건강기능식품·의약품·의료기기 전문 CRO센터 ㈜OATC(오에이티씨)가 인체적용시험을 수탁 수행한 위 건강 기능성 원료 개발의 연구 결과가 SCIE 국제학술지 ‘Complementary Therapies in Clinical Practice’에 게재됐다.

이번 연구는 ㈜다인소재가 개발 중인 녹차씨추출물과 녹차잎추출물 복합물(TSL)의 기능성 소화불량 증상 개선 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐으며, OATC CRO센터가 임상시험수탁기관(CRO)으로 참여하고 분당차병원과 성빈센트병원이 실시기관으로 참여했다.

논문 제목은 ‘Effects of a green tea seed and leaf extract complex on functional dyspepsia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial’로, 기능성 소화불량이 있는 성인 100명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 방식의 임상시험을 진행했다.

연구대상자는 녹차씨추출물과 녹차잎추출물 복합물(TSL) 섭취군과 위약군에 각각 50명씩 배정됐으며, 8주 동안 하루 500mg을 섭취했다. 유효성 평가는 한국어판 위장관 증상 평가 척도(GSRS-K)와 위장관 증상 점수(GSS) 등 검증된 평가 도구를 활용해 진행했다.

연구 결과, 녹차씨추출물과 녹차잎추출물 복합물(TSL) 섭취군은 위약군과 비교해 8주 후 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점에서 유의하게 큰 개선을 보였다. 특히 역류와 복통 항목에서도 위약군 대비 유의한 개선이 확인됐으며, 위장관 증상 점수(GSS) 역시 TSL 섭취군에서 더 큰 감소 폭을 보였다. 안전성 평가에서는 두 군 간 중대한 이상반응 발생률에 유의한 차이가 없었으며, 보고된 이상반응은 모두 시험약과 관련이 없는 것으로 판단됐다.

다인소재 관계자는 “이번 연구는 녹차씨추출물과 녹차잎추출물 복합물의 기능성 소화불량 관련 유효성을 사람을 대상으로 평가하고, 위 건강 기능성 원료 개발 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”고 전했다.

OATC CRO센터 관계자는 “OATC가 이번 연구 임상시험수탁기관으로 참여해 인체적용시험을 수행하고 그 결과가 SCIE급 국제학술지에 게재되면서 위 건강 분야 임상시험 수행 경험을 확보했다는 데 의의가 있다”며 “앞으로도 다양한 건강기능식품 기능성 원료 개발을 위한 인체적용시험은 물론 의약품과 의료기기 분야의 연구 수행 역량도 강화할 것”이라고 밝혔다.

한편, OATC CRO센터는 건강기능식품 특화 전문가로 구성된 실무진이 수면의 질 개선, 구취 개선, 관절/뼈 건강, 호흡기 건강 등 다양한 분야의 인체적용시험을 수행하고 있으며, 건강기능식품 외 의료기기 및 의약품 분야 인체적용시험, 임상시험, 인허가(RA) 서비스를 제공하고 있다.