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약국 환산지수 63.1원 최종 고시

유형별 분류 점수당 단가 종합병원, 병원 및 요양병원 62.2원 의원 62.1원 치과병원 및 치과의원 63.6원 한방병원 및 한의원 63.3원 조산원 80.7원 약국 및 한국희귀의약품센터 63.1원 보건소, 보건의료원 및 보건지소 62.1원 약국의 첫 유형별 수가계약의 결과가 점수당 단가 63.1원으로 최종 고시됐다. 보건복지부는 10일 '건강보험요양급여비용의 내역 개정'을 확정, 고시하고 내년 1월부터 시행된다고 밝혔다. 점수당 단가는 약국이 63.1원, 병원급 요양기관이 62.2원, 의원급 요양기관이 62.1원, 치과관련 요양기관이 63.6원 등으로 각각 확정했다.

이호영 2007.12.10
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경희대약대 신임학장에 정서영 교수

경희대학교 약학대학 제 13대 학장에 정서영 교수가 선임됐다. 정서영 학장은 서울대학교 약학대학에서 제약학을 전공, 동대학 대학원을 수료, 유타 주립대에서 약학박사학위를 취득했다. 이후 보건복지부에서 보건의료기술개발 중강기기기획총괄위원, 보건의료기술연구기획평가단 위원, 중앙약사심의위원회 회원등을 역임했다. 또 2002년부터 감사원 IT감사 자문위원회 위원, 감사원 국가전략 사업평가단 자문위원으로, 2004년부터 식약청 자체규제심사 위원회, 보건복지부 의료기기위원회 위원으로 근무하고 있다. 정 학장은 지난 6일 신임학장으로 정식 취임했으며, 임기는 2009년 12월 5일까지이다.

양금덕 2007.12.10
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아스트라제네카 ‘쎄로켈 서방정’ 국내 허가

한국아스트라제네카는 쎄로켈 서방정(50mg, 200mg, 300mg, 400mg)이 최근 식약청으로부터 정신분열증 치료 적응증 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 쎄로켈 서방정은 지난 5월 미국 FDA로부터 정신분열증 치료 적응증을 허가 받은 바 있다. 정신분열증이란 현실과의 괴리감, 환각, 망상, 비합리적인 사고, 감정 둔화 등의 증상을 동반하는 심각한 질환으로 뚜렷한 발병의 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 현재 세계에서 약 2천5백만명의 환자들이 정신분열증을 앓고있다. 정신분열증은 재발률이 매우 높아 환자들의 약물 순응도가 치료의 관건이다. 쎄로켈 서방정은 하루 한 번 복용으로 환자들의 편의성을 높인 제형으로 지난 11월 미국에서는 쎄로켈 서방정이 정신분열증 재발을 지연시키는데 유효하다는 허가 사항을 추가했다. 한국아스트라제네카 의학부 반준우 상무(의학박사)는 “쎄로켈 서방정은 하루 한 번 복용으로 환자들의 순응도를 높인 제품이라는 점에서 의미가 있다. 이는 환자들의 치료 효과와 삶의 질 향상에 큰 도움을 줄 것으로 생각된다”라고 밝혔다. 쎄로켈은 현재 미국에서 가장 많이 처방되는 비전형 항정신병 약물로, 세계의 제약시장과 마케팅 선두 전문지인 메드애드뉴스(Med Ad News) 선정 ‘2006년 올해의 약’으로 선정된 바 있다. 한편 국내에서는 올해 쎄로켈 속방정(Immediate Release)이 정신분열증, 양극성장애 조증 및 울증 적응증을 추가해, 유일한 양극성 장애 단일 치료제로서 관심을 모았다.

함택근 2007.12.10
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심평원, 약제비적정화방안 등 10대뉴스 선정

한해를 마무리하는 시점에서 건강보험심사평가원에서 2007년 10대 보건뉴스를 선정했다. 심평원은 지난 11월 6일부터 13일까지 직원들을 대상으로 실시한 인터넷 설문조사 결과를 바탕으로 10대 보건뉴스를 선정해 'HIRA 정책동향' 12월호에서 발표했다. 이번에 심평원이 선정한 10대 보건뉴스에는 ◇ 건강보험시행 30주년 ◇ 의료급여 시행 30주년 및 의료급여법 시행령 개정 ◇ 보장성강화정책 시행 ◇ 약제비적정화방안 ◇ 가감지급 시범사업 시행 ◇ 임의비급여 논쟁 ◇ 건강보험재정적자 발생 ◇ 요양기관의 진료비 환불 급증 ◇ 의약품관리종합정보센터 개소 ◇ 차상위계층 단계적 건강보험 적용 방안 확정 등이다. 그러나 ◇ 성분명시범사업 실시 ◇ 요양기관 유형별 수가계약 ◇ 개량신약 보험등재여부 세부기준 마련 등 의약계에서 많은 관심을 보였던 사안들이 순위권 밖에 있어 심평원과 의약단체와의 큰 시각차가 존재하는 것으로 나타났다. 한편 이번에 실시된 설문조사는 건강보험에 관련된 분야로 한정하여 총 18개 질의를 응답자가 5개까지 선택하도록 했다.

이호영 2007.12.10
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밸리데이션 초읽기, 원료-도매도 긴장 고조

밸리데이션 의무화를 골자로 하는 약사법 시행규칙 공포가 초읽기에 들어가며 중소 제약사와 원료의약품 업소 및 도매업소들의 고민 강도가 커지고 있다. 상위 대형 제약사도 부담이지만, 의무화되면 이들에 특히 타격이 클 것으로 예상되기 때문이다. 실제 그간 밸리데이션을 안할 수도 있다는 일말의 기대도 해 왔지만, 전문약 경우 내년 7월 1일부터 의무화 쪽으로 가닥이 잡히며 혼란을 느끼고 있다. 업계 한 인사는 “특허 개발 쪽 인력이 있고 꾸준히 이쪽 분야를 해 온 상위 제약사들은 가능하겠지만 웬만한 중소 제약사들은 한 품목도 힘들다. 돈도 많이 들고 시간도 많이 드는데 기초지식도 없기 때문”이라며 “ 대부분 밸리데이션이 무엇인지도 모른다. 하라니까 하는 개념인데 사실상 힘들 것”이라고 지적했다. 신약이 없기 때문에 2008년까지 버티며 이 기간 중 배워 전문약 적용시기 때 합류할 수 있다는 시각도 일부 있지만, 밸리데이션이 쉽게 접근할 수 있는 부분도 아니고, 더욱이 기초지식 인력 등 인프라도 구축되지 않은 상황에서 사실상 힘들다는 지적이다. 일각에서는 일정한 시기가 지난 후 한국적 밸리데이션 정착도 기대하고 있는 상황. 그만큼 접근이 쉽지 않다는 의미다. 고민은 중소 제약 뿐 아니다. 원료의약품 업소도 혼란을 겪고 있다. 밸리데이션을 할 수 없어 포기하는 품목이 상당수 나오면, 직격탄을 맞게 되기 때문. 품목마다 밸리데이션을 하기가 힘들기 때문에 포기하는 품목이 많이 나올 것이고 이 경우 원료 업소들에게는 치명타가 된다는 분석이다. 실제 이 업계에 따르면 업소마다 걱정이 늘고 있는 가운데, 분위기도 상당히 침체된 것으로 파악되고 있다. 상황은 도매상도 마찬가지. 품목수가 줄어들면 취급하는 숫자가 줄 수밖에 없고, 당연히 매출하락으로 이어질 것이라는 우려가 여기저기서 나오고 있다. 도매업소들은 더욱이 밸리데이션에 직접 관여할 수 없는 상황에서, 여파를 고스란히 감당해야 한다는 점에서 답답함까지 느끼고 있다. 앞으로 도매업소에 대한 대형 제약사들의 지배력이 커질 것이라는 분석도 나오는 형국이다. 대형 메이커가 우월적으로 나가는 분위기가 될 것이라는 시각이다. 한 관계자는 " 밸리데이션이 무엇인지도 모르지만, 이로 인해 품목 수가 줄어 들면 도매업이 더 힘들 것이라는 생각들은 한다"며 "할수 있는 일이 없어 답답하지만 지켜볼 뿐"이라고 말했다. 일각에서는 약국도 대상으로 보고 있다. 지금까지와 달리 선택의 폭이 줄어들기 때문이라는 것. 다른 인사는 “제약사들이 어려움에도 국제 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 하고 있고 상당수 제약사들이 생산설비 등에 막대한 자금을 투자하고 있다. 중소제약사들이 정말 투자해야 할지, 막차를 탔는지에 대해 심각히 고민해 결정해야 하지만 노력은 많이 하고 있다.”며 “제약 뿐 아니라 연관산업들에 상당한 영향을 미친다는 점에서 이에 대한 정책적인 고려도 해야 할 것”이라고 지적했다.

이권구 2007.12.10
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한ㆍ중ㆍ일, 특허 협력 로드맵 실천방안 협의

전상우 특허청장은 10일 일본 특허청(동경)에서 고에즈카 마사히로 (KOEZUKA Masahiro; 肥塚雅博) 일본 특허청장 및 티안 리푸(TIAN Lipu; 田力普) 중국 특허청장과 제7차 한ㆍ중ㆍ일 특허청장 회담을 갖고, 한ㆍ중ㆍ일 3국 협력의 최근 현황을 점검하고 3국 협력의 발전 방향 등에 대해 논의할 예정이다. 3국은 지난해 북경에서 열린 제6차 한ㆍ중ㆍ일 특허청장 회담에서 3국 특허협력 로드맵의 중기목표로서 ‘심사결과의 상호 활용을 통한 업무 부담의 경감’에 합의한 바 있으며, 이번 회담에서는 작년에 합의된 중기목표의 달성을 위한 세부 실행 방안에 합의할 계획이다. 로드맵의 구체적 실행 방안으로서 인터넷 기반의 특허정보 보급ㆍ확산을 통해 3국의 특허 심사 정보에 접속할 수 있는 시스템을 구축하고, 3국 심사관 교류 및 법ㆍ제도에 관한 의견 교환 등을 통해 특허심사 하이웨이와 유사한 특허 심사 협력 체제를 구축하는 등 다양한 협력 사업들을 포함하고 있다. 이외에도 3국은 지난 5년간에 걸친 3국 정보화 전문가(JEGA1)) 회의의 성과를 평가하고, 향후 보다 구체적인 성과를 도출할 수 있도록 JEGA 회의의 발전 방향을 모색하며, 내년 3월 동경에서 개최될 중소기업 지원을 위한 한ㆍ중ㆍ일 공동 세미나의 성공적 개최와 지난 5월 하와이에 처음으로 개최된 선진 5개국(한ㆍ미ㆍ일ㆍ중ㆍEU) 특허청장 회담의 후속조치 등에 대해서도 논의할 계획이다. 특히 전상우 특허청장은 11일 뉴오오타니 동경 호텔 가든 타워에서 일본 발명협회가 발행하는 월간지 ‘발명(The Invention)'과 인터뷰를 갖고, 한국 특허청의 고객 중심 특허행정 서비스, 산업재산 진흥 정책 및 향후 정책 방향 등에 대해 설명할 예정이다.

임세호 2007.12.10
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식약청, 살충제 심사에 대한 FAQ 13일 개최

식약청 의약품본부는 오는 13일 제 10회 맞춤형대화방을 개최하고, 살충제 심사에 대한 FAQ 를 진행할 예정이다. 13일 오후 2시부터 4시까지 개최되는 이번 설명회에 참가를 원하는 해당 관계자는 참가신청서 및 질의사항을 작성해 11일까지 이메일 (sykim777@kfda.go.kr) 또는 팩스 (02-387-7857)로 신청하면 된다. 식약청은 "참가자 명단은 오는 12일 식약청 홈페이지 공지사항에 공지할 것"이라며 "특히 신청서 상 질의내용을 작성한 이들부터 우선 선발할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 그동안 의약품 인허가제도 개선과 관련해 'Face to Face, 맞춤형대화방' 을 개설, 9차례에 걸쳐 맞춤형대화방을 개최했다. 한편 기타 자세한 사항은 의약품평가부 의약품규격팀 김선영 (02-380-1704)에게 하면 된다.

임세호 2007.12.10
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경기도약, 연말 맞아 이웃사랑 성금 기탁

경기도약사회(회장 박기배) 사회참여위원회는 지난 6일 시흥시 정왕보건지소를 방문해 모자 가정 등 연말을 맞아 불우이웃에게 전달해달라며 성금을 기탁했다. 또한 시흥시약사회에서도 정성을 모아 쌀 5포를 함게 전달했다. 박기배 회장과 강희윤 여약사회장을 비롯한 참석 임원들은 정왕보건지소 관계자들과 환담을 통해 지역의 모자 가정등의 생활에 대해 전해 듣고 향후 지속적인 관심과 지원을 약속했다. 이날 방문에는 경기도약사회 박기배 회장을 비롯하여 강희윤 여약사회장, 김필여 사회참여이사, 위성숙 대외홍보협력정책단장, 안화영 약사지도이사, 이애형 여약사위원(수원시 분회 여약사담당 부회장), 시흥시 분회 조양연 분회장, 김이항 부분회장, 홍성원 총무이사, 안진숙 이사(이상 시흥시 분회)가 참석했다.

이호영 2007.12.10
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조아제약, 생명공학연구소 설립

조아제약이 조아생명공학연구소를 설립했다. 조아제약은 EPO 유전자 형질전환 복제돼지 연구에 박차를 가하기 위해 최첨단 설비를 갖춘 여주 생명공학연구소를 설립,했다. 회사는 오는 17일 준공식을 열 예정이다.

관리자 2007.12.10
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2007 한국생약학회 학술상에 김진웅 교수

김진웅 서울대약대 교수가 2007 한국생약학회 학술상을 수상한다. 한국생약학회(회장 신승원)는 11일 덕성여대 대강의동에서 개최되는 '2007 한국생약학회 정기총회'에서 수상하는 학술상에 김진웅 서울대약대 교수를 선정했다고 밝혔다. 또 우수논문상에는 손병화 부경대 화학과 교수, 남강학술상에는 이기용(서울대), 민혜영(이화여대) 박사, 박사학위패는 허광화(영남대), 홍성수(충북대), 유재국(충남대), 이기용(서울대), 민혜영(이화여대) 박사가 각 선정됐다. 김진웅 서울대 약대 교수는 이날 오후 4시 '생약의 생리활성 성분 연구 및 대량생산을 위한 효율적인 분리법의 개발'을 주제로 수상강연을 한다. 한국생약학회 학술상은 다년간 생약학에 관한 연구업적이 탁월한 회원에게 수여되는 상으로, 김 교수는 그동안 천연물 유래 의약품 개발을 연구하고 서울대 약초원을 통해 국내 자생식물 보전에 힘쓰는 등 다양한 분야에서 한국 생약학 발전에 크게 기여한 공로를 인정받아 이상을 수상하게 됐다. 김진웅 교수는 "이런 큰 상을 받게 돼 생약학자로서 영광"이라며 "약학 분야에서 생약학의 위상을 더욱 확실히 정립하고, 세계 약학계에 국산 생약의 우수성을 과학적으로 증명하기 위해 더욱 정진하겠다"고 소감을 밝혔다. 김진웅 교수는 서울대학교 약학대학에서 석사 학위, 시카고 일리노이대학에서 약학 박사학위를 취득했다. 1989년부터 서울대 약대 교수로 취임한 이래 2003년 8월부터 2005년 7월까지 서울대 약대 약학과장, 2005년부터 2007년까지 서울대약대 부학장을 역임했다. 또 2005년부터 한국생약학회 부회장, 2006년도부터 BK21 응용생명약학사업단 단장으로 근무중이다. 주요 연구분야는 국내 자원 식물 및 생약으로부터 생리활성성분의 분리 및 구조 결정, 생약으로부터 항암제 개발연구 등이다.

양금덕 2007.12.10
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복지부, 성분명 시범사업 ‘평가기준’ 마련

보건복지부가 현재 국립의료원에서 진행 중에 있는 성분명처방 시범사업에 대한 평가기준 마련에 착수한다. 복지부는 지난 7일 공모한 ‘성분명처방 시범사업 평가를 위한 기초연구’ 과제를 통해 성분명처방 시범사업 평가를 위한 구체적인 평가사항을 뽑아낼 계획이다. 복지부 의약품정책팀 오창현 사무관은 “애초 성분명처방 시범사업 시작 당시 포괄적인 형태의 평가기준에 대해 언급한 바 있지만, 보다 구체적인 평가기준 마련이 필요하다는 의견이 제기돼 용역사업 공모에 나서게 됐다”며 “어떤 꼭지를 가지고 평가를 진행할 것인지에 대한 구체적인 내용을 마련하게 될 것”이라고 밝혔다. 또한 오 사무관은 “이번 용역사업을 통해 평가기준을 마련하면 성분명처방 시범사업이 끝난 직후 곧바로 평가를 진행할 예정”이라며 “이번에 마련되는 평가기준을 통해 얻어진 성분명처방 시범사업 평가결과가 성분명처방 확대의 관건”이라고 덧붙였다.

손정우 2007.12.10
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심평원 심사실, 불우이웃돕기 성금 모금

건강보험심사평가원 심사실은 6일 성탄트리 점등식을 겸한 연말 불우이웃 돕기 행사를 실시했다. 이날 행사에는 민인순 업무담당 상임이사, 이춘래 심사실장과 180여명의 심사실 직원이 참석했다. 심평원 관계자는 "성탄트리를 마련한 계기는 연말연시를 맞아 심사실을 방문하는 요양기관 등 심평원의 고객에게 즐거운 마음을 선사하기 위한 것이고 따뜻한 마음이 온누리에 전달되기를 기원하며 불우이웃 돕기 성금을 모금했다"고 밝혔다. 심사실에서는 이번에 모금된 성금을 백혈병 환자에게 쓰여질 수 있도록 기탁할 예정이다.

이호영 2007.12.09
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약국, 급여 청구액 꾸준히 '증가'

약국의 급여비 청구실적이 최근 3개월동안 꾸준하게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단이 최근 발표한 '월중 동기간 급여비 청구실적'에 따르면 최근 3개월간 약국의 급여비 청구실적이 25.5% 증가한 것으로 확인됐다. 약국의 급여비 청구실적은 9월 4,668억원, 10월 5,608억원, 11월 5,859억원으로 꾸준히 증가했으며 전년 동기 4,814억원보다 21.7% 증가한 것으로 조사됐다. 또한 대부분의 요양기관이 지난달보다 급여 청구액이 증가한 모습을 보였다. 조산원을 제외한 나머지 요양기관은 모두 증가세를 보였으며 치과의원, 한방기관 등 감소세를 보였던 요양기관도 11월 청구실적에서 다시 증가세를 보이고 있는 것으로 확인됐다. 요양기관별로는 종합병원이 6,622억원으로 가장 많은 청구액을 기록했고 이어 약국 5,859억원, 의원 5,304억원 순으로 나타났다. 이와 함께 11월 전체 요양기관의 급여 청구액은 2조 1,756억원으로 전년 동기 1조 8,224억원에 비해 19.4% 증가한 것으로 조사됐다.

이호영 2007.12.09
정책

‘새 GMP’ 시행규칙 빠르면 이번 주 공포

품목별 사전 GMP 도입 및 GMP 기준 강화에 따른 밸리데이션 의무화를 골자로 하는 개정된 약사법 시행규칙이 빠르면 이번 주 공포 될 것으로 보인다. 식약청 한 관계자에 따르면 “그동안 법제처에 들어가고도 다른 법에 밀려 검토가 늦어졌던 입법 예고문이 지난주부터 본격적으로 검토되기 시작했다” 며 “빠르면 검토가 끝나는 이번 주 안에 보건복지부장관령으로 시행규칙이 공포될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이에 따라 당초 7월 1일 신약을 시작으로 점진 시행키로 했던 밸리데이션은 두 차례 연기 끝에 내년 1월 1일부터 본격 시행될 것으로 예상된다. 특히 이 관계자는 “그동안 시행이 늦어진 것은 식약청을 비롯한 정부의 의지가 부족했던 것이 아니라 법제처의 검토가 다소 늦어졌기 때문”이라며 “나머지 일정은 기존 로드맵상 대로 변함없이 진행될 것”이라고 강조했다. 결국 밸리데이션은 시작 시점이 예정보다 늦어져 신약이 내년 1월부터 시작될 뿐이지 전문약 08년 7월, 일반약 09년 7월, 의약외품 10년 7월 시행 등 전체 일정에는 변화가 없다는 것. 이 관계자는 “물론 중소제약사들을 중심으로 전체 일정에 대한 조율이나 유예기간 등을 원하고 있는 점을 이해 못하는 것은 아니지만 뚜렷한 변경 또는 연기 사유가 없는데다 복지부 뿐 아니라 총리실 등 여러 기관과 함께 진행되고 있는 상황에서 일정 연기는 있을 수 없다”고 못 박았다. 또한 “일본은 이미 95년에 실시하고 있고, 대만, 싱가폴도 모두 앞서가고 있는데 여기서 브레이크가 걸린다면 우리나라의 GMP 선진화는 5년 10년 더 늦어질 것”이라며 “급속도로 변해가는 환경에 우리 제약사들도 의지를 갖고 동참해주길 바란다”고 밝혔다. 이와 함께 이 관계자는 “정부가 시행하고자 하는 밸리데이션은 동시적 밸리데이션, 다시말해 07년 7월 이후에도 생산을 하면서 밸리데이션을 해나가는 것이기 때문에 부담이 크지는 않을 것”이라고 강조했다. 다만 “동시적벨리데이션이 끝나는 2009년 12월까지는 품목별 밸리데이션을 모두 마쳐야 2010년부터 허가 및 판매가 가능하다”고 설명했다. 이 같이 정부의 새 GMP제도 시행에 따른 의지가 확고한 만큼 제약사들도 보다 확실하고 효과적인 전략으로 새 GMP 시대를 맞이할 준비를 해야 것으로 보인다.

임세호 2007.12.08
정책

"비급여의약품 조제내역 심평원 신고 의무"

요양기관이 비급여대상인 전문의약품을 처방ㆍ조제하는 경우 내역을 심평원에 의무신고하도록 하는 법안이 추진된다. 민주노동당 최순영 의원은 최근 이 같은 내용을 담은 국민건강보험법 개정안을 국회에 제출했다. 그동안 요양급여대상에서 제외된 의약품에 대해서는 요양기관이 약품을 처방ㆍ조제하여 판매하더라도 그 내역을 건강보험심사평가원에 신고하지 않았다. 이번 개정안은 이러한 상황에 따라 비급여대상 의약품은 제약회사의 생산실적이나 매출실적을 제외하고는 처방양상, 처방량 등에 대한 정확한 통계가 산출되기가 어렵고 특히 중독성이 있거나 오ㆍ남용 우려가 있는 비급여대상인 전문의약품인 경우 통계 부재로 인해 효율적인 관리가 어려운 실정에 따른 것이다. 이에 최순영 의원은 "의약품의 안전성 확보차원에서 요양기관이 비급여대상인 전문의약품을 처방ㆍ조제하는 경우 그 내역을 심평원에 의무신고하도록 하고 그 정보를 복지부나 식약청과 공유하도록 하려는 것"이라고 설명했다. 아울러 "이를 위반하는 경우 1천만원의 벌금이 부과된다"고 덧붙였다. 이와 함께 최순영 의원은 약사가 환자에게 복약지도를 할 때 오ㆍ남용 우려 의약품, 향정신성 의약품인 경우 보건복지부령으로 정하는 약물복용안내서도 함께 주도록 하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했다. 이는 환자에게 약사가 복약지도를 구두로 설명하는 것에 대해 모두 기억하기 어렵고 약제의 용기 등에 인쇄된 것은 전문용어나 작은 글씨로 되어 있어 내용을 충분히 알 수 없도록 되어 있다는 점을 지적한 것. 이를 위반하는 경우 200만원 이하의 벌금을 부과하도록 한다는 내용도 포함됐다.

이호영 2007.12.08
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‘새 GMP’ 시행규칙 빠르면 이번 주 공포

품목별 사전 GMP 도입 및 GMP 기준 강화에 따른 밸리데이션 의무화를 골자로 하는 개정된 약사법 시행규칙이 빠르면 이번 주 공포 될 것으로 보인다. 식약청 한 관계자에 따르면 “그동안 법제처에 들어가고도 다른 법에 밀려 검토가 늦어졌던 입법 예고문이 지난주부터 본격적으로 검토되기 시작했다” 며 “빠르면 검토가 끝나는 이번 주 안에 보건복지부장관령으로 시행규칙이 공포될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이에 따라 당초 7월 1일 신약을 시작으로 점진 시행키로 했던 밸리데이션은 두 차례 연기 끝에 내년 1월 1일부터 본격 시행될 것으로 예상된다. 특히 이 관계자는 “그동안 시행이 늦어진 것은 식약청을 비롯한 정부의 의지가 부족했던 것이 아니라 법제처의 검토가 다소 늦어졌기 때문”이라며 “나머지 일정은 기존 로드맵상 대로 변함없이 진행될 것”이라고 강조했다. 결국 밸리데이션은 시작 시점이 예정보다 늦어져 신약이 내년 1월부터 시작될 뿐이지 전문약 08년 7월, 일반약 09년 7월, 의약외품 10년 7월 시행 등 전체 일정에는 변화가 없다는 것. 이 관계자는 “물론 중소제약사들을 중심으로 전체 일정에 대한 조율이나 유예기간 등을 원하고 있는 점을 이해 못하는 것은 아니지만 뚜렷한 변경 또는 연기 사유가 없는데다 복지부 뿐 아니라 총리실 등 여러 기관과 함께 진행되고 있는 상황에서 일정 연기는 있을 수 없다”고 못 박았다. 또한 “일본은 이미 95년에 실시하고 있고, 대만, 싱가폴도 모두 앞서가고 있는데 여기서 브레이크가 걸린다면 우리나라의 GMP 선진화는 5년 10년 더 늦어질 것”이라며 “급속도로 변해가는 환경에 우리 제약사들도 의지를 갖고 동참해주길 바란다”고 밝혔다. 이와 함께 이 관계자는 “정부가 시행하고자 하는 밸리데이션은 동시적 밸리데이션, 다시말해 07년 7월 이후에도 생산을 하면서 밸리데이션을 해나가는 것이기 때문에 부담이 크지는 않을 것”이라고 강조했다. 다만 “동시적벨리데이션이 끝나는 2009년 12월까지는 품목별 밸리데이션을 모두 마쳐야 2010년부터 허가 및 판매가 가능하다”고 설명했다. 이 같이 정부의 새 GMP제도 시행에 따른 의지가 확고한 만큼 제약사들도 보다 확실하고 효과적인 전략으로 새 GMP 시대를 맞이할 준비를 해야 것으로 보인다.

임세호 2007.12.08

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