글로벌 에스테틱 기업 제테마는 보툴리눔 톡신 제제  ‘JTM201’  중국 임상 3상 1단계 최종 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)가 최종 승인됐다고 29일 밝혔다. 이번 임상 결과를 통해 JTM201은 보톡스® 대비 비열등성을 입증하며 유효성과 안전성을 최종 확인했다. 특히 이번 결과는 국내 3상 및 미국 2상에서 확인된 임상 결과와도 일관된 경향을 보여 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다고 회사  측은 설명했다. 

이번 임상은 중등증~중증 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 진행됐으며, 총 506명이 등록됐고 이 중 503명이 실제 투여를 받았다.

주요 평가 결과, 투여 4주 후 최대 찡그림 상태에서 연구자 평가(IGA-FWS) 기준 베이스라인 대비 2점 이상 개선된 비율은 JTM201군 77.8%, 보톡스®군 77.7%로 나타났다. 이는 사전에 설정된 비열등성 기준을 충족한 결과로, 비열등성이 입증됐다.

사진 평가 기준에서도 JTM201군의 개선율은 81.1%로 확인됐으며, 보톡스®군 대비 비열등성을 입증해 객관적인 시각 평가에서도 우수한 개선 효과를 보였다. 이번 결과는 국내 3상에서 확인된 JTM201군 85.7%, 보톡스®군 76.7%의 개선율과도 유사한 방향성을 나타냈다.

효과 지속성 측면에서도 JTM201은 우수한 결과를 보였다. 시험대상자 평가 기준으로 투여 4주 시점에 90.4%의 대상자가 미간주름 개선 효과를 체감했으며, 8주 및 12주 시점에서는 보톡스®군 대비 동등 이상 개선 추이를 나타냈다. 또 16주 시점에도 60% 이상의 환자가 효과 지속을 체감해 장기 지속성 측면에서도 경쟁력을 확인했다.

환자 만족도도 높게 나타났다. 총 249명의 JTM201 투여군 중 85.9%에 해당하는 214명이 투여 4주 후 만족도 평가에서 ‘만족’ 이상(6점 또는 7점)으로 응답했다. 이는 미국 2상에서 확인된 투여 30일 후 만족도 결과(86.4%)와 유사한 수준으로, 글로벌 임상 전반에서 일관된 환자 만족도를 확인했다고 회사 측은 설명했다.

안전성 측면에서는 JTM201 치료 기간 동안 이상반응 및 약물 이상반응 발생률이 보톡스®군과 유사한 수준으로 나타났으며 대부분 경증 또는 중등증이었다. 또 양 군 모두에서 중대한 이상반응(SAE), 시험 중단을 유발한 이상반응, 투약 중단을 유발한 약물이상반응은 관찰되지 않았다. 

임상시험 기간 중 중화항체 형성은 관찰되지 않아 면역원성 측면에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 이러한 결과는 한국 3상과 미국 2상 임상시험에서도 동일하게 확인돼 JTM201의 안정적인 안전성 프로파일을 다시 한번 입증했다.

제테마 관계자는 “이번 중국 임상 3상 1단계 최종 결과를 통해 JTM201 유효성과 안전성을 글로벌 임상에서 일관되게 확인했다”며 “이번 중국 3상 임상결과보고서 확보를 바탕으로 제테마에서는 올해 상반기 내에 중국 품목허가(BLA) 제출을 계획하고 있으며, 내년부터는 기존 승인된 HA 필러 매출에 추가해 주력품목인 보툴리눔 톡신 제제의 본격적인 중국 매출을 기대하고 있다”고 말했다.