중국 신약개발 경쟁력이 유럽 제약바이오 산업의 핵심 변수로 떠올랐다. 글로벌 투자기관들은 중국이 초기 신약개발에서 빠르고 비용 효율적인 환경을 구축했다고 평가했다. 유럽의 제약사와 투자기관, 규제당국 모두 중국의 혁신을 배제하기보다 경쟁력을 인정하고 활용해야 한다는 입장을 내놨다.

특히 중국의 빠른 임상개발 속도는 유럽과 미국의 기존 신약개발 모델에 경쟁 압박을 가하고 있다. 중국에서 확보한 임상 데이터를 미국과 유럽의 신약 허가에 얼마나 활용할 수 있는지도 주요 쟁점으로 떠올랐다. 신약 후보물질의 기술적 우수성뿐 아니라 개발 속도와 비용, 임상 데이터의 글로벌 활용 가능성이 중요해지고 있다.

9일(현지시간) 독일 쾰른 쾰른메세(Koelnmesse)에서 '바이오유럽 2026(BIO-Europe 2026)'이 개막했다. 

이날 주요 프로그램인 '빅픽처 플레너리 시리즈(The Big Picture Plenary Series)'에서는 '제약산업 생산성 잠재력 실현(Unlocking Pharma’s Productivity Potential)'을 주제로 패널토론이 열려 중국의 신약개발 경쟁력과 글로벌 임상 데이터 활용, 유럽의 규제 환경 등이 집중적으로 논의됐다.

토론은 노스텔라(Norstella) 다니엘 챈슬러(Daniel Chancellor) 부사장이 진행했다. 블랙스톤 라이프사이언스 콜라 라왈(Kola Lawal) 투자담당 임원, M벤처스 하칸 괴케르(Hakan Goker) 매니징 디렉터, 노보(Novo) 제럴딘 응(Geraldine Ng) 부사장, 유럽의약품청(EMA) 스테펜 티르스트루프(Steffen Thirstrup) 최고메디컬책임자(CMO)가 참여했다.

“중국을 위협으로만 봐서는 안 된다”…글로벌 투자자 시각 변화

중국을 바라보는 글로벌 투자기관의 시각이 달라지고 있다. 중국이 자체 신약개발을 넘어 글로벌 제약사에 신약 후보물질을 공급하는 주요 시장으로 성장했다는 평가다.

라왈 투자담당은 “우리는 중국을 위협이나 경쟁자로 바라보는 경향이 있지만, 중국은 신약개발에서 매우 중요한 자원이라는 사실을 기억해야 한다”며 “중국에서는 초기 단계의 후보물질을 더 빠르고 비용 효율적으로 개발할 수 있다”고 말했다.

이어 “실제 글로벌 제약사들이 중국 후보물질을 도입하는 데 상당한 자본을 투입하고 있다”면서 “중국에서 나오는 혁신을 어떻게 활용하고 경쟁할지 고민해야지, 이를 차단해서는 안 된다”고 강조했다.

블랙스톤은 중국 바이오기업에서 유래한 후보물질을 개발하는 미국 기업과 협력한 사례도 소개했다. 해당 후보물질은 여러 적응증을 대상으로 임상개발이 진행되고 있으며, 약 20건의 임상 3상 시험이 진행 중이라는 설명이다.

중국 신약 후보물질의 부상은 실제 기술도입 시장에서도 확인된다. 글로벌 임상시험·헬스케어 데이터 기업 아이큐비아(IQVIA)가 지난 7월 발표한 분석에 따르면, 2025년 글로벌 대형 제약사가 기술도입한 후보물질 가운데 중국 기업으로부터 도입한 비중은 40%에 달했다.

2026년 상반기 중국 유래 후보물질이 포함된 치료제 기술도입 계약의 총 잠재 계약금액은 920억 달러(약 123조9000억원)로 집계됐다. 이는 2025년 연간 규모의 88%에 해당한다. 인공지능(AI) 중심 협력은 제외한 수치이며, 실제 지급액이 아닌 계약상 잠재 금액이다.

M벤처스 “중국 경쟁 압박은 긍정적”…신약개발 속도 투자 판단에 반영

독일 머크의 기업형 벤처캐피털(CVC)인 M벤처스도 중국의 신약개발 경쟁력이 글로벌 투자 환경을 바꾸고 있다고 평가했다.

괴케르 매니징 디렉터는 “그동안 다른 지역에서는 중국의 일부 후보물질이 가진 가치를 충분히 인정하지 않았다”며 “그러나 최근 1년간 개발이 상당히 진전된 후보물질을 중심으로 대규모 거래가 이어지면서 상황이 달라졌다”고 말했다.

이어 “이것은 빙산의 일각에 불과하다”며 “중국은 연구부터 임상개발까지 상당한 자원과 인프라를 갖추고 있고, 개발 속도도 빠르다”고 강조했다.

괴케르 매니징 디렉터는 중국의 경쟁력을 투자 판단에도 반영하고 있다고 설명했다. 중국에서 개발한 경쟁 후보물질이 더 빠르게 시장에 진입할 가능성을 고려해야 한다는 것이다.

그는 “중국에서 나타나는 경쟁이 더 빠르게 현실화할 수 있다는 점을 투자 검토에 반영해야 한다”며 “우리에게는 이러한 경쟁 압박이 필요하고, 긍정적인 현상이라고 생각한다”고 밝혔다.

또한 “이제 제약사뿐 아니라 투자자들도 중국이 가진 역량을 중국 시장과 글로벌 시장에서 어떻게 활용할 수 있을지 고민하고 있다”고 덧붙였다.

M벤처스는 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 투자 기회를 발굴하고 있다. 괴케르 매니징 디렉터는 신약 후보물질의 차별성과 개발 속도가 투자 판단에서 중요해지고 있으며, 환자에게 실질적인 임상적 가치를 제공할 수 있는지가 핵심이라고 강조했다.

노보 “중국 신약도 동일한 기준 평가”…임상 데이터 글로벌 활용 주목

글로벌 제약사의 신약 후보물질 평가에서도 중국의 영향력이 확대되고 있다.

노보의 제럴딘 응 부사장은 중국과 서구권에서 개발된 후보물질을 비교할 때 기본적인 평가 기준은 동일하다고 설명했다.

응 부사장은 “후보물질이 회사 내부에서 개발됐든 외부에서 개발됐든, 유럽이나 미국, 중국에서 개발됐든 기본적으로 동일한 기준을 적용한다”며 “중국은 새로운 혁신을 발굴할 수 있는 중요한 시장이고, 개발 속도 측면에서도 우리에게 도전 과제를 제시하고 있다”고 말했다.

그는 중국에서 확보한 임상 데이터를 글로벌 신약 허가에 활용하는 문제에 주목했다.

응 부사장은 “중국에서 개발한 의약품의 임상 데이터를 글로벌 신약 허가에 얼마나 활용할 수 있을지 검토하고 있다”며 “아직 충분히 해결되지 않은 문제이며, EMA뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)도 중국 임상 데이터를 어떻게 활용할지 고민해야 한다”고 강조했다.

특히 중국 신약 후보물질이 초기 연구단계를 넘어 임상개발 단계까지 진입하면서, 해외 규제기관이 중국 임상 데이터를 어느 범위까지 인정할 수 있는지가 중요해지고 있다는 설명이다.

중국에서 확보한 임상 데이터를 미국과 유럽의 신약 허가자료로 활용할 수 있다면 일부 임상시험의 중복 수행을 줄일 여지가 있다. 다만 데이터의 신뢰성과 임상시험 대상자의 특성, 해외 환자군에 대한 적용 가능성 등을 검증해야 한다.

EMA “중국 문 닫으면 혁신 기회 잃는다”…임상 데이터 신뢰성 평가 강조

유럽 규제당국 역시 중국 신약 후보물질을 일률적으로 배제하는 접근에는 부정적인 입장을 밝혔다.

티르스트루프 CMO는 “중국을 무시할 수도 없고, 무시해서도 안 된다”며 “중국에서 나오는 모든 것을 원하지 않는다고 문을 닫아버린다면 잠재적으로 중요한 의약품을 놓칠 수 있다”고 말했다.

그는 중국 신약의 활용 가능성을 인정하면서도 규제기관의 검증 역할은 유지해야 한다고 강조했다.

티르스트루프 CMO는 “중요한 것은 데이터가 신뢰할 수 있는지, 유럽에 적용할 수 있는지 확인하는 것”이라며 “중국에서만 생성된 임상 데이터를 유럽 환자에게 적용할 수 있는지, 다국가 임상개발 계획이 필요한지 검토해야 한다”고 설명했다.

구체적으로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험관리기준(GCP)에 따른 데이터 신뢰성과 임상 결과의 유럽 환자군 적용 가능성을 판단해야 한다는 것이다.

티르스트루프 CMO는 미국에서 생성된 다양한 인종·민족 집단의 임상 데이터를 유럽 규제당국이 오랫동안 활용해 왔다는 점도 언급했다. 중국 임상 데이터 역시 출처만으로 배제하기보다 과학적 근거에 따라 평가해야 한다는 취지다.

중국은 빠른데 유럽은?…노보, EMA 규제 협의 속도 공개 지적

중국의 빠른 신약개발 속도와 함께 유럽의 규제 환경도 주요 논의 대상이 됐다.

응 부사장은 “FDA와의 협의와 비교하면 EMA와의 협의는 상당히 느리다”며 “이것이 인력 문제 때문인지, EMA가 제기하는 질문의 차이 때문인지 살펴볼 필요가 있다”고 지적했다.

블랙스톤의 라왈 투자담당도 규제기관의 의사결정이 신약개발 전체 일정에 영향을 미친다고 강조했다.

그는 “실제 허가심사 기간이 상대적으로 짧다고 하더라도 규제기관의 의사결정은 전체 개발계획에 영향을 미친다”며 “투자자 관점에서 가장 중요한 것은 규제의 명확성과 일관성”이라고 말했다.

이에 티르스트루프 CMO는 “신약개발에 걸리는 전체 9.3년 가운데 규제심사는 약 0.7년을 차지한다”며 “심사기간만 줄이기보다 개발사가 각 개발 단계를 더 빠르게 진행하도록 규제기관이 어떻게 지원할 수 있는지 고민해야 한다”고 답했다.

이어 “기업이 질문을 보내면 규제기관이 서면으로 답하는 기존 방식에서 벗어나 보다 대화 중심으로 접근해야 한다”면서도 “가장 큰 어려움은 전문인력 부족”이라고 밝혔다.

실제 글로벌 신약개발 생산성도 악화하고 있다. 노스텔라가 글로벌 주요 제약바이오기업을 분석한 결과, 신약개발 기간 중앙값은 9.3년으로 이전 비교기간보다 약 1년 늘었다. 개발 단계별 전환율을 종합한 기술적·규제적 성공확률(PTRS)은 9.6%에서 8.2%로 하락했다.

AI 활용에 대해서도 생산성 개선 가능성과 실제 성과를 구분해야 한다는 의견이 나왔다.

응 부사장은 “AI가 연구개발 속도를 높일 수 있다는 점에는 동의하지만, 더 좋은 데이터를 생성하고 환자에게 차별화된 가치를 제공하는 데 얼마나 기여하는지는 아직 충분히 확인되지 않았다”고 말했다.

괴케르 매니징 디렉터도 “AI가 실제로 더 좋은 의약품을 만들고 개발비를 낮췄는지, 임상적으로 얼마나 차이를 만들어냈는지는 앞으로 확인해야 할 부분”이라고 강조했다.