올해 들어 새롭게 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 227개 품목으로 지난해 같은 기간대비 40%이상 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 5월 22일 현재 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 1만 893품목이라고 공고했다.

올해들어 새롭게 생물학적동등성품목으로 인정받은 의약품은 227품목으로 파악됐다.

지난해 1월부터 5월까지는 생물학적동등성을 인정받은 품목은 348품목이었다. 전년대비 40%이상 감소한 것으로 추정된다

생물학적동등성 인정품목 감소는 특허만료 및 재심사 대상 의약품 감소 등으로 인해 국내 제약사들이 개발할 제네릭 의약품이 줄어들고 있기 때문으로 해석된다.

연도별 생물학적동등성 인정 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,140품목 등으로 집계됐다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.