식품의약품안전처는 인플루엔자 바이러스 치료제로 사용되는 '오셀타미비르' 성분 123개 품목에 대해 사용 후 국내에서 보고된 이상사례를 분석·평가한 결과, 해당 제품의 사용상의 주의사항에 새롭게 보고된 이상반응인 ‘수면장애’를 추가하는 안전조치를 실시했다고 23일 밝혔다.

'오셀타미비르'  성분 대표적 품목은 타미플루이다.

이번 조치는 1989년부터 2016년 6월까지 국내에서 보고된 해당 성분의 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

실마리정보(Signal)는 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보를 의미한다.

식약처는 2015년에 골다공증치료제인 리세드론산 등 17개 성분, 2016년에 간질치료제인 카르바마제핀 등 21개 성분, 2017년 항생제인 아목시실린 등 14개 성분 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.