스위스의 항암제 전문 제약기업 노보큐어社(Novocure)는 의료기기 ‘옵튠 팩스’(Optune Pax)와 ‘젬자’(젬시타빈), ‘아브락산’(nab-파클리탁셀)을 병용하는 요법이 성인 국소진행성 췌장암 환자들을 위한 새로운 치료법으로 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

‘옵튠 팩스’란 종양 치료 전기장(TTFields)을 전달하는 착용 가능한 휴대용 의료기기를 말한다.

임상 3상 ‘PANOVA-3 시험’을 총괄한 미국 워싱턴州 시애틀 소재 버지니아 메이슨 메디컬센터의 빈센트 피코지 박사(종양내과)는 “임상 3상 ‘PANOVA-3 시험’에서 ‘옵튠 팩스’를 사용한 결과 전신성 부작용을 수반하지 않으면서 총 생존기간을 통계적으로 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타났다”고 강조했다.

기존 치료제들의 경우 전신성 부작용의 수반과 밀접하게 관련된 것으로 알려져 있는 형편이라고 키포지 박사는 지적했다.

게다가 ‘옵튠 팩스’와 ‘젬자’, ‘아브락산’을 병용하는 요법은 통증 진행이 나타나기까지 소요된 기간을 크게 연장시켜 준 데다 전체적인 삶의 질을 보존하는 데 도움을 준 것으로 나타났다고 설명했다.

키포지 박사는 “전체적인 삶의 질 보존은 췌장암 환자들을 치료할 때 우선순위에 두고 있는 사안의 하나”라고 언급했다.

무엇보다 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘옵튠 팩스’가 국소진행성 췌장암 환자들에 대한 치료방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것이라는 말로 키포지 박사는 의의를 강조했다.

‘옵튠 팩스’는 웨어러블 형태의 비 침습적인 종양 치료 전기장(電氣場) 전달 의료기기이다.

종양 치료 전기장은 전기장을 대신해 암세포들의 전기적 특성을 표적으로 작용하는 기전을 내포하고 있다.

이를 통해 암세포들이 분열하고 생존을 이어가는 데 필요로 하는 과정을 파괴해 건강한 세포들에 영향을 미치지 않으면서 암세포 사멸을 가능케 해 준다는 것이 ‘옵튠 팩스’의 장점이다.

노보큐어社의 프랭크 레너드 대표는 “FDA가 ‘옵튠 팩스’의 발매를 승인한 것이 수 십년 만에 처음으로 국소진행성 췌장암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라면서 “전신요법제들의 경우 췌장암에서 생체이용효율이 취약한 데다 효과가 제한적이라는 문제점이 수반되어 왔던 형편”이라고 말했다.

‘옵튠 팩스’는 암세포들에 독특하게 나타나는 전기적 특성을 표적으로 작용하는 생물물리적 접근방법을 이용한 것이어서 근본적으로 차별화된 치료대안이라 할 수 있을 것이라고 레너드 대표는 강조했다.

이에 따라 노보큐어는 이 새로운 치료대안을 필요로 하는 환자와 의료인들에게 하루빨리 ‘옵튠 팩스’를 공급할 수 있게 되기를 기대한다고 덧붙이기도 했다.

비영리단체 췌장암행동네트워크(PanCAN)의 애나 버켄블릿 최고 학술‧의학책임자는 “이번에 ‘옵튠 팩스’가 허가를 취득한 것이 췌장암 커뮤니티를 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “췌장암 환자들의 생존률이 오랜 기간 동안 일부가 개선되는 데 그친 데다 치료제의 진전 또한 제한적인 수준에 머물러 왔다”며 “이 같은 현실은 췌장암을 치료하는 일이 얼마나 도전적인 과제인지를 방증하는 부분”이라고 지적했다.

국소진행성 췌장암 치료대안으로 허가가 이루어진 것이 난치성 암을 대상으로 한 지속적인 혁신과 새로운 치료방법을 위한 투자의 중요성을 방증하는 것이자 보다 많은 치료대안을 절실하게 필요로 하는 환자들을 위해 유의미한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘PANOVA-3 시험’은 전향성, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 대조시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 시험례이다.

이 시험은 국소진행성 췌장암을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘옵튠 팩스’와 ‘젬자’, ‘아브락산’ 병용요법을 진행하면서 ‘젬자’와 ‘아브락산’만 사용한 대조그룹과 비교평가를 진행하기 위해 설계됐다.

시험에 참여한 571명의 환자들은 일대일 무작위 분류를 거친 후 최소한 18개월 동안 추적조사를 받았다.

그 결과 ‘옵튠 팩스’를 사용한 치료를 받았던 환자그룹에서 평균 총 생존기간(mOS)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

한 예로 치료의향(ITT)이 있는 환자들 가운데 ‘옵튠 팩스’와 ‘젬자’, ‘아브락산’을 병용한 피험자 그룹의 평균 총 생존기간이 16.2개월로 집계되어 ‘젬자’와 ‘아브락산’만 사용한 대조그룹의 14.2개월과 격차가 관찰됐다.

이들을 대상으로 1년 생존률을 산출한 결과를 보면 ‘옵튠 팩스’를 사용한 피험자 그룹에서 68.1%에 달한 것으로 집계되어 ‘젬자’와 ‘아브락산’만 사용한 대조그룹의 60.2%에 우위를 보였다.

‘옵튠 팩스’를 사용한 피험자 그룹은 이와 함께 통증 진행이 나타나기까지 소요된 평균기간이 15.2개월로 분석되어 ‘젬자’와 ‘아브락산’만 사용한 대조그룹의 9.1개월과 비교했을 때 6.1개월의 격차가 도출됐다.

‘PANOVA-3 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.