화이자社와 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문 생명공학기업 발네바社(Valneva SE)는 양사의 6價 외부표면 단백질 A(OspA) 기반 라임병 백신 후보물질 ‘PF-07307405’(또는 ‘VLA15’)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 14일 공표했다.

‘PF-07307405’의 허가신청서는 임상 3상 ‘VALOR 야외 활동가들을 위한 라임병 백신 임상시험’에서 70% 이상의 고무적인 예방효과가 관찰되었던 것을 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 백신 후보물질 ‘PF-07307405’가 5세 이상자들에게서 라임병 감염을 예방하는 데 나타나는 효과를 평가한 시험례이다.

시험에서 ‘PF-07307405’는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 안전성 측면에서 우려사안은 확인되지 않았다.

‘VALOR 시험’은 다기관, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검시험으로 미국, 캐나다 및 유럽에서 라임병 다빈도 발생지역에서 진행됐다.

이 시험에는 5세 이상의 피험자 총 9,437명이 충원된 가운데 일대일 무작위 분류를 거쳐 ‘PF-07307405’ 또는 생리식염수 플라시보를 착수시점, 2개월차, 5~9개월차 및 접종 후 1년차에 총 4회 접종받았다.

‘PF-07307405’ 또는 플라시보의 투여는 라임병 시즌 직전에 이루어졌다.

시험결과를 보면 ‘PF-07307405’를 접종한 피험자 그룹의 경우 4차 접종 후 28일차부터 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 라임병 확진자 수의 비율이 73.2% 감소한 것으로 나타나면서 효능이 입증됐다.

마찬가지로 4차 접종 후 1일차부터 플라시보 대조그룹과 비교한 결과를 보면 ‘PF-07307405’를 접종한 피험자 그룹의 라임병 확진자 수 비율이 74.8% 감소한 것으로 나타났다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 최고 백신책임자는 “우리가 라임병 백신 후보물질의 개발을 진행하는 과정에서 이룬 성과에 자부심을 느낀다”면서 “유럽 최초의 라임병 백신이 도입될 잠재적 가능성을 높일 수 있게 된 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.

앤더슨 부회장은 뒤이어 “이 백신 후보물질의 심사가 진행되는 동안 EMA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라며 “라임병은 여전히 유럽에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 매개체 전파 질병이어서 매년 10만명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있는 형편”이라고 설명했다.

치료하지 않은 채 방치할 경우 피부, 관절, 중추신경계 및 심장 등에 중증을 나타낼 뿐 아니라 잠재적으로 장기간 지속될 수 있는 합병증으로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

앤더슨 부회장은 “백신접종이 이처럼 파괴적인 질환으로부터 중요하고 새로운 보호대안으로 제공되어 사람들이 한층 더 큰 자신감을 갖고 변함없이 야외활동을 즐길 수 있도록 하는 데 도움을 줄 것이라는 믿음을 우리는 갖고 있다”고 강조했다.

발네바社의 토마 링겔박 대표는 “라임병과의 싸움에서 잠재적 백신 솔루션을 제공할 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진전을 일궈낸 우리의 제휴기업인 화이자 측에 감사와 축하의 뜻을 전하고 싶다”면서 “허가신청 건이 접수된 것은 유럽 각국에서 2억명 이상이 라임병 감염 위험에 노출되어 있음을 감안할 때 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

화이자와 발네바가 공동으로 개발을 진행한 6價 외부표면 단백질 A(OspA) 기반 라임병 백신 후보물질은 효능, 안전성, 내약성, 면역원성 및 제조의 일관성 등에 대한 평가를 거쳤다.

양사는 지난 2020년 4월 ‘PF-07307405’의 공동개발을 진행하기 위해 제휴 및 라이센스 합의를 도출한 바 있다.

허가를 취득할 경우 화이자 측이 ‘PF-07307405’의 제조와 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

현재까지 라임병 백신이 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.