미국 의회가 추진해 온 바이오시밀러 규제완화법 시행이 ‘코앞’으로 다가왔다. 

미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 17일 바이오시밀러 규제 완화법((S.1954 – Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다. 

이에 따라 바이오시밀러 시장 진입을 신속하게 하기 위해 추진된 이 법은 상원 전체회의, 하원 전체회의 및 대통령 서명 절차만 남겨두고 있다.

한국바이오협회 이슈브리핑(18일)에 따르면 법안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 개정해 본 하위 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 자동 간주하고, 해당 참조 제품과 상호 교환 가능한(인터체인지블) 것으로 간주해 FDA의 별도 상호 교환성 판단 필요성을 제거한다는 내용을 담았다. 

법 시행일로부터 60일의 전환 기간을 설정하고, 이미 허가된 바이오시밀러 경우 전환 기간 종료 시점, 전환 기간 이후 허가된 제품 경우 허가 시점, 이미 상호 교환 가능 독점권이 유효한 경우 최초 상호 교환 가능 독점권 만료 시점에 상호 교환 가능성을 인정한다.

당초 이 법 개정 사항에 맞춰 바이오시밀러 제품 검토 및 승인에 관한 최종 지침을 법 제정일로부터 18개월 이내 발행, 업데이트 및 개정해야 한다고 돼 있었으나 ‘18개월’ 대신 ‘필요에 따라(as appropriate)’로 수정 가결됐다.

바이오시밀러 선두 기업, 후발주자와 격차 벌리고 미국 인도 등 맹추격

한편 상원 상임위 통과와 관련, 글로벌 1위 바이오시밀러 기업인 산도스는 17일 ‘황금의 10년’ 시장 공략을 위해 최첨단 개발 센터를 개설해 자체 바이오시밀러 역량을 강화한다고 밝혔다. 

산도스는 세계 최초로 바이오시밀러를 출시한 지 20주년을 맞아 슬로베니아 류블랴나에 새로운 바이오시밀러 개발 센터를 개설했다. 산도스는 약 9,900만 달러가 투자된 약 10,000m² 규모에 200명 이상 과학자가 근무하는 이 센터가 산도스 자체 바이오시밀러 개발 역량을 크게 강화할 것으로 기대하고 있다.

산도스에 따르면 이 센터는 최대 규모 바이오시밀러 개발 허브로, 회사는 향후 약 3,200억 달러 규모 바이오의약품 특허 만료가 예상되는 ‘황금의 10년’ 성장을 지원하기 위해 첨단 과학 및 기술 역량을 활용할 계획이다. 

산도스는 바이오시밀러 ‘황금의 10년’을 앞두고 앞서 올해 3월 신속한 의사결정을 위한 조직(바이오시밀러 개발, 제조 및 공급 부문)을 새로 설립했다. 

바이오시밀러 글로벌 주도권을 차지하려는 글로벌 기업들 간 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 

올해 4월 인도 최대 제약사 선파마는 바이오시밀러 글로벌 7위 진입을 목표로 오가논을 117억 5천만 달러에 인수했다. 미국 암닐도 바이오시밀러 특화 카시브 바이오사이언스를 11억 달러에 인수한다고 밝혔다.

특히 중국 인도 기업 약진이 두드러진다. 

미국 FDA가 지금까지 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 86개로, 중국과 인도 기업이 올해 허가된 5개 제품 중 3개에 이름을 올렸다.  (Filkri=미국 Accord Biopharma, 1월, Ponlimsi=이스라엘 Teva, 3월, Langlara=인도 Lannett Company & 중국 Sunshine Lake Pharma, 4월, Ennumo=미국 Accord BioPharma, 5월,  Immgolis=미국 Accord BioPharma & 중국 Bio-Thera Solutions, 5월)

이와 관련, 한국바이오협회는 “바이오시밀러에 대한 접근성 확대를 위한 인터체인저블 바이오시밀러 제도 삭제, 임상 3상 면제 등 바이오시밀러에 대한 규제 완화가 본격화되고, 향후 10년간 블록버스터 바이오의약품들이 대거 특허만료를 앞두고 있다”며 “글로벌 1위 바이오시밀러 기업은 조직정비 및 자체 개발 역량 강화를 통해 후발주자와 격차를 벌리고, 중국․인도 등 후발주자는 격차를 좁히며 따라오고 있다”고 분석했다.