글로벌 임상데이터 플랫폼기업 클루피(대표 김기환)와 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이 글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC : Clinical Data Interchange Standards Consortium)서비스 시스템 개발과 프로세스 개선을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다.

LSK Global PS는 이번 MOU 체결로 클루피의 ‘메디레이크(MEDILAKE)’를 도입해 임상시험 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 방침이다.

‘메디레이크’는 CDISC 기반 데이터분석 모델(ADAM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하기 위한 AI기반 시스템이다. ‘메디레이크’는 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 CDISC 업무 효율성을 최적화할 수 있는 국내 유일의 플랫폼으로서, 글로벌 표준인 ‘GAMP5’ 인증과 CDISC ‘ODM’ 인증도 획득했다. 특히 임상시험뿐만 아니라 비임상시험까지 토탈 서비스를 제공하고 있는 것이 특징이다.

LSK Global PS의 이영작 대표는 “이번 MOU를 통해 현재 진행 중인 임상시험과 향후 진행할 임상시험에 메디레이크를 도입해 글로벌 표준의 CDISC 서비스를 제공할 수 있을 것이다.”며, “AI를 활용한 CDISC기반 솔루션을 통해 LSK Global PS의 미래 경쟁력에 일조할 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

클루피의 김기환 대표는 “이번 LSK Global PS와의 협약은 클루피의 CDISC 기술력에 대한 경쟁력과 차별성을 증명하게 된 것”이라며, “기존의 임상시험 데이터 처리 과정을 획기적으로 개선하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

업계 관계자는 “LSK Global PS의 도입을 시작으로 클루피의 ‘메디레이크’ 플랫폼이 CRO뿐만 아니라, 제약사, 신약개발 바이오기업, 병원연구자 등에게 빠르게 확대될 것으로 예상한다.”며, “국내에서도 클루피의 ‘메디레이크’를 통해 글로벌 수준의 CDISC 서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편, LSK Global PS는 현재(2021년 12월 기준)까지 1,389건의 임상시험을 수행했으며, 이중 글로벌 임상시험이 154건 이다. LSK Global PS의 통계 본부는 2010년부터 CDISC 관련 서비스를 개시해 경험을 축적해왔으며, 전문 교육을 이수한 CDISC 전담 인원을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 다국가 임상시험을 포함한 다수의 임상시험에서 CDISC 업무를 완수해 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다.