페니트리움바이오는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여한 'Penetrium'임상2a상 IND를 4일(미국시간 기준 3일) 미국 FDA에 신청했다고 공시했다.

임상시험 제목은 '재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료(Standard of Care)와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상,  공개(Open-Label), 무작위배정(Randomized), 다기관(Multicenter) 임상시험'으로, 18명을 대상으로 미국 3개기관에서 진행될 예정이다. 

회사는 이 임상에서 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료(Standard of Care, SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가(일차목적)할 방침이다. 임상시험 기간은  IND 승인일로부터 24개월 이내다. 

회사는 "임상시험기간, 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있다"고 설명했다. 

신약 후보물질 페니트리움(Penetrium)은 암세포를 둘러싼 종양 미세환경(TME)을 정상화하는 약물(Soil Normalizer)이다.

방어벽을 선택성 없이 제거하려고 했던 기존 접근법과 달리, 정상 세포는 보호하면서 병리적 기질세포(CAF 등)만을 표적해 다중 장벽을 '동시다발적 병렬 구조'로 단번에 해체하는 혁신적 기전을 지녔다.

회사 측에 따르면 췌장암 오가노이드 및 암연관섬유아세포(CAF) 공배양 연구 모델에서 이 기전이 확인됐다. 미토콘드리아의 에너지 생성 관련 유전자가 일괄 감소했고, 히알루론산을 합성하는 효소(HAS3) 및 이들을 가교결합하는 효소(TGM2)가 감소했다.