식품의약품안전청은 3월 15일 한미FTA 발효와 함께 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도 운영을 위해 관련 법령정비, 지원대책을 지속적으로 마련하기 위한 '의약품 허가·특허연계 운영 T/F팀'을 구성했다.

T/F팀은 △의약품 특허 등재 업무 △허가특허연계 후속입법 등 관련 법규 제·개정 △의약품 특허관련 소송 지원 △의약품 분야 지식재산권 관련 특허청, 공정위 등 대외협력 △의약품 허가·특허 연계업무 운영협의체 운영 등의 업무를 수행하게 된다.

식약청은 의약품 허가-특허연계 업무수행의 전문성·신속성을 확보하기 위하여 변리사를 채용했고 약품화학 전문 심사관 등을 확충해 나갈 계획이다.

또 식약청은 의약품 허가-특허 연계제도가 원활이 운영될 수 있도록 제도의 세부운영요령 마련해 의약품 특허목록 등재신청 및 공개하는 시스템도 구축했다.

의약품 허가-특허 연계제도가 시행되면 오리지널의약품이 식약청의 특허목록에 등재된 경우에는 제네릭사가 시판허가 받으려면 허가권자 및 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통보해야 한다.

이와 함께 최초로 허가 받은 의약품의 특허정보를 의약품 특허목록에 등재하려는 회사는 품목허가를 받은 날부터 30일이내에 식약청에 신청을 하여야 하며, 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 제네릭의약품을 허가 신청하려는 회사는 품목허가 신청사실을 7일이내에 등재의약품의 품목허가권자와 특허권자에게 통지해야 한다.

식약청은 한미 FTA로 발생할 수 있는 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 이번 T/F팀 구성, 의약품 특허목록 등재관리 시스템 구축 등 뿐 아니라 범정부 차원의 한․미 FTA 보완대책인 '제약산업 경쟁력 강화 방안'을 지속적으로 추진할 계획이라고 강조했다.

또한 캐나다, 호주 등 해외 사례 검토해 국내 제약산업 지원을 위한 방안을 적극 발굴할 예정이다.