로슈 황반변성ㆍ황반부종 신약 FDA ‘신속심사’

파리시맙, 최초ㆍ유일 안과치료용 이중 특이성 항체 기대

기사입력 2021-08-05 13:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 FDA가 파리시맙(faricimab)의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 지난달 29일 공표했다.

파리시맙은 신생혈관 또는 습성 노화 관련 황반변성(nAMD) 치료제, 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 및 당뇨병성 망막병증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 안과질환 치료제 기대주이다.

특히 파리시맙은 허가를 취득할 경우 최초이자 유일한 안과질환 치료용 이중 특이성 항체로 자리매김할 수 있을 전망이다.

파리시맙은 실명을 유발할 수 있는 다수의 망막질환들을 유발하는 안지오포이에틴-2(Ang-2) 및 혈관 내피세포 성장인자-A(VEGF-A) 등 별개의 두가지 경로를 표적으로 작용하는 약물이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “파리시맙이 허가를 취득하면 각종 망막질환을 유발하는 두가지 핵심적인 경로들을 표적으로 작용하는 최초이자 새로운 계열의 안과질환 치료제로 자리매김하면서 기존의 표준요법제에 비해 적은 안구 주사횟수로 지속적인 시력개선 효과를 나타내는 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

이에 따라 우리는 파리시맙이 수많은 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 부각될 수 있었으면 하는 바람이라고 개러웨이 대표는 덧붙였다.

이와 관련, 신생혈관 또는 습성 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 세계 각국에서 성인들의 시력상실을 유발하는 두가지 가장 큰 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.

파리시맙의 허가신청서는 신생혈관 또는 습성 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 이루어진 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험에서 파리시맙은 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 2개월마다 투여했을 때와 비견할 만한 시력개선 효과의 비 열등성이 입증됐다.

파리시맙을 장기간 연장투여할 수 있는 환자들 가운데 절반 가량이 신생혈관 또는 습성 노화 관련 황반변성 환자들을 충원해 이루어진 ‘TENAYA 시험’과 ‘LUCERNE 시험’, 그리고 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 착수되었던 ‘YOSEMITE 시험’과 ‘RHINE 시험’에서 시험 첫해에 4개월 간격으로 치료를 진행할 수 있었던 것으로 나타났다.

신생혈관 또는 습성 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 이처럼 장기간에 걸쳐 치료가 이루어진 안과질환 치료용 주사제는 파리시맙이 처음이다.

이와 함께 파리시맙의 장기간 투여가 가능한 환자들 가운데 4분의 3 정도는 시험 첫해에 3개월 이상의 간격으로 치료를 진행할 수 있었다.

파리시맙은 또한 4건의 시험에서 전반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 새롭거나 예상하지 못했던 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

한편 로슈 측은 파리시맙의 장기 연장시험을 진행 중이다.

이 중에는 신생혈관 또는 습성 노화 관련 황반변성 환자들에게서 파리시맙이 나타내는 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 ‘TENAYA 시험’ 및 ‘LUCERNE 시험’의 연장시험례인 ‘AVONELLE X 시험’, 그리고 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 파리시맙이 나타내는 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 ‘YOSEMITE 시험’ 및 ‘RHINE 시험’의 연장시험례인 ‘RHONE X 시험’이 포함되어 있다.

이밖에도 ‘COMINO 시험’ 및 ‘BALATON 시험’이 현재 진행되고 있다.

두 시험은 망막정맥 폐쇄(RVO)의 두가지 유형들인 중심망막정맥 폐쇄(CRVO)와 분지망막정맥 폐쇄(BRVO)에 수반된 황반부종을 나타내는 환자들에게서 파리시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행 중이다.

이와 별도로 유럽 의약품감독국(EMA)도 신생혈관 또는 습성 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 제출된 파리시맙의 허가신청 건을 접수해 심사를 진행하고 있다.
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