글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(대표이사 차근식, 남학현)는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2(CareSens Air 2)’가 지난 7월 식품의약품안전처 품목허가에 이어 변경 허가를 획득해 국내 출시를 위한 허가 절차를 완료했다고 10일 밝혔다.

이번 허가는 지난 1월 식약처에 품목허가를 신청한 이후 변경허가 절차를 거쳐 최종 획득한 것으로, 아이센스는 이를 바탕으로 ‘케어센스 에어 2’ 국내 출시를 준비할 계획이다.

케어센스 에어 2는 만 19세 이상 당뇨병 환자를 대상으로 피부에 부착된 센서를 통해 혈당 변화를 모니터링하는 시스템이다. 기존 CGM 제품인 ‘케어센스 에어’ 대비 센서 크기와 성능 등을 개선한 차세대 제품이다.

특히 기존 제품인 케어센스 에어 대비 센서 부피를 약 70% 축소하고, 착용 기간을 15일에서 18일로 연장했다. 초기 센서 안정화 시간도 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 혈당 정보를 확인하기까지의 대기 시간을 줄였다. 이를 통해 센서 교체에 따른 부담을 완화하고 전반적인 사용 편의성을 높였다. 측정 정확도 평가에서는 만 19세 이상 성인을 대상으로 전체 평균 절대 상대 차이(MARD) 7.31%를 확인했다. MARD는 연속혈당측정기의 측정값과 기준 혈당값 간 차이를 백분율로 나타낸 지표로, 수치가 낮을수록 측정 정확도가 높다는 것을 의미한다.

이번 변경허가를 통해 제품 어플리케이터 외형 및 착용 방법이 변경되어 사용성 또한 개선되었으며, 전문가용 센서도 함께 허가를 받았다.

아이센스는 이번 변경 이후 개인용 센서에 대해서는 당뇨병환자 소모성재료 연속혈당측정용 전극 등록을, 전문가용 센서에 대해서는 병원 내 사용을 위한 치료재료 품목 등록을 바로 진행할 계획이다. 보험 등록 완료 이후 내년 2분기 국내 출시를 계획하고 있다.

아이센스 관계자는 “이번 식약처 허가로 케어센스 에어 2 국내 상용화를 위한 기반을 마련했다”며 “제품 출시와 양산 준비를 차질 없이 진행하고, 기존 케어센스 에어를 통해 축적한 사업 경험을 바탕으로 국내외 CGM 사업을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.