건강보험심사평가원(이하 심평원)이 25일 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다. 심평원 누리집의 공지사항 메뉴에서 확인 가능하다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 의미하고, 인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측해 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

심평원에 따르면, 이번에 제·개정된 가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상현장에서의 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 마련됐다.

2022년 10월 시행된 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’는 혁신의료기기 지정과 허가, 기존 급여여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처가 동시에 검토해 혁신의료기기의 의료현장 진입기간을 단축할 수 있도록 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가를 간소화 한 제도다.

가이드라인엔 △혁신의료기술 건강보험 등재절차 △임시코드의 결정신청 절차와 방법 △비급여 관리 △모니터링 등 사후관리의 내용이 담겨 있다.

정영애 급여등재실장은 “가이드라인을 통해서 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

심평원 관계자는 “심평원에서는 혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구방법 등 세부 운영지침을 추후 공개할 예정이며, 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 예정”이라고 전했다.