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삼바 위탁생산 계약 항암제 FDA 심사 딜레이
TG 테라퓨틱스 우블리툭시맙..12월 말까지 연장 통보
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.06.02 11:01
미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 재발형 다발성 경화증 치료제로 허가가 신청되었던 우블리툭시맙(ublituximab)과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사 목표일정을 오는 12월 28일로 연기했음을 통보해 왔다고 31일 공표했다.
우블리툭시맙은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있는 당 변형(glycoengineered) 모노클로날 항체의 일종이다.
CD20 항체 발현 B세포들의 항원결정기를 표적으로 작용하는 특성이 눈에 띄는 기대주이다.
심사기간이 연장됨에 따라 TG 테라퓨틱스 측이 FDA의 요구에 따라 추가로 제출한 정보를 검토하는 데 필요한 시간을 좀 더 확보할 수 있게 됐다.
FDA는 추가자료가 제출된 것이 허가신청 내용의 주요한 변경이라 보고 심사기간을 연장키로 한 것이다.
제출된 자료는 앞서 TG 테라퓨틱스 측이 FDA에 제출했던 일부 임상정보를 통합한 내용과 개요로 구성되어 있다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “처방약 유저피법에 의거한 우블리툭시맙의 심사 목표일정이 연장된 것이 유감스럽지만, 심사기간의 연장이 예상치 못했던 것은 아니다”라면서 “현재 발매 중인 두 다발성 경화증 치료용 CD20 항체들도 마찬가지로 허가취득에 앞서 심사기간 3개월 연장을 거쳤기 때문”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리가 올해 말 또는 내년 초에 발매를 목표로 하고 있는 만큼 이번 결정이 재발형 다발성 경화증 치료제로 우블리툭시맙을 발매하고자 하는 우리의 계획에 영향을 미칠 것으로는 보지 않는다”며 “FDA가 우블리툭시맙의 허가신청 건에 대한 심사를 마무리지을 수 있도록 뒷받침하기 위한 협력을 지속하면서 허가취득 후 발매에 대비하기 위한 준비작업을 진행해 나갈 것”이라고 언급했다.
우블리툭시맙이 최초 투여 후 6개월 간격으로 한시간 동안 투여할 수 있는 가치높은 치료대안으로 재발형 다발성 경화증 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 드러내기도 했다.
TG 테라퓨틱스 측은 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 글로벌, 다기관, 이중맹검법, 활성대조群 시험례들인 ‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 우블리툭시맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.
두 시험은 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 우블릭투시맙 또는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가한 시험례들이다.
우블리툭시맙은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있는 당 변형(glycoengineered) 모노클로날 항체의 일종이다.
CD20 항체 발현 B세포들의 항원결정기를 표적으로 작용하는 특성이 눈에 띄는 기대주이다.
심사기간이 연장됨에 따라 TG 테라퓨틱스 측이 FDA의 요구에 따라 추가로 제출한 정보를 검토하는 데 필요한 시간을 좀 더 확보할 수 있게 됐다.
FDA는 추가자료가 제출된 것이 허가신청 내용의 주요한 변경이라 보고 심사기간을 연장키로 한 것이다.
제출된 자료는 앞서 TG 테라퓨틱스 측이 FDA에 제출했던 일부 임상정보를 통합한 내용과 개요로 구성되어 있다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “처방약 유저피법에 의거한 우블리툭시맙의 심사 목표일정이 연장된 것이 유감스럽지만, 심사기간의 연장이 예상치 못했던 것은 아니다”라면서 “현재 발매 중인 두 다발성 경화증 치료용 CD20 항체들도 마찬가지로 허가취득에 앞서 심사기간 3개월 연장을 거쳤기 때문”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리가 올해 말 또는 내년 초에 발매를 목표로 하고 있는 만큼 이번 결정이 재발형 다발성 경화증 치료제로 우블리툭시맙을 발매하고자 하는 우리의 계획에 영향을 미칠 것으로는 보지 않는다”며 “FDA가 우블리툭시맙의 허가신청 건에 대한 심사를 마무리지을 수 있도록 뒷받침하기 위한 협력을 지속하면서 허가취득 후 발매에 대비하기 위한 준비작업을 진행해 나갈 것”이라고 언급했다.
우블리툭시맙이 최초 투여 후 6개월 간격으로 한시간 동안 투여할 수 있는 가치높은 치료대안으로 재발형 다발성 경화증 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 드러내기도 했다.
TG 테라퓨틱스 측은 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 글로벌, 다기관, 이중맹검법, 활성대조群 시험례들인 ‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 우블리툭시맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.
두 시험은 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 우블릭투시맙 또는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가한 시험례들이다.
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2022-03-07 10:14
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미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 재발형 다발성 경화증 치료제로 허가가 신청되었던 우블리툭시맙(ublituximab)과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사 목표일정을 오는 12월 28일로 연기했음을 통보해 왔다고 31일 공표했다.
우블리툭시맙은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있는 당 변형(glycoengineered) 모노클로날 항체의 일종이다.
CD20 항체 발현 B세포들의 항원결정기를 표적으로 작용하는 특성이 눈에 띄는 기대주이다.
심사기간이 연장됨에 따라 TG 테라퓨틱스 측이 FDA의 요구에 따라 추가로 제출한 정보를 검토하는 데 필요한 시간을 좀 더 확보할 수 있게 됐다.
FDA는 추가자료가 제출된 것이 허가신청 내용의 주요한 변경이라 보고 심사기간을 연장키로 한 것이다.
제출된 자료는 앞서 TG 테라퓨틱스 측이 FDA에 제출했던 일부 임상정보를 통합한 내용과 개요로 구성되어 있다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “처방약 유저피법에 의거한 우블리툭시맙의 심사 목표일정이 연장된 것이 유감스럽지만, 심사기간의 연장이 예상치 못했던 것은 아니다”라면서 “현재 발매 중인 두 다발성 경화증 치료용 CD20 항체들도 마찬가지로 허가취득에 앞서 심사기간 3개월 연장을 거쳤기 때문”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리가 올해 말 또는 내년 초에 발매를 목표로 하고 있는 만큼 이번 결정이 재발형 다발성 경화증 치료제로 우블리툭시맙을 발매하고자 하는 우리의 계획에 영향을 미칠 것으로는 보지 않는다”며 “FDA가 우블리툭시맙의 허가신청 건에 대한 심사를 마무리지을 수 있도록 뒷받침하기 위한 협력을 지속하면서 허가취득 후 발매에 대비하기 위한 준비작업을 진행해 나갈 것”이라고 언급했다.
우블리툭시맙이 최초 투여 후 6개월 간격으로 한시간 동안 투여할 수 있는 가치높은 치료대안으로 재발형 다발성 경화증 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 드러내기도 했다.
TG 테라퓨틱스 측은 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 글로벌, 다기관, 이중맹검법, 활성대조群 시험례들인 ‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 우블리툭시맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.
두 시험은 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 우블릭투시맙 또는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가한 시험례들이다.
우블리툭시맙은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있는 당 변형(glycoengineered) 모노클로날 항체의 일종이다.
CD20 항체 발현 B세포들의 항원결정기를 표적으로 작용하는 특성이 눈에 띄는 기대주이다.
심사기간이 연장됨에 따라 TG 테라퓨틱스 측이 FDA의 요구에 따라 추가로 제출한 정보를 검토하는 데 필요한 시간을 좀 더 확보할 수 있게 됐다.
FDA는 추가자료가 제출된 것이 허가신청 내용의 주요한 변경이라 보고 심사기간을 연장키로 한 것이다.
제출된 자료는 앞서 TG 테라퓨틱스 측이 FDA에 제출했던 일부 임상정보를 통합한 내용과 개요로 구성되어 있다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “처방약 유저피법에 의거한 우블리툭시맙의 심사 목표일정이 연장된 것이 유감스럽지만, 심사기간의 연장이 예상치 못했던 것은 아니다”라면서 “현재 발매 중인 두 다발성 경화증 치료용 CD20 항체들도 마찬가지로 허가취득에 앞서 심사기간 3개월 연장을 거쳤기 때문”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리가 올해 말 또는 내년 초에 발매를 목표로 하고 있는 만큼 이번 결정이 재발형 다발성 경화증 치료제로 우블리툭시맙을 발매하고자 하는 우리의 계획에 영향을 미칠 것으로는 보지 않는다”며 “FDA가 우블리툭시맙의 허가신청 건에 대한 심사를 마무리지을 수 있도록 뒷받침하기 위한 협력을 지속하면서 허가취득 후 발매에 대비하기 위한 준비작업을 진행해 나갈 것”이라고 언급했다.
우블리툭시맙이 최초 투여 후 6개월 간격으로 한시간 동안 투여할 수 있는 가치높은 치료대안으로 재발형 다발성 경화증 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 드러내기도 했다.
TG 테라퓨틱스 측은 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 글로벌, 다기관, 이중맹검법, 활성대조群 시험례들인 ‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 우블리툭시맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.
두 시험은 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 우블릭투시맙 또는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가한 시험례들이다.
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