안트로젠이 Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 또는 4단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 'ANT-301-102'  임상 1상시험 Top-line 데이터를 수령했다고 4일 공시했디. 

임상시험 제목은  '무릎 골관절염 환자에게 ANT-301 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험'으로, 2023년 11월 23일 승인(신청: 2023년 7월 28일)받아 첫 환자 등록일로부터 약 21개월간 진행됐다. 

회사 측에 따르면 1차 평가변수인 안전성 평가에서, 임상시험용의약품과 관련된 약물이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 용량군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다.

탐색적 유효성 평가에서는, 기저치 대비 VAS 55.3%, WOMAC 27.6%, IKDC 27.9%의 개선이 관찰됐으며, MRI WORMS 및 X-ray 평가에서 개선 또는 유지되는 결과를 확인했다.

해당 결과는 탐색적 제1상 임상시험의 Top-line 결과며, 제한된 대상자 수로 인해 통계적 유의성을 확정하기에는 한계가 있어, 향후 후속 임상시험을 통해 유효성을 추가로 검증할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

안트로젠은 "안전성 평가를 주목적으로 수행된 임상 1상 시험으로, 총 6명의 시험대상자를 대상으로 실시돼 유효성 결과 및 용량군 간 차이에 대한 해석에는 제한이 있다"며 " 해당 결과는 최종 임상시험결과보고서(CSR) 작성에 반영될 예정"이라고 밝혔다.

또  Kellgren-Lawrence grading scale 3 또는 4단계 무릎 골관절염 환자에 대한 최종 결과보고서를 확보할 예정"이라며 “ 임상시험 결과를 기반으로 후속 임상 개발 전략을 검토할 예정”이라고 덧붙였다. 

안트로젠은 줄기세포 및 세포치료제를 개발 생산하고 있으며,2025년 3월 국내 최초로 일본후생성 인정 세포치료제 제조업체 등록을 했고, 올해 3월 '알로스템'이 일본의약품의료기기종합기구(PMDA) 심의를 통과했다.