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툴젠,CAR-T 세포치료제 연구개발 프로젝트 소개

유전자교정기술 기업 ㈜툴젠은 보건복지부와 충청북도,한국보건산업진흥원 주최로 코엑스에서 열리는 바이오코리아 2019(BIO KOREA 2019) 행사에서 18일 호주기업과 CAR-T 세포치료제 공동연구개발 프로젝트를 소개했다. 행사 기간 중 한-호주 기술 협력 방안을 논의하는 한-호주 보건산업 교류회가 개최됐고,툴젠은 올해 1월 공동연구 계약을 체결한 호주 Cartherics와 진행하는 프로젝트를 소개했다. 툴젠 이재영 치료제1 연구소장은 현재 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 세포치료제 단점인 종양미세환경에서 T세포의 탈진(exhaustion)과 이를 극복하기 위한 툴젠의 DGK 유전자교정 전략을 설명했다. 한편 툴젠 김종문 대표이사는 18일 ‘2019 BIO KOREA 유공자 포상’에서 충청북도 도지사 표창을 수상했다. 김종문 대표는 2012년 툴젠 전문경영인으로 취임한 후 2017년 몬산토와 라이센싱 계약, 최근 5개년 누적자본조달 금액 470억원 유치 등 성과를 냈으며 툴젠은 이를 통해 치료제 연구 및 그린바이오 연구 등을 진행해 왔다.

이권구 2019.04.19
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한국코와,백종원 모델 종합위장약 ‘카베진 코와알파정’ 출시

다국적 제약사 한국코와㈜가 양배추 유래성분 ‘메틸메티오닌설포늄염화물(MMSC)’이 함유된 신제품 ‘카베진코와알파정’을 출시했다고 밝혔다. ‘카베진코와알파정’은 일본에서 판매되고 있는 제품과 동일한 제품으로 100정과 300정 덕용 포장과 함께 소포장(12정)로 발매하며 포장 단위를 다양화했다. 이중 12정은 카베진을 처음 복용하거나 대용량 제품이 부담스러운 소비자를 위해 하루 분량(1회 2정씩 3회 기준)을 고려해 선보였다. 한국코와 마케팅팀 장성찬 팀장은 “신제품 출시에 맞춰 백종원을 광고모델로 발탁하고 위장솔루션을 제시하겠다”며 “그동안 카베진알파를 해외여행이나 직구를 통해서 구매하던 소비자를 국내 약국에서 편리하게 구매하도록 지속적으로 홍보할 예정”이라고 전했다.

이권구 2019.04.19
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부광약품 개량신약 '덱시드', 제네릭 발매 후에도 두자릿수 성장

부광약품이 자체 개발한 당뇨병성 신경병증 개량신약 덱시드정이 제네릭 발매 후에도 꾸준한 처방 성장세를 보이고 있다. 덱시드정은 지난 2014년 부광약품이 자체 개발해 발매했고 지난해 2월부터 38개 제네릭 제품이 출시됐다. 부광약품에 따르면 제네릭 발매 1년이 지난 올해 1분기 전년동기 대비 전체 시장은 약 2배로 커지고 덱시드정도 11% 성장했다(유비스트 기준) 일반적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품 처방이 감소되지만, 부광약품은 당뇨병성 신경병증 잠재시장이 커 제네릭 발매와 함께 시장이 확장되고 제네릭과 함께 오리지널 제품인 덱시드정도 꾸준히 성장할 것으로 예상했다. 부광약품 관계자는 “ 덱시드정은 기존 치옥트산 치료제의 주활성 성분만 분리해 효과는 유지하고 복약편의성과 안전성은 높인 제품"이라며 " 부광약품은 전체 매출 85%가 오리지날 제품으로 구성됐으며 제네릭 발매 후에도 오리지널 제품 시장 방어를 잘해 온 회사라 최근 여러 글로벌 회사에서 제품 판매에 대한 논의가 진행되고 있다”고 전했다. 한편 부광약품은 동남아국가와 수출 계약, 곧 발매할 예정이다.

이권구 2019.04.19
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한미약품,전자동 의약품 분류∙포장 시스템 러시아 진출

한미약품그룹 계열사 제이브이엠의 해외영업을 맡고 있는 한미약품은 최근 러시아 OMB社와 ATDPS 공급 계약을 체결하고, 모스크바 세치노프(Sechenov) 의대 병원 및 상트페테르부르크 소재 의료기관에 ATDPS 설치를 시작한다고 19일 밝혔다. 모스크바에 소재한 OMB사는 1991년 설립된 의료기기 공급 전문업체로, 지멘스, 써모피셔사이언티픽, 시스멕스 등 유수 글로벌 헬스케어 기업과 파트너십을 맺고 있다. 한미약품 관계자는 “러시아는 2020년부터 약품이력추적관리제 도입을 준비하며 제도 및 인프라 구축에 박차를 가하고 있다”며 “러시아 주요 병원들에ATDPS도입이 확대되면 조제된 약품 추적•관리 효율성도 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 한미약품과 제이브이엠은 러시아 자동조제기 시장 개척에 OMB사 네트워크도 활용할 계획이다. OMB사 모회사인 러시아 최대 의료 진단검사 서비스 전문기업 인비트로(INVITRO)가 러시아 전역의 검사센터들과 연계되는 권역별 조제 공장형 약국들을 만들기로 결정할 경우 ATDPS시장이 확대될 수 있을 것으로 보고 있다. 제이브이엠 김선경 부사장은 “ ATDPS의 러시아 진출은 이제 시작 단계이지만,시장 확대 잠재력이 커 다양한 전략을 세우고 있다”고 말했다. 'ATDPS'는 병원 처방정보전달시스템 또는 약국 전산시스템과 연동해 자동으로 의약품을 분류‧분배‧포장한다. 처방된 약의 조제정보를 빠르고 정확하게 인쇄하며, 누계처리까지 가능한 것이 특징으로, 약국 규모와 사용하는 약품의 종류, 수량, 빈도 등에 따라 사양도 다양하게 선택할 수 있다.

이권구 2019.04.19
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프로스테믹스,엑소좀성분 강화 업그레이드 제품 러시아 공략

프로스테믹스는 엑소좀 성분이 강화된 줄기세포 배양액 업그레이드 제품으로 러시아와 유럽지역 공략에 나섰다. 이 회사는 19일 러시아에서 열린 ‘인터참 국제 화장품 박람회(InterCHARM Professional)’에 참가하는 것을 시작으로 업그레이드 제품의 유럽 시장 진출에 본격 나섰다고 19일 밝혔다. 4월 18일부터 20일까지 열리는 인터참 국제 화장품 박람회는 1994년부터 열린 러시아와 유럽 독립국가연합(CIS) 최대 규모의 미용 전문 박람회다. 프로스테믹스는 이번 행사에 참가해 병원용 피부∙두피 앰플인 AAPE를 소개한다. 이번 행사를 시작으로 러시아와 카자흐스탄, 우즈베키스탄 등 유럽독립국가연합 독점 대리점 발굴 및 매출 증대에 나선다. 회사 측에 따르면 엑소플랜트(EXOPLANT) 플랫폼 기술을 적용한 AAPE는 10년 넘게 부작용 없이 남녀 모두에게 발모 효과를 확인했으며, 피부 진피층을 활성화한다. 엑소플랜트는 프로스테믹스의 엑소좀 토탈 플랫폼으로, 엑소좀 배양, 분리∙정제, 가공, 양산까지 상용화에 필요한 전 과정의 기술을 포함하며, 프로스테믹스는 엑소좀에 포함된 생리활성 물질을 이용해 염증성장질환, 항암, 피부 및 탈모 치료제 등 신약 연구∙개발을 진행하고 있다. 프로스테믹스 관계자는 “ AAPE는 12년간 1천여건이 넘는 한일 인체적용시험 결과와 20건이 넘는 SCI(E) 저널을 통해 과학적, 학술적 효과를 검증받은 제품”이라며 “전세계 30개국 50만건의 누적 시술 횟수를 달성한 AAPE가 동유럽 시장에서도 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2019.04.19
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동아제약, 베트남 정부와 사전피임약 수출계약 체결

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 18일 오후 동대문구 용두동 본사에서, 베트남 보건부 산하 인구가족계획국과 사전피임약 수출계약을 체결했다. 지난 2017년 8월 동아쏘시오그룹과 베트남 인구가족계획국 간 사전피임약 공급 양해각서 체결 후 이뤄진 첫 수출 계약이다. 계약에 따라, 동아제약은 베트남에서 제품 허가 승인이 완료되면, 준비과정을 거쳐 올해 3분기 중 인구가족계획국에 약 100만 달러 상당 사전피임약 ‘멜리안’을 수출할 예정이다. 동아제약은 2018년 2월 베트남 보사부에 제품 허가 신청을 완료했으며, 이달 내 최종 허가승인을 앞두고 있다. '멜리안' 수출 제품명은 ‘로만 케이(Roman K Tablet)’로, 로맨스는 지키고 원치 않는 임신을 막는 한국 제품이란 뜻이다. 동아제약 관계자는 “베트남은 경제성장과 함께 국민들의 건강에 대한 관심이 지속적으로 증가하면서 건강증진제품과 일반의약품의 시장이 꾸준히 성장하고 있다“며 “베트남이 글로벌 헬스케어그룹으로 도약하는 동아쏘시오그룹 성장동력이 될 수 있도록 수출품목 다변화와 매출 확대에 최선을 다하겠다“고 말했다. 한편, 동아제약은 지난해 6월 베트남에 캔 박카스를 공식 런칭했으며, 베트남 진출을 확대하기 위해 사전피임약 외에도 현재 소화불량치료제 베나치오, 어깨결림치료제 스카풀라, 구강건조증치료제 드라이문트의 허가신청을 준비 중이다.

이권구 2019.04.19
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메디톡스코리아,코스메틱 유통기업 ‘하이웨이원’과 주식양수도 계약

메디톡스가 자회사를 통해 글로벌 코스메틱 유통 전문 기업을 인수하며 화장품 분야로의 신규 사업 진출을 공식 선언했다. 메디톡스의 국내 판매 법인 ㈜메디톡스코리아(대표 양기혁)는 지난 18일 헬스 및 뷰티 분야의 글로벌 브랜드 전문 유통 기업인 ㈜하이웨이원(대표 구자용)의지분 58.3%를 인수하는 주식양수도 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 메디톡스는 이번 계약 체결로 화장품 사업 진출을 위한 신 성장 동력을 확보하게 됐으며 메디톡스 연구진이 개발한 신규 화장품 브랜드 유통망을 보유하게 됐다. 지난 2013년 설립된 하이웨이원은 글로벌 FMCG(Fast Moving Consumer Goods)와 화장품 브랜드의 국내 및 아시아 지역 유통전문 회사로 폴란드 국민 화장품 브랜드 ‘지아자(Ziaja)’와 독일 바디케어 브랜드 ‘크나이프(Kneipp)’등 100여개 글로벌 코스메틱 브랜드 라이선스를 보유하고 있다. 메디톡스는 이번 하이웨이원 인수로 화장품 사업 진출을 위한 전문 유통망을 확보하게 됐으며 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 집중된 사업구조를 다변화할 수 있게 됐다. 메디톡스는 수년간의 연구개발 끝에 주름개선 및 피부재생에 효과적인 바이오 기술 기반의 화장품 원료 개발을 완료했으며 오는 2020년 출시를 목표로 하고 있다. 양기혁 대표는 “국내 화장품 시장에 다수 글로벌 브랜드를 성공적으로 안착시킨 하이웨이원의 오랜 경험과 전문성은 화장품 사업 진출을 통해 새로운 성장 동력을 발굴하고자 하는 메디톡스의 R&D 역량과 큰 시너지를 낼 것”이라며 “ 내년 출시되는 메디톡스의 첫 화장품 브랜드는 하이웨이원이 보유하고 있는 화장품 유통망을 통해 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이권구 2019.04.19
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동성제약,‘ 동그라미 맘다인’ 산모교실' 영아산통 강좌

동성제약(대표이사 이양구)이 4월 25일, YK동그라미가 주최•주관하는 ‘제2회 동그라미 맘다인(MOM-DAIN)’산모교실에 참여해 예비맘 120여명을 대상으로 영아산통에 대한 강좌를 개최한다. 동성제약은 지난 2018년 11월,국내 최대 법인형 산후조리원 기업인 YK동그라미와 산모와 아이의 건강을 위한 업무협약을 체결했다. 동성제약은 업무협약을 통해 YK동그라미 산후조리원 27개 지점에 유산균 브랜드 ‘바이오가이아’를 활용한 영아산통 교육 프로그램을 도입,많은 산모들에게 각광받는 교육 프로그램으로 안착시켰다. 이에 동성제약은 제2회 동그라미 맘다인 산모교실에서도 4개월 이하의 영아에게서 나타날 수 있는 ‘영아산통’증상에 대해 알아보고 적절히 대처할 수 있는 방법 등을 교육할 계획이다.또한 산모교실 외에도 YK동그라미와 협력을 통해 산모와 아이의 건강을 위한 다양한 프로그램을 계획하고 있다. 동성제약 관계자는 “이번 산모교실에서도 영아산통 관련 정보를 비롯한 육아 꿀팁을 전하며 산모분들과 더욱 적극적으로 소통하겠다”고 말했다. YK동그라미 김영광 대표는 “지난 12월 개최한 제1회 맘다인 산모교실이 성황리에 끝나 산모교실을 정기적으로 이어가기로 했다”고 전했다. 이번 산모교실은 YK동그라미 레피리움 네이쳐 판교점 홈페이지(http://www.repiriumnp.com)를 통해 신청할 수 있다.

이권구 2019.04.19
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제이엘케이인스펙션, 200억원 규모 Pre-IPO 투자 유치 성공

AI 기반 의료 헬스케어 솔루션 전문 제이엘케이인스펙션(대표이사 김동민, 김원태)이 200억원 규모 Pre-IPO 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 기존 모든 투자자들이 상환전환우선주(RCPS)를 보통주로 전환함에 따라, 이번 Pre-IPO 투자는 보통주의 신주 인수 형태로 진행됐다. 이번 투자에는 KB인베스트먼트, KTB네트워크, 파인벨류자산운용 등이 참여했으며, 이를 통해 회사는 총 370억원의 누적투자금액을 보유하게 됐다. 이 자금은 코스닥 상장 추진 및 인공지능 솔루션의 글로벌 사업화에 활용될 예정이다. 제이엘케이(JLK)인스펙션은 자제 개발한 알고리즘을 기반으로 한 인공지능 뇌졸증진단기에 대해 지난해 8월 국내 최초로 식약처로부터 3등급 허가를 획득했다. 그 외도 뇌출혈진단기, 뇌동맥류진단기, 전립선진단기 등이 식약처 임상시험계획승인(3등급)을 받았다. 또 인공지능 의료기기 업체 최초로 보건의료신기술(NET) 인증을 받았으며, 해외 유명 대학병원과도 MTA(물질이전계약)을 체결하고 미국 FDA 및 CE 임상을 본격 진행 중이다. 현재 회사는 인공지능 진단 올인원 플랫폼인 'AIHub'를 개발 완료했으며, 기존의 모든 의료기기 영상을 활용해 14개 신체부위 37개 질환을 인공지능으로 진단 보조할 수 있는 세계 최다 수준 솔루션을 보유하고 있다. 김동민 대표이사는 " 이번 투자로 유치한 자금을 활용해 국내외의 우수한 인재를 영입하고 미국 및 유럽 등에 현지 법인을 설립하고, 글로벌 임상 및 마케팅을 통해 인공지능 영상진단 시장을 선점해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 제이엘케이인스펙션은 올해 하반기를 목표로 코스닥 상장을 추진 중이다.

이권구 2019.04.19
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“미국 특허소송, 주 대상 세컨드 제너레이션 관련 특허”

미국 의약품 특허 분쟁의 주대상이 물질·제법 등 특허 이후에 추가 출원하는 세컨드 제너레이션 관련 특허인 것으로 나타났다. 미국 지식재산권(IP) 전문 로펌 슈그루 마이온 이선희 변호사는 18일 ‘KOREA PHARM & BIO 2019(제9회 국제의약품·바이오산업전)’이 진행 중인 일산 킨텍스에서 ‘지식재산권 및 미국특허권 트랙 - 강력한 특허 포트폴리오 구축 및 특허 상업화 전략, 미국 특허소송’ 세미나에서 이같이 밝혔다. 슈그루 마이온이 주최한 이날 세미나에서 이선희 변호사는 “특허 독점권을 어떻게 최대화할 수 있느냐와 관련해서는 특허 포트폴리오 구축이 중요하다”며 “연구개발을 시작했을 때 특허를 보호할 수 있는 최초 단계의 특허 출원이 있을 수 있다. 물질, 타깃과 타깃에 결합하는 항체 또는 소분자, 관련 메커니즘 등이다. 이어 독성시험이나 효과 시험 과정에서 염, 수화물 등을 추가로 특허 출원할 수 있다”고 언급했다. 이 변호사는 “임상시험 단계에서는 제제 개량이라든지 새롭게 제2, 제3의 효능효과가 나오는 경우가 많다. 미국에서 아주 많이 나오는 특허 출원들이 세컨드 제너레이션과 관련해 투여경로, 투여량, 투여주기 등이 특허대상이 된다”며 “실제로 현재 분쟁 대상이 되는 특허들은 주로 세컨드 제너레이션과 관련된 것”이라고 설명했다. 그는 “광범위한 특허가 좋은 특허라는 말을 굉장히 많이 들었을 것이다. 하지만 아무리 범위가 넓은 특허라도 필요가 하지 않으면 쓸모가 전혀 없는 특허”라면서 “연구개발 단계가 올라갈수록 특허청구 범위는 좁아진다. 특허 범위가 좁아도 가치가 있는 이유는 그 특허를 가지고 있음으로 인해 제네릭이나 바이오시밀러가 허가 신청을 할 경우 특허침해가 될 수 있기 때문”이라고 말했다. 이 변호사는 “특허 전략적인 측면에서 추가적인 특허 출원이 필요하고 절대적으로 유용하지만 반면 단점 내지 이에 따라 부수적 위험이 있을 수 있다”며 “가장 기본적인 특허출원은 돼 있고, 그것이 선행기술을 된 상황에서 그것을 개량하거나 그것을 주성분으로 하는 추가적인 특허 출원이 이뤄지기 때문에 무효 사유를 안고 있을 가능성이 상대적으로 높다. 그렇더라도 세컨드 제너레이션 관련 특허 출원은 절대적으로 필요하다”고 덧붙였다. 이선희 변호사는 애브비 휴미라를 예로 들며 특허 포트폴리오의 중요성을 설명했다. 이 변호사는 “휴미라가 성공할 수 있었던 이유로 증권가에서는 라이프사이클 관리를 성공적으로 했고, 적응증 지속 확대해 시장을 넓힌 것이 가장 중요한 역할을 했다고 분석하고 있다”며 “휴미라는 2002년 허가 후 10개 넘는 분야로 적응증을 확대했고, 이 확장된 적응증을 진단하고 처방할 수 있는 의사군이 동일해 현실적으로 마케팅비용을 크게 절감할 수 있었고 의사들과의 장기간 관계를 유지할 수 있었다”고 밝혔다. 또한 “세컨드 제너레이션 특허를 가지고 바이오시밀러 진입을 효과적으로 막고 있으며 적응증 확대 외에도 제형 변경(휴미라 펜) 등으로 바이오시밀러가 시장에 들어갔을 때 힘을 잃게 하는 전략을 구사하고 있다. 복합치료제 개발도 이같은 전략에 포함된다”고 설명했다. 이 변호사는 “특허 포트폴리오를 구축하기 위해선 관련된 사람끼리의 팀워크가 중요하다. 각기 따로 움직여서는 안 된다”며 “특히 한국 기업에게는 각 단계별로 파트너링을 하는 게 중요하다”고 조언했다.

김정일 2019.04.19
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“미국,특허출원 없는 발명 공개,1년 넘으면 특허 거절 사유”

“발명 내용이 발표나 판촉 등을 통해 공중에게 알려졌다면 반드시 1년 안에 특허 출원을 해야 합니다.” 18일 일산 킨텍스에서 열린 슈그루 마이온의 ‘지식재산권 및 미국특허권 트랙’ 세미나에서 슈그루 마이온 박현석 변호사는 “미국 특허가 과거 선 발명주의에서 최근 출원일 기준으로 전환됐다”며 특허 출원 전 주의할 사항들을 소개했다. 박현석 변호사는 “특허 출원일 이전 확인해야 할 선행기술을 미국 특허법에서는 Printed Publication, Public use, On sale, Otherwise available to the public 등 4개 카테고리로 나누고 있다”고 설명했다. 박 변호사는 “Printed publication은 네이처나 사이언스 같은 학술지 발표, 행사 등 발표자료 등으로 한국말로 돼 있는 자료여도 미국에서 인정받을 수 있다. 다만 내부 문서는 공중들이 알 수 없기 때문에 인정받지 못한다”며 “Public use는 과거에는 공중이 사용하는 지역을 미국으로 제한했지만 신법에서는 지역 제한이 없어졌다”고 언급했다. 또한 “On sale은 제품 판매뿐만 아니라 판매를 위한 청약행위도 포함된다. 비밀리에 진행된 판매행위(Helsinn v. Teva)도 인정받은 사례가 있다”며 “Otherwise available to the public은 추후 미국에서 여러 사건이 나오면 법원에서 실무적으로 확인이 될 것”이라고 언급했다. 박 변호사는 “대학이나, 연구소, 기업에서 발명을 라이센스 하기 위해 판촉행위를 하는 경우가 있는데 그 판촉행위를 한 날로부터 적어도 1년 안에 특허 출원을 해야 한다”며 “미국의 개정된 특허법에 따라 국내에서 특허 출원을 해도 된다”고 밝혔다. 그는 특히 “어떤 형태로든 자신의 발명이 공중에 공개된 이후에는 1년 안에 반드시 특허를 출원해야 한다”며 “그렇지 않은 경우 자신의 발명이 선행기술로 인정돼 특허가 거절되는 사유가 될 수 있다”고 경고했다. 한편 박 변호사는 “여러 가지 발명을 각각 특허로 출원할 지, 묶어서 하나의 특허로 출원할 지를 결정해야 한다”며 “미국 특허에는 2중 특허(Double Patent)가 있는데 유사한 특허의 남발을 막기 위한 것이다. 이로 인해 유사한 여러 발명을 개별로 특허 출원할 경우 라이센스 등을 할 때 관련 특허 모두를 함께 계약해야 하는 문제가 발생한다. 이런 부분까지 고려해 특허 출원 방식을 결정해야 한다”고 조언했다.

김정일 2019.04.19
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'농익은 미국 바이오 시장'…"국내사 적극 진출할 때"

미국의 바이오 시장이 활성화돼 가는 분위기에서 국내 제약사들의 적극적 도전이 요구되고 있다. 지난 18일 2019 바이오코리아 세션-트럼프 행정부 하 제약·바이오 시밀러 기업의 성공적인 미국시장 진출-에서는 전문가 발표를 통해 이 같은 내용이 강조됐다. 이날 세션에서 폴리앤라드너 LLP 데이비스 로젠(David L. Rosen) 공공정책 변호사는 '미국 FDA 바이오시밀러 주요 동향 및 한국기업의 미국진출 성공전략을 소개했다. 로젠 변호사는 "현재 FDA에서는 생물제제 및 바이오시밀러, 약가책정, 제품 품질(Quality of Product), 의약품 허가초과 사용(Off-label uses) 등 여러가지 핫이슈가 논의되고 있다"며 "그중에서도 바이오시밀러는 경제성 측면에서 메가트랜드로 자리잡고 있다"고 소개했다. 이와 관련 "바이오시밀러의 생물의약품 허가신청(BLA)에 있어 중요한 요소는 설비점검(Facility inspections)"이라며 "제조공정에서 어떤 변화에도 '동일한 제품'을 만들도록 설비 프로세스를 조성해야 하며, 효능·순도·동일성 등에 대한 전문표준이 있어야 한다"고 전제했다. 로젠 변호사는 이러한 제반 여건을 갖춘 상황에서 한국 기업이 미국시장에 적극적으로 도전할 수 있다고 밝혔다. 로젠 변호사는 "FDA가 항상 옳은 것은 아니다"라며 "(한국 제약사들이) FDA 의사결정에 도전할 수 있다"고 제안했다. 이어 "최근 바이오시밀러 관련 여러 설비 및 약물에 대한 안전 문제가 흐름으로 부상하면서 좀더 보수적인 관점에서 의사결정이 이뤄지고 있다"고 분위기를 전했다. 이에 따라 로젠 변호사는 "기업은 리스크 기반 분석을 통해 사전예측 가능한 계획을 수립하고, FDA와 자주 의사소통하면서 실용성을 높여야 한다"며 "FDA의 예상범위를 이해하면서 FDA 및 외부 전문가를 활용해 지침을 구하는 것을 추천한다. FDA보다 철저하게 제품을 이해해 우려되는 사항에 대해 정확히 응답할 수 있어야 한다"고 강조했다. 아주 IB투자 윤동민 이사는 '미국 투자 동향과 Global Angle'를 주제로 바이오 투자 환경을 조명했다. 윤 이사는 "바이오분야는 타 분야와 달리 펀드멘탈(fundamental)에 집중하는 경향이 있다"며 "지난해 처럼 주식시장이 좋지 않거나 북한 관련 문제가 있을때 포트폴리오 주식이 괜찮냐는 우려를 받았으나 바이오 분야는 영향이 없었다"고 설명했다. 이와 함께 "미국에서는 벤처캐피탈에 작년에만 약 10조원 정도가 투자를 위해 새로 모였는데, 그중 바이오에 투자된 30% 정도가 시리즈A(초기단계 투자유치)였다"라고 덧붙였다. 윤 이사는 "이러한 결과들을 고려할 때에 좋은 아이디어가 있다면 미국에 적극적으로 진출할 필요가 있다"며 "투자자들은 초기단계에 적극 투자할 의향이 있다"고 말했다. 빅파마들의 M&A 움직임 또한 주목할만 이슈라고 분석됐다. 윤 이사는 "올해 초 자료를 보면 빅파마들이 갖고 있는 투자금액은 100조원(2017년 기준)으로, 이를 갖고 파이프라인 강화를 위해 M&A를 모색하고 있다"고 설명했다. 특히 "미국 대형 제약사들은 임상1상 단계에서도 임상결과가 좋으면 적극적으로 스타트업을 인수합병하는 경향을 보인다"며 "지난해 미국 내 바이오제약 업계 M&A 14개 중 10개가 전임상과 임상1상 단계에서 이뤄졌다"고 짚었다.

이승덕 2019.04.19
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“제약바이오기업, 세계 최대 미국시장 도전하고 성공하라”

"미국은 좋은 약을 보다 저렴하게 시장에 공급할 수 있도록 해외로부터 제네릭과 바이오시밀러의 도입을 늘리고 있다, 이같은 변화는 우리나라 제약 바이오산업에 좋은 기회가 될 것이다" 제 49대 보건복지부장관을 역임한 임채민<사진> 법무법인 광장 고문이 미국 시장은 우리나라 제약 바이오기업들에게 기회의 땅이 될 것이라며 적극적인 도전을 할 것을 당부하는 한편, 철저한 준비도 해야 한다고 강조했다. 임채민 前 보건복지부 장관은 '바이오코리아 2019' 부대행사인 '미국 트럼프 행정부 하 제약·바이오시밀러 기업의 성공적인 미국 시장 진출' 컨퍼런스에서 ' 한미 제약 바이오산업 협력의 방향과 과제' 발표를 통해 한국 제약 바이오기업들에게 해외 시장을 향한 도전을 당부했다. 임 前장관은 "우리 제약바이오산업이 혁신신약, 개량신약, 바이오시밀러를 개발하고 공급하는 노력을 본격화하고 있다"며 "이 도전은 세계시장을 향해서 나아가야 한다. 그러기 위해 반드시 넘어야할 고비는 세계 최대의 미국시장에 진출하고 성공하는 것이다"고 말했다. 또 임 前장관은 “최근 우리 기업들의 움직임을 보면 의지가 조금씩 결실을 맺고 있음을 볼 수 있다"며 "지난해 완제의약품의 미국 수출은 2017년에 비해 34% 증가했다. 국산 바이오시밀러가 시판되기 시작하면서 나타난 성과라고 생각한다"고 덧붙였다. 임 前장관은 "최근 미국시장의 동향은 좋은 약을 보다 저렴하게 시장에 공급할 수 있도록 해외로부터 제네릭과 바이오시밀러의 도입을 늘리고 한편으로는 신약개발을 훨씬 빠르게 진행할 수 있도록 다각적인 지원을 하고 있다"며 "이같은 변화가 우리 제약 바이오산업에도 좋은 기회가 될 것이다"고 평가했다. 그러나 임채민 前장관은 "미국 시장 도전이 쉽지는 않다"며 "미국 의약품 유통시장이나 환경은 우리와는 크게 다르다. 좋은 약을 갖고도 충분한 매출이나 이익이 나오지 않는 경우가 많다. 어떤 판매전략을 세워야 할지 어떤 파트너와 제휴를 해야 할지 천천히 준비를 해야 한다"고 당부했다. 특히 임 前장관은 "미국시장을 충분히 분석하고 들어가지 않으면 특허분쟁, 국제무역위원회의 재소 등으로 시장진입 자체가 막혀 버릴 수도 있다"며 "또 반독점법이나 집단소송 등으로 큰 피해를 볼 위협도 있으며, 실제로 이런 케이스들이 나타나고 있다"고 지적했다. 이에 따라 임채민 前장관은 "미국 시장 진출을 위해 인허가로부터 시장창출 및 관리에 이르기까지 총체적인 준비가 선행되어야 한다"고 강조했다. 끝으로 임채민 前장관은 "우리 정부가 제약바이오기업의 글로벌 진출을 위해 다각적인 지원정책을 추진하고 있는 것에 대해 큰 기대를 표명한다"며 "R&D 지원 확대로부터 체계적인 정보제공에 이르는 적극적인 지원과 함께 제약바이오산업을 둘러싼 제도적인 환경도 글로벌 수준으로 발전시켜 주기를 희망한다"고 말했다.

김용주 2019.04.19
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경남제약, 최대주주 변경 방법으로 매각

경남제약(주)은 제3자 배정 유상증자 등을 통한 최대주주 변경 방법으로 매각한다는 내용을 담은 '지배구조 개선 공고'를 18일 공시했다. 입찰방법은 공개경쟁입찰이고, 인수의향서 제출기간은 2019년 4월 22일~2019년 4월 24일(17:00까지)로 접수장소는 법무법인(유한) 바른이다. (인수의향서 등 양식 경남제약 홈페이지) 회사 측에 따르면 예상 업무 진행 절차는 인수의향서 접수 및 심사(4/22~4/24)→ 적격투자자에게 인수제안서 안내문 발송(4/25)→ 실사(Data Room 및 Q&A, 4/29~5/3 17시 까지)→ 인수제안서 접수(5/7 18시 까지) → 심사위원회 개최 및 우선협상대상자 선정(5/10) → 신주인수계약 체결, 유상증자 결의, 임시주주총회 소집결의(5/14) → 주금납입(5/22) → 임시주주총회 개최(6/25)로 진행된다. 경남제약은 " 4월 18일 이사회 결의에 의거해 매각주간사와 협의 후 일정을 일부 수정했다"며 "일정 및 내용은 관계기관의 협의에 따라 변경될 가능성이 있으며, 해당절차가 변경되면 그에 맞는 공시를 진행하도록 하겠다"고 설명했다.

이권구 2019.04.18
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아스트라제네카, 국가산업대상 ‘고용친화부문’ 선정

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 18일 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 후원하는 ‘2019 국가산업대상(2019 National Industry Awards)’ 고용친화 부문에 선정됐다.한국아스트라제네카는 양적∙질적 고용 창출에 기여하고 근로자의 고용 안정 및 고용 복지를 개선하는 기업으로 인정받아 지난해에 이어 2년 연속 수상이라는 영예를 안았다. 한국아스트라제네카는 ‘일하기 좋은 기업’을 실현하고자 하는 기업 가치를 바탕으로 국내 우수 인력들을 위한 양질의 일자리를 제공하고 있으며, 사내 공모제도(내부채용 제도)를 활발히 운영하고 있다. 전사적 역량뿐 아니라 개인의 자기개발을 도모하기 위해 전 세계 아스트라제네카 100명이 국가 간 순환 근무를 하는 ‘Plan 100’ 프로그램을 진행하고 있다. 또한 리더십을 발휘해야 하는 매니저 그룹을 위해 자신의 강점과 약점을 인지하고 핵심역량 및 기량을 익히며 현업에 적용해보는 ‘LEAP’ 프로그램도 운영하고 있다.일과 삶의 양립을 위한 탄력근무제, 분기별 패밀리데이, 임직원 자녀 교육비 등의 복리후생 제도도 다수 운영하고 있다. 최근에는 사옥을 이전해 직원들의 근무 환경과 근로 생활의 질 향상을 위해 자유롭게 근무 공간을 선택할 수 있도록 하기도 했다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 “양질의 일자리 제공을 넘어 근로생활의 질 향상을 도와 직원들이 일과 삶의 균형을 이룰 수 있도록 노력해 함께 성장해 나가는 것이 회사의 중요한 역할이라고 생각한다”며 “앞으로도 국내 산업 발전과 고용친화 문화 확산에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 수상 소감을 전했다.

전세미 2019.04.18
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삼성바이오에피스,4개 대학 연계 미래 바이오 주역 양성

삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 `전공`을 살린 산학협력 활동으로 미래 바이오 제약 산업 인재 양성에 적극 나서고 있다. 삼성바이오에피스는 18일 전남대에서 `연구 노트 경진대회` 시상식을 열고 대회 참가자 중 우수한 성과를 낸 학생들에게 장학금을 수여했다. `연구 노트`란 연구 개발 시작부터 결과물 보고, 발표 또는 지적재산권 확보 등에 이르기까지 과정 및 성과를 기록한 자료를 말한다. 이는 연구 지속성 유지 및 연구 결과 보호를 위해 쓰이며, 논문 발표 및 특허 출원 시 기초 자료로 활용된다. 삼성바이오에피스는 미래 바이오 산업을 이끌 우수 인재를 조기에 양성하고 연구 활동을 적극적으로 지원하기 위해 지난 2015년부터 총 4개 대학과 협약을 맺고 `연구 노트 경진대회`를 실시해 왔다. 카이스트(KAIST)를 시작으로 전남대와 포스텍(POSTECH), 성균관대 바이오 유관 전공 학부 및 대학원생을 대상으로 연구 노트 작성법을 강의하고 경진대회를 개최해 회사가 수 년간 쌓은 연구 노트 작성 노하우를 학생들에게 전파하고 있다. 특히 삼성바이오에피스는 서울 및 수도권에 편중되지 않고 비(非) 수도권 지역으로 저변을 확대해 연구 노트 경진대회를 실시해 지역 사회 다양한 우수인재 양성에도 힘쓰고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 " 유럽, 미국에서 바이오시밀러 4종을 출시하는 등 글로벌 수준 바이오의약품 연구 개발 역량을 보유하고 있다고 평가받고 있으므로, `연구 노트 경진대회`의 확대는 대학에서 글로벌 기업의 연구개발 노하우를 미리 습득할 수 있는 학습의 장(場)을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 연구노트 경진대회를 비롯한 산학협력 활동을 강화해 업계의 전문인력 확보에 기여하겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.04.18

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