프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(TUZNUE®)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 허가 규격은 150mg과 440mg이다.

프레스티지바이오파마는 이번 품목허가를 통해 투즈뉴 남미 시장 진출 기반을 확보했다. 브라질 현지 품목허가권자인 닥터레디스(Dr. Reddy’s)는 프레스티지바이오파마와 체결한 독점 라이선스 계약에 따라 현지 마케팅과 판매, 제품 공급을 담당하며, 양사는 브라질 내 제품 출시와 판매를 추진할 계획이다. 투즈뉴는 프레스티지바이오파마 첫 바이오시밀러 파이프라인이자, 스위스 로슈의 유방암·로슈의 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러다.

특히 이번 품목허가는 앞서 트리니다드토바고에서 투즈뉴 품목허가를 획득한 데 이은 추가 성과로, 중남미 전체 시장 약 40%를 차지하며 중남미 최대 의약품 시장으로 알려진 브라질까지 상업화 기반을 확대했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 프레스티지바이오파마는 닥터레디스와 협력을 바탕으로 브라질을 시작으로 남미 지역에서 투즈뉴 상업화 영역을 확대해 나갈 계획이다.

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “브라질 품목허가 획득은 투즈뉴의 글로벌 상업화 지역을 확대하는 중요한 성과”라며 “현지 파트너사인 닥터레디스와 긴밀하게 협력해 브라질 내 제품 출시와 판매를 차질 없이 추진하고, 이를 기반으로 남미 시장에서 투즈뉴 입지를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 프레스티지바이오파마는 상업화 지역 확대를 위해 지난 2024년, 2025년 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 트리니다드토바고, 사우디아라비아 등 5개국에서 품목허가를 신청했으며, 이번 브라질 품목허가를 통해 5개국 중 2개국에서 품목허가를 획득했다.