(주)마인즈에이아이(대표이사: 석정호)가 최근 가상현실기술(VR)를 활용해 우울증 환자 증상 회복과 자살위험 감소에 도움을 줄 수 있는 인지행동치료를 제공하는 신개념  디지털 치료제  ‘치유포레스트(CHEEU.Forest)’에 대해 3등급 디지털의료기기 제조허가를 받았다.  

지난 2025년 4월 우울증 진단보조 솔루션 ‘마인즈내비(Minds. NAVI)’를 우울증 진단기기로 허가받은데 이은 성과다.  우울증  진단과 치료 솔루션을 모두 허가받는 쾌거를 이루며 마인즈에이아이와 석정호 대표는 우울증 진단과 치료 연구개발 분야 및 시장에서 화제를  모았다. 

마인즈내비로 과학적이고 객관적으로 우울증을 진단하고, 치유포레스트 솔루션으로 1급 임상심리전문가 또는 정신건강의학과 전문의가 제공하는 인지행동치료 수준에 부합하는 가상현실(VR) 치료를 환자들에게 제공할 수 있는 길을 열었기 때문이다.  

실제 해당  두 개 솔루션은 약물치료 중심 의료 서비스 환경에서 환자 만족도와 회복률을 높이고,  병의원에서도 추가 전문 인력 충원 없이 양질의 정신건강 치료 서비스를 제공할 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다.   

마인즈에이아이는 강남세브란스병원 정신과 석정호 교수(전문의)가 2016년 10월 산업통상자원부 지식기반서비스산업핵심기술개발사업과제에 선정된 후 2년 6개월 동안 진행한, 자살 위험 진단 및 자살 예방 치료 서비스 비즈니스모델 및 솔루션 개발 연구로 탄생한 ‘디지털의료기기’ 사업화를 위해  2019년 11월 설립한 회사로, 석정호 대표는 올해 120억원 규모 시리즈 B 펀딩 성공적 마무리에 막차를 가하고 있다. 

진단과 치료 솔루션 허가로 창업시 계획했던 주요 마일스톤을 모두 달성한 후  사업화와 후속 연구에 몰두하고 있는 석정호 대표를 강남세브란스병원 연세의대의학센터에서 만났다. 

▶ 정신건강의학과 의사로서 우울증  전공 계기는?

- 전공의 1년차 시절 의과대학 시절 가장 친했던 친구 한 명이 극단적 선택으로 인해 먼저 떠나보내야 했던 아픈 경험이 있습니다.  의사로서 병원에서 일하면서 말기암 등 불치병으로 완치가 되지 못해 생을 마무리하시는 환자분들도 안타까웠습니다. 

하지만 몸의 상태는 비교적 건강한 상태임에도 불구하고 마음의 병으로 삶의 끝을 마주하는 사람은 없어야 겠다는 생각을 그 때 구체적으로 결심하게 됐고 전문의를 취득하고 연구강사를 마친 후 난치성 우울증 클리닉을 열고 우울증 치료와 자살을 막기 위한 진료와 연구개발을 이어왔습니다.

▶ 우울증을 진료하면서 어떤 어려운 점이 있었는지?

-  ‘우울증은 천 개의 얼굴을 가졌다’고 말할 정도로 매우 다양한 모습으로 나타납니다. 부모님을 떠나 보내고 애도의 과정에서 슬픔을 견디고 있는 분들, 취업이나 대학 진학 실패로 우울감에 빠진 분들, 잠을 못 자는 우울증 환자와 잠을 많이 자는 우울증 환자, 식욕이 떨어져 음식을 못 먹는 환자와 과식과 폭식을 하는 우울증 환자 등 너무다 다양한 모습으로 우울증이 나타나기 때문에 치료법을 결정할 때도 연구를 할 때도 많은 고민과 경험이 필요합니다.

조교수 시절 우울증 환자를 대상으로 연구를 해보면 결과들이 일관성 있게 나오지 않았습니다. 

우울증 환자 치료계획 수립에 필요한 임상적 특성을 입체적으로 평가해 우울증 환자의 아형을 분류할 필요성을 느꼈습니다. 그 중에서도 성장기 부정적 경험(early life stress)을 평가하는 것이 근원적인 환경적 위험요인을 조사하는데 중요하다는 것을 느꼈습니다. 

성장기 부정적 경험이 심할수록 애착형성이 불안정하여 대인관계의 어려움을 겪을 확률이 높고 치료가 잘 안 되고 자살위험이 높은 난치성 우울증으로 심해질 확률이 높다는 것을 알게 됐습니다. 이 부분에 대해 꾸준히 연구하면서 우울증이 난치성으로 갈 수 있는 취약요인에 반하여 이를 극복할 수 있는 회복탄력성이 보호요인으로 작용할 수 있다는 것도 알게됐습니다. 

따라서, 저희 우울증 클리닉에서는 환자가 처음 병원에 오면 현재 우울증의 증상 뿐 아니라 정신건강에 영향을 미칠 수 있는 취약요인과 보호요인을 함께 평가하는 절차를 마련했습니다. 이 절차를 척도로 개발해 우울증 초기 평가와 치료계획수립을 위한 통합적인 심리평가도구로 활용하고 있습니다.

▶ 우울증을 포함한 우리나라 정신건강의학과 진료 현장에서 가장 아쉬운 부분은?

우선, 우리나라 뿐 아니라 세계적으로도 정신건강의학과 진단에 있어 생체지표에 기반한 진단법이 거의 없는 실정입니다.

 저는 우울증 진단과정에서 객관적이자 과학적인 방법으로 우울증 심각도를 평가할 수 있는 바이오마커를 찾기위해 꾸준히 노력해 왔습니다. 스트레스는 모든 정신질환 발병의 근본적인 원인이 될 수 있는데 내 몸이 스트레스로 대해 어느 정도 대응능력을 갖고 있는 상태인지를 바이오마커로 평가하는 것은 정신질환 평가에 큰 도움이 됩니다.

 두 번째, 우울증 특성에 맞게 적절한 근거기반 정신치료를 환자들에게 제공해 줄 필요가 있습니다. 

우울증 치료에 있어 약물치료가 매우 중요하지만 자살 위기에 몰렸을 때 빠져나올 수 있는 방법, 생각과 감정을 다스리기 위한 기술, 마음챙김 기술, 효과적인 의사소통과 대인관계 기술 등을 약물치료로 가르쳐줄 수는 없기 때문에 인지행동치료 등의 근거가 확인된 정신치료를 환자에 맞게 제공해야 합니다. 

하지만, 우리나라에서는 정신건강 전문인력 부족과 낮은 수가 등으로 인해 우울증 환자들에게 효과적인 정신치료를 제공하기가 힘들었습니다. 앞서 말씀드린 자살 위험성이 높은 중증 우울증 또는 난치성 우울증 환자에게는 이와 같은 정신치료를 필수적으로 함께 받아야하지만 제공해 줄 여건이 부족했던 상황입니다.

▶ 창업 계기는?

-저는 정신과 진료현장에서 우울증 진단과 치료에 가장 부족했던 위의 두 가지 문제를 해결하기 위해 2016년 10월부터 2019년 3월까지 산업통상자원부 연구비 지원으로 IT기술을 활용해 진단과 치료 솔루션을 개발했습니다. 이 두 가지 핵심기술을 사업화하기 위해 2019년 11월 창업을 해 투자를 받고 식약처 허가를 위한 임상시험을 진행해 왔습니다. 

객관적이고 과학적인 우울증 진단을 위해 타액 속 코티솔 호르몬과 DHEA라는 호르몬 농도를 평가함으로써 우리 몸의 스트레스 대응능력이 정상적인 단계인지, 과도하게 항진된 상태인지 만성적으로 스트레스에 노출돼 대응능력이 소진된 단계인지를 평가할 수 있는 기술을 우울증 진단과정에 도입했습니다. 우울증 진단과정에 앞서 말씀드린 통합적인 심리평가지표 만이 아니라 신체지표를 추가함으로써 과학적이고 객관적인 진단과 치료효과 평가, 치료반응 예측 등이 가능해진 것입니다. 

내가 느끼는 지금의 우울한 상태가 치료가 필요한 우울증인지, 그 정도는 아닌 가벼운 우울감이 있는 상태인지를 집에서 검사받아볼 수 있는 우울증 진단보조 솔루션 ‘마인즈내비’를 개발해 2025년 4월 식약처 허가를 받았습니다. 

두 번째 이슈인 치료에서 가상현실 프로그램 속 인지행동치료사가 우울증 환자에게 1:1 방식 인지행동치료를 제공할 수 있는 디지털 치료기기를 개발해 인력과 지역 제한없이 우울증 환자들이 인지행동치료를 받을 수 있도록 식약처 임상시험을 통해 효과를 검증받아 3등급 디지털의료기기로 2026년 2월 허가를 받았습니다.

이 두 가지 진단, 치료기술이 신의료기술평가본부의 혁신의료기술 심사를 통과해 혁신의료기술로 고시되면 의료기관에서 진단과 치료로 환자에게 처방되고 활용될 수 있습니다.

▶ 진단과 치료 솔루션을 모두 허가받았다는 점에서  해외에서도 많은 관심을 갖고 있는 것으로 아는데

-해외진출은 올해부터 북미 진출을 중심으로 본격적으로 준비를 시작할 예정입니다. 

우선 우리 회사는 2025년 미국 헬스케어 생태계를 변화시킬 한국의 40개 헬스케어혁신기업(Fortune South Korea’s top 40 emerging healthcare innovations)에 선정됐습니다. 

이러한 혁신성과 한국 식약처 허가와 시장 진출 실적을 바탕으로 북미지역 진출관련 전문 컨설팅 기관인 BDMT Global와 협력해 FDA 허가 전부터 임상시험, 허가 후 시장진출 전과정에 대한 계획을 잡고 진행해 나갈 예정입니다. 

이를 위해 JohnsHopkins University, Harvard University, Nixon Foundation의 Center for National Interest 등 기관과 협의를 진행중이며, 캐나다 Western University 교수와도 예비임상연구 등에 대한 협의를 진행 중입니다. 

바이오마커를 이용한 정신건강평가 솔루션을 통한 접근성 확대와 가상현실 기반 인지행동솔루션으로 미국과 캐나다 등 북미지역  Mental healthcare 미충족 수요에 대응할 수 있도록 사업화 성공에 노력하고 있습니다.

▶ 앞으로 계획과 포부는

-우리나라는 20년 넘게 OECD 국가 자살률 1위를 유지하고 있습니다. 국가적으로도 다양한 자살예방 대책이 수립돼 시행되고 있지만, 임상 현장 일선에서 효과적으로 우울증 환자를 찾아 조기 진단하고 우울증상 회복을 도우며 자살위험성을 낮출 수 있는 디지털의료기기가 널리 활용될 수 있도록 노력하겠습니다. 

아울러 디지털 기술과 인공지능 기술을 정신의학 의료현장에서 다양하게 활용할 수 있는 제품들을 지속적으로 개발해 국민들의 정신건강 증진과 삶의 질 향상에 기여하고 우리의 혁신기술을 해외로 소개하고 진출해 국가적 경쟁력 향상과 국가 경제발전에 기여할 수 있는 기업으로 계속 발전시켜 나가고 싶습니다.