“데이터 완전성 1.0이 ALCOA+ 원칙을 준수하면서 데이터 누락이나 위변조를 막는 데 초점을 맞췄다면, 데이터 완전성 2.0은 데이터 거버넌스 전체를 보는 개념입니다. 데이터가 어떤 맥락에서 생성됐고 서로 다른 시스템이 어떻게 연결되는지가 중요합니다.”

제약바이오 제조 현장의 데이터 완전성(Data Integrity, DI) 관리가 개별 기록의 정확성과 규정 준수를 넘어 데이터의 생성·활용 맥락, 시스템 간 연결성, 품질문화와 공급망 전반의 데이터 거버넌스를 통합 관리하는 방향으로 확대되고 있다.

의약품 개발·제조·시험·공급 업무가 품목허가권자(MAH), 위탁개발생산업체(CDMO), 원료·자재 공급업체 등 여러 주체에 분산되면서 단일 제조소 내부 데이터만으로는 제품 전주기의 품질 위험을 충분히 통제하기 어렵기 때문이다.

롯데바이오로직스 김종구 품질본부장은 17일 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘Biologics Manufacturing Korea 2026(BMK 2026)’에서 ‘데이터 완전성 2.0: 전략적 품질관리 및 통합 전주기 협업’을 주제로 발표하고 이 같은 전략을 제시했다.

김 본부장은 데이터 완전성 관리의 변화를 ‘DI 1.0’과 ‘DI 2.0’으로 구분했다. 이는 규제기관의 공식 분류가 아니라 기존 문서·기록 중심 관리가 데이터 거버넌스와 시스템 연결 중심으로 확대되는 흐름을 설명하기 위한 개념이다.

ALCOA+ 넘어 데이터 맥락까지

기존 데이터 완전성 관리의 기본은 ALCOA+다. 데이터의 귀속성(Attributable), 가독성(Legible), 동시성(Contemporaneous), 원본성(Original), 정확성(Accurate)에 완전성(Complete), 일관성(Consistent), 지속성(Enduring), 가용성(Available)을 더해 기록의 신뢰성을 확보하는 접근이다.

DI 2.0에서는 특정 데이터 값이 정확한지를 확인하는 데 그치지 않는다. 데이터가 어떤 공정과 시스템에서 생성됐는지, 다른 데이터와 어떤 관계를 맺는지, 제품 전주기 동안 어떻게 변경·전송·검토되는지까지 관리한다.

김 본부장은 “DI 2.0은 데이터 거버넌스 전체에 관한 것으로, 단순히 데이터를 위조하지 말라고 요구하는 수준을 넘어 데이터가 가진 맥락과 서로 다른 시스템이 어떻게 연결되는지를 봐야 한다”며 “제품 전주기와 공급망 전체에서 데이터 투명성을 확보하는 것이 품질 관점에서 중요하다”고 말했다.

PIC/S PI 041-1도 데이터 관리와 완전성을 단순 문서관리 문제로 한정하지 않고 데이터 거버넌스와 조직문화, 시스템 설계·관리까지 포괄한다. ICH Q12 역시 허가 후 CMC 변경관리와 공급망 전반의 변경관리·정보 공유를 강조한다.

오류보다 시스템 원인 본다

DI 2.0 구현의 기반으로는 품질문화(Quality Culture)가 제시됐다. 단순한 SOP 준수가 아니라 환자 안전과 제품 품질을 최우선 가치로 두고, 임직원 모두가 자신의 품질 책임을 이해해 행동하는 조직 환경이다.

김 본부장은 데이터 오류나 일탈 발생 시 개인에게 책임을 집중하면 문제가 오히려 숨겨질 수 있다고 지적했다.

그는 “편차가 발생했다고 해서 원인을 단순히 ‘Human Error’라고 결론 내려서는 안 된다"며 “더 깊이 들어가 왜 그런 오류가 발생했는지 시스템을 봐야 한다”고 강조했다. 이어 “사람을 비난하는 문화에서는 직원들이 문제를 숨기게 된다”며 "오류를 자발적으로 보고하고 개선으로 연결할 수 있는 환경이 중요하다”고 말했다.

이를 위해 ‘No-Blame Culture’와 자발적 오류 보고를 강조했다. 고의적인 위조·조작에 대한 책임과는 별개로 업무 과정에서 발견된 오류와 위험은 숨기지 않고 보고할 수 있어야 한다는 의미다.

김 본부장은 과거 글로벌 제약사 경험을 언급했다. 그는 “GMP나 안전 관련 위험을 줄일 수 있는 개선 아이디어는 누구나 제안할 수 있었고, 개선 가능성이 인정되면 제안한 직원에게 보상하는 프로그램이 있었다”며 “문제를 발견한 사람을 비난하기보다 문제를 드러내고 개선하도록 만드는 체계가 도움이 된다”고 설명했다.

교육도 단순한 SOP 열람에서 벗어나야 한다고 강조했다. 그는 “제조 전 과정에는 결국 사람이 관여한다”며 “데이터 정확성이 환자 안전과 어떻게 연결되는지 이해시키는 가치 기반 교육이 필요하다”고 말했다.

품질도 숫자로 관리

품질문화와 함께 정량적 품질지표(Quality Metrics) 관리도 핵심으로 제시됐다. 품질지표는 제조공정과 시험실, 의약품품질시스템(PQS), 공급망의 상태를 수치로 관리해 이상 징후를 조기에 확인하고 지속적 개선으로 연결하는 수단이다.

발표에서는 제조공정의 공정능력·성능지수(Cpk/Ppk), 로트 수용률(Lot Acceptance Rate, LAR), 일회 합격률(Right First Time, RFT), 로트 출하 승인 소요시간(Lot Release Cycle Time)을 비롯해 시험실의 규격외시험결과(OOS) 무효화 비율(Invalidated OOS Rate), 교정 적기 수행 여부 등이 제시됐다. PQS에서는 시정·예방조치(CAPA) 효과성, 반복 일탈률, 제품품질불만률(PQCR), 공급망에서는 정시·완납률(On-Time In-Full, OTIF), 재고보유일수 등이 포함됐다.

김 본부장은 특히 LAR, Invalidated OOS Rate, RFT를 주요 지표로 짚었다. 그는 “OOS가 발생할 때마다 분석자 오류로 결론 내리고 결과를 무효화하는 일이 반복된다면 규제기관은 이를 데이터 완전성 관점의 위험신호로 볼 수 있다”며 “품질이 좋다고 말하는 것만으로는 부족하다. 실제 데이터와 지표를 통해 품질시스템이 제대로 작동하고 있음을 보여줘야 한다”고 말했다.

MAH-CDMO 데이터 직접 연결

데이터 완전성 관리 범위는 개별 제조소를 넘어 MAH-CDMO-공급업체 간 협업으로 확장된다. ICH Q10은 외주활동에 대한 적절한 관리와 감독을 제약사의 의약품품질시스템에 포함하도록 하고 있다. 김 본부장은 이를 바탕으로 공급업체 관리 자체를 디지털화하는 방안을 제시했다.

대표적인 사례가 ‘LIMS-to-LIMS’ 연계다. CDMO나 공급업체에서 생성한 시험성적서(Certificate of Analysis, CoA) 데이터를 실험실정보관리시스템(Laboratory Information Management System, LIMS) 간 직접 전달해 수기 전사 오류를 줄이는 방식이다.

MAH와 CDMO 사이에는 ‘디지털 윈도우(Digital Window)’ 모델이 제시됐다. 품질협약(Quality Agreement)을 통해 데이터 접근권한과 데이터 완전성 책임을 명확히 하고, 실시간 대시보드로 MAH가 CDMO의 품질지표와 생산 현황을 확인하는 구조다.

김 본부장은 “MAH와 CDMO의 협업이 종이 기반에서 디지털 대시보드로 이동해야 한다”며 “다만 기업마다 사용하는 시스템이 달라 서로 다른 플랫폼을 실제로 연결하는 작업은 결코 쉽지 않다”고 말했다.

수기 입력 줄여 ‘Zero-Touch DI’로

DI 2.0의 기술적 지향점은 ‘제로 터치 DI(Zero-Touch DI)’다. 데이터 생성 이후 사람이 다시 입력하거나 옮기는 과정을 최소화해 인적 오류 가능성을 낮추는 개념이다.

예를 들어, 시험실 저울이나 분석장비에서 생성된 데이터를 LIMS로 직접 전송하면 수기 전사 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄일 수 있다. ISPE의 GAMP 5 위험기반 접근에 따라 시스템 설계 단계부터 기술적 통제를 적용하는 방식이다.

대규모 감사추적(Audit Trail) 분석에는 AI 활용 가능성도 제시됐다. 그는 “방대한 감사추적을 사람이 모두 확인하는 데는 한계가 있기 때문에 AI 기반 이상탐지가 중요한 기술적 방향이 될 수 있다”며 “다만 규제기관이 공식적으로 인정하는 단일 글로벌 표준 AI 소프트웨어가 마련된 단계는 아니다”고 설명했다.

“DI 2.0은 규제 부담 아닌 경쟁력”

김 디렉터는 DI 2.0을 규제 대응을 위한 추가 업무가 아니라 제조 경쟁력을 높이는 전략으로 봐야 한다고 강조했다. 데이터 투명성을 높이면 공정 이상을 조기에 확인하고 반복적인 재작업이나 불필요한 품질조사를 줄일 수 있으며, 결과적으로 공정 안정성과 시장 출시 속도를 함께 개선할 수 있다는 것.

그는 “DI 2.0은 단순한 규제 부담이 아니며, 투명한 데이터는 안정적인 공정, 더 적은 재작업, 더 빠른 시장 출시로 이어진다”면서 “품질은 품질부서만의 책임이 아니라 조직 전체의 책임”이라고 말했다.

2026년 이후 핵심 실행과제로는 품질문화 평가(Quality Culture Assessment), 제품 전주기 데이터 거버넌스 확립, 실험실정보관리시스템(LIMS)·제조실행시스템(Manufacturing Execution System, MES)·AI 모니터링 등 디지털 인프라 투자를 제시했다.

한편 ‘Biologics Manufacturing Korea 2026’은 글로벌 바이오헬스 콘퍼런스 전문기업 IMAPAC이 주최하는 바이오의약품 제조 전문 행사다. 올해에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, GC녹십자, SK바이오사이언스, 한미약품 등 국내 주요 기업이 참여했다. 이 외에도 샤페론, 피노바이오, 인투셀, 큐리언트와 일본 아스텔라스 등 국내외 기업이 함께했다.