DIA(Drug Information Association)가 주최한 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’이 지난 4월 15일부터 16일까지 서울 백범김구기념관에서 개최됐다. 이번 행사는 18개국 약 350명의 전문가가 참석한 가운데 성황리에 마무리됐다.

이번 학술대회는 ‘From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development’를 주제로, 규제 프레임워크를 실제 임상 현장에 적용하는 전략과 실행 방안을 중심으로 진행됐다.

첫날 기조세션에서는 DIA 글로벌 CEO와 보건복지부 정은영 보건정책국장이 연사로 나서 글로벌 신약개발 환경 변화와 국내 정책 방향을 제시했다.

이어 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 식품의약품안전처(MFDS) 등 주요 규제기관이 참여해 최신 규제 동향과 임상개발 영향에 대해 발표했다.

특히 다국가 규제기관이 동일 세션에 참여해 정책 방향과 실무 적용을 함께 논의한 점에서 관심을 모았다.

첫날 오후 병렬 세션에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 변화와 임상 현장 적용 사례가 공유됐다. 

주요 내용은 △ICH E6(R3), E17, E20 등 최신 가이드라인 △의료 커뮤니케이션 확대 △분산형 임상시험(DCT) 적용 사례 등이다. 특히 DCT 세션에서는 한국 도입 현황과 글로벌 사례 비교를 통해 향후 발전 방향이 논의됐다.

둘째 날에는 데이터 기반 임상개발 전략이 주요 화두로 다뤄졌다. △AI 기반 규제 심사 및 임상 운영 △실사용데이터(RWD)를 활용한 시판 후 안전성 평가 △동물대체시험(NAMs) △환자 중심 임상 전략 등이 논의됐다.

AI를 활용한 임상 설계와 환자 모집, 실시간 데이터 분석 등은 산업 현장에서 적용 가능한 전략으로 제시됐다.

이번 학술대회 프로그램 준비위원장인 분당차병원 글로벌임상시험센터장 이일섭 교수는 “이번 행사는 글로벌 규제와 실제 임상개발을 연결하는 데 초점을 맞췄다”고 밝혔다. 

이어 그는 “한국 임상개발 생태계가 경쟁력을 확보하기 위해서는 규제 이해를 넘어 실제 적용 역량을 강화해야 한다”며 “AI, RWD, 환자 중심 전략이 향후 핵심 축이 될 것”이라고 말했다.

DIA Korea는 차기 Annual Meeting을 2027년 4월에 개최할 예정이며, 관련 세부사항은 추후 안내될 계획이라고 전했다.