SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 일본 파트너사인 오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd.)이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)’의 일본 내 판매를 개시했다고 13일 밝혔다.

이번 출시는 지난 9월 일본 후생노동성(MHLW)의 신약 허가 이후 약 두 달 만에 이뤄졌다. 세노바메이트는 올해 3월 중국에서 판매를 시작한 데 이어 11월 한국과 일본에서도 잇따라 출시되면서 한·중·일 동북아 3개국에서 모두 판매를 시작하게 됐다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 오노약품공업이 일본에서 출시한 세노바메이트는 부분발작 환자를 대상으로 하는 12.5mg, 50mg, 100mg, 200mg 정제다.

세노바메이트는 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 한국·중국·일본의 성인 부분발작 환자를 대상으로 진행한 아시아 임상 3상(study 035)에서 유효성을 입증했다.

특히 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실(Seizure Freedom)을 달성한 환자 비율은 세노바메이트 100mg군 12.4%, 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로, 위약군 2.6% 대비 높게 나타났다. 세노바메이트 투여군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 어지러움과 졸음이었다.

이번 임상 결과는 뇌전증 치료의 주요 목표 중 하나인 완전 발작 소실 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있으며, 기존 치료로 발작 조절에 어려움을 겪는 일본 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 출시를 계기로 일본 내 판매가 본격화되면서 향후 현지 매출에 비례한 로열티 수익이 발생할 것으로 기대된다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 약 50개 국가 및 지역에서 성인 부분발작 뇌전증 치료제로 허가를 획득했다. 미국에서는 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)가 직접 판매하고 있으며, 그 외 주요 시장에서는 지역별 파트너십을 통해 사업을 전개하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트가 한국과 중국에 이어 일본에서도 출시되면서 동북아 주요 시장에서 본격적인 상업화 기반을 갖추게 됐다”며 “미국을 중심으로 쌓아온 세노바메이트의 성공 경험을 아시아 시장으로 확대하고, 각 지역의 시장 특성에 맞는 전략을 통해 지속적인 성장을 만들어 나가겠다”고 말했다.