차세대염기서열분석(NGS) 전문기업 셀레믹스가 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 연구과제를 수주하며, 의약품 안전성 평가 분야로 사업 영역을 확대한다.

30일 셀레믹스에 따르면 최근 식약처가 발주한 '니트로사민 변이원성 평가를 위한 차세대염기서열분석(NGS) 연구' 수행기관으로 선정돼 관련 연구를 진행하고 있다.

이번 연구는 의약품에서 발생할 수 있는 니트로사민 계열 불순물의 유전자 변이 유발 가능성을 NGS 기술로 평가하는 것으로, 기존 독성평가 기술을 보완할 첨단 분석기술 활용 가능성을 모색한다.

니트로사민은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관이 엄격하게 관리하는 주요 의약품 불순물로, 정밀한 유전독성 평가기술 중요성이 높아지고 있는 가운데,  이번 수주는 셀레믹스 핵심 NGS 기술이 암 정밀진단과 유전체 분석을 넘어 국가 의약품 안전성 평가 연구로 확장됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

아울러 회사는 국가 규제과학 연구 수행 경험을 바탕으로 향후 신약개발, 의약품 품질관리, 유전독성 평가 등 제약·바이오산업 전반으로 기술 적용을 확대할 수 있는 기반을 마련했다.

회 관계자는 “글로벌 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)을 대상으로 한 공동연구 및 분석 서비스 등 새로운 사업 기회로 이어질 가능성도 기대된다”며 “이번 연구를 계기로 정밀진단 중심의 NGS 기업을 넘어 신약개발과 의약품 안전성 평가까지 아우르는 글로벌 유전체 분석 플랫폼 기업으로 사업 영역을 확장해 나갈 계획”이라고 전했다. 

셀레믹스는 자체 개발한 고효율 대량 클로닝 기술 ‘MSSIC™ (Massively Separated and Sequence Identified Cloning)’을 통해 바이오소재 및 시퀀싱 기술 혁신을 창출해 의료, 신약, 마이크로바이옴, 합성생물학, 육종 분야를 선도하는 ‘NGS 기술플랫폼기업’이다. 유럽, 아시아 및 중동에서는 유일한 NGS 기반 타깃캡쳐키트(Target Capture Kit) 제조사로, 분자바코드 매개 차세대 시퀀싱 기술 'BTSeq™ (Barcode-Tagged Sequencing)’ 등 제품군을 보유하고 있다. 

지난 9월 미국 Achieve Diagnostics와 3년 간 최소 99억원 규모 암 진단용 NGS 제품 5종에 대한  라이선스 및 공급계약을 체결,  미국에서 발생하는 검사 매출에 연동해 로열티를 받고 진단키트까지 반복 공급하는 구조를 마련하며, 연구용 제품 수출을 넘어 현지 임상검사 사업에 직접 참여할 기반을 확보했다.

셀레믹스는 이 계약을 통해 미국 시장에서 NGS 기술 라이선스, 임상검사, 검사매출 연동 로열티, 진단키트 반복 공급으로 이어지는 상용화 체계를 구축했다. 초기 5종의 암 진단 제품을 기반으로 향후 액체생검과 정밀항암 바이오마커, 제약사 임상시험 및 동반진단 분야까지 사업 영역을 확대할 수 있는 교두보를 마련했다는 평가다.