에자이社와 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 주 1회 피하주사제 ‘레켐비 아이클릭’(LEQEMBI IQLIK) 초기요법(initiation dose)이 초기 알쯔하이머 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

이에 따라 자동주사기를 사용해 투여하는 ‘레켐비 아이클릭’은 치료를 개시하는 단계에서 기존의 정맥주사제에 비해 간편한 대안으로 도입될 수 있게 됐다.

‘레켐비 아이클릭’의 개시용량으로 허가된 주 1회 500mg은 250mg 용량을 2회에 걸쳐 주사하는 방식으로 사용된다.

250mg 용량을 투여할 때 15초 정도의 시간이 소요된다.

‘레켐비 아이클릭’은 이처럼 정맥주사제 또는 피하주사제로 18개월 동안 투여한 후 유지요법으로 360mg 용량을 주 1회 투여하게 된다.

유도요법에서부터 유지요법에 이르기까지 전체 투여과정을 진행하는 동안 환자들은 ‘레켐비’를 정맥주사제 또는 ‘레켐비 아이클릭’을 사용하는 피하주사제로 투여받을 수 있다.

또한 환자들은 정맥주사제로 투여받다가 피하주사제로 전환해 투여받거나, 반대로 피하주사제로 투여를 개시한 후 중도에 정맥주사제로 전환할 수도 있다.

바꿔 말하면 더욱 간편하고 융통성 있게 ‘레켐비’를 투여받을 수 있게 되었다는 의미이다.

미국에서 ‘레켐비’는 성인 경도 인지장애(MCI) 환자 또는 알쯔하이머로 인한 성인 경도 치매 환자 등 초기 알쯔하이머 환자들에게 사용되고 있다.

알쯔하이머로 인한 경도 인지장애는 알쯔하이머의 초기 증상 발현단계로 건망증, 착란 또는 할 말을 잊은 느낌 등의 미묘한 증상들을 수반할 수 있다.

FDA는 다수의 시험을 통해 ‘레켐비’ 피하주사제를 평가한 포괄적인 임상자료 패키지와 다양한 용법‧용량을 평가한 자료 등을 근거로 ‘레켐비 아이클릭’ 초기요법을 승인한 것이다.

임상 3상 ‘Clarity AD 장기 연장시험’의 하위 연구사례들을 진행하고, 초기 알즈하이머 환자들을 대상으로 18개월 동안 핵심시험(core study)을 진행한 결과를 보면 ‘레켐비’ 피하주사제를 주 1회 투여한 결과 정맥주사제를 투여했을 때와 상응하는 유사한 임상적 효능과 생체표지자(아밀로이드 제거) 유익성이 입증됐다.

이와 함께 아밀로이드 관련 조영영상의 이상 부종/삼출(ARIA-E)을 포함한 ‘레켐비’ 피하주사제의 부작용 발생빈도를 보면 정맥주사제를 투여했을 때와 대동소이하게 나타났다.

또한 ‘레켐비’를 투여한 피험자 그룹에서 단독발생 뇌 미세출혈의 발생이 플라시보 대조그룹에 비해 증가하지 않은 것으로 분석됐다.

이밖에도 ‘레켐비’ 피하주사제의 전체적인 안전성 프로필은 정맥주사제와 대체로 유사하게 나타났다.

‘레켐비’ 피하주사제를 투여한 피험자 그룹에서 주사 관련반응이 관찰됐지만, 대부분은 국소적으로 나타나는 데 그친 데다 전신반응이 수반된 빈도는 낮게 관찰됐다.

알쯔하이머 신약발굴재단(ADDF)의 하워드 필리트 공동설립자 겸 명예 최고 학술책임자는 “이번에 ‘레켐비 아이클릭’ 초기요법이 허가를 취득함에 따라 알쯔하이머 치료의 새로운 시대가 열렸다”면서 “최초로 환자와 환자 보호자들이 항-아밀로이드 치료제를 투여할 수 있는 유의미한 선택지를 확보할 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.

치료 접근방법이 지속적으로 확대되고 있는 가운데 약물전달의 혁신은 치료제들에 대한 접근성을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.