정부의 일괄약가인하에 따라 제약업계가 ‘약가의 적정성’ 유지와 신약의 약가책정 문제를 고민, 현 약가제도의 보완을 위해 ‘위험분담계약’제의 도입과 적용을 논의했다.

지난 4일 한국보건사회연구원과 노바티스는 대한상공회의소에서 ‘혁신적 약가모델 연구를 위한 국제 워크숍’을 개최, 혁신적 약가모델로서의 위험분담계약제 도입에 대해 다양한 의견이 제시됐다.

이날 토론회에서는 좌장으로 한림대 한달선 교수가 맡았고, 토론자로 한국보건사회연구원 박실비아 연구원, 서울대 이상일 교수, 강원대 이범진 교수, 건강보험심사평가원 유미영 부장이 참석했다.

약제비 지출이 상승하고 최근 도입되는 신약들이 고가화되면서 보험급여 및 약가 결정을 할때 재정적 위험이 증가, 이에 대한  대안이 필요한 시점이다. 이는 국내 문제만이 아니라 유럽 등 세계 모든 국가에서 고민하고 있는 문제이기도 하다.

이에 유럽 및 일부 국가에서 신약의 급여 및 약가결정의 위험을 보험자와 제약회사 간에 분담해 지불계약을 하는 위험분담계약이 증가하고 있는 실정이다.

위험분담계약(Risk-Sharing Agreement)은 신약을 실제 진료상황에서 사용해 나타난 치료효과를 평가해 급여 및 약가의 결정에 연계하는 방식으로서 ‘성과에 연계한 지불’, ‘조건부 지속 치료’, ‘근거생산 조건부 급여’ 등의 유형이 있다.

이날 토론회에서 가장 첫 번째 발표를 맡은 강원대 이범진 교수는  “최근 정부가 발표한 일괄약가제도는 과학적으로는 불가능한 제도”며 “그 동안의 정부가 백화점식 약가인하 정책들을 발표해 왔으나 그 효과는 미미했다”고 지적했다.

이에 이 교수는 “폭발적 증가하는 건보재정을 안정시키며 혁신형 신약이나 개량 신약을 육성할 수 있는 예측 가능한 약가 제도가 필요하다”고 강조했다.

또, “신약의 적정성 가치와 환자의 접근성 향상, 제약산업의 육성 및 글로벌 수출을 유도할 수 있는 약가정책이 필요하며 차별화된 의약품 대해서는 국제적인 약가우대를 보장해야 한다”고 주장했다.

이에 “위험분담계약의 보편화는 현 약가운영 정책에 반영되어 긍정적인 약가모델로 추가 될수 있을 것”이라고 말했다.

한국보건사회연구원 박실비아 박사는 “위험분담계약 사례가 증가하고 다양한 형태로 진행되고 있으나 결과와 평가는 미흡하다”고 지적했다.

“근거가 불확실한 신약의 급여를 성과에 연계해 의사결정 할 수 있는 대안으로 고려될 수 있으나 시행과정이 복잡하고 적지 않은 사회적 비용과 자원이 요구된다”며 “아직 제도시행의 사례가 풍부하지 않아 제도의 실효성에 대한 평가도 부족한 실정”이라고 위험분담계약의 단점을 설명했다.

또한, “투명성 문제도 지적되고 있다”며 “결과에 따라 페이백으로 비용을 조정하기 때문에 보험자가 지불한 것이 얼마인지, 지불자와 제약사의 비공개 협약 등으로 지금까지 평가가 잘되지 못하고 있다”고 지적했다.

서울대 이상일 교수는 “위험분담계약은 신약에 일반적으로 적용할 수 있는 제도가 되기는 어렵다”며 “시판 후 효과성 및 비용효과성에 관한 근거를 생산할 필요가 있으며 일부 신약에 한해 제한적으로 고려할 수 있는 방안의 하나가 될 수 있을 것이다”고 말했다.

이에 “약제비 총액절감의 관점에서는 불확실성이 크기 때문에 국내 약가제도에 받아들여지기는 힘들 것으로 보인다”며 “모든 약이 아닌 일부 약에 대해서는 효과를 얻을 수 있을 것이다”고 위험분담계약제의 한계성을 지적했다.

건강보험심사평가원 유미영 부장도 위험분담계약에 대한 도입 여부에 대해 불확실성을 지적했다.

유 부장은 “건강보험의 지속성과 재정의 안정화를 유지하며 신약의 환자 접근성 문제를 해결하는 우리나라만의 문제가 아니다”라고 밝히고 “심평원 등 관련기관에서는 성과기반과 재정기반으로 한 다양한 약가운영 방안에 고민을 하고 있다. 적정한 약가운영 방안이 마련되는데 심평원에서도 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.