다중통합분석솔루션 기업 비욘드디엑스(대표 정소진)가 식품의약품안전처로부터 폐암 조기 진단 제품 ‘Forecheck LC’의 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

Forecheck LC는 비욘드디엑스의 핵심 기술인 ‘다중통합분석솔루션’을 적용해 한 번의 검사로 최적의 진단 정보를 제공해준다. 비욘드디엑스에 따르면 혈액 채취 후 바이오마커 측정 및 분석 결과 도출까지 약 150분의 시간 내에 결과를 도출해 낼 수 있으며, 표준 진단 대비 우수한 성능을 구현시켰다. 특히 내부 탐색 임상에서 민감도 81.9%와 특이도 90.1%를 달성해 경쟁사 제품 대비 높은 가격 경쟁력과 분석소요 기간을 단축했다는 강점을 가지고 있다.

과학기술정보협의회(ASTI) 데이터 분석본부에 따르면 폐암 치료제의 세계 시장 규모는 2020년 기준 약 23,404백만 달러(31조원)에서 연평균 13%의 성장을 통해 2029년 약 48,276백만 달러(64조원)로 확대될 것으로 전망된다. 비욘드디엑스는 이번 수출 허가를 통해 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

최근 식약처에서 ‘디지털의료제품법’이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐다.

비욘드디엑스 관계자는 “폐암은 조기 진단 가능성에 따라 생존율이 높아지는 질환이다. 현재 선진국 중심으로 정부 주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있다”며 “ 이번 수출 허가를 통해 해당 제품에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 가장 큰 중국을 필두로 유럽, 미국 등의 진출 전략을 구체화하고 있다”고 말했다.

한편 비욘드디엑스는 국내 허가 및 출시를 위해 올 하반기에 해당 제품에 대한 임상을 준비 중이다.