식약청은 국내 바이오제약업계가 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발에 따른 시행착오를 최소화 하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 ’11년 업무계획을 수립했다고 밝혔다.

09년 바이오시밀러 허가제도가 도입됐으나 국·내외적으로 개발경험이 많지 않아 제약업계에서는 허가자료 마련을 위한 개발전략 수립에 어려움을 겪고 있다.

현재 국내 바이오시밀러 개발은 항체의약품에 집중돼 있으나 구체적인 평가가이드라인이 마련돼 있지 않은 실정이다.
  
올해 바이오시밀러 개발 지원 업무계획의 주요 내용은, 먼저 「동등생물의약품 실용화 지원 민·관 실무협의체」를 구성·운영해 개발 업체를 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공한다.

바이오시밀러 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 및 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인도 마련할 계획이다.

또한 바이오시밀러 개발 가능성이 큰 의약품의 기준규격을 대한약전에 수재해 오리지널 의약품에 대한 규격 정보를 제공하며, 국·내외 허가·심사제도 및 허가현황 등에 관한 홈페이지를 운영한다.

식약청은 앞으로도 업계의 제품 개발지원 및 사전예측성 제고를 위해 바이오시밀러 지원 정책 발굴 및 제도 운영의 내실을 기할 것이라고 밝혔다.