아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀)에 양극성 우울장애와 관련이 있는 우울발작 적응증이 추가될 수 있도록 FDA로부터 승인을 얻어냈다고 20일 발표했다.

  이로써 '쎄로켈'은 미국시장에서 양극성 우울장애로 인한 우울발작 및 조증(躁症) 발작에 모두 사용을 허가받은 유일무이한 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

  FDA의 이날 결정이 현재도 아스트라제네카의 매출순위 2위에 올라 있는 거대품목인 '쎄로켈'에 또 하나의 날개를 달아준 격임을 짐작케 하는 대목인 셈. 게다가 이번 적응증 확대 승인은 당초 예상했던 것보다 조기에 도출되어 나온 것으로 알려졌다.

  또 양극성 우울장애는 미국에만 700만명 이상의 성인들에게서 나타나는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다.

  '쎄로켈'은 지난해 세계시장에서 27억6,000만 달러의 매출을 올려 2004년보다 35%나 증가한 실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다.

  FDA가 '쎄로켈'의 적응증 확대를 승인한 것은 총 1,045명의 양극성 1형 또는 2형 우울장애 환자들을 대상으로 8주 동안 진행되었던 임상시험 결과를 전폭적으로 수행했기 때문이라는 분석이다. '쎄로켈' 복용群의 경우 첫째주부터 증상개선이 눈에 띄었음이 입증되었을 뿐 아니라 그 같은 효과가 시험기간 동안 지속되었음이 입증되었기 때문이라는 것이다.

  이와 관련, 아스트라제네카社의 존 패터슨 R&D 담당부회장은 "새로운 적응증의 추가로 '쎄로켈'이 의사와 환자들에게 치료제 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있게 될 것임은 물론이고 환자들의 복약준수도 제고에도 상당한 성과로 귀결될 수 있을 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 아스트라제네카측은 아울러 '쎄로켈'의 적응증에 주요 우울장애와 범불안 장애 등도 추가될 수 있도록 한다는 복안이라고 덧붙였다.

  한편 '쎄로켈'의 오리지널 제형은 가까운 시일 내에 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)의 제네릭 제형으로부터 도전에 직면케 될 가능성을 배제할 수 없는 상황이라는 지적이다.

  이에 맞서 아스트라제네카측은 지난 7월 FDA에 서방형 제제로, 오는 2017년까지 특허가 유효한 '쎄로켈 SR'의 허가를 신청한 데 이어 이달들어 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 승인을 주문한 상태이다.