정책
천연물신약 개발 위한 핵심요소는?
삶의 질 향상, 수명연장으로 인해 만성 또는 난치성 질환이 증가함에 따라 부작용이 적은 천연물신약의 역할이 증대되고 있다.
이러한 천연물 신약개발을 위해 신규소재 발굴, 규격화/표준화, Raw material, 활성분획/물질규명, Process, 밸리데이션 등의 핵심요소를 확보해야 한다는 의견이 제시됐다.
표성수 SK 케미칼 생명과학연구소 부장은 지난 1일 한국의약품법규학회가 주최한 '천연물 신약의 개발전략 및 심사평가' 콜로퀴움에서 이같은 내용의 천연물신약의 개발전략에 대해 발표했다.
먼저 표성수 부장은 "전세계적으로 근본적인 치료가 필요한 만성난치성 질환이 증가하고 있기 때문에 장기간 복용시 부작용이 적은 천연물 신약의 개발이 절실하다"고 강조했다.
이어 "다국적 기업의 경우 인수 및 합병을 통해 R&D경쟁력 제고를 위한 비중이 높은데에 비해 국내 기업들의 연구개발 투자규모는 매우 취약한 실정"이라며 "신약 개발시 발생하는 연구비용, 기간, risk 등을 극복하기 위해서는 외국의 사례처럼 타 회사(대학, 연구기관 등)간 제휴를 통한 R&D투자가 필요하다"고 말했다.
특히 "우리나라의 경우 전통의약 지식분야뿐 아니라, 승인된 의약품의 60%이상이 천연물에서 나온만큼 유리한 입장"이라며 "이를 위해 제품, 원료 생약, Process 등의 표준화ㆍ규격화가 반드시 필요하다"고 주장했다.
표 부장은 SK 케미칼이 개발한 관절염치료제 '조인스정'의 사례를 들고 천연물의약품의 특장점을 설명했다.
이어 표 부장은 천연물 신약개발 핵심전략으로 △신규소재 발굴 △규격화/표준화 △Raw material △활성분획/물질규명△Process △밸리데이션 등을 꼽았다.
구체적으로 신규소재 발굴을 위해서는 한의사, 국내외 민간 의약검색 등 동양의학적 지식과 벤처ㆍ학교 정부기관 등 N/M을 적극적으로 활용하는 것이 좋다.
신규소재 선정에 이어 process 확립, 제품의 구성성분 조절역량 확보, DB화, Process control 역량 확보 등의 규격화/표준화가 필요하다. 또한 개발기간, risk, 투자비 등을 한 업체가 감당하기보다는 산ㆍ학ㆍ연 제휴를 한다면 시너지 효과를 볼 수 있다.
이와 함께 표 부장은 "천연물 의약품의 성공적인 개발을 위해 다양한 학문 분야의 총체적 협력, 지속적인 전문 R&D인력 양성 및 확보, 체계적인 생약 관리, 다양한 기관간의 천연물 개발 네트워크 구축들이 먼저 이뤄져야 한다"고 지적했다.
양금덕
2007.11.01