바이오산업의 경쟁축이 기술 자체를 넘어 ‘속도’로 이동하고 있다. 새로운 기술을 얼마나 빠르게 개발하고, 규제의 문턱을 넘어 실제 치료 성과와 글로벌 시장으로 연결할 수 있느냐가 국가와 기업의 경쟁력을 좌우하는 가운데 정부가 규제혁신과 국제 규제조화를 앞세워 K-바이오의 글로벌 도약을 지원하겠다는 방향을 제시했다.

식품의약품안전처는 26일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다(The Great Leap in Bio, Accelerating Innovation)’를 주제로 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC 2026)’의 막을 올렸다. 행사는 오는 28일까지 이어진다.

올해로 12회째를 맞은 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국과 제약·바이오업계, 학계 전문가 등이 참여해 최신 기술과 규제정책을 공유하고 산업의 미래 발전 방향을 논의하는 국제 소통 플랫폼이다. 올해는 약 5000여명이 참여해 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 혁신기술의 상용화 지원부터 글로벌 규제조화, K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화까지 폭넓게 논의한다.

정부가 이번 GBC를 통해 던진 핵심 메시지는 명확했다. 기술혁신에 그치지 않고 그 성과를 환자와 시장으로 빠르게 연결하기 위해 규제 역시 변화해야 한다는 것이다.

이재명 대통령은 오유경 식약처장이 대독한 축사를 통해 바이오산업을 보건의료 영역을 넘어 국가 보건안보와 미래산업을 좌우할 핵심 분야로 평가했다.

이 대통령은 “오늘날 바이오산업은 보건의료 영역을 넘어 보건안보의 핵심으로 부상하고 있다”며 AI와의 융합과 첨단 신약 개발 등을 바탕으로 글로벌 경제를 견인할 미래산업으로 성장하고 있다고 강조했다. 이어 대한민국 바이오산업 역시 지속적인 도전과 혁신을 통해 성과를 축적하면서 기술혁신을 넘어 글로벌 바이오 협력 네트워크의 중심축으로 성장하고 있다는 평가를 내놨다.

특히 올해 GBC의 의미를 ‘규제혁신’과 연결했다.

이 대통령은 바이오산업이 한 단계 더 도약하기 위해서는 안전에 기반한 동반자적 규제혁신의 속도를 높여야 한다는 점을 강조했다. GBC가 각국 정부와 산업계, 학계가 지식을 공유하는 데 머무르지 않고 국제적인 소통과 협력을 확대해 바이오산업의 혁신을 실질적인 성과로 이어주는 장이 돼야 한다는 의미다.

이 대통령은 올해로 12회를 맞은 GBC에 대해서도 매년 한국에서 열리는 바이오의약품 분야 대표 국제행사로서 전 세계 전문가가 최신 기술과 시장 동향을 공유하는 동시에 각국 규제기관이 국가 간 규제조화를 논의하는 글로벌 협력의 핵심 허브로 자리 잡았다고 평가했다.

정부의 이 같은 방향은 오유경 식약처장의 개회사에서 보다 구체적인 규제정책으로 이어졌다.

오 처장은 바이오의약품이 세계적인 고령화와 새롭게 등장하는 감염병 위협 속에서 인류의 건강과 생명을 지키는 핵심적인 역할을 하고 있다고 진단했다. 특히 국내 바이오의약품 산업이 바이오시밀러 등을 중심으로 글로벌 경쟁력을 확보한 가운데 식약처 역시 규제지원과 국제 규제조화에 속도를 내겠다는 방침을 밝혔다.

오 처장은 바이오의약품 CDMO 규제 지원을 위한 특별법 제정과 후속 제도 마련을 주요 사례로 제시했다. 산업의 변화 속도가 빨라지는 상황에서 규제체계 역시 산업 현장과 긴밀하게 소통하며 변화해야 한다는 설명이다.

허가·심사 체계의 변화도 강조했다. 오 처장은 신약과 바이오시밀러, 혁신형 의료기기 등에 대한 허가심사 기간을 단축하는 등 허가심사 규제의 틀을 혁신하고 있다고 설명했다. 아울러 바이오시밀러 분야에서도 국제적인 규제 흐름에 맞춰 규제조화를 추진하고 있다는 점을 강조했다.

결국 올해 GBC의 주제인 ‘혁신에 속도를 더하다’가 연구개발 단계의 기술혁신만을 의미하는 것이 아니라 개발 이후 허가와 시장 진입까지 아우르는 규제체계의 변화와 맞닿아 있는 셈이다.

오 처장은 행사 공식 메시지를 통해서도 “바이오산업은 혁신의 가능성을 실제 치료 성과로 연결하는 속도가 국가 경쟁력을 좌우하는 시대”라고 강조했다.

이어 “이번 GBC가 전 세계 산·학·관 전문가의 지혜를 모아 혁신 속도를 한층 끌어올리는 계기가 되길 바란다”며 “식약처도 과학적 규제혁신과 적극적인 규제외교를 통해 K-바이오의 세계 시장 도약을 든든히 뒷받침하겠다”고 밝혔다.

이 같은 ‘규제외교’는 이번 GBC 프로그램에서도 주요 축으로 다뤄진다.

행사 첫날인 26일 개회식과 기조강연에는 KAIST 이상엽 교수와 세계보건기구(WHO) 제레미 파라 사무차장보, 로슈 아자드 보니 글로벌 총괄 수석부사장, 독일 머크 데이비드 노갈레스 기술전략 총괄책임자 등 국내외 전문가와 글로벌 리더들이 연사로 나서 바이오 혁신기술의 발전 전망과 규제혁신 방향을 공유한다.

27일과 28일에는 백신과 유전자재조합의약품, 바이오의약품 공급망, 규제과학 혁신 등을 주제로 16개 전문 포럼과 워크숍이 진행된다. 국내 바이오 기업인들이 성공 경험과 글로벌 시장 진출 전략을 공유하는 ‘GBC 스페셜: K-바이오 혁신 리더스 토크’도 올해 새롭게 마련됐다.

WHO와 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등 글로벌 기관들과 비동물시험 대체 흐름을 논의하는 동물대체시험 워크숍을 비롯해 미래 바이오산업을 이끌 청년 인재를 대상으로 한 멘토링 프로그램도 운영된다.

특히 글로벌 규제기관과의 협력 확대가 눈에 띈다.

미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요국 규제기관과 다자간 협력회의 및 양자 워크숍을 열어 바이오의약품 허가·심사 과정에서 발생하는 주요 규제 현안을 논의한다.

캐나다와 일본, 싱가포르 등 해외 규제당국자와 국내 바이오기업 간 1대1 비즈니스 미팅도 마련했다. 국내 기업이 해외 진출 과정에서 직면할 수 있는 규제 문제를 현지 규제당국과 직접 논의할 수 있는 접점을 마련함으로써 K-바이오의 글로벌 시장 진출을 지원한다는 취지다.

식약처가 GBC를 단순한 국제 학술행사를 넘어 규제기관 간 협력 네트워크를 구축하는 ‘규제외교’의 장으로 활용하고 있다는 점을 보여주는 대목이다. 실제 식약처는 올해 GBC에 미국과 유럽, 일본, 캐나다 등 16개국 규제당국이 참여하며 글로벌 규제당국자와의 1대1 미팅 등도 진행된다고 밝혔다.

이번 GBC에서는 규제과학을 활용한 허가심사 혁신 논의도 이어진다. 27일 열리는 제14회 규제과학 혁신포럼에서는 ‘규제과학 기반의 신약 허가심사 혁신: 신속한 혁신의약품 허가를 위한 미래 규제 패러다임’을 주제로 혁신의약품의 신속한 허가를 뒷받침하기 위한 규제체계가 논의될 예정이다.

올해 GBC가 내놓은 메시지는 결국 ‘혁신의 속도’로 모인다. 연구개발을 통해 새로운 기술을 확보하는 것만으로 글로벌 바이오 경쟁력을 완성하기 어려운 만큼 기술을 제품으로 개발하고 규제기관의 평가를 거쳐 환자와 글로벌 시장까지 연결하는 전 과정의 속도를 높여야 한다는 것이다.

동시에 속도만을 앞세우는 것이 아니라 안전성을 기반으로 한 규제혁신과 국가 간 규제조화를 병행하겠다는 것이 정부가 제시한 방향이다. 이재명 대통령이 ‘안전에 기반한 동반자적 규제혁신’을 강조하고 오유경 처장이 ‘과학적 규제혁신과 적극적인 규제외교’를 내세운 것도 같은 맥락이다.

26일부터 사흘간 이어지는 GBC 2026에서는 AI와 첨단바이오의약품을 비롯한 기술혁신에서부터 허가심사, 규제과학, 공급망, 국제 규제조화와 글로벌 시장 진출까지 바이오산업 전주기를 둘러싼 논의가 이어진다. K-바이오가 확보한 기술 경쟁력을 실제 치료 성과와 글로벌 시장 경쟁력으로 얼마나 빠르게 연결할 수 있을지, 이를 뒷받침하기 위한 규제혁신과 국제 협력의 방향이 이번 GBC의 주요 화두로 떠올랐다.