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산업 /신풍제약,유착방지제 메디커튼 필리핀 론칭세미나 개최신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 12월 14일 필리핀 에드사샹 그릴라마닐라 호텔에서 Dr. Ragina 회장(Phililippine Society for Reproductive Medicine) 등 약 50여명의 현지산부인과 전문의들을 대상으로 ‘메디커튼® 론칭세미나’를 개최했다고 밝혔다. 이날 세미나 연자로 나선 서울아산병원 김용만 교수(대한비뇨부인과학회회장)는 ‘실제수술 경험에서 메디커튼®의 유착방지메커니즘과 효과’를 언급했으며, 두 번째 연자로 나선 서울아산병원 김영탁교수(대한부인종양학회회장)는 ‘부인과 암에서의 임신능력보존수술’ 처방 가이드라인을 제시했다. 메디커튼은 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제로 생체적합성과 상처치유력이 우수한 ‘히알우론산(H.A)’과 항혈액응고 및 항염증작용이 뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치(HES)’를 복합해 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 제품이다. 또 국내 최초로 유럽연합(EU) CE인증과 의료기기품질경영시스템인증 ISO 13485를 획득했으며, 미국, 일본 호주 캐나다 중국 유럽 등에 특허출원등록됐다.이권구 2018.12.21
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산업 /에이비엘바이오,‘4-1BB 이중항체’ 타사 기술이전 통해 가치 입증에이비엘바이오는 최근 몰레큘러 파트너스와 암젠이 라이선스 파트너십을 체결한 이중항체 후보물질이 에이비엘바이오가 현재 개발하고 있는 4-1BB 이중항체와 유사한 메커니즘을 적용하고 있으며 대등한 개발단계에 있다고 21일 밝혔다. 암젠은 최근 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners)의 FAPx4-1BB 이중항체 후보물질 ‘MP0310’을 계약금 5000만달러와 함께 개발, 임상, 상업화에 따른 마일스톤으로 4억 9,700만 달러를 지급하며, 로열티를 포함한 라이선스 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이는 전임상 단계에서 진행된 계약으로, 총 5억 4,700만 달러(약 6,162억원)에 달한다. 4-1BB(CD137) 경우, 암세포를 공격하는 우리 몸 T세포를 활성화하는 강력한 인자(Immune Modulator)로 뛰어난 효능을 보이지만 단독항체로 적용할 경우 임상에서 심각한 간 독성으로 글로벌 제약사도 번번히 실패한 바 있다. 에이비엘바이오에 따르면 이러한 간 독성을 해결하기 위한 방안으로 이중항체를 기반으로 암이 존재하는 환경에서만 면역세포를 활성화해 암을 공격하는 4-1BB 이중항체를 개발하고 있다. 이번 몰레큘러 파트너스가 지난달 열린 미국 면역암학회에서 발표한 동물실험 결과와 유사하게 에이비엘바이오의 T세포 관여 4-1BB 이중항체는 동물실험에서 뛰어난 효능과 함께 간 독성 테스트결과에서도 우수한 결과를 나타냈다고 회사 측은 밝혔다. 이상훈 대표이사는 “이번 암젠과 몰레큘러 파트너스의 기술이전 계약 사례를 통해 우리가 보유한 T세포 관여 4-1BB 이중항체가 기술적으로 글로벌 시장에서 충분한 가치가 있다는 것이 증명된 것”이라며 “ 회사는 T세포 관여 4-1BB 이중항체 개발에 괄목할 만한 성과를 거둔 상황으로, 향후 지속적인 개발을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 이중항체 대표 바이오기업으로 성장하겠다”고 밝혔다. 한편, 에이비엘바이오는 다음달 7일부터 10일까지 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019’에 정식 초청돼 1대1 미팅 등을 통해 보유 파이프라인에 대한 논의를 진행할 계획이다.이권구 2018.12.21
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산업 /큐젠바이오텍,고용노동부 ‘2019 청년친화강소기업’ 선정바이오 전문 업체 ㈜큐젠바이오텍이 고용노동부가 주관하는 ‘2019 청년친화강소기업’에 선정됐다고 21일 밝혔다. 청년친화강소기업은 고용노동부가 청년들에게 우수한 중소, 중견기업 정보를 제공하기 위해 청년들의 희망을 반영하여 우수한 기업을 선정하는 제도다. 청년친화강소기업으로 선정되면 워크넷 구인 정보 우선 제공, 기업 홍보 지원, 중소벤처기업부 지원 사업 우대 등 혜택을 받을 수 있다. 큐젠바이오텍은 임금과 고용안정 분야에서 높은 평가를 받으며 2019 청년친화강소기업에 선정됐다. 큐젠바이오텍 관계자는 “고용노동부가 제시한 ‘워라밸을 위한 근무혁신과 실천방안’을 성실히 실천한 결과가 청년친화강소기업에 선정된 비결”이라며 “앞으로도 탄탄한 내실을 바탕으로 청년들에게 귀감이 될 수 있는 회사가 되도록 할 것”이라고 밝혔다. 큐젠바이오텍은 치마버섯 유래 베타글루칸을 제조하는 기업으로 최근 항체신약발굴회사인 ㈜와이바이오로직스와 MOU를 체결하고, 고순도 베타글루칸이 합류된 면역항암 병용요법치료제 공동개발에 나서고 있다.이권구 2018.12.21
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산업 /GC녹십자, 대한적십자에 불우이웃돕기 성금 1억 기탁GC녹십자는 ‘위기가정 긴급지원사업’을 위한 성금 1억원을 대한적십자사에 기탁했다고 21일 밝혔다. ‘위기가정 긴급지원사업’은 맞춤형 나눔 서비스를 통해 미래의 리더인 청소년을 육성하는 대한적십자의 취약계층 아동지원 프로그램이다. 이번 성금은 임직원이 기부하는 금액만큼 회사가 후원하는 ‘매칭그랜트’ 방식으로 조성됐다. 성금의 절반인 임직원 기부금은 올 한해 회사의 기부 프로그램을 통해 모아진 것이다. 이 기부금은 주변의 소외된 아동청소년, 다문화가정, 북한이주민 등의 주거, 교육, 의료, 생계 등 긴급한 지원이 필요한 위기가정에 쓰일 예정이다. 최승권 GC 경영지원실장은 이번 성금 기탁에 관해 “회사와 임직원들의 자발적 마음이 모인 것”이라며 “큰 금액은 아니지만 주변의 어려운 이웃에게 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편, GC녹십자는 다양한 나눔 활동을 진행하고 있다. 대표 프로그램은 매년 12회씩 진행하고 있는 ‘사랑의 헌혈’, 연말 급여 1% 기부와 급여 1천원 미만 끝전 기부제도 등이다.이권구 2018.12.21
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산업 /오스코텍,유한양행서 표적폐암치료제 기술료 200억 수령(주)오스코텍(대표 김정근)은 20일 장 마감 후 유한양행으로부터 기술료 1700만불(약 200억원)을 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이라고 공시했다. 지난달 5일 유한양행은 EGFR표적폐암치료제를 글로벌 제약사 존슨앤존슨의 자회사 얀센바이오테크에 총 1조4000억원 규모 기술이전 공시를 했고 이중 세후 4250만불을 계약금으로 수령했다고 오스코텍에 통지했다. 오스코텍은 자회사 제노스코와 함께2015년 7월 유한양행에 특허를 이전했고 계약에 따라 계약금과 마일스톤 및 판매 로열티에 대해 40%를 분배 받게돼 있다. 회사는 "기술료는 90일 이내에 지급 받을 예정이며, 올해에 전액 매출 반영하게 되어 개발비를 전액 비용 처리했음에도 흑자전환이 확실시 된다"며 " 미국 자회사 제노스코도 이로 인해 흑자전환 달성이 가능해짐에 따라 일부 증권사가 코스닥 상장 가능성을 염두에 두고 접촉하고 있다"고 밝혔다. 한편, 회사는 자회사 제노스코와 함께 내년 1월7일 개최되는 JP모간 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 류마티스관절염(RA)과 면역혈소판감소증(ITP) 글로벌 2a임상중인 SYK 키나제 억제제 SKI-703, 미국 FDA로부터 지난달 20일 희귀의약품(ODD)으로 지정 받은 급성골수성백혈병(AML) 임상 1상 FLT3억제제 SKI-801 내용을 발표할 예정이다.이권구 2018.12.21
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산업 /GC녹십자지놈,국내 최초 NGS 분야 2회 연속 CAP 인증유전체 분석기업 GC녹십자지놈(대표이사 기창석)이 차세대 염기서열분석(NGS) 기술을 이용한 유전자검사 분야에서 미국병리학회(CAP)인증을 갱신했다고 21일 밝혔다. GC녹십자지놈은 지난 2017년 국내 최초로 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT)와 차세대 염기서열분석기(NGS)를 이용한 유전성 유방암 검사(BRCA1, BRCA2), 기타 유전성 암 검사와 유전성 희귀질환 검사인 DES(Diagnostic Exome Sequencing) 등과 같은 차세대염기서열분석 분야에서 CAP 인증을 획득한 바 있다. CAP인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 시행하는 것으로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준 품질관리가 이뤄지고 있는지 심사평가하는 제도다. 인증을 위해서는 검사 정확도 테스트와 심사위원단의 철저한 현장점검을 통과해야 한다. 회사 관계자는 " CAP인증 이후 2년을 주기로 시행되는 평가에서 기존 검사는 물론, 취약 X증후군 검사(Fragile-X PCR), 윌슨병 선별검사 등 신생아 선별검사를 추가로 갱신하며 품질관리 체계 적정성과 검사 결과 정확도 및 신뢰성을 다시 한번 확보했다"고 밝혔다.이권구 2018.12.21
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산업 /코오롱제약 특발성폐섬유증 치료제 '피레스코정' 등 희귀의약품 14품목 허가올해 코오롱제약의 특발성폐섬유증 치료제 '피레스코정400mg' 등 희귀의약품 14품목이 새롭게 허가를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2월 집먼지 진드기 알러지 치료제인 '아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정'을 허가를 받은 이후 12월 20일 현재 8개 성분 14품목이 희귀의약품으로 허가를 받았다. 이중 한국맥널티, 영진약품, 코오롱제약은 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 특발성폐섬유증 치료제 '피레스파정(피르페니돈)'을 특허 회피해 개발한 의약품으로 희귀의약품 허가를 받았다. 2018년에 희귀의약품으로 지정받은 품목은 아래와 같다. 한국애보트(주)의 '아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정'은 집먼지 진드기 알러지 치료제로 허가를 받았다. 한국맥널티(주)가 개발해 희귀의약품으로 허가받은 '피르엠정200mg'은 특발성폐섬유증 치료제이다. 특발성폐섬유증은 직업이나 환경, 유전에 따라 여러 원인이 추정될 뿐 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 주로 운동 시 호흡곤란이 발생하며 폐 염증과 섬유화로 마른 기침을 하는 특징이 있다. 현재 특발성폐섬유화증의 유일한 치료제는 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 '피레스파정(피르페니돈)'이다. 한국맥널티제약(주)의 '피레스파정'은 특허회피 전략을 통해 개발한 의약품이다. 비엘엔에이치(주)의 '넥소브리드겔 5g'은 2도 및 3도 화상에 의해 생긴 괴사조직을 제거하는 효능을 나타낸다. 넥소브리드겔은 이스라엘 메디운드 제약사 제품으로 유럽, 일본, 이스라엘 등에서 판매되고 있으며 파인애플 식물 줄기에서 추출한 효소가 주성분이다. 한국콜마(주)의 '트리엔탑'은 희귀질환인 윌슨병치료제로 오리지널 제품인 한국메나리니 '사이프린'의 제네릭 의약품이다. 윌슨(Wilson)병은 구리 대사 이상으로 인해 간, 뇌, 각막, 신장 및 적혈구에 구리가 침착돼 생기는 보통염색체 열성 유전질환이다. 영진약품(주)의 '파이브로정 400gm과 600m'은 특발성폐섬유증 치료제이다. 파이브로정은 오리지널 의약품인 일동제약 피레스파(성분명 피르페니돈) 특허를 회피해 만든 의약품이다. (주)삼오제약의 쿠발라용해정은 페닐케톤뇨증으로 인한 고페닐알라닌증 치료제이다. 페닐케톤뇨증치료제 쿠반(KUVAN)을 개발한 바이오마린사의 제품으로 현재 칠레에서 쿠발라(KUVALLA)라는 제품명으로 판매되고 있다. 페닐케톤뇨증은 단백질 대사에 필요한 효소인 페닐알라닌 분해효소가 결핍돼 페닐알라닌이 체내 쌓이는 선천성 희귀질환이다. 페닐알라닌이 쌓이면 경련, 정신지체, 지능장애 등 발달장애를 일으킨다. 신생아 때부터 페닐알라닌 함유량이 적은 특수분유 등을 섭취해야 하고 소아 청소년기 이후에도 지속적인 식이조절이 필요하다. 한국노바티스(주)의 '일라리스주사액'은 크리오피린 관련 주기적 증후군 , 전신성 소아 특발성 관절염에 처방되는 유전자재조합의약품이다. 샤이어코리아(유)의 '가텍스주(Gattex)'는 국내 최초로 단장증후군 치료제로 기존 비경구 영양요법(TPN)에 의존하고 있는 만 1세 이상 단장증후군 환자에서 사용할 수 있다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 질환이다. 코오롱제약(주)의 '피레스코정400g 600mg'은 특발성폐섬유증 치료제로 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 '피레스파정(피르페니돈)'의 특허를 회피한 개발한 의약품이다. 한국다케다제약의 '알룬브릭정 30mg, 90mg, 180mg(브리가티닙)'은 국내에서 4번째로 허가받은 비소세포폐암치료제이다. 알룬브릭정(브리가티닙)은 1차치료제인 크리조티닙으로 치료를 받은 뒤 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여하는 2차치료제다.김용주 2018.12.21
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산업 /아미코젠 관계사 '셀리드',내년 1분기 코스닥상장 추진아미코젠(주)이 '오픈이노베이션' 일환으로 지난 2014년 6월 전략적 사업파트너로 투자한 항암면역치료제 개발회사인 셀리드가 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 셀리드는 한국거래소 코스닥시장본부가 지난 13일 상장예비심사를 승인, 2019년 1분기 상장을 계획한다고 전했다. 셀리드에 따르면 핵심 기술인 CeliVax는 B세포 및 단구기반의 면역치료 백신으로 회사는 5종의 항암면역치료백신 파이프라인을 개발 중이다. 그 중 자궁경부암에 사용될 수 있는 BVAC-C 제품은 임상 2상 중에 있으며, 현재 임상1상 진행 중인 위암치료제 BVAC-B 제품 역시 내년 상반기에임상 2상 진입을 예상하고 있다. 창업자인 강창율 대표에 이어 2대 주주인 아미코젠은 셀리드 창업초기에 전략적으로 투자하여 B-VAC기술 상용화를 지지해 왔다. 아미코젠은 " 앞으로도 ‘오픈이노베이션’을 통해 기술혁신 및 사업확장을 계속하고, 지속가능성을 높일 계획"이라고 밝혔다.이권구 2018.12.20
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산업 /C&R헬스케어글로벌,싱가포르 헬스케어 유통사 ZMA와 MOU헬스케어기업 해외진출 전문 플랫폼C&R Healthcare Global(이하 ’C&R HG’, 대표 윤병인)이 싱가포르 현지 글로벌유통ᆞ마케팅 전문기업 ZIG MedTech Asia(이하 ’ZMA’)와 손잡고 한국 헬스케어 기업의 ASEAN 기반 해외진출 지원에 나선다. 두 기관은 이번 협약을 통해 한국-싱가포르헬스케어기업(의료기기ᆞ의약품ᆞ화장품ᆞ건강기능식품)간 ▲파트너십 기회 창출 ▲ASEAN시장 진출지원 및 판로개척▲상업화지원에 상호 협력하기로 했다. ZMA는 엔지니어링 및 제조사업에서 의료사업으로 사업을 다각화한 Zicom group 자회사로,의료기술 혁신 선도를 목표로 2009년 싱가포르에 설립됐다. 특히, 모회사Zicom group의 40년간 축적된 경영 및 기술 노하우와 싱가포르ᆞ인도네시아ᆞ태국 등 해외판매 네트워크를 기반으로 해외 인허가• 판매 네트워크 구축 •마케팅서비스를제공하고 있다. C&R HG 김영미 매니저는 ” 아세안지역은 의료산업에서 높은 성장 잠재력을 갖고 있는 시장이다. 그런 의미에서 현지 전문가 네트워크인 ZMA와 협약은 매우 뜻 깊으며,앞으로 긴밀한 협력을 통해 한국 헬스케어 벤처기업의 성공적인 해외 진출을 돕겠다"고 말했다. ZMASim Giok Lak 대표는 “ 이번 업무협약을 통해 한국 유망 바이오 헬스케어제품의아세안 및 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있는 파트너가 되기를 희망한다”고 밝혔다. C&R HG는 국내 헬스케어 기업 글로벌시장 진출을 지원하고자 2017년 싱가포르에 설립돼 현재 11개 헬스케어기업을 지원하고 있다.이권구 2018.12.20
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산업 /한국위더스제약 소염제 '레토나제정' 제조업무정지 3개월 행정처분식품의약품안전처는 한국위더스제약의 소염제 '레토나제정'에 대해 12월 24일부터 2019년 3월 23일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 한국위더스제약은 '레토나제정' 함량시험(정량법)시 '스트렙토도르나제'의 시험을 철저히 수행하지 않고 제품을 출고해 약사법을 위반했다.김용주 2018.12.20
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산업 /파멥신, JP모건 참가 면역항암 신약 후보물질 등 소개파멥신(대표이사 유진산)이 내년 1월 7일부터 10일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019(JP Morgan Healthcare Conference 2019)'에 참가한다고 20일 밝혔다. 파멥신은 2009년 이래 매년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 초청 받아 참여하고 있으며, 이번에는 2명의 사절단이 컨퍼런스에 초대됐다. 회사는 Merck, Pfizer 등 글로벌 제약사들을 포함한 30여 업체들과 이중항체 면역항암 신약 후보물질인 PMC-001을 비롯한 다양한 파이프라인들에 대해 잠재적 사업기회를 협의하고, 글로벌 제약사들의 JPM Evening Reception에도 초청돼, C-level들 간 긴밀한 네트워킹 일정 등을 소화할 예정이다. PMC-001은 타니비루맵 이후 가장 주목받고 있는 후보물질로 종양신생혈관 억제 기전과 함께 종양신생혈관 억제 기전의 치료제 내성 환자에게 흔하게 발견되는 Tie-2를 동시에 타깃하는 이중표적항체 항암 치료제다. 유진산 대표이사는 “국산 1호 항체신약 항암제로 주목을 받고 있는 타니비루맵 외에도 타니비루맵 기반 이중표적항체 면역항암 신약 후보물질 및 다양한 항체신약 후보물질을 보유하고 있다”며 “이번 JP모건 헬스케어를 통해 글로벌 기업들에게 자사의 우수한 파이프라인을 적극적으로 알릴 것”이라고 전했다.이권구 2018.12.20
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산업 /지트리비앤티, JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 참가지트리비앤티는 1월7일부터 미국 샌프란시스코에서 매년 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다고 20일 밝혔다. 지트리비앤티는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 동안 파트너후보 제약사들을 만나서 안구건조증 신약 RGN-259의 2018년 개발 업데이트및 2019년 계획 그리고 협력 가능구조 등을 논의할 계획이다. 또, 희귀질환으로 내년 3상 진입예정인 Epidermolysis Bullosa (EB), 최근 병용치료를 이용한 새로운 임상에 진입한 뇌종양 (GBM)에 대해서도 미국 내 휘귀질환 전문 제약사들을 상대로 소개할 예정이다. 지트리비앤티 관계자는 “지금까지 신약임상 개발자금을 국내 펀드에 의존에 왔던 동사는 이번 JP모건 헬스케어 기간 동안 해외 헬스케어 전문 투자사들에게도 파이프라인 및 사업계획을 소개해 글로벌화된 바이오벤처로 성장할 수 있는 기반을 마련할 예정"이라”고 밝혔다.이권구 2018.12.20
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산업 /동성 랑스크림,중국 소비자 선택 '미백크림' 부문 1위 선정동성제약(대표이사 이양구) ‘동성 랑스크림’이 지난 19일,여의도 콘래드서울에서 개최된 ‘2019 대한민국 퍼스트브랜드 대상’에서 중국 소비자가 뽑은 ‘2019년 가장 기대되는 한국 브랜드’ 미백크림 부문 1위로 선정됐다. 중국소비자가 뽑은 ‘2019년 가장 기대되는 한국 브랜드’ 선정은 지난 10월 31일부터 11월 6일까지 중국 인민일보 인민망 온라인 및 모바일 홈페이지를 통한 중국 현지 소비자 조사를 바탕으로 진행됐다.약 85만 명 이상의 중국 소비자가 투표에 참여했으며,누적 투표수는 776만 건을 기록했다. 그 결과, 동성랑스크림은 미백크림 부문에서 각 항목별 5점 만점을 기준으로 서비스•품질 만족도4.56점, 재구매의도 4.38점,타인추천의도 4.39점 등 높은 평가지수를 보이며1위에 선정됐다. 이번 수상은 동성 랑스크림이 올해 초 유명 왕홍들 주목을 받으며 중국 시장에 성공적으로 진출한 이래, 홍콩 대형 드럭스토어 체인인 ‘샤샤(Sa Sa)’ 일부 매장및 국내 면세점 9개 점에 입점하는 등 중국 소비자를 대상으로 펼친 적극적인 홍보•마케팅 전략이 빛을 발한 것으로 평가받고 있다. 동성제약 마케팅본부 오두영 이사는 “ 2019년에는 홍콩 샤샤 전점 및 티몰, 징동닷컷, 쥐메이 등 중국 주요 온라인 몰 입점을 목표로 하고 있는 만큼,더 좋은 품질과 혜택으로 소비자 만족도를 높이는 ‘동성 랑스크림’이 되겠다”고 전했다.이권구 2018.12.20
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산업 /한국바이오켐제약, ‘2018 세종형 고용창출 우수기업’ 선정한국바이오켐제약(대표 송원호)은 최근 정부세종컨벤션센터에서에서 열린 ‘제1회 세종시 기업인의 날’ 행사에서 ‘2018 세종형 고용창출 우수기업’으로 선정됐다. 행사는 매년 12월 첫 월요일을 세종시 기업인의 날로 정한 ‘세종시 기업인 예우 및 기업활동 촉진에 관한 조례’에 따라 올해 처음 개최됐으며, 우수기업 및 유공자 포상, 기업 비전선포식 등의 순서가 진행됐다. 한국바이오켐제약은 행사에서 일자리 창출과 고용안정에 기여한 공로를 인정받아 인증서와 인증현판, 초소형전기차를 받았다. 차후 2년간은 경영안전자금 이차 보전, 국내 판로 지원, 수출지원 선정 시 우대 혜택 등을 제공받는다. 세종특별자치시는 지난 1년간 고용증가율이 5%이상, 고용증가인원 5명 이상인 관내 19개 기업을 대상으로 서면심사, 현지조사를 거쳐 고용창출 우수기업을 최종 선정했다. 송원호 대표는 “지속적으로 일자리 창출에 노력한 결과 올해 한국바이오켐제약의 고용 인원이 작년 대비 16.9% 증가했? ?/span>”며, “생산 품목 다양화와 해외 수출 활성화를 위해 계속해서 생산, 연구 인력 등의 고용 증대에 앞장서겠다”고 전했다. 한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사로, 고품질 원료의약품 기술 개발 및 생산을 목표로 매출액 대비 10% 이상을 연구 개발에 투자하고 있다. 최근에는 완제의약품 공장을 완공해 생산 영역을 확대했다. 원료의약품 뿐만 아니라 연질캡슐라인, 심리스캡슐라인, 캡슐인캡슐라인을 가동해 완제의약품도 수출할 예정이다.이권구 2018.12.20
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산업 /진매트릭스,영국 백시텍에 공동 신약개발 협력지분 출자진매트릭스(대표이사 김수옥)는 영국 옥스퍼드 대학교로부터 분사된 백시텍(Vaccitech)에 투자하고 공동개발 및 사업협력에 나선다고 20일 밝혔다. 진매트릭스는 한국투자파트너스와 공동으로 600만 파운드를 백시텍에 투자한다. 진매트릭스 단독 투자액은 57억원으로 약 400만 파운드다. 백시텍은 올해 초 구글 모기업인 알파벳(Alphabet)의 벤처캐피탈 사업부문 GV(Google Ventures)와 중국 세쿼이아(Sequoia) 등으로부터 2,000만 파운드 투자를 유치해 주목 받은 바 있다. 백시텍은 강력한 면역 T-세포 반응을 활성화하는 차별화된 플랫폼기술을 기반으로, 면역항암치료제 및 범용 독감백신을 개발하고 있으며, 전립선암 치료제와 독감백신의 임상2상을 활발하게 진행 중이다. 벡시텍 설립자이며 이사진인 애드리안 힐(Adrian Hill) 교수는 영국 제너연구소 소장으로 다국적 제약사와 활발한 임상 연구를 추진하고 있으며, 또 다른 설립자인 사라 길버트(Sarah Gilbert) 교수는 감염병 질환 연구분야에서 세계적 권위자다. 진매트릭스의 김수옥 대표는 “ 백시텍의 T-면역세포 기반 기술은 암세포나 감염세포를 직접적으로 제거하는 세포살상 T세포(CTL)을 강력하게 유도해 치료효과를 극대화하는 것이 강점"이라며 “진매트릭스는 단순한 지분투자를 넘어 공동개발을 통해, 신약 파이프라인 강화와 동시에 기존 개발중인 신약들과 시너지 효과, 영국의 검증된 글로벌 임상 운영 인프라 확보 효과 등을 기대하고 있다” 고 밝혔다.이권구 2018.12.20
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산업 /나이벡, 조직재생 바이오소재 의료기기 MDSAP 품질 시스템 인증펩타이드 전문기업 나이벡이 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)국제 규격 품질 인증 시스템을 획득했다고 20일 밝혔다. 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP은 국제 규격의 품질인증시스템으로 미국, 호주, 캐나다 등 국제 시장 진출을 하기 위해서 요구되는 품질경영 시스템이다. MDSAP은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어진 인증제도로 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다. 실제로, MDSAP 인증시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)의 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받으며, 캐나다 수출 시 2019년부터는 MDSAP 인증이 필수다. 나이벡은 미국, 호주에 대한 품질인증을 획득했으며, 특히 캐나다 또한 인증을 획득해 제품 수출의 필수요건을 확보했다고 설명했다. 나이벡 관계자는 “MDSAP는 조직재생 의료기기 품질관리를 위한 제도로 나이벡의 모든 의료기기가 MDSAP 품질인증을 받았다”며 “특히, 까다로운 심사를 거쳐 MDSAP 인증을 획득했기 때문에 제품경쟁력에 대해 증명할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다. 이어 ”최근 의료기기 관련 CE 인증이 굉장히 어려운 상황에서 나이벡은 CE, MDSAP를 사전 획득해 유럽 및 해외 매출에 박차를 가할 수 있을 것”이라며 “제품 우수성과 품질경쟁력 인증을 통해 의료 선진시장 공략 및 해외 시장 매출향상에 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.이권구 2018.12.20
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나이벡, 조직재생 바이오소재 의료기기 MDSAP 품질 시스템 인증
- 이권구 기자
- 입력 2018.12.20 수정
펩타이드 전문기업 나이벡이 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)국제 규격 품질 인증 시스템을 획득했다고 20일 밝혔다.
의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP은 국제 규격의 품질인증시스템으로 미국, 호주, 캐나다 등 국제 시장 진출을 하기 위해서 요구되는 품질경영 시스템이다.
MDSAP은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어진 인증제도로 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다.
실제로, MDSAP 인증시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)의 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받으며, 캐나다 수출 시 2019년부터는 MDSAP 인증이 필수다.
나이벡은 미국, 호주에 대한 품질인증을 획득했으며, 특히 캐나다 또한 인증을 획득해 제품 수출의 필수요건을 확보했다고 설명했다.
나이벡 관계자는 “MDSAP는 조직재생 의료기기 품질관리를 위한 제도로 나이벡의 모든 의료기기가 MDSAP 품질인증을 받았다”며 “특히, 까다로운 심사를 거쳐 MDSAP 인증을 획득했기 때문에 제품경쟁력에 대해 증명할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.
이어 ”최근 의료기기 관련 CE 인증이 굉장히 어려운 상황에서 나이벡은 CE, MDSAP를 사전 획득해 유럽 및 해외 매출에 박차를 가할 수 있을 것”이라며 “제품 우수성과 품질경쟁력 인증을 통해 의료 선진시장 공략 및 해외 시장 매출향상에 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
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