유럽연합(EU)이 신규 자외선 차단 성분과 나노 원료의 안전성 검토를 진행하고 있다. 기존 평가에서 자료가 부족하다고 판단한 원료는 추가 시험자료를 검토하고, 새로운 성분은 안전성 평가를 위한 절차를 준비하는 단계다. 원료의 특성과 사용 방식에 따라 필요한 안전성 자료가 달라지는 만큼 EU 시장을 겨냥한 화장품 원료 개발에도 관심이 요구된다.

EU 집행위원회가 14일 공개한 소비자안전과학위원회(SCCS) 회의록에 따르면, 지난달 23~24일 열린 화장품 원료 실무그룹 회의에서는 이산화티타늄과 나노 실리카의 안전성 의견서 초안 등이 논의됐다.

신규 성분 평가 준비

EU 집행위원회는 신규 자외선 차단 성분인 DHMB(Diethylamino Hydroxybenzoyl Maleimidopropylamidoethyl Benzoate)와 속눈썹·눈썹 성장 촉진용 화장품에 사용되는 프로스타글란딘 유사체(PGAs)에 대한 안전성 평가 의뢰안 초안을 마련했다.

프로스타글란딘 유사체는 지난 2월 SCCS가 이소프로필클로프로스테네이트(Isopropyl Cloprostenate) 등 3종에 대해 해당 용도로 사용하기에 안전하다고 볼 수 없다는 최종 의견을 발표한 성분군이다. EU 집행위원회는 새로 제출된 자료를 바탕으로 추가 평가를 추진하고 있다. 이 성분들은 낮은 농도에서도 강한 약리작용을 나타내며, 생식·발달 독성에 따른 부작용 가능성을 배제할 자료가 부족한 것으로 판단됐다. EU 집행위원회는 이후 신규 제출 자료를 토대로 추가 안전성 평가를 준비하고 있다.

나노 금과 나노 풀러렌에 대해서도 신규 제출자료를 바탕으로 평가 의뢰안이 마련됐다. 모두 새로운 안전성 평가 결과가 발표된 것은 아니며, 후속 검토가 예정돼 있는 상태다.

나노 원료, 추가자료 검토

이산화티타늄과 나노 실리카는 과거 평가에서 제기됐던 안전성 문제를 중심으로 검토가 이어지고 있다. SCCS는 이번 회의에서 추가 제출 자료들을 바탕으로 이산화티타늄의 나노·비나노 형태와 나노 실리카에 관한 안전성 의견서 초안을 논의했다.

화장품에서 색을 내거나 자외선을 차단하는 데 사용되는 이산화티타늄은 입자 크기와 제품의 사용 방식에 따라 평가 결과가 달라질 수 있는 원료다.

SCCS는 2024년 구강용 화장품에 사용되는 평가 대상 이산화티타늄 유형 대부분에 대해 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 판단했다. 당시 제출된 자료만으로는 안전성을 충분히 확인할 수 없다는 결론에서다. 구강용 화장품은 원료가 입안 점막에 닿거나 일부 삼켜질 수도 있는 제품이기 때문에 구강 노출에 대해서는 추가적인 안전성 근거가 필요하다고 판단했다.

입자 표면의 처리 방식도 중요한 평가 요소다. SCCS는 2024년 10월 특정 복합 코팅을 적용한 나노 이산화티타늄의 안전성 역시 확정하지 못했다. 기존에 평가한 원료와 입자 특성이 충분히 유사한지, 코팅이 안정적으로 유지되는지 등을 입증할 자료가 부족했기 때문이다.

나노 실리카도 과거 평가에서 유사한 문제가 제기된 바 있다. SCCS는 2015년 실리카와 수화 실리카, 표면 처리된 실리카의 나노 형태에 대해 입자 특성과 독성, 인체 노출 관련 자료가 부족해 안전성을 판단하기 어렵다는 의견을 냈다.

특히 서로 다른 실리카 원료의 시험 결과를 함께 활용하려면 원료 간 특성이 유사하다는 과학적 근거가 필요하다고 지적했다. 성분명이 같더라도 입자 크기와 표면 처리 방식 등이 다르면 한 원료의 안전성 시험 결과를 다른 원료에 그대로 적용하기 어렵다는 의미다.

EU 집행위원회는 지난해 이산화티타늄과 나노 실리카에 대한 새로운 안전성 평가를 의뢰했다. 이번에 논의된 의견서 초안은 추가자료를 검토하는 과정으로, 최종 판단은 아직 공개되지 않았다.

평가 지침 개정도 진행

SCCS는 화장품 원료의 안전성을 평가하는 방법도 보완하고 있다. 이번 회의에서는 새로운 접근법(NAMs)의 적격성 판단 기준과 생리학적 약동학 모델(PBPK) 관련 내용이 안전성 평가 지침 개정본에 반영됐다고 보고했다.

새로운 접근법은 세포시험이나 컴퓨터 예측 등 동물실험을 대체하거나 보완하는 방법을 말한다. 생리학적 약동학 모델은 원료가 인체에 흡수된 뒤 이동하고 배출되는 과정을 예측하는 데 활용된다.

SCCS는 화장품 원료 안전성 평가에 이러한 방법을 활용하기 위한 기준을 개정하고 있으며, 지침 개정본의 최종 채택 여부는 이번 회의에서 발표되지 않았다.