“미국 시장에 진출하려는 국내 제약·바이오기업들은 공공보험인 메디케어와 메디케이드 진입을 우선 고려할 필요가 있다.”

서울바이오허브가 12일 개최한 ‘글로벌 바이오의료 사업화 전략 세미나’에서 Foley Hoag 토마스 바커(Thomas Barker) 변호사는 ‘미국 제약바이오 최신 규제 동향 및 미국 진출을 위한 의료비 수가 환급 전략’ 발표를 통해 이같이 밝혔다.

토마스 바커 변호사는 “미국은 약가에 대한 정부 규제가 굉장히 제한적이고 엄청나게 큰 시장이다. 또한 혁신적인 치료법에 중점을 두고 있고 공공보험과 급여제도가 마련돼 있다”면서도 “복잡한 규제 프로세스와 최근 몇 년 간 미국 정부의 약가 규제 움직임은 큰 장애물이 될 수 있다”고 말했다.

바커 변호사는 “한국 기업이 미국 시장에 진출할 경우 공공보험인 메디케어와 메디케이드에 초점을 맞춰야 할 것”이라며 “단일 지불자인 메디케어, 메디케이드와 협상하라는 것이다. 메디케어나 메디케이드에 포함되면 민간보험에도 포함될 수 있다”고 설명했다.

또한 “미국에 진출하려면 PBMs(pharmacy benefit managers)와의 관계가 중요한데 다수의 지불자가 존재하다는 점은 한계”라고 덧붙였다.

한편 바커 변호사는 그는 가치 기반 구매(value-based purchasing)와 관련해 “미국 연방정부와 몇몇 주정부가 메디케이드 제도에 가치 기반 구매를 적용하려고 하고 있다”며 “현재로서는 매우 고가약물에도 적용될 것으로 예상된다. CAR-T 세포 치료제 등 새로운 유전자치료제가 첫 번째 사례가 되지 않을까 생각한다”고 언급했다.