셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 품목허가를 21일 신청했다고 24일 공시했다.

이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러가 향후  회사 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 것으로 전망하고 있다.

셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 주요 시장에서 허가 절차를 차질 없이 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.

셀트리온은 이번 CT-P51 허가 절차 본격화가 셀트리온 항암 사업 구조를 질적으로 도약시키는 전환점이 될 것으로 보고 있다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시키며 글로벌 항암 시장 내 확고한 입지를 구축해 왔다. 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제 CT-P51이 가세하며, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업(Line-up)을 구축에 속도를 내고 있다.

특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 병용 투약을 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대를 기대하고 있다. 여기에 셀트리온만의 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축된 강력한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 수익성과 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다.

아울러 CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

셀트리온 관계자는 “약 44조원 규모 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다.