지난해 듀켐바이오(대표이사 김상우)의 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 국내 점유율(생산액 기준)이 96.3%를 기록했다. 최근 3년 중 최고치다.

듀켐바이오와 9월 현재 공개된 식약처 의약품안전나라 생산실적 자료 등에 따르면, 국내 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 생산 규모는 2023년 72억원, 2024년 80.3억원에서 2025년 122.7억원으로 증가했다. 2025년 한 해 약 52.9% 커진 규모다.

듀켐바이오가 공급하는 알츠하이머성 치매 진단제 '비자밀'과 '뉴라체크'의 2025년 합산 생산액은 118.1억원으로, 국내 생산액 기준 점유율 96.3%를 기록했다. 두 제품 생산액 증가율은 2024년 12%에서 레켐비 처방이 시작된 2025년 55%로 높아졌다.

성장 흐름은 올해 실제 제품매출에서도 확인된다. 

듀켐바이오 2026년 반기보고서에 따르면 올해 상반기 비자밀·뉴라체크 제품매출은 45억5천만원으로 전년 동기 32억9천만원 대비 38.3% 증가했다. 지난해 두 제품의 연간 매출 약 75억원과 비교하면 올해 상반기  61%에 해당하는 매출을 기록했다.

치매 진단제 시장을 키우는 핵심 동력은 알츠하이머병 치료제 등장이다. 레켐비와 키순라 등은 뇌에 베타 아밀로이드 병리가 확인된 환자를 대상으로 투여하기 때문에 치료 대상자를 선별하기 위한 진단이 필요하다. 실제 레켐비 처방이 시작된 2025년 듀켐바이오 비자밀·뉴라체크 생산액 증가율은 전년 12%에서 55%로 뛰었다.

수익성도 개선됐다. 2025년 연결 기준 영업이익은 74억원으로 전년 대비 약 47% 증가했고, 영업이익률은 2024년 14% 수준에서 2025년 19% 수준으로 약 5%포인트 상승했다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 "방사성의약품 사업은 사이클로트론(입자가속기)과 GMP 제조시설, 방사선 전문인력 등 고정비 비중이 높고 한 번의 합성으로 여러 환자에게 투여할 물량을 생산하는 구조"라며 "검사 수요가 늘어 제조시설 가동률이 높아질수록 단위당 원가 부담이 낮아져 매출 증가가 이익 증가로 이어지는 영업 레버리지 효과가 나타날 수 있다"고 말했다.

진단 수요를 뒷받침할 환자 기반도 커지고 있다. 

보건복지부와 중앙치매센터 통계를 바탕으로 추산하면 알츠하이머 치료 대상에 포함될 수 있는 환자군은 2025년 경도인지장애 환자 약 298만명과 초기 알츠하이머성 치매 환자 약 30만명 등 약 330만명에서, 2033년에는 각각 약 408만명과 44만명으로 늘어 약 450만명에 이를 전망이다.

일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'는 현재 식약처 품목허가 심사가 진행 중이다. 키순라는 치료 시작 전 베타 아밀로이드 병리 확인이 필요하며, 치료 과정에서도 PET를 통해 아밀로이드 감소 정도를 확인해 투약 중단 여부를 판단할 수 있다. 국내 도입될 경우 치료 전 진단 뿐 아니라 치료 과정에서도 추가적인 PET 검사 수요가 발생할 가능성이 있다는 평가다.

김 대표는 "알츠하이머병 치료가 본격화될수록 치료 대상자를 정확하게 선별하고 치료 경과를 확인하는 진단 인프라 중요성도 함께 커진다"며 "레켐비는 치료 시작 전 아밀로이드 병리 확인을 중심으로 검사가 이뤄지는 반면, 키순라는 치료 과정에서도 PET로 아밀로이드 제거 정도를 확인해 투약 중단 여부를 판단할 수 있어 향후 환자당 검사 횟수가 늘어날 가능성이 있다"고 말했다.

이어 "레켐비에 이어 키순라 등 새로운 알츠하이머병 치료제가 도입되면 검사 대상과 횟수가 함께 증가할 가능성이 있는 만큼 안정적인 공급 체계를 강화하고, 제조소와 검사 인프라 확충에 2027년 투자를 집중하겠다"고 덧붙였다.

듀켐바이오는 지난 5월 대한신경과의사회(회장 이상원)와 업무협약(MOU)을 체결했으며, 의사회가 인증한 협력 병원을 권역별 검사 거점으로 확대해 환자의 검사 접근성을 높여나갈 예정이다.

비자밀(Vizamyl)은 치매 원인 중 하나인 알츠하이머 진단을 위한 아밀로이드 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사에 쓰이는 조영제(방사성의약품)로, 유럽 EMA와 일본 PMDA에서 승인받았다. 현재 국내 여러 치매 관련 연구 및 세계적 치료제 개발 연구에 활발히 활용되고 있다.

뉴라체크(Neuraceq)는 초기 질병여부를 밝히기 힘들고,  중증환자가 돼야 진단되는 대표적 노인성질환인 알츠하이머성치매를 조기 치료를  할 수 있는 획기적인 진단의약품으로 주목받아 왔다.

뉴라체크 주사(Neuraceq)는 뇌의 베타 아밀로이드 단백과 결합하는 특성이 있어 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)를 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상으로 확인하기 위해 정맥으로 투여 되는 진단용 의약품이다.