국내 연질캡슐 의약품 제조기업 알피바이오가 알레르기약 성분인 펙소페나딘(60mg) 연질캡슐 대용량 병포장(30캡슐)에 대해 24개월간 장기보존시험을 거쳐 품질 안정성을 확보했다고 6일 밝혔다.

알피바이오는 앞서 독자 제형 기술인 ‘펙소페나딘 가용화 조성물’ 특허(등록번호 10-2222271)를 적용하고 가용화 안정성 및 용출률 개선을 입증하며 제형 차별화를 이뤄냈다. 이에 더해 연구소는  펙소페나딘 연질캡슐 30캡슐 병포장에 대한 장기보존시험을 완료함으로써 제형 차별화에 이어 포장 형태 차별화까지 단계적으로 품질 안정성을 검증했다.

펙소페나딘(Fexofenadine) 성분은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 낮아 기존 1세대 항히스타민제 대비 중추신경계 진정 작용이 적은 것으로 알려져 있다. 미국 FDA 일반의약품(OTC) 제품 라벨 표기 기준상 ‘Non-Drowsy(졸음 유발이 적음)’ 표현 사용이 가능하다. 또한 대한약사회 대국민 복약 지도 안내 자료인 ‘운전주의 의약품’ 목록에서도 최저 위험군(Level 0~1)으로 분류돼 있다.  

국내 식품의약품안전처 허가 기준상 ‘펙소페나딘염산염 60mg’ 단일제는 꽃가루 및 집(실내)먼지 등으로 인한 코 알레르기 증상 완화에 효능∙효과를 두고 있다.

이번 병포장 규격은 지속적인 알레르기 관리가 필요한 복약 환경을 고려해 기획됐다. 회사는 휴대성을 강조한 기존 소용량 PTP 포장과 장기 복용 편의성을 높인 병포장으로 이원화해 생산 포트폴리오를 다변화했다.

알피바이오 의약품 마케팅 장희정 팀장은 “내부 출하 경향을 분석한 결과, 일부 주요 제품군에서 대용량 병포장 패키지 출하 비중이 점진적으로 확대되는 흐름을 보이고 있다”라며 “제약사와 소비자 수요 다변화에 맞춰 맞춤형 포장 규격 공급을 지속 확대할 계획”이라고 설명했다.

알피바이오 연구소 김준호 소장은 “당사는 특허 기반 연질캡슐 제형 차별화를 검증한 데 이어, 이번 병포장 24개월 장기보존시험을 통해 패키징 형태의 품질 신뢰성까지 확보했다”라며 “축적된 연질캡슐 제형 기술과 패키징 역량을 결합해 고객사는 제품 다변화 기회를, 소비자에게 가정 내 보관 및 복약 편의성을 제공하는  CDMO 파트너로 자리매김하겠다”고 강조했다.