SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하며 미국 시장에서 멀티 프로덕트 체제로의 전환을 본격화한다. 기존 엑스코프리의 미국 직판 인프라를 활용해 뇌전증 분야에서 제품 포트폴리오와 성장 기반을 확대한다.

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 26일 웨스틴 조선 서울에서 기자간담회를 열고 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장사 바이오헤이븐(Biohaven Ltd.)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 도입은 SK바이오팜이 추진해 온 신규 제품(2nd Product) 도입을 통한 ‘마케팅 인프라 레버리징’ 전략의 일환이다. 향후 오파칼림이 신약 승인을 받을 경우 단일 제품 회사(One-product company)를 넘어 여러 혁신신약을 미국 시장에서 직접 판매하는 멀티 프로덕트 체제를 구축하게 된다.

오파칼림은 선택적 Kv7 칼륨채널 활성제로, 새로운 기전의 뇌전증 치료제 후보물질이다. 현재까지 진행된 임상시험에서 양호한 내약성 프로파일을 확인했으며, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 임상 2·3상을 진행하고 있다.

임상과 허가 절차가 계획대로 진행되면 RISE3 임상의 첫 탑라인(Top-line) 결과를 올해 말 확보할 예정이다. 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐 이르면 2029년 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

계약 규모는 Kv7 플랫폼 관련 선급금과 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만 달러(약 1조996억원)다. 선급금은 총 4억 달러로, 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고 종결 1년 후 나머지 5000만 달러를 지급한다. 향후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤도 지급할 예정이다.

계약에 따라 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스(Knopp Biosciences)에 지급된다. 이번 거래는 기업결합 관련 승인과 기타 통상적인 선행조건을 충족한 뒤 종결될 예정이다.

계약 종결 후 SK바이오팜은 오파칼림의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보한다. 이와 함께 Kv7 디스커버리 플랫폼과 이를 기반으로 개발된 Kv7 계열 화합물에 대한 권리도 확보해 바이오헤이븐과 추가 신약 개발을 위한 협력 기회를 모색할 계획이다.

SK바이오팜은 “임상 단계 후보물질인 만큼 임상과 승인, 상업화 과정의 위험을 배제할 수는 없다”면서도 “30년 이상 뇌전증 분야에서 디스커버리부터 임상, 인허가, 상업화까지 전주기 역량을 축적해 왔으며, 전문 인력이 후보물질을 정밀 실사한 결과 충분한 성공 가능성과 우수한 내약성 등 명확한 차별화 포인트를 확인했다”고 설명했다.

SK바이오팜의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®·XCOPRI®)는 올해 미국 뇌전증 치료 시장에서 브랜드 신약 1위에 오르며 성장세를 이어가고 있다.

SK바이오팜은 오파칼림 승인 이후 미국 자회사 SK라이프사이언스(SK Life Science Inc.)를 통해 구축한 150명 이상의 현지 전담 영업조직과 주요 뇌전증 센터·신경과 전문의 네트워크를 활용해 출시와 상업화에 집중할 계획이다.

특히 기존 영업·마케팅 인프라를 공동 활용함으로써 비용 효율을 높이고, 세노바메이트와 오파칼림의 상호보완적인 제품 특성을 기반으로 마케팅 시너지도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 두 치료 옵션을 바탕으로 뇌전증 환자의 다양한 미충족 수요에 대응하고, 뇌전증 치료 분야의 프랜차이즈 포트폴리오를 강화한다는 전략이다.

블라드 코릭(Vlad Coric) 바이오헤이븐 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “오파칼림은 당사가 개발한 자산 중 가장 기대되는 후보물질 중 하나”라며 “선택적 Kv7.2/7.3 활성제로, 졸음과 어지럼증 등 여러 뇌전증 치료제에서 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 의미 있는 치료 효과를 제공하도록 설계됐다”고 말했다.

이어 “SK바이오팜은 엑스코프리를 성공적으로 출시한 이상적인 파트너이며, 2020년부터 미국 환자들에게 부분발작 치료를 위한 신약을 선보인 기업”이라고 덧붙였다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “오랫동안 기다려 온 소식인 만큼 이번 오파칼림 도입 계약은 의미가 크다”며 “SK바이오팜은 멀티 프로덕트를 미국 시장에서 직접 판매하는 새로운 단계로 진입할 것”이라고 밝혔다.

이어 “아시아 바이오텍과 미국 연구기관에서 초기 단계 후보물질을 도입한 데 이어, 이번에는 뉴욕증시에 상장된 미국 바이오텍으로부터 최종 결과가 임박한 후보물질을 확보했다”며 “회사가 여러 측면에서 새로운 단계로 진입하고 있다는 신호”라고 말했다.

또 “앞으로도 실질적인 성과를 통해 K-바이오의 신뢰를 회복하고 새로운 성장 모델을 제시하는 데 앞장서겠다”고 덧붙였다.

한편 SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 확대와 제형 다변화 등 라이프사이클 관리(Life Cycle Management)를 통해 중장기 성장 기반을 강화하고 있다. 올해 초 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했으며, 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures, PGTC)과 소아 환자로의 적응증·연령 확대를 위한 추가 신약허가신청(sNDA)도 연내 추진하고 있다.

글로벌 시장 확대도 이어가고 있다. 중국에서는 파트너사 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)를 통해 지난 3월 상업화를 시작했으며, 중남미에서는 유로파마(Eurofarma)를 통해 올해 페루와 칠레, 브라질에 출시했다. 일본 승인과 국내 출시를 위한 절차도 진행 중이다.