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바이오이즈, 질병 조기 검진 핵심기술 미국 특허등록

정밀의료기업 ㈜바이오이즈가 체외진단을 위한 핵심기술인 ‘표준물질의 제조방법과 이를 이용한 생체분자 분석방법 및 장치’에 대한 미국 특허등록을 완료했다. 이 특허 국내 특허명은 ‘생체분자와 단일가닥핵산의 결합정보를 생성하기 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법 및 이들을 이용한 생체분자 분석방법 및 장치’로 중국에서도 동일 특허가 등록됐으며, 유럽과 인도 캐나다 등에도 특허가 출원된 상태다. 해당 특허는 둘 이상의 생체분자들로 구성된 생체시료에 있는 생체분자들과 분석단일가닥핵산의 결합정보 생성을 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법, 이를 이용한 생체분자 분석방법에 관한 것으로 기준물질 및 핵산칩은 생체분자들의 생물학적 의미를 분석하는데 사용된다. 회사 측에 따르면 이번 미국 특허등록 기술은 압타머(Aptamer)를 기반으로 한 압타싸인(AptaSign®)에 적용된 원천기술이다. 압타싸인은 바이오이즈만의 독점 기술인 압타디엑스(AptaDx™) 프로그램을 이용해 암과 만성질환의 각 단계를 검진하고 예측해 조기발견 및 정밀검사가 가능하도록 한 체외진단 다중지표검사(IVDMIA) 키트다. 8대암과 루게릭에 대해 진단용 체외진단의료기기 시약의 설계, 개발 및 제조에 대해 ISO13485 인증을 받았고 CE Marking도 획득한 상태다. 압타싸인을 이용하면 폐암, 유방암, 흑색종, 간암, 위암, 전립선암, 자궁경부암, 대장암 등 8대 암과 루게릭 알츠하이머 등 신경질환 및 심혈관 질환을 검진 예측 진단할 수 있고, 이 기술을 활용하면 압타머와 특이적으로 결합하는 단백질을 분석할 수 있어 약물 반응성 예측 등 보다 정밀한 의학적 분석도 가능하다고 회사 측은 설명했다. 현재 바이오이즈는 이 기술을 바탕으로 체외진단 다중지표검사 키트인 압타싸인의 임상시험을 위해 국내외 병원과 글로벌 CRO 업체 등과 활발하게 논의하고 있다. 바이오이즈 김성천 대표는 “현재 암 검진 표준방법은 조직검사이지만 앞으로는 침습적 암진단 시장을 비침습적 액체생검 시장이 대체할 전망이다. 이번 압타싸인 핵심 기술에 대한 미국과 중국 특허등록으로 국내를 넘어 세계로 진출할 수 있는 기반을 굳건히 할 수 있게 됐다”고 말했다.

이권구 2018.07.31
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조아제약, 베트남 사격 연맹 초청 미디어 데이 참여

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 7월 26일 베트남 하노이 체육관에서 열린 ‘베트남 국가대표 사격단 후원사 조인식을 겸한 미디어 데이’에 참석했다고 밝혔다. 베트남 사격 발전에 공헌한 후원사를 대상으로 열린 행사는 조아제약 조성배 대표이사를 비롯해 국내외 6개 후원사 대표가 초청됐으며 베트남 문화 체육부 응웬 응억 티엔 회장과 베트남 사격연맹 응웬 티 늉 부회장 등 20여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 조아제약은 베트남 국가대표 사격단의 기량 향상을 위해 기억력 및 지구력 증진 대표 건강기능 식품 조아바이톤을 후원해 오고 있다. 조아제약 조성배 대표이사는 “조아바이톤 후원을 계기로 베트남 국가대표 사격단이 다가오는 아시안게임에서 우수한 성적을 거두기를 응원한다”고 밝혔다. 한편 조아제약은 다양한 분야에서 사회 공헌 활동을 통한 기업의 사회적 책임을 다하고 있다. 대표적으로 올해 10년째 진행하고 있는 ‘조아제약 프로야구 대상’과 연계해 저소득층 야구 꿈나무 및 야구재단에 매월 장학금을 후원하고 있다. 이 밖에 서울시 출연기관 서울문화재단과 함께 장애아동 창작사업인 ‘프로젝트A’를 6년 연속 진행하고 있으며, 한국기원 바둑 국가대표 조아바이톤 후원, 라오스 국가대표 야구단 야구용품 후원 등 건강과 직결된 스포츠 분야에 지속적인 사회공헌 활동으로 건강한 사회 만들기에 동참하고 있다.

이권구 2018.07.31
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광동제약, 제11회 옥수수가족환경캠프 성료

광동제약(대표이사 최성원)은 제11회 옥수수가족환경캠프를 7월 28일부터 29일까지 경기도 양평군 일대에서 진행했다고 31일 밝혔다. 서울환경운동연합이 주최하고 광동제약이 주관한 이번 행사는 사전신청을 통해 선발된 초등학생 자녀가 있는 가족 100여 명을 대상으로 양평군 질울고래실마을에서 열렸다. 광동제약 제11회 옥수수가족환경캠프 참가자는 옥수수 수확체험과 캠핑, 누에고치 명주실 만들기, 들꽃 손수건 물들이기 등 다양한 친환경 프로그램을 체험하며 즐거운 시간을 보냈다. 프로그램 중에는 어린이를 위한 환경영화 관람과 부모를 대상으로 한 ‘환경과 자원순환’ 강의도 포함됐다. 서울에서 온 한 참가자는 “도시에서 자란 아이들이 옥수수가족환경캠프에서 자연을 벗 삼아 놀면서 환경의 소중함을 깨달은 것 같아 의미있는 시간을 보냈다”고 소감을 밝혔다. 옥수수가족환경캠프는 광동제약이 매년 여름방학 기간에 개최하는 행사로, 온 가족이 함께 친환경 프로그램을 체험할 수 있어 초등학생 자녀를 둔 부모들 사이에서 인기가 높다. 올해도 신청 경쟁률이 40대 1에 달했다. 광동제약 관계자는 “가족과 소중한 추억을 만들면서 환경의 가치도 생각해볼 수 있도록 마련한 행사”라며 “앞으로도 환경을 생각하는 다양한 프로그램들을 기획해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 광동제약은 어린이와 청소년의 환경 인식을 제고하는 다양한 체험행사를 지속적으로 운영하고 있다. 지난 2008년 시작된 옥수수가족환경캠프를 비롯해 2012년부터는 ‘청소년 DMZ 평화생명캠프’를 개최하고 있다.

이권구 2018.07.31
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현대약품, '버물리 둥근머리 댄스 페스티벌' 성료

현대약품은 지난 28~29일 양일간 낙산 해수욕장에서 개최한 프로모션 '버물리 둥근머리 댄스 페스티벌'을 성황리에 마쳤다. 이번 프로모션은 해수욕장을 찾는 피서객들을 대상으로 자사의 벌레물림치료제 '버물리'를 비롯해 여름철에 유용한 제품들을 소개하기 위해 기획됐다. 29일 진행한 '버물리 둥근머리 댄스 페스티벌'에서는 총25명의 어린이가 참여해 자신만의 '버물리 둥근머리 댄스' 실력을 뽐냈으며, 많은 관객들의 호응 속에 버물리 댄스와 함께 개인기를 통해 자신만의 독특한 개성을 드러냈다. 이에 당시 행사 참석자 및 현장에 있던 관객들은 사진 및 영상을 찍어 자발적으로 SNS에 업로드 하는 등 많은 관심을 보이기도 했다. 이 날, '생방송 톡!톡! 보니하니'의 MC이자 버물리 모델로도 활약중인 김유안이 심사위원으로 직접 참여했으며, 행사 후에는 가족과 함께 놀러 온 어린이들과 포토 타임도 가졌다. 또 현대약품은 게릴라 프로모션으로 피서객들과 루핑걸의 '루핑배 눈싸움'을 개최해 다양한 연령대의 피서객들에게 모두 즐거운 추억을 선사했으며, 부스 행사를 통해 대표적인 식이섬유 음료 '미에로화이바'와 무알콜 칵테일 음료 '피나콜라다'를 피서객들에게 증정하기도 했다. 현대약품 관계자는 "휴가철을 맞이해 해수욕장을 방문한 피서객들에게 건강 상식을 전파하며 동시에 즐거운 추억을 선사하기 위해 이번 행사를 진행했다"며 "무더위를 날려버리는 잊지 못할 추억이 됐기를 바란다"고 전했다.

이승덕 2018.07.31
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동아ST,리베이트 금품 뇌물 방지 시스템 ‘ISO37001’ 인증

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 한국표준협회(KSA)로부터 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증을 받았다고 31일 밝혔다. ISO 37001은 ISO(International Organization For Standardization, 국제표준화기구)에서 제시하는 표준에 따라 운영하는 리베이트·금품·뇌물 방지를 위한 부패방지경영시스템이다. 모든 임직원에게 부패방지, 윤리경영을 위한 역할과 의무가 부여된다. ISO 37001 인증을 위해 동아에스티는 지난해 11월 내부심사원 24명을 선정하고 부패방지경영시스템 운영과 구축을 위한 부패방지위원회를 구성했다. 각 부서에서 발생할 수 있는 뇌물 리스크 식별 및 평가, 부패방지경영시스템 운영프로세스 점검 및 관리, 교육훈련 및 문화확산 등 전사적인 노력을 기울여왔다. 동아에스티는 한국표준협회로부터 지난 4일 1단계 서류심사, 23일부터 25일까지 2단계 현장심사를 거쳐 31일 ISO 37001인증을 받았다. ISO 37001은 인증 후 1년 내 사후심사를 받게 되며, 3년 후 갱신심사를 받는다. 동아에스티는 2007년 업계 최초로 CP(공정거래자율준수프로그램) 도입 및 자율준수편람과 운영기준을 마련했다. 2010년 CP팀을 신설한 이후 2014년 조직을 CP관리실로 확대하고 대표이사를 자율준수관리자로 임명했다. 2015년에는 이러한 노력을 인정받아 공정거래위원회 CP등급 평가에서 ‘AA’ 등급을 받는 등 윤리경영을 위한 노력을 지속적으로 수행해 왔다. 동아에스티 관계자는 “기업의 역할과 책임에 대한 사회적 요구가 날로 높아짐에 따라 투명하고 윤리적인 경영의 중요성이 매우 커지고 있다”며, “이번 ISO 37001 인증을 시작으로 윤리경영을 더욱 강화하여 직원, 고객, 주주 등 각 이해관계자들에게 신뢰받는 기업으로 발전해 나가겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티의 지주회사 동아쏘시오홀딩스는 지난 12일 한종현 사장과 전체 임직원들이 참석한 가운데 그룹의 경영 투명성 및 국내외 신인도 제고, 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 ‘정도경영 선포식’을 개최했다. 정도경영 시스템 구축을 위해 ‘ISO 26000(사회적 책임경영)’ 도입과 ISO 37001 도입 및 인증을 추진해 나갈 계획이다.

이권구 2018.07.31
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중증 건선 치료제 ‘탈츠’, 건강보험 적용

한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)의 중증 건선 치료제 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 에 따라 8월 1일부로 건강보험 급여가 적용된다.탈츠가 올해 6월 비급여 출시 이후 2개월만에 급여권에 진입함에 따라, 새로운 중증 건선 치료 옵션에 대한 접근성이 신속히 확대되었다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 △판상건선이 전체 피부면적(BSA)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 △MTX 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 △광화학치료법(PUVA)이나 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.TNF-α 억제제 또는 우스테키누맙, 세쿠키누맙에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선이 필요할 경우에도 투여소견서 첨부 하에 교체투여에 대한 급여도 인정된다.대한건선학회 송해준 회장(고려대구로병원 피부과 교수)은 “인터루킨 17A 억제제 탈츠는 글로벌 임상 시험을 통하여 높은 수준(PASI 90+)의 건선치료 효과가 신속하게 발현됨을 보였다”며 “실제 의료 현장에서도 탈츠가 보다 빠르고 뛰어난 효과로서 중증 건선 환자들의 치료 성적을 한 단계 더 높일 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “비급여 출시 2개월만에 탈츠가 급여권으로 진입함에 따라 국내 중증 건선 환자들에게 혁신적이며 비용 효과적인 치료 옵션을 하루 빨리 공급할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

전세미 2018.07.31
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보건산업진훙원, 글로벌 기술거래·임상시험 전문가 이민영 박사 영입

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 기술거래 및 임상시험 분야의 전문가인 이민영 박사<사진>를 진흥원 해외제약전문가로 초빙한다고 밝혔다. 이민영 박사는 지난 2011년 국내 제약사의 바이오시밀러 기술을 글로벌제약사에 수억 달러 규모로 기술 이전하는 계약을 이끌어낸 주역이다. 이후 이 박사는 싱가폴에 위치한 미국 제약기업 SFJ Pharmaceutical Group의 아시아·태평양 지부에서 7년간 대표로 역임한 바 있다. SFJ Pharmaceutical Group은 다국적 기업으로부터 기술도입해온 신약 파이프라인을 임상개발하여 미국, 유럽 등에서 NDA 승인받은 후, 다시 다국적 기업들에게 재판매하는 것을 사업모델로 하는 기업이다. 이러한 사업과정 중 이민영 박사는 글로벌 제약사 및 CRO들과 긴밀한 관계를 유지하며, 임상시험과 NDA 승인을 성공적으로 이끈바 있다. 진흥원 제약바이오산업단 황순욱 단장은 “의약품 개발 벤처들이 급증하고, 국내 제약기업들의 해외 기술 이전에 대한 관심이 어느 때 보다 높은 시기에 해외 주요 전문가들과의 폭넓은 네트워크와 함께 임상개발 및 기술거래의 전문 경험을 가지고 있는 이민영 박사를 진흥원 해외제약전문가로 영입할 수 있게 되어 기쁘다”며 “해외제약전문가는 기업들과 직접 만나 기업들이 가진 현안을 밀착 지원할 수 있는 전문 컨설턴트로서 이민영 박사의 전문성과 경험이 신약개발을 하고 있는 국내 기업들에게 큰 도움이 되리라 믿어 의심치 않는다"고 말했다. 이민영 박사는 8월 1일부터 보건산업진흥원에서 제약산업 관련 기업과 기관을 대상으로 무료로 컨설팅을 시작한다. 이민영 박사의 컨설팅이나 강연, 교육을 원하는 경우 진흥원 전문가 컨설팅 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea/gpkol)를 통해 신청을 하면 된다고 보건산업진흥원은 밝혔다.

김용주 2018.07.31
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바이로메드,'VM202' 신경성 근육위축 현상 완화 원리 입증

바이로메드는 간세포성장인자(HGF) 유전자를 탑재한 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 'VM202'가 신경성 근육 위축 상황을 완화시키고 증상을 호전시킬 수 있음을 과학적으로 입증했다고 30일 발표했다. 이 연구결과는 CELL(쎌) 자매지인 'Molecular Therapy-Nucleic Acids' 온라인판에 공개됐다. (논문명: Hepatocyte growth factor regulates miR-206-HDAC4 cascade to control the neurogenic muscle atrophy following surgical denervation in mice) 회사 측에 따르면 말초 신경 손상으로 인한 근위축 질환 모델에서 VM202의 치료 효과를 조사하고, 작용 원리를 조직병리 및 분자생물학적으로 규명하고자 실시한 연구에서 생쥐모델 좌골 신경을 절단해 근육 위축을 유도했을때, 간세포성장인자 (Hepatocyte Growth Factor, HGF)와 c-met의 발현이 크게 증가하는 것으로 나타났다. 반대로 c-met의 활성을 억제하면 근위축 현상이 더욱 심화되는 것을 관찰했다. 이는 HGF와 c-met이 말초 신경 손상에 의한 근위축 과정에 작용한다는 것을 의미한다. 또 근위축 과정에서는 HDAC4 효소와 microRNA(miR)-206가 큰 역할을 하는데, HGF/c-met이 이 단백질과 microRNA를 조절할 수 있음을 관찰했고, 근육 위축을 유도한 동물모델에 VM202를 주사할 경우, 근위축 현상이 완화되고 조직학적 개선이 나타남을 관찰했으며, VM202가 HDAC4와 microRNA(miR)-206에 작용해 근위축 현상을 개선시킬 수 있음을 증명했다고 회사 측은 설명했다. 김선영 대표이사는 “이 논문은 VM202가 미국에서 루게릭병 대상으로 실시하는 임상1상에서 왜 치료효과가 있었는지를 보여주고 있다. 뿐만 아니라 다양한 종류의 신경성 근육 질환에 VM202가 사용될 수 있다는 것을 보여주기 때문에 상업적 의미 또한 매우 크다"고 말했다.

이권구 2018.07.30
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<128> 삼일제약 에비오제

<128> 삼일제약 에비오제 삼일제약 에비오제 광고. 배탈 설사 소화불량 등 유독 소화기계 환자가 많았던 1960년대 병원과 약국에서 많이 처방되고 조제된바 있는 강력한 소화효소제 에비오제는 특히 조제용으로 애용된 제품이다. 미국 약정국이 인정한 강력한 소화효소군과 각종 미네랄이 활성상태로 보유된 특징을 가진 동제품은 병원 약국 조제용으로 가장 이상적인 산제라는 광고문구가 눈길을 사로잡는다.

이종운 2018.07.30
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‘가문 싸움’…‘피아스프’, 노보래피드 넘을 수 있나

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)이 울트라 속효성 인슐린인 피아스프 플렉스터치(성분명: 인슐린 아스파트)를 국내 출시할 예정인 상황에서 또 다른 초속효성 인슐린인 노보래피드(성분명: 인슐린 아스파트)과의 ‘가문 싸움’이 예고될 것으로 보인다.피아스프는 지난 7월 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 그 전에 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국, 캐나다, 영국을 포함한 글로벌 37개국 이상에서 승인을 받은 것으로 알려졌다.지난 5월 해외 당뇨병 환자들의 커뮤니티인 DIABETTECH 홈페이지에는 피아스프를 2개월 간 사용한 당뇨 환자의 후기가 올라왔다.작성자는 “지금 피아스프를 2개월 동안 사용해왔고, 처음 한 달은 많은 이벤트들이 벌어졌다”며 첫 한 달의 사용 결과에 따라 치료법을 변경했다고 밝혔다.먼저 인슐린 민감도를 뜻하는 ISF(Insulin sensitivity factor)를 조정했다. 일반적인 낮 시간에는 2.8에서 2.4mmol/u(약 50mg/dL)로 조정했고, 민감 기간(Sensitive period)은 4.8에서 4.2mmol/u(약 85mg/dL)로 조정했다. 그 결과 전체적으로 약 13~14%의 인슐린 민감도가 감소했다.ICR(Insulin to cart ration)은 인슐린 1U(유닛) 당 탄수화물의 비율을 말한다. 낮 시간은 1U:10g에서 1U:9g, 민감 기간은 1U:12g에서 1U/10g으로 변경했다. 그 결과 전반적으로 동일한 양의 탄수화물을 섭취하는 데는 약 10~15%의 인슐린이 추가로 필요해졌다고 전했다.인슐린 활성 기간을 뜻하는 DIA(Duration of Insulin Activity)과 관련해서는 기존에 출시된 초속효성 인슐린 노보래피드와 비교했다.노보래피드는 평균 4시간의 DIA가 나타났다면 피아스프를 사용 초기 DIA는 2시간, 이후 피아스프를 사용해 온 현재는 3시간의 DIA가 나타난다고 설명했다. 피아스프가 사용 초기 대비 중후반기에는 안정세를 찾아가긴 했지만, 노보래피드보다는 안정성이 덜 나타난 것.몇 가지 아쉬운 점도 나타났다. 작성자는 “주사 부위에서 통증이 느껴지면 즉시 주사를 변경해야 했는데, 이 같은 현상은 노보래피드보다 자주 발생했다”고 지적했다.또 울트라 초속효성 인슐린인 피아스프와 초기 효과 발현 시간에 대해 직접 비교를 한 부분은 없었다.한편 피아스프는 노보노디스크가 개발한 울트라 속효성 인슐린 신약이다. 노보래피드에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 초기 작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다.

전세미 2018.07.30
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"리피오돌 사태, 의약품 안정공급 과제는 여전"

리피오돌 약가협상이 마무리된 가운데, 국내 필수의약품의 안정공급에 대한 과제는 여전히 남아있다는 평가가 제기됐다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 30일 '리피오돌을 끝으로 다시 시작해야 한다'는 제목의 논평을 통해 이 같이 밝혔다. 알려진 바에 따르면, 올해 3월 게르베의 공급 중단 협박으로 시작됐던 리피오돌 약가 협상이 3.6배 인상으로 마무리 됐다. 건약은 "게르베는 외국 가격과의 형평성이 맞지 않는다는 점, 한국의 낮은 약가로 인해 공급의 안정을 도모할 수 없다는 점을 들어 약가 인상을 요구했다"며 "정부는 독점공급되는 필수약 공급을 위한 방법은 약가 인상 뿐이라며 손을 들어줬다"고 지적했다. 이어 "우리 사회는 이번 리피오돌 사태를 통하여 다시 한번 의약품 독점의 문제를 실감하게 됐다"며 "심지어 리피오돌은 법적으로 특허권이나 독점권이 없는 의약품임에도 불구하고 시장 내에서 실질적인 독점적 지위를 남용해 성공적으로 약가 인상을 관철시켰다"고 평가했다. 건약은 "법적인 권력이 없는 독점적 의약품에도 이처럼 무력하게 당하기만 하는 정부가 온갖 특허권으로 무장한 의약품들에 대해 환자의 접근권을 보장할 수 있는 어떤 방안을 갖고 있는지 의문"이라고 짚었다. 특히 건약은 리피오돌 약가 인상을 보면서 세 가지 시사점을 제시했다. 우선 리피오돌의 약가 인상이 공급의 안정성을 담보하는 것이 확실한지에 대해서 언급했다. 게르베는 세계 최고가를 보장해주고 있다는 미국에서조차도 리피오돌의 공급부족을 지속적으로 보고하고 있는데, 공급부족의 진짜 이유는 약가가 아니라 다른 곳에 있다는 사실을 반증하는 대목이라는 지적이다. 건약은 "게르베는 공급부족을 이유로 약가인상만을 요구할 것이 아니라 공급부족을 야기하는 실제적인 문제를 어떻게 해결할 것인지에 대해 답해야 한다"며 "정부는 이번 약가인상을 감행하며 리피오돌의 공급안정을 진정 담보할 어떤 약속을 받아냈는가" 물었다. 또한 다음번 약가 인상 때 정부의 대응 방안이 무엇인지에 대해서도 화두를 던졌다. 게르베는 1998년 리피오돌 허가를 국내에서 득한 이후 2014년, 2016년, 2018년에 걸쳐 반복적으로 약가 인상을 요구해왔고 관철시켜온 가운데, 다음 번 약가 인상 신청이 2년 후일지, 3년 후일지는 아무도 알 수 없는 상황이다. 건약은 "공적 생산을 포함한 다양한 생산 공급 방안을 고민하지 않고서는 이번과 같은 일은 반드시 다시 반복될 것"이라며 "정부는 다음 번 리피오돌 사태를 해결해 나갈 준비를 이제라도 시작했는가" 물었다. 더불어 리피오돌이 다른 의약품의 선례가 되지 않기 위한 방안을 마련하고 있는지에 대해서도 제시했다. 게르베는 리피오돌 공급 중단을 선포하며 약가인상 조정 신청에 들어갔고 정부는 이에 발 빠르게 대응해 신속한 약가 인상을 진행했다. 환자를 협박하는 것이 최고의 수익을 남기는 비법임을 알린 이번 사례가 반복되지 않을 수 있는 방안을 마련할 수있는지에 대한 의문이다. 건약은 "이번 리피오돌 사태가 우리에게 남긴 교훈과 이를 통해 앞으로 정부가 준비해야 할 과제가 쌓여 있다"며 "비록 이번에는 실패했으나 이와 같은 일이 반복되어서는 안 된다"고 강조했다. 아울러 "필수적인 의약품에 대한 선제적인 관리 방안, 공적 생산·공급 모델 확보 등 정부는 더 이상 미루지 말고, 지금 당장, 환자를 지키고, 국민을 지킬 수 있는 방안을 적극적으로 모색하고 실천해나가야 한다"고 덧붙였다.

이승덕 2018.07.30
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로슈, ‘티쎈트릭’ 임상 망라한 인포그래픽 선보여

㈜한국로슈(대표이사 케이 비툭)는 백금 기반 화학 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 위한 면역항암제 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)의 핵심 임상 연구와 올해 업데이트된 신규 임상 데이터를 망라한 인포그래픽을 선보였다.국내 최초의 항 PD-L1 면역항암제인 티쎈트릭®은 지난 2017년 5월 2일 비소세포폐암 적응증을 획득했다. 이에 따라 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자라면 PD-L1 발현율과 관계 없이 티쎈트릭®으로 치료받을 수 있게 됐다. 이어서 티쎈트릭®은 허가 1년만인 지난 2018년 1월 12일 PD-L1 발현 양성(TC2/3 또는 IC2/3)인 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 건강보험 급여 등재됐다. 현재 티쎈트릭®은 △백금 기반 화학요법제 치료에 실패하거나(2차 이상) △시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 부적합한(1차) 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서도 허가 및 급여 적용되고 있다. 단, 요로상피암에서 건강보험 급여 대상은 PD-L1 발현 양성(IC2/3)인 요로상피암 2차 이상 치료 환자다.인포그래픽은 티쎈트릭® 허가 및 급여의 근거가 된 비소세포폐암 주요 임상 연구의 핵심 데이터를 한 눈에 볼 수 있도록 제작됐다. 특히 지난 4월 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2018)에서 발표된 장기 추적 연구 데이터도 함께 소개됐다.티쎈트릭®과 도세탁셀의 유효성 및 안전성을 비교한 POPLAR 2상 임상 연구에 참여한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 추적 관찰한 결과, 티쎈트릭®으로 치료 받은 환자의 2년 생존율은 32.2%, 도세탁셀은 16.6%(p=0.0027), 3년 생존율은 티쎈트릭®이 18.7%, 도세탁셀이 10%(p=0.0419)로 모두 약 2배의 생존율 개선이 확인됐다. 한편, 올해 상반기 국내에 이어 해외에서도 티쎈트릭®의 급여 권고 소식이 전해졌다. 티쎈트릭® 은 PD-L1 발현율과 관계 없이 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 전이성 또는 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 지난 4월 호주 약제급여자문위원회(PBAC), 일본 후생노동성, 5월 영국 국립보건임상연구원(NICE) 그리고 7월 캐나다 보건의약기술평가원(CADTH)으로부터 급여 권고됐다.한국로슈 의학부 김수정 상무는 “한국로슈는 비소세포폐암 치료의 혁신 엔진으로서 티쎈트릭®의 가치를 지속적으로 알리고 더 많은 환자들이 치료 혜택을 얻을 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

전세미 2018.07.30
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식약처, 리베이트 제공 적발된 동아에스티에 과징금 2억원 부과

식품의약품안전처는 동아제약의 '류코스팀주사액75마이크로그램(재조합휠그라스팀)' 등 9품목에 대해 품목판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 2억원을 부과했다고 30일 빍혔다. 동아에스티는 2009년 6월경부터 2017년 2월경까지 △류코스팀주사액75마이크로그램(재조합휠그라스팀) △류코스팀주사액150마이크로그램(재조합휠그라스팀) △류코스팀주사액300마이크로그램(재조합휠그라스팀) △그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬) △그로트로핀투주사액카트리지(재조합인성장호르몬) △그로트로핀투주(재조합인성장호르몬) △고나도핀주사액75IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) △고나도핀주사액150IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) △고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 등 의약품 9개 품목의 판매촉진을 목적으로 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공한 사실이 적발돼 식약처로부터 해당 품목판매업무정지 3개월의 행정처분을 받은 바 있다.

김용주 2018.07.30
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진매트릭스,성감염체 12종 원스텝 일괄진단기기 품목허가

진매트릭스(대표이사 김수옥)는 성 감염 병원체 12종을 동시에 일괄진단할 수 있는 다중 분자진단제인 ‘네오플렉스 STI-12(NeoPlex STI-12)’에 대해 식약처로부터 체외진단의료기기 제조 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면 네오플렉스 STI-12는 기존 성 감염성 병원체 진단법과 달리 진단 분석 한번으로 추가 처리 없이 2시간 내 성 매개 감염 원인균 12종 원스텝 검사가 가능한 제품이다. 기존 검사 경우 진단제 하나로 7개 병원체까지만 동시 검사가 가능했으며, 미생물 12종 감염 여부를 확인하기 위해서는 통상 검사를 2번 내지 4번 각각 시행해 결과를 통합해야 했다. 진단 가능한 감염 원인균은 클라미디아 세균, 칸디다 진균, 헤르페스 바이러스 및 트리코모나스 원충 등이다. 검사에 소요되는 진단 횟수와 장비, 진단 검사 인력을 획기적으로 감소시키고 일괄적인 결과를 빠르게 제시해, 의료진이 편리하게 치료 처방을 내원 당일 제공할 수 있으며, 감염 의심 부위 뿐 아니라, 소변에서도 진단이 가능해 조직 채취를 하지 않고 쉽게 질병 유무를 확인할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 의료계에서는 네오플렉스 STI-12와 같이 환자 조직이 아닌 소변, 혈액, 타액 등 체액에서 질병 마커를 검사하는 액체생검(Liquid Biopsy)이 보급되면 검진에 대한 환자들의 호응도가 높아져 질병의 조기진단율이 높아질 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “동종 최상 성능 수준 혁신제품인 네오플렉스 STI-12와 자궁경부암 다중 분자진단 제품인 옴니플렉스-HPV 두 제품을 분자진단 사업 매출 견인차로 삼아, 국내외로 시장을 성장시켜 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2018.07.30
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강스템바이오텍,주주배정 유상증자 마무리-신약개발 투입

강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 지난 27일 총 359억 규모의 유상증자 납입이 완료됐다고 밝혔다. 이번 유상증자 청약은 7/19~20일 구주주 대상 주주배정 방식으로 진행됐으며, 바이오업계 전반적 침체 속에서도 청약률 108%를 기록했다. 강스템바이오텍은 이번 유상증자로 조달된 자금을 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’ 사업화 및 해외임상, 류마티스관절염 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’ 등 신약 개발에 사용해 사업 전반에 박차를 가할 계획이다. 특히, 현재 퓨어스템 에이디주 3상 경우 투여 환자 수 104건을 달성하면서 당초 예상보다 빠른 속도로 진행되고 있으며, 퓨어스템 알에이주도 최근 1/2a상 반복투여를 시작했다. 회사 관계자는 “유상증자를 통한 자본 확충으로 안정적인 줄기세포치료제 상용화와 글로벌 진출에 적극 매진할 것”이라며 “향후 주주들에게 회사가 더욱 성장하는 모습을 보여줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2018.07.30
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대한뉴팜 ‘파워가바-C’, 기록적 폭염 축산농가 수요 급증

대한뉴팜은 연일 기록적인 폭염으로 가축 스트레스 완화제 ‘파워가바-C’ 수요가 급증하고 있다고 30일 밝혔다. 대한뉴팜에 따르면 가축은 27도 이상이 되면 고온 스트레스를 받기 시작하며 열스트레스 지수(THI)가 위기단계에 이르게 되면 심한 헐떡거림과 함께 탈수, 탈진, 호르몬 균형 이상 등 증상이 발생한다. 벌써 120만 마리 이상이 폭염으로 폐사 조치에 들어갔다. 피해를 예방할 수 있는 기초적인 방법은 체감온도를 낮추는 것이다. 현재 축산농가들은 지붕에 차가운 물을 뿌리는 등 다양한 방법을 시도하고 있지만 효과는 미미하다. 이에 따라 축산농가에서 스트레스 완화제를 사료 또는 음수에 첨가하는 방법이 시행되며 고온스트레스 완화제인 파워가바-C에 대한 수요가 급증하고 있다고 대한뉴팜은 설명했다. 파워가바-C는 특수공법으로 제조되는 파워가바-C는 지난 2016년 특허출원한 제품이다. 사용이 편리하고 스트레스, 탈수, 번식 장애, 발정 촉진 등에 효과가 좋은 것으로 알려졌다. 대한뉴팜 관계자는 “기록적인 폭염이 계속되면서 파워가바-C 수요가 생산계획을 훨씬 뛰어넘었다. 축산농가에 입소문이 퍼지면서 재구매율도 굉장히 높은 상황”이라며 “폭염으로 고통받는 축산농가를 위해 공급에 차질이 없도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편, 8월 중순까지 폭염이 계속될 것으로 알려지면서 지자체들도 축산업 보호를 위해 움직이고 있다. 경북도청 경우 축산농가 폭염피해를 최소화하기 위해 예비비 15억 4,000만원을 지원하는 방향을 검토 중이며 다른 지자체들도 예비비 승인 작업을 벌이고 있다.

이권구 2018.07.30

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