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새 GMP, 중소제약 살리는 정책 아닌 죽이는 정책

“정부가 올해부터 단계적으로 시행하는 새 GMP 제도는 중소제약사들의 처지는 철저히 무시된 그야말로 중소제약사를 죽이는 정책과 다름없습니다” 박재돈 대한약품공업협동조합 이사장은 “FTA 로 궁지에 몰린 중소제약사들이 또 다시 새 GMP, 밸리데이션으로 휘청하게 됐다” 며 “제약산업의 선진화를 도모하겠다는 새 GMP 제도가 중소제약사에게는 약이 아닌 오히려 독으로 작용하고 있다”고 주장했다. 박 이사장은 “어떤 제약사가 생업을 박차면서까지 일부러 정부의 로드맵을 따르지 않겠냐 만은 새 GMP 제도가 정부에서 내세우고 있는 것처럼 의지만 갖고 있다고 해결될 수 있는 일이 아니다”라고 강조했다. 이어 “식약청에 내놓은 로드맵에 따르면 당장 내년 전문약 부터는 새 GMP와 밸리데이션을 실시해야 하는데 한 품목 당 최소 5천만 원에서 3억원에 이르는 밸리데이션을 어떻게 중소제약사들이 감당하고 준비할 수 있겠냐” 고 토로했다. 아울러 “정부의 새 GMP 로드맵이 발표된 이후 위탁생산 가격이 대폭 상승했다” 며 “위탁생산 마저도 쉽지 않게 된 중소제약사들은 이래저래 어려움을 겪을 수밖에 없는 현실에 처했다”고 주장했다. 특히 박 이사장은 “식약청은 새 GMP 상세 로드맵 자료만 해도 제약협회에는 발송하고 중소제약사 중심으로 이뤄진 약품공업협동조합에는 발송하지 않았다” 며 “이러한 제도와 태도를 보고 있자면 식약청이 상위 몇몇 사만을 위해 존재하는 기관 같다” 고 꼬집었다. 또한 “제약협회도 200여개 중소 제약회사들의 목소리는 외면한채 오로지 상위 20여개 회사들만을 위해 움직이고 있다” 며 “중소제약의 어려움과 아픔은 도대체 누구한테 호소해야 하냐” 고 반문했다. 박재돈 이사장은 “정부가 새 GMP 도입 이유를 국제 경쟁력, 제약산업의 선진화, 수출증대 등을 이루기 위해서라고 말하고 있는데 그렇다면 지금까지의 KGMP는 수준이하의 약을 만들어 온 기준이었냐” 며 “GMP는 경제 논리에 입각해서 운용돼야지 법에서 판결 내듯 일괄적으로 적용시켜서는 안된다”고 강조했다. “대형 메이커 몇몇 제약사만 살리는 제도 가지고는 절대 제약 산업의 선진화를 도모할 수 없습니다. 제발 지금이라도 정부가 중소제약사의 현실을 눈 여겨 보고 귀 기울여 주길 바랍니다”

임세호 2007.09.28
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인체에 유해한 X 선장치 사용량 '여전하다'

피폭량이 기기에 따라 860mrem까지 나타나며 화질도 좋지 않은 것으로 나타나 지난 2005년 식약청이 사용중지를 권고한 간접촬영용X선장치에 의한 촬영이 아직까지 근절되지 않고 사용되고 있는 것으로 드러났다. 국회 한나라당 문희 의원(보건복지위ㆍ여성가족위원장)에게 보건복지부가 제출한 자료에 따르면 피폭선량이 많은 간접촬영용X선장치로 촬영한 인원은 2004년 499만 명, 2005년 254만 명에 이르고 있으며, 식약청이 사용 중지 및 자제권고 통보한 다음해인 2006년에도 212만 명을 촬영했으며 올해 7월까지도 이미 60만 명이 촬영한 것으로 밝혀졌다. 지난 2004년 식약청이 실시한 ‘흉부X선 촬영 장치의 실태조사 및 성능평가 연구’결과 보고서에 따르면 간접촬영용X선장치에 의한 촬영은 피폭량이 기기에 따라 860mrem(평균 145mrem)까지 나타나고 화질도 좋지 않은 것으로 나타났다. 세계원자력기구에서 일반인에게 권장되는 1년간의 최대 허용량이 100mrem인 것을 생각해 보면 환자에게 조사되는 방사선 피폭량은 매우 높은 상황이다. 또 “폐암의 검진에 있어 직접촬영으로 얻은 흉부X-선 검사도 사망률은 감소시키는데 유용성이 입증되지 못한 상태임을 감안할 때, 향후 건강검진에 있어 간접촬영을 계속 이용하는 것은 시대착오적이라고도 할 수 있다” 며 “이대로 간접촬영을 그대로 방치해 놓으면 폐암의 조기 진단, 치료에 큰 해로 남을 것”라고 경고했다. 이에 보고서는 국가와 국민의 의료비 절감, 수신자에 대한 피폭량 감소로 이어져 국민 건강의 향상에 직접적으로 기여할 수 있을 것으로 기대된다며 간접촬영에서 직접촬영으로의 전환을 권고했다. 아울러 보고서는 간접촬영 방법은 미국 같은 경우는 1940-50년대에 사용하던 구시대적인 검사 방법이라며 최근에는 전통적인 필름-스크린을 이용하는 직접촬영에서 한 단계 더 진보해, 컴퓨터촬영술 이나 디지털방사선촬영술 등 단순흉부방사선 검사 방법이 비약적인 발전을 하고 있다고 소개했다. 한편 식약청은 이 보고서에 근거, 지난 2005년 10월 24일 ‘간접촬영용X선장치 사용자제등 권고 통보’ 에서 ‘소비자 보호를 위한 직접촬영방식 채택이라는 세계적 추세 등을 종합적으로 감안해 간접촬영용X선장치에 대해 70mm는 사용중지ㆍ100mm는 사용자제’를 통보했다. 문 의원은 “보건복지부는 피폭선량이 많고 화질도 좋지 않아 효과를 기대할 수 없는 간접촬영의 보험급여 청구를 받아들여 건강보험금을 지원함으로써 유해한 기기사용을 방조하는 등 국민건강을 책임지고 있는 기관으로서의 역할을 다하지 못했다”고 지적했다. 또한 “뒤늦게 간접촬영 사용 중지 및 자제를 권고하면서도 ‘권고는 법적 강제사항은 아님을 알려드립니다’라는 설명을 덧붙여 사용 중지 권고를 퇴색하게해 일선 병원에서 무차별적으로 사용할 수 있도록 조장했다”고 꼬집었다. 문희 의원은 “보건복지부는 이미 밝혀진 간접촬영용X선장치의 유해성과 저급한 화질을 감안할 때 폐기하는 것이 바람직하다” 며 “이를 통해 국민의 건강을 증진하고 의료비 낭비를 방지해야 할 것”이라고 강조했다.

임세호 2007.09.28
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진흥원, 국산의료기기 활성화 심포지엄

한국보건산업진흥원이 10월 11일 수원 아주대병원에서 ‘제2회 국산의료기기 사용 활성화 심포지엄’을 개최한다. 이번 심포지엄은 국산 의료기기 사용 활성화를 위한 업체와 의료기관 간 정보교류 기회를 제공하는 데 의의가 있으며, 우수 국산제품 개발을 위해 의료기관과 제조업체의 공동연구개발을 장려할 계획이다. 특히 아주대학교병원 의용공학팀 황인렬 팀장이 ‘의료기기 도입절차, 방법과 국산제품의 문제점 및 개선사항’을 발표하고, 영상의학과장 김선용 교수가 ‘디지털 엑스레이의 산학 공동연구개발 사례’를 발표하는 등 국내 제조업체의 공동연구개발에 대한 방향을 제시할 예정이다. 또한 국내 제조업체가 의료기관과의 공동연구개발 경험에 대해 발표하며, 후발 벤처기업에게 공동연구개발의 좋은 사례를 알 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 아울러 의료산업선진화위원회 김숙현 팀장의 ‘의료기기 국산화전략’ 발표를 통해 정부차원의 국내 의료기기산업 육성 정책을 제시한다. 이번 심포지엄에 대해 진흥원 이용흥 원장은 “국내 의료기기 제조업체들은 의료기기 국산화를 위해 정부의 산업육성 정책 등 많은 정보 수집이 필요하다”며 “이번 심포지엄은 정부의 최신 의료기기 정책과 의료기관 정보를 접할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.

손정우 2007.09.28
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심평원, '약! 바루 바루' 발간

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 약제사용 적정화를 위해 실시하고 있는 약제급여 적정성평가에 대한 구체적인 정보를 제공하기 위해 뉴스레터를 발간했다. 심평원은 28일 약제급여 적정성평가에 대한 홍보를 위해 '약! 바루 바루'라는 뉴스레터를 발간했다고 밝혔다. '약! 바루 바루'는 '약 사용을 올바르게 하자'의 의미와 심평원 캐릭터인 '바루'가 어우러진 이름으로 국민과 의료인 등 여러 당사자들에게 약 사용에 대한 관심과 이해를 높이기 위한 취지로 만들어졌다. 이번 창간호에는 약제급여 적정성평가 항목 중 '처방건당 약품목수' 평가를 주요 이슈로 하여 △ 처방건당 약품목수 △ 노인환자의 다제병용 위험성 및 관리 △ 소화기관용약 처방의 현황과 문제점 △ 주요 소화기계질환의 약물요법 등 관련 기사를 게재했다. '약! 바루 바루'는 심평원 홈페이지 가입회원을 대상으로 분기별로 이메일 발송되며 심평원 홈페이지 '정보공개-평가자료' 사이트에서도 조회할 수 있다. 뉴스레터의 정기적인 메일수신을 위해서는 심평원 홈페이지에 회원가입을 하거나 담당자에게 직접 신청하면 된다. 심평원은 뉴스레터 발간을 통해 "약제급여 적정성평가가 정보에 기반한 생산적인 사업으로 발전하여 적정한 약제처방 유도와 국민의 건강 증진에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 뉴스레터 담당자 이메일주소 : bleu88@hiramail.net

이호영 2007.09.28
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심평원, 진료비 명세서 작성 방법 변경

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 내달 1일부터 내과 세부 전문과목별 코드가 신설되고 상병분류 기호도 상세히 기재할 수 있도록 진료비 명세서 작성 방법이 변경된다고 밝혔다. 주요내용은 △ 종합병원급 이상을 대상으로 내과분야 진료비는 실제 세부과목별로 진료가 이루어진 대로 청구할 수 있도록 세부과목 코드 신설 △ 상병분류기호란은 주상병은 1, 부상병은 2, 배제진단(의증상병 등)은 3을 기재토록 하여 명세서작성시 환자의 상병명을 보다 상세히 기재할 수 있도록 보완되는 것 등이다. 이번 개정사항은 그동안 심평원 홈페이지를 통해 종합병원급이상은 소화기 내과, 호흡기내과 등 세분화된 내과분야는 진료가 이뤄진 대로 청구할 수 있도록 건의한 내용과 의학단체에서 의증 진단명(R/O)을 명세서에 기재하도록 건의한 내용을 반영한 것이다. 변경된 방법은 내달 1일 청구분부터 적용하는 것이 원칙이나 요양기관의 사전 준비기간을 고려해 3개월의 유예기간을 두어 12월말까지는 종전 청구방법과 병행할 수 있다. 심평원은 "앞으로도 보건의료 질병통계의 정확도를 높여 나가기 위해 의료기관 현장의 소리를 꼼꼼히 경청하여 개선사항은 적극 수용할 계획"이라고 밝혔다. 세부내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 알림마당-고시-청구방법 연번55에 게시되어 있다.

이호영 2007.09.28
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명문제약, 연구개발로 대형제약사 진입 노린다

명문제약은 지난 24일 런던에서 영국의 Bio 제약회사인 Protherics PLC와 sustained release drug delievery system인 ‘ReGel’TM을 공급 받기로 라이센싱 계약을 체결했다고 밝혔다. ReGelTM은 이미 Paclitaxel (Brand Name : OncoGel)과 접목시켜 cancer에 대한 phaseⅡ를 미국에서 진행 중이다. 명문제약은 ReGelTM에 기존 출시된 유효성분을 접목시켜 long term therapy로 연구개발을 추진할 예정이다. 연구개발 성공 시에는 한국 내 판권은 명문제약이 가지게 되며 한국을 제외한 세계시장 판권은 Protherics PLC에서 가지게 되고, 양사는 각각에 대해 서로 로열티를 지불하기로 했다. 명문제약의 경영전략실 서호원 상무는 “ReGelTM에 mix할 구체적인 성분과 연구개발 로드맵이 계획돼 있다”며 “성공확률도 높이 예측되기 때문에 성공 시에는 대형회사로 발돋움 할 수 있는 획기적인 사건이 될 것”이라고 전망했다. 한편 ReGelTM은 원래 미국 MacroMed Inc.의 제품이었으나 올해 영국 Protherics PLC에 인수합병 됐다.

임세호 2007.09.28
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기능식품, 홈쇼핑 진입 하늘의 별따기

신규 기능식품 업체들의 홈쇼핑 진출이 점점 어려워지고 있다. 홈쇼핑 업체들이 매출보다는 수익률을 높이는 방향으로 경영방침을 변경하면서 변동성이 심한 건강기능식품들을 기피하고 있기 때문. 최근 홈쇼핑 업체들은 건강기능식품 판매를 통해 수수료를 챙기기보다는 시간대를 판매하여 안정적인 수익을 올리려는 움직임을 보이고 있다. ◆ 변동성 커지면서 매력 감소 최근 홈쇼핑 채널들이 건강기능식품 판매보다는 방송시간 판매를 선호하면서 건강기능식품 업체들의 설자리가 점점 좁아지고 있다. 글루코사민, 감마리놀렌산 등이 연이어 히트를 치던 때와는 사뭇 다른 시장상황을 보이고 있는 것. 기존에는 홈쇼핑 MD들과의 협의를 통해 제품을 출시하고, 40% 정도로 정해진 수수료만 지불하면 신규업체라 하더라도 홈쇼핑을 이용할 수 있었다. 제품의 잠재력만 높다면 홈쇼핑이라는 강력한 채널을 통해 소비자를 만나는 것이 가능했던 것이다. 그러나 건강기능식품의 판매가 저조해지고 변동성 역시 심해지면서 기능식품을 대하는 홈쇼핑들의 태도역시 급변하고 있다. ◆ 50분에 3,000만원 최근 홈쇼핑 업체들은 방송을 원하는 기능식품 업체들에게 소위 ‘띠지’로 불리는 방송시간 구매를 요구하고 있다. 수수료를 떼지는 않지만 홈쇼핑 방송을 해주는 대가로 일정 수준의 현금보상을 요구하는 것이다. 기능식품 업계 관계자들은 유력채널의 황금시간대가 3,000만원 정도로 정해져 있고, 하위업소의 비인기 시간대의 경우는 500만원 정도에 구매할 수 있다고 밝히고 있다. 한마디로 위험부담을 떠안지 않겠다는 전략이다. ◆ 기능식품 매출은 예측불가 홈쇼핑 업소들의 태도가 이같이 돌변한데는 기능식품 매출을 예측할 수 없다는 점이 가장 크게 작용했다. 첫 방송에 소위 대박이 나왔다하더라고 다음 방송에서는 매출이 곤두박질치는 일이 빈번하게 벌어지는 등 변동성이 너무나 크다는 것이다. 최근 모 홈쇼핑을 통해 방송된 성장제품은 첫 방송에 2억원에 육박하는 매출을 올리면서, 방송시간도 황금시간대로 편성됐다. 그러나 두 번째 방송에서는 1억원에도 못 미치는 매출을 기록했고, 결국 3회 방송을 끝으로 홈쇼핑 채널에서 사라지게 됐다. 홈쇼핑 벤더로 활동했던 한 관계자는 “홈쇼핑은 계절별, 시간대별, 출연자별로 매출을 예측할 수 있다”며 “그러나 기능식품은 좀처럼 예측을 할 수 없기 때문에 시간을 편성하기가 쉽지 않다”고 밝혔다. 대박이 날지, 망할지 알 수 없는 기능식품보다는 어느 정도 매출이 나오는 간장게장이 더 안전하게 느껴진다는 것이다. ◆ 정관장, 클로렐라만... 상황이 이렇다보니 홈쇼핑에 방송되는 기능식품은 정관장 브랜드와 대상 클로렐라 정도로 정리된다. 정관장이나 대상 클로렐라는 꾸준한 매출이 나오는 품목이기 때문에 방송시간을 편성하는데 무리가 없다는 것이다. 그러나 이들 이외의 제품들이나 새로 개별인정을 받은 품목들은 기대에 미치지 못하거나 수명이 짧은 경우가 대부분이었다. 기능식품 업계의 관계자는 “최근 몇몇 개별인정 품목들이 홈쇼핑을 통해 판매되고는 있지만 업체들의 실질적인 수입에 도움이 되는 경우는 거의 없을 것”이라며 “광고방송이라는 생각으로 투자하는 것에 불과할 것”이라고 밝혔다. ◆ 수수료는 높아만 가고 홈쇼핑에 진출하기가 더 어려워지면서 수수료는 지속적으로 높아지고 있다. 기능식품 업체들의 홈쇼핑 계약은 △판매 수수료를 지급하던지 △방송시간을 구매하던지 △일정 수준 이상의 보증금을 건 후 수수료율을 정하던지 3가지 방법 중 하나다. 이중 세 번째 방법이 가장 일반적인데, 회사 규모가 크지 않은 신규업체들의 경우는 홈쇼핑에 지급되는 금액만 전체 매출의 70%에 육박할 정도로 수수료가 높은 상황이다. 최근 홈쇼핑의 문을 두드렸던 업체의 대표는 “홈쇼핑 수수료가 높은 것은 알고 있었지만 이정도일 줄은 몰랐다”며 “신규업체가 택하기에 적당한 유통은 아닌 듯 하다”고 밝혔다. ◆ 생산시설 없으면 더욱 불리 홈쇼핑 수수료의 상승은 결국 기능식품 업체들의 수익구조 악화를 불러오고 있다. 홈쇼핑을 통해 여러 가지 제품들을 판매해왔던 D사는 주력제품 이외에 홈쇼핑에 판매하던 대부분의 제품을 접어버렸다. 제조원가와 홈쇼핑 수수료가 제품 판매가격의 대부분을 차지하면서 사실상 적자 제품으로 전락했기 때문. 결국 자체 제조시설을 갖추고 있지 않다면 제품 판매를 통한 수익을 기대하기 점전 어려워지게 됐다. 문제는 현재 활동하고 있는 업체들의 90%가 생산시설을 갖추지 못한 수입업소나 유통전문판매업자라는 것이다. 심지어 제조시설을 갖춘 업체들도 제품에 따라서는 OEM을 주는 경우가 허다하다. 업계의 한 관계자는 “건강기능식품이 예전과 같이 고수익을 가져다주는 제품이 아니기 때문에 꼼꼼한 분석이 필요하다”며 “매출이 크더라도 사실상 적자를 보는 제품들도 상당할 것으로 분석된다”고 밝혔다. ◆ 새로운 유통 찾아라 백화점, 마트보다 상대적으로 용이하다고 평가되던 홈쇼핑마저 여의치 않게 되면서 기능식품업계, 특히 신규업체들은 새로운 유통을 찾아야만 하는 새로운 고민에 빠졌다. 그러나 방판과 약국 유통이 정체되고, 전문점 시장은 규모가 작은 상황. 온라인 쇼핑몰 역시 너무 경쟁이 심하고 수익구조가 나빠 섣불리 뛰어들기도 어렵다. 업계의 한 관계자는 “신규업체들의 경우 유통, 가격 면에서 대기업과 상대할 수 없기 때문에 여간 어려운 것이 아니다”라며 “상황이 상황이니 만큼 시장을 철저히 세분화하고 제품라인을 다양화하는 운영방식이 적합할 것”이라고 밝혔다.

이주원 2007.09.28
정책

원료기능 세분화, 또 전문화

기능성 원료업계가 세분화된 기능성에 주목하고 있다. 올해 들어 기능성을 인정받은 루테인, 쏘팔메토 등이 기존과는 다른 전문적인 기능성을 인정받으면서 기능성 문구를 좀더 명확히 하려는 움직임이 일고 있는 것. 업계는 “기존 기능성의 주류를 이루던 항산화, 혈행개선, 콜레스테롤 개선 등의 기능성이 더 이상 소비자들에게 매력적으로 다가오지 않는다”며 “시장은 작더라도 확실한 입지를 구축할 수 있는 기능성에 많은 관심을 두고 있다”고 밝힌다. ◆ 특정 대상을 노려라 지금까지 건강기능식품의 마케팅은 대부분 두루뭉술한 기능성을 달아놓은 후 되도록 넓은 시장을 커버하는 방식으로 이뤄졌다. 귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이 식의 해석으로 특정한 대상이 없이 판매하는 것을 기본으로 했다는 것이다. 그러나 경쟁이 치열해지고 마진폭도 줄어들면서 기능식품에 자신만의 색깔을 입히려는 움직임이 여기저기서 포착되고 있다. 시장이 작더라도 특정 대상에만 확실히 어필할 수 있다면 상당한 수준의 이익을 얻을 수 있고, 롱런할 수 있는 품목이 되기 때문에 기업경영에 큰 도움이 된다는 것이다. 목표 시장역시 기존에 어린이, 갱년기 여성, 흡연자 등으로 어중간하게 나누지 않고 특정 부위나 질환의 위험을 안고 있는 사람들로 명확히 규정하고 있다. ◆ 루테인, 쏘팔메토가 출발점 올해 기능성을 인정받은 루테인과 쏘팔메토는 업계의 이러한 경향에 불을 붙이고 있다. 루테인의 경우 직접적으로 ‘황반변성’ 등의 용어를 사용하지는 않았지만 ‘루테인은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지시켜 주어 눈 건강에 도움을 줍니다’라는 문구가 지금까지 시장에 나왔던 어느 소재보다도 명확한 타겟을 설정하고 있다. 쏘팔메토 역시 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있습니다’라는 기능성을 인정받았는데, 전립선이라는 단어 자체가 주는 명확성이 기존의 어떤 원료보다 강력하다. 업계의 한 관계자는 “기능식품과 관련된 업계는 루테인과 쏘팔메토의 성공가능성에 촉각을 곤두세우고 있다”며 “이들 소재가 성공할 경우 개별인정 신청을 위한 소재 선정에도 상당히 영향을 줄 것”이라고 밝혔다. ◆ 어느 정도 성공 예상 지금까지 히트 품목으로 자리잡았던 제품들이 대부분 명확한 기능성을 가지고 있었다는 사실 역시 업체들을 더욱 자극하고 있다. 관절 기능성의 글루코사민, 장 건강을 표방한 유산균, 피부건강을 내세운 알로에 등이 안정적인 시장을 구축하며 선전하고 있다는 것이다. 결국 기능성이 확실할수록 시장 안착이 쉽고 수명이 길어진다는 반증이 된다. ◆ 알러지 분야 등 인정위해 노력 이런 움직임을 반영하듯 최근 원료업계는 알러지, 아토피 등 친숙하면서도 명확한 타겟 시장이 존재하는 기능성에 중점을 두고 있다. 특히 코, 장, 관절 등에 긍정적인 기능을 하는 제품들이 줄줄이 개별인정 신청을 앞두고 있다. 개별인정 CRO로 활동하고 있는 업계의 한 관계자는 “근래에 알러지, 비염 등에 대해 문의하는 원료업체들이 상당히 늘고 있다”며 “업체들이 원하는 기능성 자체가 종전과는 달라지고 있는 것이 특이한 점”이라고 밝혔다.

이주원 2007.09.28
정책

북한이탈주민 '새터민' 건강상태 심각

제2차 남북정상회담을 앞두고 남북 당국간 보건의료분야 협의체 구성이 논의되는 등 북한주민들의 건강문제에 대한 관심이 고조되는 가운데 북한이탈주민의 건강상태가 매우 열악한 수준이라는 조사결과가 나왔다. 한나라당 안명옥의원(보건복지위)이 통일부 산하 새터민 정착 교육시설인 ‘하나원’으로부터 제출받은 '2004~2007.6 새터민 건강검진 수검 현황' 에 따르면 2004년부터 2007년6월까지 총 6,087명이 검진을 받은 것으로 확인됐다. 연도별로는 `04년 1,659명, `05년 1,316명, `06년 1,856명, `07년 6월 현재 1,256명으로 나타났다. 현재 새터민들은 국내 입국시에 통일부 하나원 산하 ‘하나의원’에서 의무적으로 건강검진을 받고 있다. 건강검진 결과 전체 수검자의 20%인 1,220명이 결핵, B형간염, 성병, 부인과질환을 보유한 것으로 확인됐다. 특히 감염률은 '04년 21%, '05년 16.3%, '06년 14%로 매년 감소하다가 '07년6월 현재 31.7%로 전년대비 2배 이상 급증했다. 질환 유형별로는 B형간염 669명, 부인과질환 283명, 성병 137명, 결핵 130명 순으로 나타났다. 건강검진 이상소견자 비율을 연령대별로 분석해보면 30대가 24.5%로 가장 높았으며, 20대 20.8%, 40대 19.1%, 50대 13.3%, 10대 9.4% 순으로 나타났다. 이처럼 새터민들의 건강상태가 심각한 수준이지만, 하나의원은 제대로 된 진료시스템을 갖추지 못하고 있는 실정이다. 현재 하나의원에는 공중보건의 5명(내과2, 한방2, 치과1)이 진료를 담당하고 있어, 부인과질환자나 정신질환자를 치료하는데 어려움을 겪고 있다. 새터민은 의료급여 1종 수급권자로 지정돼 의료보호의 혜택을 받고 있으나 단순히 의료보호대상자로서의 혜택만으로는 제대로 된 건강관리가 어렵다는 것이 전문가들의 공통된 견해이다. 경제적인 측면만 고려한 부분적인 지원에 불과하기 때문. 따라서 새터민을 대상으로 하는 별도의 의료기관이나 지정병원 등의 도입을 검토할 필요가 있다. 안명옥 의원은 "자유를 찾아 목숨을 걸고 대한민국 품으로 온 새터민은 헌법에 보장된 국민건강권을 누릴 권리가 있기에 국가는 정착단계 새터민들의 건강관리를 위한 책임있는 조치를 취해야 한다" 며 "특히 하나원에 정신과, 산부인과 전문의 등 전문 보건의료인력을 보강하여 질환자들이 충분한 의료서비스를 받을 수 있어야 한다"고 강조했다. 또한 "새터민들이 대한민국 사회에 온전히 정착하는 시점까지 치료를 도와주고 지원해주는 제도적 장치가 마련돼야 할 것" 이라며 "남북간의 보건의료격차를 점진적으로 줄여나가기 위한 실질적인 남북보건의료협력 사업이 조속히 이루어져야 한다" 고 역설했다.

임세호 2007.09.28
정책

건보공단 "개인정보 철저히 보호한다"

국민건강보험공단 직원들이 가입자의 개인정보를 열람하고 유출해 왔다는 최근 보도와 관련해서 국민건강보험공단이 입장을 밝혔다. 건보공단은 27일 설명자료를 통해 가입자의 개인정보의 불법 유출이나 무단 열람 등에 대해 법적, 관리적, 기술적 측면에서 철저히 보호하고 있다고 밝혔다. 또한 “모든 직원 교육의 첫시간에는 개인정보보호의 중요성에 대한 교육을 실시함으로써 개인정보보호의 중요성을 알리고 있다”며 “전직원의 전자결재 시스템인 마이오피스 알림마당에 개인정보보호 및 제공 코너를 상시 운영, 개인정보유출사례 등을 게시 할 뿐만 아니라 수시로 전직원 게시판에 개인정보에 대한 경각심을 일깨우는 게시문을 게시하고 있다”고 설명했다. 건보공단은 이와 함께 개인정보관련 자료 열람 발급 내역은 전산으로 자동 기록되어 있으므로 상시 복무점검을 통해 개인정보 무단 열람, 유출 가능자를 색출하여 중징계 내지 형사 고발조치 하고 있다고 전했다. 아울러 2008년부터는 개인정보 상시모니터링 시스템을 구축하여 공단이 보유한 개인정보에 대한 부적절한 접근 및 이용가능성에 대한 조기탐지 기능을 수행할 예정이라고 밝혔다. 한편 국민건강보험공단 직원들이 각종 이권이나 청탁, 호기심 등으로 가입자의 개인정보를 열람하고 유출해 온 것으로 나타나 물의를 일으키고 있다.

이호영 2007.09.28
정책

드림파마 'Luliconazole' 로 무좀 시장 가세한다

드림파마가 일본 Nihon Nohyaku사의 외용 항균진제 'Luliconazole'을 국내 시장에 들여와 무좀시장에 본격 가세할 것으로 보인다. 드림파마는 27일 Nihon Nohyaku사 신규 외용 항진균제 신약 Luliconazole (일본 상표명: Lulicon)의 국내 판매를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사측은 "이 제품은 최초의 광학활성을 가지는 Dithiolan계의 신규 Imidazole 계열 약물로 광범위한 항균스펙트럼을 가지고 있으며 진균의 Egosterol 합성억제 및 Protease 생산 저해 작용을 동시에 가진다"고 설명했다. 또한 임상시험 결과 주요 백선균인 '적색백선균(Trichophyton rubrum)'과 '균류모창균(Trichophyton mentagrophytes)' 에 대해 Luliconazole이 Terbinafine 보다 1/30 낮은 MIC(최소발육억제농도)를 보였으며 특히 임상 시험에서도 2.5%(28/1,142)의 낮은 부작용 발현율을 나타냈다고 강조했다. 드림파마 관계자는 "무좀이 활발한 여름을 겨냥해 2009년 초 Luliconazole을 국내시장에 출시할 계획이며, 향후 수년 내에 회사 주요 제품으로 성장할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 Nihon Nohyaku사와 일본 ㈜POLA 화성공업에서 공동개발한 'Luliconazole' 은 일본에서 지난 2005년 7월부터 일본 ㈜POLA Pharma사에서 판매되고 있으며, 미국 Janus Pharmaceuticals Inc., 중국 ㈜Pharma International과 개발ㆍ제조ㆍ판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결해 개발을 진행하고 있다.

임세호 2007.09.28
정책

새 GMP, 중소제약 살리는 정책 아닌 죽이는 정책

“정부가 올해부터 단계적으로 시행하는 새 GMP 제도는 중소제약사들의 처지는 철저히 무시된 그야말로 중소제약사를 죽이는 정책과 다름없습니다” 박재돈 대한약품공업협동조합 이사장은 “FTA 로 궁지에 몰린 중소제약사들이 또 다시 새 GMP, 밸리데이션으로 휘청하게 됐다” 며 “제약산업의 선진화를 도모하겠다는 새 GMP 제도가 중소제약사에게는 약이 아닌 오히려 독으로 작용하고 있다”고 주장했다. 박 이사장은 “어떤 제약사가 생업을 박차면서까지 일부러 정부의 로드맵을 따르지 않겠냐 만은 새 GMP 제도가 정부에서 내세우고 있는 것처럼 의지만 갖고 있다고 해결될 수 있는 일이 아니다”라고 강조했다. 이어 “식약청에 내놓은 로드맵에 따르면 당장 내년 전문약 부터는 새 GMP와 밸리데이션을 실시해야 하는데 한 품목 당 최소 5천만 원에서 3억원에 이르는 밸리데이션을 어떻게 중소제약사들이 감당하고 준비할 수 있겠냐” 고 토로했다. 아울러 “정부의 새 GMP 로드맵이 발표된 이후 위탁생산 가격이 대폭 상승했다” 며 “위탁생산 마저도 쉽지 않게 된 중소제약사들은 이래저래 어려움을 겪을 수밖에 없는 현실에 처했다”고 주장했다. 특히 박 이사장은 “식약청은 새 GMP 상세 로드맵 자료만 해도 제약협회에는 발송하고 중소제약사 중심으로 이뤄진 약품공업협동조합에는 발송하지 않았다” 며 “이러한 제도와 태도를 보고 있자면 식약청이 상위 몇몇 사만을 위해 존재하는 기관 같다” 고 꼬집었다. 또한 “제약협회도 200여개 중소 제약회사들의 목소리는 외면한채 오로지 상위 20여개 회사들만을 위해 움직이고 있다” 며 “중소제약의 어려움과 아픔은 도대체 누구한테 호소해야 하냐” 고 반문했다. 박재돈 이사장은 “정부가 새 GMP 도입 이유를 국제 경쟁력, 제약산업의 선진화, 수출증대 등을 이루기 위해서라고 말하고 있는데 그렇다면 지금까지의 KGMP는 수준이하의 약을 만들어 온 기준이었냐” 며 “GMP는 경제 논리에 입각해서 운용돼야지 법에서 판결 내듯 일괄적으로 적용시켜서는 안된다”고 강조했다. “대형 메이커 몇몇 제약사만 살리는 제도 가지고는 절대 제약 산업의 선진화를 도모할 수 없습니다. 제발 지금이라도 정부가 중소제약사의 현실을 눈 여겨 보고 귀 기울여 주길 바랍니다”

임세호 2007.09.28
정책

의-약-정,수가전쟁'막올랐다'…오늘 공단용역결과 발표

오는 10월 17일까지 각 유형별로 진행되는 수가협상이 본격적인 궤도에 올랐다. 사실상 이번 수가협상의 기준이 될 수 있는 공단의 수가(환산지수) 연구용역결과가 오늘(28일) 최종적으로 확정·발표되기 때문. 건강보험재정운영위원회 재정운영소위원회는 오늘 오전 회의를 열고 지난 4월부터 진행된 서울대 김진현 교수의 수가관련(환산지수) 연구용역결과를 최종보고받을 예정이다. 이 날 위원회에는 한국노총, 한국경총, 경실련, 참여연대, 복지부, 보사연, 건보공단에서 각 1명씩의 위원이 참여한다. 이 날 발표되는 연구결과는 건강보험공단과 의원·병원·치과·한의원·약국 등 각 유형별로 진행되는 수가협상에서 공단측의 기준으로 활용될 수 있다는 점에서 의약단체들의 관심을 집중시키고 있다. 이미 공단은 지난 8월 김진현 교수의 연구결과 중간 보고 후 각 의약단체들과의 간담회를 거친 바 있으며, 이번 최종연구결과에는 구체적인 유형별 환산지수와 함께 의약단체별 수가격차 등의 내용이 담겨 있는 것으로 전해지고 있다. 하지만 공단측은 이 날 연구용역결과를 철저히 비밀에 부칠 것으로 알려졌다. 심지어 오늘 소위원회에서 보고되는 연구결과 역시 위원들에게 제공된 서면자료의 외부유출을 막기 위해 결과보고 후 자료를 다시 수거한다는 이례적인 방침을 세워두고 있을 정도. 아울러 오늘 공단의 연구용역 결과와 함께 각 의약단체들도 자체적으로 진행한 연구결과에 대한 본격적인 분석작업에 돌입한 것으로 알려졌다. 실제 약사회는 지난 6월 서울대 경영연구소 안태식교수와 체결한 약 3,500만원 규모의 연구용역 결과를 최근 보고받은 것으로 확인됐다. 이번 연구는 582개 표본약국을 선정, 설문조사결과와 함께 지난해 세무신고 자료도 함께 취합해 약국의 수입과 비용 자료에 대한 신뢰성과 객관성을 확보, 수가인하 주장에 대한 대응논리 및 현실적인 경영수지를 산출했다고 한다. 약사회 한 관계자는 "구체적으로 밝힐 수는 없지만 당초 우려와는 달리 약국의 경우 수가인상요인이 발생한 만큼 이를 기준으로 적극적인 협상에 나설 계획"이라고 말했다. 이밖에 의협은 남서울대 보건행정학과 정두채교수와 함께 환산지수 연구를 진행했으며, 병협 역시 서울대 경영연구소 안태식 교수와 약 6천만원 규모의 연구용역을 진행하고 최근 중간보고가 이뤄진 것으로 알려졌다. (공단 연구용역비용은 4천7백만원.) 한편 이번 수가계약은 기존에 의약단체에 동일한 수가인상폭이 적용되던 것과는 달리 사상 처음으로 건강보험공단과 의원·병원·치과·한의원·약국 등 각 유형별 요양기관 대표자 간에 수가계약 협상을 추진하게 된다. 2008년에 적용할 유형별 수가계약기간은 10월 17일까지이며, 기한내로 협상이 이뤄지지 않을 경우 건강보험정책심의위원회에서 내년도 수가를 심의·의결하게 된다.

감성균 2007.09.28
정책

광주청, 강길진 연구관 '마르퀴스 후즈후' 등재

식약청 광주지방청시험분석팀장 강길진 연구관(45)이 오는 12월 발간되는 '마르퀴스 후즈후' 과학기술인명 10주년 기념판에 등재된다. 강 연구관은 2000년에도 한국식품과학회로부터 학술진보상을 수상한 바 있으며, 식품위생 및 안전성관련 연구논문 69여 편을 국내외 학술지에 발표 등 왕성한 학술실적을 인정받아 이번 세계인명사전에 오르게 됐다. 현재 강길진 연구관은 식약청에서 식품안전관리에 중요한 식품의 안전성평가, 식품의 기준 및 규격 설정, 유통식품의 안전성 검사, 식중독 저감화(살균소독제 안정 및 유효성 평가) 등의 연구를 하고 있다. 한편 ‘마르퀴즈 후즈 후’는 국제인명센터(IBC), 미국인명정보기관(ABI)과 함께 세계 3대 인명사전을 발행하는 기관으로 각 분야 저명인사와 지도자를 선정해 업적과 이력을 소개하고 있다.

임세호 2007.09.27
정책

보험ㆍ연금공단서 개인정보 줄줄 샌다

이름, 주민번호, 개인병력, 재산 등 개인의 신상정보를 관리하는 국민건강보험공단과 국민연금관리공단의 가입자인 국민 개개인에 대한 개인정보 관리가 허술한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단직원은 자신의 토지매매 과정에서 위약금 문제로 다툼이 있던 매도자의 개인정보를 무단 열람하고 재산권 제한행위를 함으로써 자신의 사적인 이익을 위해 가입자의 개인정보를 총 3차례, 12회에 걸쳐 294건을 무단 조회했던 것으로 드러났다. 또한 국민연금관리공단 직원은 호기심 등 개인목적으로 정치인이나 연예인, 그리고 직원 상호 간의 개인정보를 493명이 972건을 무단 열람하다 자체감사에서 적발된 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 국민건강보험공단과 국민연금관리공단이 국회 보건복지위원회 장복심(대통합민주신당)의원에게 각각 제출한 ‘개인정보 유출 감사처분 내역’ 자료와 ‘개인정보 열람직원 특별감사 결과보고서’를 분석한 결과이다. 자료에 따르면 국민건강보험공단 직원은 지난 2002년 개인급여 내역을 업무 목적 외 열람하고 일부 자료를 보험회사 및 병원에 유출해 4명이 해임되고 2명이 정직과 감봉 등 중징계 처분을 받은 이래 2003년 2명, 2005년 8명, 2006년 24명 그리고 금년도 1명이 개인정보를 무단으로 열람 및 유출하여 징계처분을 받았던 것으로 드러났다. 문제가 되는 것은 결혼상대자 적합 여부를 파악하기 위한 사례 등 지극히 사적인 용도로 무단 열람한다는 데에 있다. 특히 이러한 공단직원의 개인정보 유출은 재산권 제한, 파혼, 불법 채권추심 등 가입자인 국민에게 피해가 고스란히 돌아가는데 더욱 문제가 있다. 국민연금관리공단의 경우 지난해 1월1일부터 2월28일까지 2개월 간 개인정보 열람자를 대상으로 특별조사를 실시한 결과 691명의 직원이 총 1,647건을 업무 목적 외 무단열람 했던 것으로 드러났다. 이 가운데 198명이 무단 열람한 675건은 내부행정을 위한 목적(연말정산을 위한 주민등록 가족사항 확인, 부서내 비상연락망 확인 등)으로 사용됐고, 493명이 무단 열람한 972건은 개인호기심으로 인한 직원 상호 간, 정치인이나 연예인에 대해 열람했던 것으로 드러났다. 국민연금관리공단이 보유한 가입자 및 수급권자의 개인정보는 국민연금사업을 목적으로 사용되어야 한다는 점에서 공단의 내부행정을 위해 사용하거나 개인 호기심 차원에서 무단 열람한 것은 명백한 규정 위반이다. 장복심의원은 “개인정보 유출은 바로 국민의 사생활 및 인권 침해로 이어지는 만큼 보험공단이나 연금공단 직원의 높은 도덕성과 윤리의식이 요구 된다” 며 “그럼에도 불구하고 개인정보를 사적 이익을 위해 열람하고 유출하는 사례가 지속적으로 발생하고 있는 만큼 개인정보 무단 열람 및 유출 시 강력한 인사조치 및 지속적인 교육을 통해 도덕적 해이를 방지해야 한다”고 강조했다.

임세호 2007.09.27
정책

식약청, 직제 개정따라 대거 인사발령

식약청(청장 김명현)은 9월 27일자로 의약품본부 마약관리팀 김호동 약무주사를 의약품분부 의약품품질팀 약무사무관으로 임명하는 등 직제 개정에 따른 사무관 및 연구관에 대한 전보 및 승진의 인사발령을 단행했다. ▶ 전보 △의약품 본부 : 조건창(식품본부 수입식품팀 행정사무관) △의약품본부 의약품품질팀 : 김명호 (의약품본부 의약품안전정책팀약무 사무관) 김호동 (의약품본부 마약관리팀 약무주사) △성과관리팀 : 장흥선(정책홍보관리본부 정책홍보팀 행정사무관) 고송부 (영양기능식품본부 건강기능식품팀 식품위생 사무관) △정책홍보관리본부 : 오경탁(식품본부 식품안전정책팀 행정사무관) △정책홍보관리본부 종합상담센터 : 이선옥(영양기능식품본부 건강기능식품팀 식품위생주사) △식품본부 : 박문선(의료기기본부 의료기기안전정책팀 행정사무관) 홍영표(경인지방식품의약품안전청 수입관리팀식품위생사무관) 윤형주(식약청 식품위생사무관) △식품본부 식중독예방관리팀 : 최순곤(식품본부 식품관리팀 식품위생사무관) △식품본부 유해물질관리단 위해관리팀 : 신재식 (감사관실 식품위생주사) △영양기능식품본부 : 장영수(성과관리팀 식품위생사무관) 김솔 (식품본부 식품안전기준팀 식품위생사무관) 안수영(서울지방청 수입관리팀 식품위생사무관) △의료기기본부 : 류정열(의약품본부 의약품관리팀 행정사무관) △의료기기본부 의료기기허가심사팀 : 이재근(의료기기본부 의료기기안전정책팀 의료기술사무관) △의료기기본부 의료기기관리팀 : 주선태(식품본부 유해물질관리단 위해관리팀행정주사) △국립독성연구원 연구지원팀 : 이종배(대구지방청 행정사무관) 김재선(의약품본부 의약품관리팀 행정주사) △서울지방청 : 장경애(영양기능식품본부 건강기능식품팀식품위생사무관) 김명호(의료기기본부 의료기기관리팀행정주사) △부산지방청 : 이기호(정책홍보관리본부 종합상담센터행정주사) △경인지방청 : 양창숙(영양기능식품본부 신소재식품팀 식품위생사무관) 전현수(식품본부 식품관리팀식품위생주사) △대구지방청 : 박주환 운영지원팀장(의료기기본부 의료기기관리팀 행정사무관) 장운상(부산지방청 수입관리팀 식품위생주사) △광주지방청 : 이재린(식품본부 유해물질관리단 위해관리팀 식품위생주사) △대전지방청 : 최용훈(시험검사관리팀 식품위생주사) ▶ 승진 : 김호동(의약품본부 마약관리팀약무주사▷약무사무관), 이선옥(영양기능식품본부 건강기능식품팀식품위생주사▷식품위생사무관), 신재식(감사관실 식품위생주사▷식품위생사무관), 주선태(식품본부 유해물질관리단 위해관리팀행정주사▷행정사무관), 김재선(의약품본부 의약품관리팀행정주사▷행정사무관), 이기호(정책홍보관리본부 종합상담센터행정주사▷행정사무관), 전현수(식품본부 식품관리팀식품위생주사▷식품위생사무관), 장운상(부산지방청 수입관리팀 식품위생주사▷식품위생사무관), 이재린(식품본부 유해물질관리단 위해관리팀 식품위생주사▷식품위생사무관), 최용훈(시험검사관리팀 식품위생주사▷식품위생사무관)

임세호 2007.09.27

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