보로노이가 'VRN110755' 캐나다 제1/2상 임상시험계획 승인 신청을 자진 철회했다고 9일 공시했다.

철회와 관련 ,회사는 “2026년  9월 9일 CRO 업체로부터 캐나다 보건부(HC)에 대한 임상시험계획승인 신청 철회가 이뤄졌음을 통보받았다”며 “이번 자진 철회 결정은 캐나다 보건당국이 심사 과정에서 임상시험자 자료집(IB, Investigator’s Brochure) 업데이트를 요청한 데 따른 것”이라고 설명했다. 

해당 임상시험 제목은  ‘표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험’으로, 회사는 '1a상 임상시험에서 약물 안전성과 내약성이 확인되고 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라,  적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성 평가를 위한 임상 1b/2상으로 확장'을 이유로 변경 승인을 대만에 처음 신청 후, 같은 내용으로  호주 싱가포르 유럽(프랑스 스페인 폴란드 대상) 말레이시아 태국 홍콩에 신청 완료했다.

이어 8월 7일  캐나다 보건부(HC)로부터   임상시험계획(1/2상)을 신청해 완료를 통보받았다.

회사는 해당 자료 업데이트를 신속히 마무리한 뒤 임상시험계획을 재제출할 예정이다.

한편 해당 임상시험은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 391명을 대상으로 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 여러 기관에서 시행될 예정이다.

보로노이는 1a 용량증량시험을 통한 최대내약용량 및 용량제한 독성 확인, 약효와 안전성 및 내약성 담보 임상2상 최적 치료 용량 확정 후 제2상에서 VRN110755 약효 증명을 위한 유효성 및 안전성을 추가 진행할 방침이다.