항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티(대표 박상규)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 치료제 후보물질 ‘NN2802’ 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 지난 20일(현지시각) 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 임상은 건강한 성인과 2세대 항히스타민제 치료 후에도 증상이 지속되는 CSU 환자를 대상으로 NN2802 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 유효성 평가를 목적으로 한다. 이번 승인은 7월 22일 심사 접수 이후 당초 예상된 심사 완료일보다 7 영업일 앞당겨 이뤄졌다.

CSU는 뚜렷한 유발 요인 없이 6주 이상 팽진과 가려움이 반복되는 만성 피부질환으로, 비만세포 활성화가 발병 요인으로 알려져 있다. 표준 치료제인 2세대 항히스타민제와 오말리주맙(omalizumab) 치료에도 약 30%의 환자는 증상이 충분히 조절되지 않아 미충족 의료 수요가 크다. CSU 치료제 시장은 글로벌 연간 약 4조원($2.5~3B) 규모를 형성하고 있으며, 연간 성장률은 7~9%에 달한다.

NN2802는 비만세포 분화와 증식, 생존에 필수적인 c-Kit에 결합해 SCF/c-Kit 신호 경로를 차단함으로써 비만세포 사멸을 유도하는 단클론항체이다. c-Kit 항체를 통한 비만세포 사멸 전략은 현재 CSU 임상 3상을 진행 중인 셀덱스(Celldex Therapeutics)의 바졸볼리맙(barzolvolimab)의해 임상적으로 검증됐다. 바졸볼리맙은 앞선 임상 2상에서 오말리주맙 대비 더 높은 수준 증상 개선과 더 빠른 효과를 보였으며, 약물 중단 이후에도 오래 유지되는 약효를 입증함으로써 비만세포 관련 질환의 새로운 치료 전략을 선도하고 있다.

노벨티노빌리티는 NN2802를 c-Kit 항체 분야에서 계열 내 최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 목표다. 

회사 측에 따르면 바졸볼리맙은 우수한 약효에도 불구하고 시간이 지남에 따라 부작용이 증가하는 한계를 드러냈다. 약물이 체내 오래 머무르는 바졸볼리맙의 약동학적 특성이 c-Kit의 정상적 기능까지 억제해 부작용을 증가시키는 것으로 이해하고 있으며, 이에 NN2802는 비만세포를 충분히 사멸시키면서도 빠르게 체내에서 배출되는 약동학 최적화를 통해 바졸볼리맙 한계를 극복하고자 한다고 회사 측은 밝혔다. 

노벨티노빌리티 박상규 대표는 “중국은 두드러기 유병 인구가 1,000만 명이 넘을 것으로 추정되는 큰 시장으로 환자 접근성이 높아 초기 임상 단계에서 필요한 데이터를 빠르게 확보할 수 있을 것이라 판단했다“며 “이번 임상을 통해 환자에게서 치료 가능성을 입증하고, 비만세포가 매개하는 다양한 면역질환으로 적응증 확대 및 기술이전 기회를 모색해 나갈 계획”이라고 말햇다.

NN2802는 비만세포에 의해 유발되는 알레르기 질환 치료제로 개발해 온 c-Kit 단클론항체로, 2022년 전임상단계에서 기술이전돼 파트너사인 엑셀러린에서 미국 임상 1a를 완료했다.  그러나 2024년 노벨티노빌리티 기술성 평가 등급 획득 이후, 엑셀러린에서는 경영상 이유로 개발을 중단했으며 2025년 초 최종적으로 회사에 기술을 반환했다.

당시 회사는 "c-Kit 항체는 알레르기 발생 주요 원인 중 하나인 비만세포를 사멸시키는 기전으로, 해당 계열 약물은 지금까지 만성 두드러기증 임상에서 IgE 항체를 포함한 기존 치료제에 비해 월등한 약효를 입증했다"며 "NN2802 전임상 및 임상데이터가 여전히 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 판단해 현재 재기술이전을 포함한 다양한 대안을 모색하고 있다”고 밝혔다.

한편 노벨티노빌리티는 자체 발굴한 이중항체 후보물질 NN4101에 대해 GMP 생산 단계에 진입할 예정이다.

NN4101 전임상 개발이 본격화되는 주요 이정표로, 글로벌 CDMO 기업 AGC바이오로직스와 위탁개발생산 계약을 확대해 일본 치바 소재 AGC Biologics 시설에서 공정 개발 및 GMP 생산을 진행할 예정이다.

NN4101은 신생혈관성 망막질환 치료를 목적으로 개발 중인 퍼스트인클래스(first-in-class) 이중항체 후보물질로, 노벨티노빌리티 독자적 완전인간항체 발굴 플랫폼 PREXISE®-D를 기반으로 발굴된 물질이다. c-Kit 타깃 단클론항체와 혈관내피성장인자(VEGF) 트랩을 결합해 염증 및 신생혈관 억제를 동시 표적한다.

노벨티노빌리티는  혁신적 차세대 면역·염증 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오텍으로, 완전인간항체 발굴 플랫폼 PREXISE®-D와 풍부한 단백질 엔지니어링 노하우를 활용해 단클론항체(mAb), 이중항체(bsAb), 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다.