(주)바이오니아(대표이사 박한오)가 국내기업 최초로 HIV-1 정량분석키트의 글로벌펀드 구매리스트 등재 및 국내 식약처 허가를 획득했다.

바이오니아에 따르면  지난 1월 29일, 에이즈 환자 치료관리에 사용되는 HIV-1 바이러스 정량분석키트 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(제허19-79호)'의 국내 식약처 허가를 완료했다. 또  1월 31일, 글로벌펀드 구매리스트에 HIV-1 정량 분석 키트와 함께 분자진단시스템 ‘ExiStation™’을 국내 기업 최초로 등재했다.

바이오니아의 분자진단 제품 글로벌펀드 등록으로 전 세계 에이즈 환자들에게 사용될 수 있는 길이 열렸다.

글로벌펀드(2002년 설립 후 150여개국 대상 3대 질병 관련 프로그램에 약 390억 달러 규모 기금 집행)는 에이즈 결핵 말라리아 퇴치를 위해 설립된 비영리 재단으로, UN과 함께 빈곤 국가 질병 퇴치에 앞장서고 있다. 전세계 주요 에이즈 퇴치 자금 조달 기관 중 하나로, 엄격한 규제 심사와 테스트, 전문 심사위원회 검토를 거친 제품에 한해 구매리스트 등록이 가능하다.

전 세계 HIV 진단시장 규모는 2016년에서 2021년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2016년 23.5억 달러에서 2021년 38억 8000만 달러로 시장이 확대될 전망이다. 국내 에이즈환자는 내국인 12,320명으로 지난 2017년도 한 해에만 1,191명이 신규로 신고된 것으로 나타났다.(질병관리본부 자료)

바이오니아에 따르면 회사 HIV-1 정량분석키트는 지난해 10월 유럽체외진단시약 인증을 완료했고,현재 WHO PQ(Prequalification, 사전적격인증) 신청을 진행하고 있으며, 기타 국제원조기구들 공공입찰시장에도 참여하고 있다.

또 국내 식약처 허가 획득으로 국내 뿐 아니라 베트남을 비롯해 태국, 인도네시아 등 동남아시아 국가에 상반기 출시를 위한 관계자 협의를 진행 중이라고 회사 측은 밝혔다.  동남아시아 HIV검사규모는 2019년 3억 달러로 추정된다.

바이오니아 관계자는 " 바이오니아 특허기술들을 이용해 원재료부터 장비까지 자체 개발•생산한 분자진단 제품들이 해외에서도 품질을 인정받고 있다”며 “글로벌 기업들의 제품에 비해 가격경쟁력이 있어 국내는 물론 세계 에이즈 진단시장에서 경쟁력을 갖추고 있다”고 말했다.