바이오 소재·헬스케어 전문기업 아미코젠㈜(대표이사 박철)은 인천 송도 세포배양배지 생산시설을 기반으로 바이오의약품 제조사가 자체 개발해 생산공정에서 이미 사용하고 있는 고유 조성(In-House Media) 위탁생산 사업을 본격화하고, 연구용 카탈로그 배지와 맞춤형 개발·협력을 통해 고부가가치 배지 사업 영역 경쟁력을 강화한다고 1일 밝혔다.

아미코젠은 송도 배지 공장 구축 이후 설비 적격성평가와 밸리데이션, 품질시스템 구축을 단계적으로 진행해 왔으며, 이를 기반으로 위탁제조와 위탁분석, 시제품 생산 및 평가 등 고객사의 다양한 수요에 대응할 수 있는 사업 기반을 마련했다. 송도 생산시설은 분말 및 액상 세포배양배지를 생산할 수 있으며, 연구개발용 소량 생산부터 상업 생산용 물량까지 고객사의 개발 단계와 생산 규모에 따라 유연하게 대응할 수 있도록 구성돼 있다.

또 아미코젠은 고객사 공급업체 평가와 품질 검토에 대응할 수 있도록 제조·품질 관련 문서체계와 문서 패키지를 선제적으로 마련해 즉시 생산 대응이 가능한 체제를 갖췄다. 이를 통해 고객사 평가 이후 실제 생산으로 이어지는 과정에서의 대응력을 높이고 위탁생산 사업의 실행 기반을 강화하고 있다.

특히 아미코젠은 국산화에 가장 크게 기여할 수 있는 상업용 배지(고객 고유 조성) 위탁제조 사업을 핵심 전략 중 하나로 추진하고 있다.

바이오의약품 생산공정에서 사용 중인 배지를 새로운 제품으로 변경할 경우 제품 및 공정 특성에 따라 추가적인 성능평가와 공정 적합성 검토, 품질·규제 관련 검토가 필요할 수 있다. 아미코젠은 고객사가 기존에 사용하고 있는 조성과 요구조건을 기반으로 배지를 생산함으로써 기존 생산공정의 변경 부담을 최소화하면서 국산화율을 단기간에 높이고, 공급망을 다변화할 수 있도록 지원한다는 전략이다.

국내 바이오의약품 산업은 빠르게 성장하고 있지만 세포배양배지를 비롯한 핵심 원부자재 상당 부분은 여전히 해외 공급망에 의존하고 있다. 해외 생산 및 국제 운송 과정에서 조달기간과 환율, 물류비, 글로벌 공급망 변화 등의 영향을 받을 수 있는 만큼 안정적인 국내 공급선 확보의 중요성도 지속적으로 커지고 있다.

아미코젠은 국내 바이오산업 주요 거점인 송도에 배지 생산시설을 구축함으로써 해외 생산 중심 기존 조달구조를 보완하고 고객사의 생산 일정과 수요 변화에 보다 유연하게 대응한다는 계획이다. 특히 기존 해외 공급선과 병행해 국내 공급선을 확보하려는 고객사에는 이중 소싱(Dual Sourcing)을 통한 공급망 다변화의 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 국내 생산 거점을 기반으로 고객사 현장 대응과 기술지원, 품질 관련 협의, 배치 간 품질 일관성 관리 등 고객 밀착형 서비스를 강화해 공급 안정성과 대응력을 높여 나갈 방침이다.

현재 아미코젠은 항체 바이오의약품 13개사, 세포치료제 11개사, 백신 1개사, 기타 바이오기업 5개사 등 국내외 약 30개사를 대상으로 배지 평가 또는 관련 사업을 진행하고 있다. 회사는 현재 진행 중인 고객사 평가와 협의를 실제 공급 및 위탁생산으로 단계적으로 연결해 국내 바이오의약품 생산 현장에서의 적용 사례를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

아미코젠은 세포배양배지 사업을 상업용 배지 위탁생산, 카탈로그·연구용 배지, 맞춤형 배지 개발 및 대내외 협력 등 세 가지 축으로 확대할 계획이다.

먼저 제약·바이오기업 등이 이미 생산에서 사용하고 있는 고유 조성 배지를 위탁제조 사업, 즉  고객사의 조성과 품질기준, 생산조건 등에 맞춰 배지를 제조하고 국내 생산기반을 활용해 고객사의 공급망 안정성과 생산 대응력을 높인다는 전략이다.

또 대학·병원·연구기관 및 바이오기업의 연구개발 단계에서 활용할 수 있는 카탈로그·연구용 배지 사업도 확대한다. 아미코젠은 자체 배지 개발 기술과 송도 생산 인프라를 기반으로 연구개발 및 세포배양 목적에 맞는 제품군을 단계적으로 확대하고 다양한 연구기관과 바이오기업을 대상으로 고객 접점을 넓혀갈 예정이다.

이와 함께 고객사의 초기 파이프라인 개발 단계부터 참여하는 맞춤형 배지 개발 및 대내외 협력 사업도 추진한다. 바이오기업, 대학, 병원 및 연구기관 등과 공동개발과 기술협력을 통해 세포주와 생산공정 특성에 적합한 배지를 개발하고, 초기 연구개발 단계부터 향후 상업 생산까지 이어질 수 있는 협력 기반을 구축한다는 계획이다.

이를 통해 아미코젠은 자체 개발 배지 공급에 더해 고객사 고유 배지 위탁생산–카탈로그 배지–맞춤형 개발 및 협력으로 이어지는 세포배양배지 플랫폼 사업을 통해 국내외 바이오의약품 원부자재 시장에서 국산화 정책에 기여하며 사업 경쟁력을 확대해 나갈 방침이다.

손창빈 바이오텍사업본부장은 “해외 공급망 리스크가 상존하는 세포배양배지 시장에서 국내 생산 거점을 통한 신속한 현장 대응과 안정적 공급력은 가장 강력한무기”라며 “그간 국내 기업들이 해외 제조사에 위탁해 들여오던 고유 조성 배지를 아미코젠 송도 인프라로 대체 생산할 수 있게 되면서, 실질적인 국산화와 공급망 다변화가 본격화됐다”고 밝혔다.

이어 “고유 배지 위탁제조, 카탈로그 배지, 초기 맞춤형 공동개발이라는 세 가지 축을 바탕으로 국내 바이오 생산 현장 적용을 가속화하고, 배지 사업 경쟁력을 확고히 다져나갈 것”이라고 덧붙엿다.