바이온은 투자사인 미래셀바이오(대표이사 김은영, 정형민)가 식품의약품안전처(서울지방식품의약품안전청)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 25일 밝혔다.

지난 2020년 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 허가를 취득하기 위해서는 세포치료제 또는 유전자치료제 등의 생산 및 보관에 적합한 시설, 장비, 인력에 대한 필수요건을 충족해야 한다.

미래셀바이오는 만능줄기세포를 활용한 간엽줄기세포 치료제 플랫폼기술을 보유한 회사로 기존 성체간엽줄기세포의 단점을 혁신적으로 극복한 차세대 세포치료제를 개발하고 있다. 

이 회사는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제로서 국가연구사업의 일환으로 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 지난해 11월 MR-MC-01의 연구자 임상 결과 발표했고 관련된 연구 데이터를 정리해 논문을 발표할 예정이다. 연구자 임상 단계에서 안전성 및 효능을 입증했던 만큼 상업 임상 2상 진입도 순조로울 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 

김병준 바이온 대표는 “이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득으로 미래셀바이오의 줄기세포 치료제 개발 기술, 연구 역량 등을 인정받은 것”이라며 “바이온이 보유한 GMP 시설을 활용하는 등 세포치료제 연구개발을 비롯해 생산까지 사업 시너지를 기대하고 있다”고 말했다.

한편 바이온은 지난 6일 광명시 의료복합클러스터에 의료기기 제조시설(GMP)의 준공을 완료하고 줄기세포 응용 창상피복재 품목허가 절차를 진행하고 있다.