정보 교환 등에 대해 상호 협력키로 했다. 재단 실험동물센터는 비임상 평가 핵심연구시설로 글로벌 수준 종합적 연구 인프라를 활용해 합성신약과 의료기기 개발을 위한 맞춤형 동물실험지원시스템을 활발히 제공하고 있다. 또 2016년 우수동물실험시설(KELAF) 인증을 받았고, 국제실험동물협회(ICLAS) 품질관리프로그램(PEP)에 국내 최초 참여했다. 현재 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 실험동물 인프라 전 부문 인증 획득을 추진 중이다. 프리클리나는 국내 유일 자가면역질환 전문 비임상시험 CRO(계약 연구기관)으로, 자가면역질환 및 염증질환 환자-유래 세포 시험과 동물모델 시험 경험 및 전문성을 기반으로 신약개발에 특화된 통합 플랫폼을 보유하고 있다. 류마티스 관절염, 폐섬유증, 다발성경화증, 루푸스 및 건선 등 면역질환 신약 개발을 위한 글로벌 표준 질환동물모델 기술을 확보하고 있다. 재단 실험동물센터 김길수 센터장은 “신약 개발 단계에서 비임상 평가를 위해 실험동물센터 보유 동물모델과 평가기법을 연계해 프리클리나와 활발히 협력할 것”이라고 밝혔다. 강영모 프리클리나 대표는 "양측이 갖고 있는 연구역량 및 동물모델 시험의 전문성의 결합은 신약 개발에서 큰 시너지를 낼 것”이라고 말했다.

이권구 2020.10.21
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씨엔알리서치, 최고 점수로 'KoNECT CRO' 기관 인증

국내 1호 CRO, ㈜씨엔알리서치(대표이사 윤문태)는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하고 심사평가하는 CRO 기관인증평가에서 Project Management, Data Management/Statistics 부문인증을 받았다고 21일 밝혔다. 이 인증평가는 국가임상시험지원재단에서 국내 임상시험 기반 구축을 위해 추진중인 ‘CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업’ 일환으로 연구수행역량 점검과 인증을 통해 국내•외 제약사들에게 국내 CRO 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고자 마련됐다. 회사 측에 따르면 평가단은 지난 8월 19일, 20일 세부 일정에 따라 씨엔알리서치 현장 점검을 진행했으며 ‘KoNECT CRO 인증프로그램 운영에 관한 지침’ 및 ‘평가 Assessment Tool’을 이용하여 각 영역별 세부항목을 평가했다. 모든 점수는 사전 정의된 기준에 따라 평가 산출됐으며, 관련 문서확인 및 인터뷰를 통해 객관적 근거를 확보했다. 씨엔알리서치는 현장 점검 기본영역(조직, 시설, 인력, 품질, 전산시스템)에서 적합 판정을 받았으며, KoNECT이 기관 인증서비스를 실시한 이래 가장 높은 점수를 받아 국내 CRO기관 중 유일하게 Project Management와 Data Management/Statistics 부분 인증을 받았다고 설명했다. 씨엔알리서치 관계자는 “KoNECT를 통해 인증받은 전문 서비스 부문 경험과 네트워크를 통해 앞으로도 글로벌 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2020.10.21
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에이치엘비 '리보세라닙',위암 말기환자 ‘치료목적 사용 승인’

에이치엘비 표적항암제 '리보세라닙' 국내 권리를 보유한 에이치엘비생명과학이 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’을 받았다. 21일 에이치엘비에 따르면 식약처는 '리보세라닙'을 의약품통합정보시스템의 ‘치료목적 사용승인’ 현황에 등록, 위암 말기환자 치료를 위해 허가받은 병원에서 처방받을 수 있게 됐다. ‘치료 목적 사용 승인’은 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 아직 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도로, 말기 위암 환자들은 이번 승인에 따라 아직 신약 허가를 받지 않은 리보세라닙을 새로운 치료 옵션으로 선택할 수 있다. 에이치엘비는 지난해 6월, 전 세계 12개국 88개 종합병원에서 진행한 위암 말기 환자 대상의 글로벌 임상 3상을 종료했으며, 현재 시판허가 신청을 준비 중이다. 이외 간암, 선양낭성암, 대장암 등 다양한 적응증에 대한 글로벌 임상도 진행 중이다. 에이치엘비 관계자는 “ 이번 치료목적 사용 승인에 따라 대체 치료제가 없어 고통받는 환자들이 리보세라닙을 처방받을 수 있는 길이 열렸다”며 “리보세라닙은 경구용 제제로 복용 편리성과 적은 부작용이라는 강점이 있어 환자들 삶의 질을 높여줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2020.10.21

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