한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 7일 판교테크노밸리 스타트업캠퍼스 콘퍼런스홀에서 원료의약품/API 연구개발 관련 산·학·연 전문가 회원 170여 명이 참석한 가운데 ‘2023년도 원료의약품 연구개발 실무교육’을 성료했다고 12일 밝혔다.

이번 교육은 △ 안정성 시험 가이드라인 및 CTD 작성 가이드라인(Pharma S&C 조기숙 대표) △ 신약개발 프로세스의 이해(건양대학교 최남송 교수) △ 의약품 주성분의 물성평가 방법 및 약물흡수의 이해(파마엔씨엠씨 조효현 대표) △ 의약품의 결정형 평가 기술 확산 및 활용연구(차의과학대학교 약학대학 김애리 교수) 등의 주제 발표가 있었다. 또 각 발표 후에는 발표자와 참석자 간 여러 질의응답이 오가는 등 뜨거운 향학의 열기로 교육이 진행됐다.

조기숙 대표는 ICH 가이드라인 및 국내 규정들을 토대로 의약품 허가 심사 서류에 포함돼야 하는 안정성시험의 종류, 시험조건, 안정성시험 설계 시 고려사항 및 안정성 자료의 평가 등에 대해 공유했다. 또 국제공통기술문서(CTD) 제도를 소개하고, 원료의약품의 품질 평가자료 및 요약서 작성에 필요한 주요 내용 및 작성 사례에 대해 발표했다.

최남송 교수는 원료의약품의 제조, 비임상시험 및 임상시험 수행 등의 프로세스에 대해 설명하고 신약개발의 전주기에서 원료의약품의 연구 및 제조 방향에 대해 발표했다.

조효현 대표는 의약품 개발의 초기 단계에 활용할 수 있는 의약품 주성분(API)의 해리상수, 분배비, 안정성, pH별 용해도, 투과도, 흡습성 등 물리화학적인 평가 방법 및 연구 내용을 중점적으로 다뤘다.

김애리 교수는 최근 이슈인 의약품의 결정형과 공결정 등 개량신약물질 권리 확보의 중요성을 소개하고, 결정형의 물리화학적 특성 연구와 평가 기술 및 규제기관의 품질 심사 가이드라인에 대해 강의하여 참석자들의 큰 호응을 얻었다.  

원료의약품연구회 김영민 연구회장(대웅바이오 합성연구소장)은 인사말을 통해 “이번 실무교육은 기본적인 이론부터 실사례까지 원료의약품 연구개발 현장에서 실질적인 도움을 받을 수 있도록 기획했다"라며 "교육뿐만 아니라 세미나, 워크숍 등 개최를 통해 원료의약품 개발 및 생산의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 국내외 최신 연구 동향 및 정보 등을 빠르게 공유할 수 있는 소통의 장을 확장해 나가겠다“고 밝혔다.